质量管理制度文件.docx

质量管理制度文件.docx

《质量管理制度文件.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量管理制度文件.docx（12页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

质量管理制度文件

质量管理制度文件

篇一:

质量管理制度目录范本

广州市顺民医药科技有限公司

管理文件

1、目的:

建立质量管理体系文件的管理制度,规范本企业质量管理体系文件的管理。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印刷、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：

企业主要负责人对本制度的实施负责.5、内容：

5.1质量管理体系文件的分类。

5。

1。

1质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1。

2标准是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括：

企业质量管理制度、岗位管理标准及工作程序等.

5。

1。

3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件,及药品购进、验收、储存、销售、陈列和不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5。

2质量管理体系文

件的管理

5。

2。

1制定文件管理程序,对文件的起草、编号、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理.

5。

2。

2质量管理部负责标准的起草、编号、审核、印制、存档、发放、培训、复审、收回和监督销毁。

5。

2.3企业主要负责人负责审批质量管理的法规性文件的批准、执行、修订、废除。

5。

2.4制定文件必须符合下列要求：

5.2。

4.1文件必须符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规及行政规章.

5。

2。

4。

2文件应当结合企业的实际情况进行制定，使之具有系统性、规范性、可操作性.

1

5.2.4.3文件内容应当清晰、层次分明，语句不得含糊不清。

5。

2。

5各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草和存档的工作。

5。

2。

6文件应有编号，编号具有系统性、唯一性、稳定性、可追踪性和可扩充性。

5.2。

7文件的格式应规范、统一；并按照《文件管理程序》规定的印制格式进行印制。

5。

2（8文件的分发应做好记录，工作岗位上不得有非本工作岗位的质量管理文件.5.2.9文件批准后必须留有一定的培训时间才能正式执行。

5.3质量管理体系文件的检查和考核按《质量管理文件检查考核制度》执行。

5.4记录的管理按《质量记录管理制度》执行。

2

广州市顺民医药科技有限公司

管理文件

1、目的：

制定本制度的目的是为了确保各项质量管理的制度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系的完善。

2、依据:

《药品经营质量管理规范》《文件管理制度》《记录管理制度》

3、适用范围：

适用于对企业的质量管理制度、岗位管理标准和操作程序以及记录的检查和考核。

4、责任：

企业主要负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1检查内容：

5。

1。

1质量管理制度的执行情况;5。

1。

2岗位管理标准的落实情况；5.1.3工作程序的执行情况;5.1.4记录是否规范。

5.2检查时间:

企业至少每半年对企业的每个质量管理文件至少进行一次的检查考核.5。

3检查的组织：

5.3。

1企业在检查前成立检查小组。

5。

3。

2检查小组应由三人组成,一人为组长，两人为组员。

5。

3。

3被检查部门的人员不得参加检查组。

5.3。

4检查人员应熟悉药品管理法律、法规，熟悉企业的管理流程。

5。

3.5检查人员应坚持原则。

5。

4检查的过程:

5.4。

1企业负责人应在每年的一月和六月指定质量管理文件检查和考核计划,确定检查人员、检查时间、和检查内容。

5。

4。

2检查小组应按照质量管理文件检查和考核计划对各部门所

负责的质量管理文件进行检查和考核。

3

5。

4。

3检在检查过程中，检查人员应作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等.

5.4。

4检查工作完成后，检查小组在《质量管理文件检查和考核表》上对检查结果进行记录，指出存在的问题,提出整改措施，并上报企业负责人。

5。

4。

5企业主要负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和实施奖惩。

5。

4。

6各部门根据企业负责人的决定，组织落实整改措施，将整改情况记录在《质量管理文件检查和考核表》上，向企业主要负责人报告。

4

广州市顺民医药科技有限公司

管理文件

1、目的:

建立企业的质量体系的评审机制,促使本企业质量管理体系的完善.2、依据：

《药品经营质量管理规范》

3、适用范围:

企业质量管理体系的内部审核。

4、责任：

企业主要负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5。

1质量管理体系的内部审核是对其合法性、适用性、系统性、有效性进行内部评审.5。

2审核的内容：

5.2。

1企业组织结构及人员;

5.2。

2营业场所、仓库的条件及相关的设施设备情况.5。

2。

3质

量管理文件的执行情况;

5。

3企业应制定《质量管理体系内部评审程序》，对内部评审过程进行管理。

5。

4质量管理负责质量管理体系的审核工作.5。

5质量管理体系审核小组的组成：

5.5.1审核小组由企业质量负责人、只来年感管理机构负责人及其它部门的负责人组成；5.5。

2审核人员应具有较强的原则性,能严格按审核标准认真考核；5。

5.3审核人员应熟悉经营业务和质量管理；5.5。

4审核小组应由企业主要负责人任命。

5。

6质量管理体系审核工作原则上每年组织一次,在GSP认证、换证和每年年审前应进行内部审核。

5.7质量管理体系审核应事先由审核小组编制审核标准和审核方案。

5。

7。

1质量管理体系的审核标准以《GSP认证现场检查标准》和《检查项目》为准.5.7。

2制定审核方案时应把重点放在对药品和服务质量影响较大的环节，5.7。

3审核方案还应结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核。

5。

8审核时审核人员应深入调查研究，积极与相关操作人员进行讨论、分析，，发现存在

5

篇二：

产品质量管理制度文件

产品质量管理制度文件

一、各部门、各类人员的岗位职责;

二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；

三、供应商管理制度；

四、医疗器械购销管理制度；

五、质量验收管理制度;

六、仓库保管及出入库复核管理制度；

七、效期产品管理制度;

八、不合格产品和退货产品的管理制度；

九、质量跟踪制度；

十、投诉处理的管理制度；

十一、质量事故管理制度

十二、产品售后服务的管理制度;

十三、产品不良事件报告制度；

十四、产品召回管理制度；

十五、文件、资料、记录管理制度。

一、各部门、各类人员的岗位职责;

一、目的：

为明确器械购进,验收、保管、养护、销售等各个环节的器械

质量职责，特制定本制度。

二、原则：

让企业所有员工都能做到各有分工、各司其职、各尽其责.

三、内容：

（一）企业负责人职责

1.对公司所经营的器械和质量管理工作负全部领导责任。

2。

领导和组织全体员工学习和贯彻《器械管理法》及相关的法律、法

规。

负责企业的GSP实施,在质量第1、的思想知道下进行质量管理文件。

3.负责建立和调整质量管理组织,审批企业指定的质量管理文件.

4。

主持召开器械质量会议，布置、检查、处理器械质（转载于：

www.cdFDs。

cOM池锝网：

质量管理制度文件）量方面的问题。

5。

负责公司的器械采购工作。

（2）质量管理、验收人员职责

1。

在企业负责人领导下，认真贯彻执行国家的器械质量法律、法规和行政制度，负责起草企业器械质量管理制度,并指导、监督、检查各项制度的执行。

2.负责器械的入库验收，行使质量否决权。

3。

对不合格器械进行质量审核,并负责监督处理。

4。

负责首营企业,首营品种的质量审核工作.

5。

负责收集、分析器械质量信息。

6。

负责建立所经营器械包括质量标准等内容的质量档案。

7。

指导保管员、营业员按器械的不同种类和属性分类保管养护和陈列器械.

1

8。

负责器械质量的查询和器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

9。

负责开展对员工的培训工作，并建立档案.

（3、）采购人员职责

1。

从合法企业购进器械，检查供货单位的合法证明，确认供货单位的合法性并签订质量保证协议。

2。

对供货单位的销售人员进行合法资格验证。

3.做好首营企业,首营品种的初审以及所购器械的合法性、质量可靠性的审核工作。

4。

签订质量保证协议要明确质量条件，内容齐全。

5.建立器械保管养护,设施、设备的保养及使用的记录工作。

6。

建立器械养护档案.

（4、）营业员职责

1.合理陈列器械,不合格器械不得上柜销售.

2.熟悉器械性能，正确向顾客介绍器械，不夸张宣传。

3.做好拆零器械的管理和记录.

4。

调配处方时要认真审核和调配，调配人员应在处方上签字或盖章.

5。

开展优质服务，热情待客，文明经商。

6。

认真收集器械质量信息和顾客意见,并及时反馈.

二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度

1、目的

为加强职工的法律、法规教育和专业知识教育，提高职工的专业技能和管理水平,适应竞争日益激烈的医药市场,满足企业不断发展的需要。

2、、原则

根据《器械管理法》及《器械经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

3、内容

1、）新上岗的员工必须经过岗位培训和地市级以上器械监督管理部门考核合格后，持证方可上岗.

2、）在岗员工必须参加相应的培训考核,取得相应的合格证书。

3、）应积极参加市、县器械监督管理局举办的各种培训班。

4、）每年每季度由质量负责人组织学习有关器械管理法律、法规和《器械经营质量管理规范》，对器械专业基础知识进行全体人员讨论学习.接受企业组织的继续教育.

5、）鼓励员工参加多种形式的继续教育，提高企业员工的文化素养和专业素质。

6、）建立培训档案以便每年年底总结，给予奖励。

三、供应商管理制度

1、目的

为了加强器械质量管理，把好器械经营第1、关，防止假劣器械进入本企业。

2、、原则

以《器械管理法》和《器械经营质量管理规范》等法律法规为原则.

3、内容

1、）首营企业是指与本企业首次发生器械供需关系的器械生产或经营企业;首营品种是指本企业向某1、器械生产企业次购进的器械，包括器械的新品种、新规格、新剂型、新包装.

2、）与首营企业发生业务关系时要进行资格和质量保证能力的审核,索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。

由业务人员填写“首营企业审批表"。

并连同上述相关证件报质量负责人审核。

3、）购进首营器械，要进行器械合法性和质量基本情况的审核，必须要求生产厂家提供加盖单位印章的合法证明,器械质量标准、器

篇三:

产品质量管理制度文件目录

产品质量管理制度文件目录

一、医疗器械采购制度

二、医疗器械产品进货验收制度

三、医疗器械仓储保管管理制度

四、医疗器械进、出库复核管理制度

五、质量跟踪制度

六、不良事件报告制度

七、不合格产品处理制度

八、效期产品管理制度

九、用户投拆制度

十、售后服务制度

十一、培训制度

一、医疗器械采购制度

1。

目的：

确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求

2.范围:

适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。

3.合格供方选择过程

3。

1供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。

供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。

3.2参照《医疗器械分类目录》,审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。

3。

3许可证过期、超出产品范围,不得购入。

没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。

（注：

北京市取消了经营企业年检）

3。

4供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件,并应加盖企业印章。

3。

5产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品,不得购入。

3.6医疗器械包装上或包装内应有合格证明。

无合格证明，不得购入.

3.7对于首次经营的品种,应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。

3。

8对以上所有资料应建立档案,并存档.

4。

为了便于检索,建立合格供方目录。

二、医疗器械产品进货验收制度

1。

目的:

保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。

2。

范围：

适用于医疗器械进货后验收过程.

3。

验收过程

3。

1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。

（或者采用挂牌的形式）

3.2重点检查项目：

（1）外包装是否完好。

（2）对照产品注册证,检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内.编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。

（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒了

禁忌症。

（4）如果产品有使用期限,还需检查产品是否超过了有限期限。

过期产品按不合格品处理。

（5）购物发票检查:

购物发票描述的产品名称、型号规格、生产日期（生产批号或产品编号）应与产品实际标示的一致.实物与购物发票不一致，应退货.

3。

3产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。

各项检查记录应完整、规范.

3。

4检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区,检验不合格的产品放入不合格区,并通知采购部办理退货手续。

三、医疗器械仓储保管管理制度

1。

目的：

安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。

2。

依据:

《医疗器械监督管理条例》。

3。

适用范围：

医疗器械的在库管理.

4.职责：

仓库保管员对本制度的实施负责.

5。

制度内容:

5.1按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。

5。

2做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生.

5.3在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要求搬运存放,不得倒置，要轻拿轻放。

5.4医疗器械按待验区、合格品区、不合格品区、退货区和发货区等分区存放。

各区有明显色标,其中待验区、退货区为黄色，发货区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。

5。

5商品堆放不要过高，避免底层承重过大,产品变型，每半年要翻堆垛一次。

5。

6保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况，有

权拒收并报告质量管理部门处理。

5。

7、建立账卡,做到数量准确,账目清楚，账、货、卡相等,每月底做好库存盘点工作。

四、医疗器械进、出库复核管理制度

1。

目的:

加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。

2。

根据：

《医疗器械监督管理条例》。

3。

适用范围：

医疗器械出库复核的管理。

4。

职责：

复核员对本制度的实施负责.

5。

制度内容:

5。

1医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出",“先进先出”和按批号发货原则。

5。

2医疗器械出库必须进行复核和质量检查,按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐一核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。

5。

3发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货.

5.4医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录,保存至医疗器械有效期后一年，但不少于二年。

5。

5医疗器械出库发货应注意既要准无误，又要及时。