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笫一节概述
0.中药药剂学含义(性质)以中医药学理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用科学.
1、中药制剂的提取工艺应包括:
君臣药的提取效率、指标成分及“活性混合物。
2、剂型:
药物的应用形式(经加工而成的适合于医疗)
3、制剂:
根据法定处方或规定处方制成具一定规格的药物制品
4、制剂学:
研究制剂的生产工艺和理论的学科
5、调剂:
依医生处方专为某一病人配制,标明用法用量的药剂调配操作
6、调剂学:
研究方剂调配、服用等理论、原则和技术的学科
二、新技术的研究
1、超细粉碎技术粉碎程度:
φ<10μ的超细粉末(细胞粉碎、细胞破壁率高(≥95%)
2、浸提技术半仿生提取法、超临界流体萃取法、超声波提取法等等
3、分离纯化技术
(1)膜分离法
(2)絮凝沉降法(4)高速离心法(3)大孔树脂吸附法
4、浓缩干燥技术
5、中药制粒技术
(1)快速搅拌制粒
(2)沸腾制粒(流化喷雾制粒)(3)喷雾干燥制粒
6、中药包衣技术:
薄膜包衣、喷雾包衣等
7、固体分散技术
8、包合技术
§剂型发展的进程:
1.常规剂型时代、
2.长效和缓释剂型时代(缓慢释药)、
3.控释、靶向剂型时代(恒速、定位控制释药)(又称为传递系统或传输系统)
第四节药物剂型选择的基本原则(目的)
1、药物治疗疾病的需要
2、药物性质的需要
3、根据生物药剂学和药动学特性选择剂型
4、五方便需要:
生产、运输、贮存、携带、服用
§CP.的结构均为:
(2005版药典分为三部)
凡例:
药典使用总说明
正文:
药典的主要内容
附录:
药典的补充说明
索引:
中文、拼音、拉丁文(一部)
※常用外国药典:
《国际药典》(Ph.Int);B.P.;U.S.P.;J.P…
第五节中药药剂的工作依据包括:
A.中华人民共和国药典
B.中华人民共和国药品管理法
C.药品注册管理办法
D.《药品生产质量管理规范》GMP
E.药品非临床研究质量管理规范(GLP)
F.药品临床试验管理规范(GCP)
G.中药材生产质量管理规范(GAP)
第三章制药卫生
一、药剂卫生:
在药剂制备的过程中,为保
证药品质量,防止微生物污染而采取的要
措施。
(确保药品优质的重要因素)
二、药剂卫生的基本要求:
《药品卫生标准》
1、致病菌:
(依给药途径控制,以一次结果为准)
口服制剂:
(不得捡出/g,m1)大肠杆菌、沙门菌(含动物组织类药品的制剂)
外用制剂:
(不得捡出/g,m1)绿脓杆菌、金黄葡萄球菌
阴道、创伤及溃疡用:
不得检出破伤风杆菌。
2、活螨:
口服、创伤、粘膜、腔道用制剂均不得检出
(上述致病菌及活螨为不得检出项目)
3、细菌和霉菌(限定范围):
(以每g、m1计)
(1)口服固体制剂:
不含生药原粉制剂:
细菌≤1000个、霉菌≤100个
含生药原粉制剂:
细菌:
片、颗粒剂≤1万个、丸剂≤5万个霉菌:
≤500个
(2)口服液体制剂:
细菌、霉菌及酵母菌均≤100个
(3)外用药品:
眼用制剂:
细菌≤100个;不得检出霉、酵母菌
(4)气雾剂、膜剂:
细菌、霉菌均≤100个(g;cm2)
第三节灭菌方法和无菌操
0、F0的意义:
设计及验证灭菌效果的可靠性参数
1、D值:
在一定的温度条件下:
杀灭90%微生物所需的时间、降低微生物一个数量级所需的时间、降低微生物一个对数值所需的时间
菌种:
同等条件,嗜热脂肪杆菌D最大。
2、Z值:
降低一个logD值所需的温度数。
二、物理灭菌法
〈一〉干热灭菌法:
1、火焰灭菌法:
应用:
用具、器皿;不宜化学药品(高温破坏)。
2、干热空气灭菌法:
应用:
用具、器皿耐热而不宜水分穿透的药物,常见:
甘油、凡士林、油脂、活性炭等
〈二〉湿热灭菌法
1、热压灭菌法:
可杀灭芽胞(可靠)应用:
输液剂的灭菌(大体积注射剂)
2、煮沸灭菌法(流通蒸气灭菌法):
常配合抑菌剂(不能完全杀灭芽胞)
应用:
小剂量液体注射剂、合剂(口服液)
3、低温间歇灭菌法:
应用:
热敏药物(生化制品,疫苗等)
4、影响湿热灭菌的因素
(1)微生物的种类和数量
(2)药物与介质的性质
(3)蒸汽的性质(4)灭菌时间
〈三〉紫外灭菌法:
适用:
物体的表面灭菌、环境空气及纯水的灭菌。
〈四〉微波灭菌法:
适用:
灭菌:
固、液体物料灭菌;干燥:
固体物料的干燥。
〈五〉辐射灭菌法:
适用:
热敏药物的固、液体制剂成品
三、滤过灭(除)菌:
适用:
生化制品等热敏药物溶液(流体除菌)
常用滤材(高分子材料):
1、微孔薄膜滤器2、垂熔滤器3、砂滤棒:
(少用)
四、化学灭菌法
§常用化学灭菌剂
〈一〉气体灭菌剂:
应用:
环境空气及固体药物的(渗透)灭菌、包装材料(容器)灭菌
〈二〉浸泡与表面消毒剂:
应用:
用具器皿的表面消毒
常用种类:
含氯灭菌剂(次氯酸、漂白粉等)
氧化剂(过氧化氮、过氧醋酸)
强酸碱酚类(苯酚)、
醇类(75%乙醇)
季胺盐(洁尔灭、苯扎溴胺等)。
五.无菌操作法
应用:
生化制品、热不稳定的化学药物制剂
不宜进行热灭菌的制剂(非均相液体制剂)
六、无菌检查法
第四节防腐与防虫
0、防腐剂含义:
(成品中)能抑制微生物生长繁殖的化学物质
§常用种类:
1、苯甲酸及其盐类:
防腐力:
广(酵母菌及各类细菌)
2、对羥基苯甲酸酯类(尼泊金类):
防腐力:
广(霉菌及各类细菌)、
溶解度小、加增溶剂--非离子型(Tween类)明显↓(络合)
3、山梨酸:
抑菌谱广、安全
4、乙醇:
20+%具防腐作用
5、三氯叔丁醇:
具局部麻醉作用
6、酚类:
甲酚、氯甲酚、苯酚等;应用:
注射液
7、苯甲醇(中药注射剂常用)具局部止痛(剂)作用适用微碱溶液(抑菌力較弱)
应用浓度較大:
1~3%
8、其他
笫四章粉碎、筛析、混合与制粒
笫一节粉碎
1、特殊中药材粉碎的处理
(1)韧性药材的粉碎:
应充分干燥
(2)粘性皮油性药材:
掺入粉性药材混合粉碎
(3)受热易变形药材:
低温粉碎
(4)致密药材:
加液研磨或湿度粉碎
2、粉碎的方法
(一)干法粉碎:
含水量:
<5%;适用广。
(二)湿法粉碎:
药材+适当溶媒(水)→研磨粉碎
适用:
刺激性及毒剧药物、硬度大及结晶性药物、细料药物。
(三)低温粉碎
适用:
粘性药料(玉竹、人参、浸膏)
挥发性及树脂性药料(乳香、没药)
(四)超细粉碎﹙流能粉碎机;胶体磨等﹚
3、粉碎器械
(一)常规粉碎设备
1、柴田式粉碎机(甩板)
2、万能粉碎机(齿轮):
热效应大
3、球磨机
常用转速:
32~37/D1/2(具撞击及研磨作用)
>临界转速:
无粉碎作用
<32/D1/2:
仅研磨作用,无撞击作用
适用:
粉碎度高的药物(毒剧、贵细及结晶性药物)
(二)超微粉碎设备
1、流能磨:
无致热效应,适宜热敏药物
2、振动磨
五、粉体学理论在药剂学中的应用
0、粉体学的概念:
研究微粉和构成粉体的各粒子的理化性质
1、粉体的特性
a、粒子的大小b、粒子的形态
c、微粉的比表面积d、微粉的密度及孔隙率
e、微粉的流动性
§微粉流动性表述:
(1)休止角----性质:
休止角大,流动性↓;休止角小,流动性↑
(2)流速
f、微粉的润湿性
用湿润角θ以描述湿润的程度。
2、药剂工艺学方法对疗效影响:
微粉化可提高难溶性药物的生物利用度、同时毒副作用提高
笫二节筛析
0、含义---过筛:
药物粉碎后通过一种网孔状工具使粗细粉末分离的操作
离析:
药物粉碎后通过流体介质的作用力使粗细粉末分离的操作
二、筛的种类及规格
1、药典筛-----规格型号:
1~9号
(1号内径最大,9号最小)
1号----10目/吋6号----l00目/吋9号----200目/吋
2、工业筛:
以单位长度上筛孔目数拟定型号
三、粉末的分等(粗细等级)
1、筛目(号)分等法
2、药典等级法:
(六个等级)
最粗粉:
全通过1号并含能通过3号筛<20%的粉末
极细粉:
全通过8号并含能通过9号筛>95%的粉末
中粉:
全通过4号并含能通过5号筛<60%的粉末
§过筛操作注意:
(1)振动适宜(克服粉粒间的摩擦而通过筛孔)
(2)干燥后迅速过筛(避免粘附)
(3)加粉量适宜(常<2/3,具足够的位移空间)
第三节混合
1、混合的目的:
使多组分药物含量均匀一致(分布均匀)
2、混合的原则
a、组分药物的比例:
比例相差悬殊不易混合均匀、等量(比例相近)混合均匀性最佳
措施:
等量递升法
b、混合组分的密度差:
密度差异悬殊,混合均匀性差
措施:
先轻后重
C、其他:
粒子的表面特性、粒度分布、含水量、色泽等
三、混合的机理:
(三种机理同时存在)
(1)切变
(2)对流(3)扩散
四、混合的方法
1、搅拌混合2、研磨混合3、过筛混合
笫四节制粒
0、制粒:
在粉末状药料中加适宜的润湿剂或粘合剂,经加工制成具一定形状与大小颗粒物的操作。
二、制粒的方法与设备
(一)湿法制粒
1、挤出制粒
软材:
具一定软硬度的可塑性团块物
2、高速搅拌制粒
3、流化喷雾制粒(一步制粒法)
4、喷雾干燥制粒
应用:
中药全浸膏片浓缩液制粒压片
5、滚转制粒(包衣锅制粒)---应用:
粘性较强的药粉制粒(浸膏粉、半浸膏粉)
注意:
其粘合剂常为乙醇(粘性强)
颗粒硬度较大(可崩解迟缓)
(二)干法制粒(不须加液体湿润剂并无加热干燥)
6、滚压制粒---特点:
适合湿、热敏感药物(不须软材步骤)
7、重压法制粒(压片法制粒,干法制粒)
第五章散剂
含义:
一种或多种药物经粉碎、混合制成的固体粉状制剂
特点:
(各类固体剂型的基础)
疗效迅速(相对其他固体制剂)
稳定性差(相对其他固体制剂)
不宜刺激性吸潮性及化学活性高药物笫六章中药的浸提、分离与纯化
一、中药浸提的过程
(一)浸润与渗透阶段1、成分的性质
2、药材组织的致密程度
3、高分子胶体
(延缓溶媒分子的渗透过程)
(二)解吸溶解阶段
影响因素:
成分的极性
系统粘度(η):
高分子胶体
(三)扩散置换阶段(扩散阶段)
影响扩散的因素为:
浓度差(dc/dx)
(创造最大浓度差,是浸出方法及浸出设备设计的关键)
二、影响浸提的因素
1、粉碎度2、成分的性质
3、温度4、时间
5、浓度差6、pH影响
7、压力8、新技术
三、常用溶剂
(1)水
(2)乙醇(及飲用酒)
(3)其他(常纯化精制应用):
乙醚、氯仿、丙酮、石油醚
五、常用浸提方法与设备
(一)煎煮法
应用:
湿、热稳定的各类药材浸提
常用设备:
夹层锅、多功能提取罐、
球型煎煮罐
(二)浸渍法
1、冷浸渍法(室溫条件下浸渍提取的方法)
2、热浸渍法
3、重浸渍法
应用:
普通药材,新鲜药材
粘软、无组织结构药材(乳香、没药等)
(三)渗漉法
适用:
贵细、毒剧及其他药材浸出
§渗漉法的类型
1、单渗漉法(法定渗漉法基本渗漉法)
(1)粉碎
(2)湿润(3)装筒
(4)排气(5)浸渍(6)渗漉
(7)漉液处理
2、重渗漉法(渗漉法的套用)
仅适合于单一产品的连续生产(套用)
3、加压渗漉法(提高渗漉法效率的方法)
4、逆流渗漉法(提高渗漉法效率的方法)
(四)回流法:
应用乙醇等挥发性溶媒加热蒸餾
不宜热敏成分的浸提(受热时间长)
类型:
回流热浸法、循环回流冷浸法
(五)水蒸气蒸餾法
药材共水在<100℃蒸餾提取挥发性成分
应用:
对水稳定的挥发性成分的提取
方法:
共水蒸餾、通入蒸气蒸餾、水上蒸餾
(重蒸馏可提高馏出液浓度及纯度)
(六)超临界流体萃取法(SCFE)
适合:
非极性、半极性成分萃取
极性成分萃取:
加乙醇、甲醇等改性剂
(七)半仿生提取法(SBE)
(八)超声波提取法
第三节中药提取液的分离与精制
一、分离(固-液分离)
(一)沉降分离
(二)离心分离
2、药剂固液分离的常用离心机
(1)滤过离心机
应用:
悬浮液的固-液分离
(2)卧式自动离心机
(3)高(超)速度心机
三、滤过分离
机理:
截留
(1)表层截留(过筛作用)
(2)深层截留(深层滤过)
(3)架桥现象:
滤渣引起的滤过孔径变小的现象
措施:
加入助滤剂克服(滑石粉、滤纸浆等)
(三)常用滤过方法
1、常压滤过
2、减压滤过
垂熔滤器应用:
注射剂、口服液及滴眼液
3、加压滤过4、薄膜滤过
※浓度极化现象
指不以浓度差为推动力的传质过程中出
现的浓度分布现象
措施:
强化搅拌、错流湍动、错流薄层层流
二、精制(纯化):
除去中药提取液中杂质的操作(除可溶性杂质)
(一)水提醇沉法
适用:
树脂、油脂、色素等醇溶杂质高的药材(水提可降低浸出液杂质的浸出)
(二)醇提水沉淀法
适用:
树胶、粘液质、淀粉等水溶性杂质高的药材提取精制(醇提可降低浸提液中多糖类杂质的浸出)
(三)盐析法
应用:
生化制品的精制
挥发油提取(20~25%NaC1)
(四)酸碱法
(五)精制的其他方法
1、大孔树脂吸附
2、澄清剂法
常用澄清剂:
(1)壳聚多糖(CTS)
(2)101果汁澄清剂(3)ZTC1+1天然澄清剂
3、透析法(半透膜)
半透膜透过小分子有效成分,截留大分子杂质的方法
第八章浸出制剂
0、浸出制剂:
采用适宜的溶媒和方法浸提药材中有效成分直接制得或再经一定的制备工艺而制得的一类制剂。
第二节汤剂
二、汤剂的制法及影响质量的因素
(一)制法:
药材+水(浸泡)→煎煮→合并→分次服用
(二)影响因素及特殊药材的处理
1、药材品种2、飲片炮制
3、药材的粒度4、煎器选择
5、煎煮火候6、水质及用量
7、煎煮次数8、煎煮时间
9、特殊药材处理:
(1)先煎:
毒性及坚硬药材
(2)后下:
芳香性药材、不宜久煎药材
(3)包煎:
粉状药物、具刚毛药物、
花粉种子类
(4)烊化:
胶类等用开水冲化或炖化的药物。
(5)另煎:
人参、鹿茸等
(6)冲服:
犀角、牛黄等的细粉(避免损失)
(7)取汁兑服:
竹沥水、白茅根、生姜等
第三节中药合剂
0、中药合剂:
药材经提取后浓缩而成的内服液体药剂。
2、种类
(1)合剂(多剂量口服液)
(2)口服液(单剂量、口服安瓿剂)
二、中药合剂的制法
工艺:
浸提水煎→净化→浓缩→分装→灭菌→成品
分装:
矫味剂:
蜂蜜、单糖浆甘草甜素等
矫嗅剂:
芳香剂
防腐剂:
山梨酸,苯甲酸类
第四节糖浆剂
0、糖浆剂:
含药物、药材提取物或芳香性物质的浓蔗糖水溶液
糖浓度:
可>45%(g/ml)
§易霉败-----常用的防腐剂:
尼泊金类:
<0.05%
苯甲酸类:
<0.2%
山梨酸:
0.05~0.15%
3、类型(l)含药糖浆
(2)矫味糖浆:
种类:
单糖浆(85%)
芳香糖浆
一、糖浆剂的制法
1、热溶法
适用:
单糖浆、药物糖浆
(非挥发性及热稳定)
2、冷溶法
适用:
热敏药物糖浆的制备
3、混合法
适用:
各类药物及各种分散系统
(普通及热敏药物,均相及非均相系统)
第五节煎膏剂(膏滋)
0、煎膏剂:
药材加水煎煮,去渣浓缩后加入炼蜜或糖料制成的稠厚半流体制剂。
二、膏滋(煎膏)的制备
〈一〉辅料处理
1、蜂蜜炼制处理
2、蔗糖处理:
双糖(方晶)→单糖(粉状)
〈二〉膏滋的制法
1、煎煮
2、浓缩(清膏)
3、收膏:
清膏+糖料→膏滋
第六节酒剂与酊剂
0、含义:
药材用蒸馏酒浸提而成的澄明液体制剂(用白酒)
1、酒剂的制法:
冷浸法、热浸法、
渗漉法、回流热浸法
二、酊剂:
用规定浓度的乙醇浸出或溶解药物而成。
§酊剂的制法
1、溶解法(可溶性药物)
适用:
药材提纯物、化学药物
其他提纯品酊为原料的酊剂制备
2、稀释法
适用:
浸膏、流浸膏等为原料的酊剂制备
3、浸渍法
适用:
普通药材为原料的酊剂制备
4、渗漉法
适用:
毒、细料及各类药材
注:
毒性药物酊(C.P)等常在半成品调节浓度
阿片酊:
1%(吗啡)颠茄酊0.03%(茛菪碱)
马钱子酊:
0.12%(士的宁)
第七节流浸膏剂与浸膏剂
一、流浸膏
0、含义:
药材用适当溶媒浸出有效成分后,蒸去部分溶媒后,调整浓度至规定标准的浸出制剂。
§流浸膏的制备
1、渗漉法
适用:
原药材为原料的流浸膏剂制备
2、稀释法:
适用:
以浸膏为原料(+规定浓度乙醇)
3、煎煮法
适用:
传统习惯制剂,如:
益母草膏
※含量:
除另有规定外,1ml﹦1g原药材
二、浸膏剂:
药材用适当溶媒浸出有效成分后,蒸去全部或大部溶媒而成的稠膏状或固体粉状浸出制剂
※含水量:
稠膏状浸膏:
含水15~20%
固体浸膏:
<5%
※含量:
除另有规定外,1g浸膏=2~5g原药材
§浸膏剂的稀释剂
1、淀粉(干燥淀粉)
2、乳糖、糖粉(可溶性稀释剂)
3、药材细粉(贵细药材或药渣细粉/100目)
§浸膏的制备:
除另有规定外,采用渗漉、煎煮法)
第九章液体药剂
第二节表面活性剂
0、含义:
能吸附于多相界面,并能急剧降低界面张力的物质(含稳定的二性基团)
二、常用的表面活性剂
〈一〉阴离子型表面活性剂
其降张的活性部位为阴离子
1、羧酸盐类(肥皂类)
具良好的乳化能力(O/W型乳化剂)
应用:
外用乳化剂、清洁去污剂
§常用种类:
碱金属皂、碱土金属
皂有机胺皂
2、硫酸化物
乳化力强(常O/W型乳化剂)
应用:
润湿剂、清洁去污剂
外用膏乳化剂(常O/W型乳化剂)
3、磺酸化物
毒性↑;刺激性↑化学稳定性↑
〈二〉阳离子型表面活性剂
常用:
新洁尔灭(溴苄烷胺)、
洁尔灭(氯苄烷胺)
性质:
毒性大
应用:
消毒灭菌剂
〈三〉两性离子型表面活性剂
降张部位随pH变化而成为陰离子型或阳离子的表面活性剂
〈四〉其他天然表面活性剂
常用类型:
皂甙类;胆甾醇类(羊毛脂等)
〈五〉非离子型表面活性剂
a、H键亲水分散
b、不受pH、反离子电解质影响
c、刺激性及毒性小
§常用种类
1、脂肪酸山梨坦类(失水山梨醇脂肪酸酯、Span司盘)
应用:
W/O型乳化剂(主要应用)
O/W辅助乳化剂(调节混合乳化剂的HLB值)
2、聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸酯类(Tween吐温)
应用:
增溶剂;湿润剂;乳化剂(O/W;内服外用)
3、聚氧乙烯脂肪酸酯:
(卖泽类、Myri)
4、聚氧乙烯脂肪醇醚:
(芐泽类,Brij)
5、氧乙烯丙烯聚合物
三、表面活性剂的基本性质
(一)胶束与临界胶束浓度
§胶束CMC的意义:
(1)CMC的大小与表面活性剂的分子量及结构相关
(2)用为增溶剂时:
CMC大,增溶能力小;CMC小,增溶能力大
(二)HLB值:
表面活性剂的亲水亲油平衡值(比值)
§HLB的性质:
(1)表示表面活性剂的亲水亲油程度
HLB↑:
亲水性↑;亲油性↓
HLB↓:
亲水性↓;亲油性↑
(2)判断用途(表面活性剂):
如:
HLB在3~8:
乳化剂(W/O)
HLB在8~18:
乳化剂(O/W)
HLB>15:
增溶剂
※增溶剂类型的溶解特性与温度关系
(1)解离型:
解离溶解
常随温度↑,溶解度↑
具拐点——Krafft(离子型表面活性剂的特征常数)
Krafft点:
增溶剂溶解度在温度上升时出现急剧升高的温度点(拐点)
(2)非解离型:
H键亲水
常随温度↑,溶解度↓
其拐点——昙点[仅非离子型表面活性剂(但F–68无昙点现象)]
浊点(昙点):
增溶系统加热至某一温度时发生的澄明、混浊的可逆現象
(四)表面活性剂的毒性
规律:
阳~>陰~>非~、天然~
静注﹤内服﹤外用
四、表面活性剂在药剂学的应用
(一)增溶剂
§增溶的方式(机理):
以胶束形式提高药物溶解度
脂溶性药物-----中央增溶
半极性药物------栅状定向增溶
极性药物--------柵状外层増溶
5、增溶在中药药剂的应用
(1)增加难溶性药物的溶解度
(2)辅助溶剂(水、醇)的浸提能力
(二)乳化剂
通过降低界的张力,使互不混溶的二相液体相互分散的附加剂(常为表面活性剂)
(三)润湿剂
(四)起泡剂与消泡剂:
起泡剂:
常HLB较高
消泡剂:
常HLB较小
(五)杀菌剂:
阳离子型表面活性剂为主
(六)去污剂
第三节溶解度与增加药物溶解度的方法
1、影响药物溶解度的因素
温度、溶剂、药物性质、粒子大小
二、增加药物溶解度的方法
(一)增溶
(二)助溶:
形成可溶性络合物、有机分子复合物及可溶性盐类而提高溶解度
(三)制成盐类
(有机酸碱盐类,溶解度显著↑)
(四)应用潜溶剂
常用:
水∶乙醇;乙醇:
甘油(或水:
乙醇:
甘油)
第十章注射剂(附眼用溶液剂)
0、注射剂:
専供注入体内的灭菌溶液、乳状液及混悬液以及供临用前配成溶液、混悬液的灭菌粉未或浓缩液。
二、注射剂的分类
1、溶液型注射剂应用:
可溶性药物
2、混悬液型注射剂
应用:
难溶性药物
3、乳浊液型注射液
应用:
互不混溶的液体药物
淋巴系统用药(靶向作用)
4、注射用粉剂
应用:
生化制品、热敏药物
三、注射剂的给药途径
1、皮内注射剂应用:
诊断及皮试应用
2、皮下注射剂
3、肌肉注射剂:
显效速度:
快于上述注射剂
4、静脉注射剂
分散系统类型(仅二个)
(1)溶液型静脉注射剂:
直接进入大循环(无吸收过程)
(2)乳剂型静脉注射剂:
具淋巴定向转运特性
要求:
(安全高)不得含有抑菌剂
5、脊椎腔注射剂
四、注射剂的质量求
1、无菌2、无热原3、澄明度
4、pH:
与体液接近:
pH4~9
5、渗透压:
与体液等渗或等张
6、安全性7、稳定性
8、其他特殊要求如中药注射剂的蛋白质、鞣质等限量
第二节热原
0、热原:
一类能引起恒温动物体温异常升高的微生物的代谢产物
二、热原的基本性质
1、耐热性:
热压灭菌不能除去
180℃/3h:
可完全破坏
2、水溶性:
可溶于水
3、滤过性:
体积小,一般滤器不能截留
4、不挥发性:
具隔沫装置的蒸馏器可除去。
5、其他性质:
可被强酸碱、强氧化剂及超声波破坏
可被吸附剂及离子交换树脂吸附
三、热原污染的途径
1、溶剂、原辅料、容器用具带入
2、制备过程:
环境空气、人员、未及时灭菌。
3、使用过程:
注射器具带入
四、除去热原的方法
(一)除去药液或溶剂中热原的方法
1、(活性炭)吸附法2、离子交换法
3、凝胶滤过法4、超滤法
5、反渗透法
(二)除去容器上热原的方法
1、高温法
2、酸碱法
强酸碱处理(硫酸洗液、稀氢氧化钠溶液等)
第三节注射溶媒
一、注射用水:
为纯化水经蒸餾所得的水
配制注射剂应采用新鲜制备的注射用水
(三)注射用水的制备
1、蒸餾法制备注射用水
2、反渗透法制备注射用水
3、综合法制备注射用水
二、注射用非水溶剂
(一)注射用油
常用注射用油为植物油精制而成(麻油、花生油及茶油等)
4、化学检测要求:
(1)酸价
(2)皂价(3)碘价
(4)不得检出矿物油
(二)其他溶剂
乙醇(各种浓度)、甘油、丙二醇、PEG300~400
苯甲酸苄酯、油酸乙酯(不飽和18酸+乙醇酯化)等
第四节注射剂的附加剂
一、增加药物溶解度的附加剂
1、Tween类(常Tween-80)
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