双黄连口服液生产工艺规程.docx
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双黄连口服液生产工艺规程
制药有限公司
双黄连口服液
生产工艺规程
颁发单位:
GMP办公室
工艺规程批准程序
文件名称
双黄连口服液生产
工艺规程
规程起草单位
起草人签名
起草日期
规程审核单位
审核人签名
审核日期
规程批准
批准人签名
批准日期
执行日期
变更记录
变更原因
修订号
批准日期
执行日期
分发部门
综合办公室、质量管理部、生产部
1、剂型及规格···················································3
2、处方和依据···················································3
3、生产过程质控要点·············································3
4、生产的工艺流程图·············································4
5、操作过程及工艺条件···········································4
6、工艺过程中所需SOP名称及要求·································8
7、工艺卫生及环境卫生···········································8
8、工艺验证及具体要求···········································9
9、设备一览表及主要设备生产能力·································9
10、物料平衡及经济技术指标计算···································9
11、技术安全及劳动保护···········································10
12、劳动组织与岗位定员············································10
1.剂型及规格
剂型:
合剂。
2.处方和依据
2005版《中华人民共和国兽药典》第二部。
3.生产过程质控要点:
工序
质控要点
质控目标
频次
提取
提取时间,水药比例
符合工艺规程
每批
浓缩
药液比重
比重1.2-1.25之间
每批
配料
称量
品种、规格、数量与指令一致
1次/批
配液
投料品种、数量
品种、规格、数量与指令一致
1次/批
搅拌时间、均匀度
符合标准要求
每批
灌装加塞轧盖
装量
装量差异±1%,平均装量不少标示量
每批/随时
封口
封口效果
严密、平整
随时
包装
包装品数量、批号
字体清晰、数量正确
每批
标签
内容正确、端正、清晰
随时
装箱数量、合格证
装箱准确率100%,并放有合格证
每箱
包材
数量、使用记录
数量平衡,记录准确
随时
4.生产的工艺流程图
注:
加粗部分为主要控制点
5.操作过程及工艺条件
5.1生产前准备:
5.1.1上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字,将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
5.1.3检查设备有“已清洁”标牌,并进行试运转,检查合格后,挂上“运行中”标牌后才能使用。
所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。
5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。
5.1.5检查与生产相适应的相关文件,记录等是否齐全。
5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量,准确无误后方可使用。
5.2指令的下达:
由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单,质管部审核后工艺员将批生产指令一份送中药原辅料仓库管理员,另一份送生产部口服液车间班长,准备生产。
5.3备料
仓库管理员根据批生产指令,按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料,按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。
并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单,复核无误后,通知生产部领料。
5.4领料
5.4.1由领料员接收物料,领料时严格按《领料岗位操作规程》操作,并由质量监督员进行监督复核,复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明,核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。
领料员将物料送到车间,在提取车间将包装袋外灰尘用抹布擦试干净。
5.4.2不合格的物料拒绝接收。
5.5称量
5.5.1进行生产前检查,检查合格后按《提取车间称量配料岗位操作规程》进行操作。
5.5.2原料、辅料按生产指令单下达的要求的重量及原料水分、含量进行计算称量,填写岗位记录和盛装单并悬挂于周转桶上,标明品名、批号、编号、数量、使用日期、使用者。
剩余的原料退回原料库。
5.5.3称量后的净药材,从提取罐的投料口放入提取罐中,打开自来水阀门加入自来水3000kg,封闭投料口。
5.5.4称量后的原料转入提取岗位后,按称量间清洁规程清洁,清场后通知QA人员进行检查,QA人员检查合格后,在记录上签字,并发放“清场合格证”。
5.6:
提取
5.6.1进行生产前检查,检查合格后按《提取车间煎煮岗位操作规程》进行操作。
5.6.2按照LYTQ-5000型多功能提取罐操作规程操作,提取1小时。
按照BAW型卫生泵泵操作规程,打开卫生泵,将提取液经过滤器进入储液罐。
然后加水800kg进行重复提取,提取1小时,打开卫生泵,将提取液经过滤器进入储液罐。
再加水500kg重复提取,提取1小时,打开卫生泵,将提取液经过滤器进入储液罐,合并滤液。
5.7:
浓缩
5.7.1进行生产前检查,检查合格后按《提取车间浓缩岗位操作规程》进行操作。
5.7.2按照2SK-P水环式真空泵操作规程,打开真空泵,双效浓缩器内呈负压时,打开储液罐与WZ-1000型双效浓缩加热器之间的阀门,按照WZ-1000型双效浓缩加热器操作规程,将提取液放至双效浓缩器罐体的1/3处,开始浓缩。
每20分钟在取样口取样检测浓缩液的密度,浓缩液浓度达到1.2-1.25时,停止浓缩,放出浓缩液于密闭容器内,转到口服液车间。
5.10称量
5.10.1进行生产前检查,检查合格后按《称量岗位操作规程》进行操作。
5.10.2将装有提取物的密封桶送到口服液车间称量室,按照《原辅料、内包材进入洁净区操作规程》进行拆包。
5.10.3生产经理根据流浸膏的重量计算提取流浸膏、纯化水的批次(400L)用量,批次总量为400L。
称量岗位操作人员按生产指令单要求的重量计算称量,填写岗位记录和盛装单并悬挂于周转桶,标明品名、批号、编号、数量、使用日期、使用者。
剩余原辅料退回原辅料库。
5.10.4称量后的原料、辅料转入配液岗位后,工作人员按称量间清洁规程清洁,清场后通知QA人员进行检查,QA人员检查合格后,在记录上签字,并发放“清场合格证”。
5.11配液
5.11.1按生产前检查程序对配液室进行检查,并记录混合室温度、相对湿度。
5.11.2先取双黄边清膏放入配液罐中,加纯化水至200L,搅拌均匀,加纯化水至400L,按1‰量添加苯甲酸钠,搅拌均匀,调节PH值为5.0-7.0。
过滤,通知取样员取样,检验。
检验合格后发放半成品合格证。
半成品交接后,按《口服液配液岗位清洁规程》清洁,清场后通知QA人员进行检查,QA人员检查合格后,在记录上签字,并发放“清场合格证”,设备发放“已清洁”标示牌。
5.12内包装:
5.12.1进行生产前检查,按《领料岗位操作规程》领取包装材料,并核对物料的品名、数量、规格等与包装指令是否相符。
根据包装指令核对半成品的品名、数量、规格、批号及半成品检验报告单,核实无误后按《口服液灌装岗位操作规程》进行操作,将检验合格的半成品打入灌装、旋盖机上进行分装,QA人员随时抽查,检查装量及严密性。
5.16.2完成后核对包装材料数量,并填写岗位操作记录。
剩余的包装材料按《剩余包装材料处理程序》处理。
5.16.3将内包后的待包装品交外包岗位。
在内包间挂上“待清洁”标示牌。
清洁时摘下“待清洁”标示牌,按内包间清洁规程清洁,清场后通知QA人员进行检查,QA人员检查合格后,在记录上签字,并发放“清场合格证”,设备发放“已清洁”标示牌。
5.17外包装
5.17.1复核生产的口服液的包装规格。
5.17.2进行生产前检查,按《包装岗位操作规程》操作,QA人员随时检查装箱数量、箱签日期。
包装结束后,要核对物料计算收率,按有关规定处理。
是否有拼箱现象,按《拼箱管理制度》进行拼箱。
5.17.3成品装箱后,填写请验单,通知取样员取样,取样后,将取完样的成品凑足整件,最多只留一箱不是整箱的。
将整箱产品放入质量管理部发放的合格证,封箱。
将剩余包装材料整理好与内包间传出的包装材料一起填写退库清单,按《剩
余包装材料处理制度》处理。
填写岗位操作记录。
5.17.4包装结束后,填写交接单,将包装后的产品移入仓库成品待检区。
5.17.5按《外包岗位清洁规程》清洁,清场后通知QA人员进行检查,检查合格后,在记录上签字,并发放“清场合格证”。
5.18入库
5.18.1成品入库时,成品库管理员根据成品检验报告单,核对正确后,仓库管理员在入库单上签字办理入库手续。
将成品挂上合格标志,放于合格区。
审核发现偏差,按偏差处理程序处理。
处理记录放入批生产记录。
5.18.2记录的收集:
生产结束后,由班长收集各岗位操作记录,检查有无遗漏,差错,审核无误后由生产部工艺员交生产部经理签字后交质量管理部归档。
6.工艺过程中所需SOP名称:
提取车间领料岗位操作规程;提取车间称量岗位操作规程,提取车间煎煮岗位操作规程;提取车间浓缩岗位操作规程,原辅料、内包材进入洁净区操作规程;领料岗位操作规程;原辅料备料、称量岗位操作规程;原辅料备料、称量岗位清洁规程,口服液配液岗位操作规程,口服液配液岗位清洁规程;口服液灌装岗位操作规程,口服液灌装岗位清洁规程;外包装岗位操作规程;外包装岗位清洁规程。
剩余包装材料处理程序;偏差处理程序。
7.工艺卫生及环境卫生
7.1工艺卫生
7.2物净程序:
浓缩后密闭接料→物料→清洁→脱外包→进入生产区
7.3人净程序:
人员→换鞋→更衣→洗手→消毒→进入车间
7.4人员卫生:
生产人员每年进行一次体检。
7.5环境卫生
按一般生产区,十万级生产区工艺卫生管理制度进行管理。
各操作间门窗关严,外来人员经生产部经理批准方可进入。
8.工艺验证及具体要求验证工作要点:
类别
验证项目
验证内容
设备
多功能提取罐
提取时间,提取用水量
双效浓缩加热器
浓缩液密度,浓缩液总量
口服液配液罐
混合时间
灌装旋盖机
装量、旋盖严密度
设施
除尘效果、通风、除湿
工艺
设备容器清洗
产品工艺
残留量
提取时间、浓缩液密度、混合时间、含量均匀度、装量
9.设备一览表及主要设备生产能力
序号
设备名称
数量
型号
生产能力
厂家
1
多功能提取罐
1
LYTQ-5000
5000kg
2
双效浓缩加热器
1
WZ-1000
8000kg蒸发量
3
口服液配液罐
1
--
1000L
4
灌装旋盖机
1
GSZ
40-60瓶/分钟
10.物料平衡与技术经济指标计算
10.1收率
10.1.1收率=实际值/理论值×100%
颗粒剂计算收率的工序如下:
a、提取、浓缩岗位接受时原料重量为理论值,提取后物料重量为半成品检测后的计算值;
b、配液岗位接收时原料重量为理论值,配液后物料中原料重量为实际值;
f、灌装装岗位接收物料中原料重量为理论值,灌装后物料中原料重量为实际值;
g、总收率:
总收率=成品中原料总重量/原料投料量
h、标签、内包材:
实际领用数为理论值,实际使用数加退库数为实际值。
10.1.2收率合格评判标准:
中药提取收率10%,混合收率99%,灌装收率99%,标签、内包材数量要平衡。
当偏差超出合理范围时,按偏差处理程序处理。
由车间班长填写偏差处理记录。
11.技术安全、劳动保护
11.1技术安全
严格按照岗位操作规程及各机器的操作规程操作。
生产中严格按工艺流程操作,认真做好清场工作,严格遵守复核制度,原辅料、包装材料、半成品、成品均有明显的状态标志,且放在规定位置,以防混药、错药及差错。
机器开动时,操作人员不得离开。
非本车间人员禁止进入车间,进入车间必须有生产部经理或总经理同意;非本岗位人员禁止动用本岗位机器、用具,以免造成损伤。
11.2劳动保护
严格遵守安全生产管理制度,进入车间必须戴口罩、手套、帽子、穿工作服;注意保持安全出口的畅通。
12.劳动组织与岗位定员
12.1劳动组织
生产工艺员下达生产指令,由生产部经理和质管部经理批准后到车间;由车间班长负责现场技术管理,对各记录、指令进行审核,检查各工序人员是否按规定操作;负责布置生产,保证按时按量完成生产任务。
各车间工人应严格按工艺规程、操作规程及有关规定进行生产。
12.2岗位定员
序号
岗位
人数
1
提取岗位
2
浓缩岗位
3
工艺员
4
配液岗位
5
灌装旋盖岗位
6
外包装岗位
7
车间主任
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