一种治疗剖宫产后子宫切口憩室新型手术及其规范化推广的研究研究.docx
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一种治疗剖宫产后子宫切口憩室新型手术及其规范化推广的研究研究
一种治疗剖宫产后子宫切口憩室新型手术及其规范化推广的研究
1.研究背景
剖宫产在处理难产和严重的妊娠合并症或者并发症,减低母儿病率以及死亡率方面发挥着非常关键的做作用。
近30年来,由于各种因素的影响,剖宫产率在我国逐年增加。
如此滥施的剖宫产,不但干扰了正常孕妇的分娩生理过程,而且剖宫产手术本身对母亲和胎儿可能有一系列并发症。
这不仅仅是一个医学问题,而且演变成为一个社会问题。
剖宫产引起母体的远期并发症,主要包括皮肤疤痕内异症、子宫切口憩室、切口疤痕妊娠和慢性盆腔痛等。
由于我国人口数量最多和世界第一剖宫产率,实际上已经形成一类剖宫产源性的新的妇科疾病群,近些年引起妇产科工作者的广泛关注。
其中子宫切口憩室又称为子宫切口疤痕缺损(cesareanscardefectordiverticulum,CSD),是一类较为特殊的疾病,有研究报道剖宫产术后子宫切口憩室(CSD)的发生率约为4%-9%,我国还没有CSD流行病学研究报道。
目前,对于CSD的诊治存在一些困惑,主要体现在:
绝大多数妇科医师尚未足够认识CSD危害,其次如何规范诊断CSD不明确;而应该采取怎样的手术治疗CSD,几乎就是个盲区,国内外均未见到临床对照研究报道。
本课题将注重深入探索应该怎样设计一种最佳、简便、高效手术治疗解决CSD患者病痛,同时便于向三级医院和二级以下基层医院进行推广。
CSD患者临床表现为月经淋漓不净、部分患者可有慢性下腹痛或经期腹痛以及不孕等。
经期延长是CSD最主要的特征,术前月经周期规律的女性,在剖宫产转经后,表现为经期延长、经血淋漓不尽,持续时间长短不一,通常为10-20天。
经期的延长,严重影响了患者的生活质量,影响夫妻间和谐的生活,对于家庭和社会都不是稳定因素。
此外,CSD患者的子宫内膜处于炎症状态,影响了受精卵的着床,使得一部分女性成为不育状态;甚至少数再次怀孕的女性,受精卵正好种植在憩室部位,成为憩室妊娠,极易发生子宫破裂,引起严重的腹腔内出血,威胁患者的生命。
对CSD诊断目前尚未取得共识,除了依据剖宫产史、临床表现以及排除内膜病变外,还需影像学检查,包括经阴道超声诊断、子宫输卵管造影和宫腔镜。
目前,申请者与放射科协助下,开展了MRI子宫造影技术,可以动态三维显示子宫切口憩室,达到非常准确测量CSD的体积,并且精确测量,憩室底部浆肌层厚度,这对于判断CSD患者下次妊娠是否安全,提供了最有价值的参考指标。
目前,在我院B超检查为首选的初步诊断方法,而MRI检查作为术前准备时必备检查手段。
对于CSD的治疗,对于大多数妇产科工作者而言,几乎就是盲区。
目前主要有手术治疗和保守治疗。
以避孕药为主的药物治疗,对于解剖缺损形成的大部分CSD患者效果欠佳,长期使用有增加血栓等的风险,而且我国女性采用口服避孕药实施计划生育或者调经治疗的比例不是很高,如果患者避孕药有禁忌症,或者拒绝使用避孕药,手术治疗显得尤为重要。
目前主要的手术方式包括:
经阴道子宫切口憩室修补术、宫腹腔镜联合憩室修补术、宫腔镜下憩室修补术以及开腹子宫切口憩室修补术。
申请者结合自己阴道手术的基础和经验,开展了经阴道修补CSD的尝试,自12年8月至今,收治来自全国的患者282例,其中完成132例的经阴道修补CSD手术。
同腹腔镜手术比较,发现阴道手术的具备如下优点:
首先,直接感触CSD部位,准确的定位CSD;其次,非常清楚地暴露CSD部位,切除疤痕后,进行彻底的修复;第三利用阴道自然腔隙,是“最”微创的手术,患者术后恢复快,长期随访(第一患者术后随访达2年),患者月经均控制在7天内,疗效非常好。
我们的手术过程如下:
(1)通过阴道途径,切开阴道前穹隆,分离膀胱宫颈间隙,至膀胱腹膜反折,切开后暴露子宫颈峡部,也就是CSD所在部位,这一步是保证手术顺利进行的关键;
(2)由于CSD部位肌层受损,仅有数毫米的浆膜层,此处非常薄,术者通过食指的触摸以及宫腔内探针的相互触摸,能分别出CSD肌层受损处;(3)然后在直视下,剪除CSD部位瘢痕组织,暴露周围正常的子宫肌层组织,保证肌层厚度一致,然后1-0可吸收线间断缝合第一层,第二层可采用连续或者间断缝合,进行加固。
这一步骤比腹腔镜下的缝合更加精确,而且腹腔镜有时难以完整切除疤痕,所以影响手术效果;(4)逐步关闭腹膜、缝合阴道手术切口。
至2015年3月,申请者成功实施了132例经阴道修补CSD,手术过程30-90分钟,仅3例患者有切口部位血肿,无一例脏器损伤并发症。
这些前期工作,已经发表四篇文章,患者来自上海、江苏、浙江等10余省市。
通过经阴道手术以达到最佳手术效果和最大程度保证患者术后恢复。
2.研究目的
通过收治剖宫产后子宫切口憩室(CSD)患者,进行国内剖宫产后子宫切口愈合情况的流行病学研究,并且对收治的CSD患者,回顾性的对产科病史进行研究分析,找到CSD发生的相关产科因素和手术因素,同时还进行RCT研究,直接手术组和手术组+推迟月经药物干预组,两组患者是否存在疗效差异,以达到最佳手术效果和最大程度保证患者术后恢复,为今后向三级医院和二级以下基层医院普及经阴道CSD手术,制定剖宫产后CSD的诊治指南,解决CSD患者的病痛,打下基础。
3.研究内容
3.1子宫切口愈合情况的流行病学初步调查
1.联合1家三甲级妇产科专科医院、2家三甲级综合性医院妇产科以及2家二级妇产科医院,作为研究团队。
2.针对以上医院,42天产后随访时,进行第一次子宫切口愈合情况的调查,主要内容包括是否有切口憩室形成、B超测量憩室的大小、憩室底部浆肌层的厚度;对于有CSD形成的女性,建议产后3个月和6个月,再次随访B超,在以上的调查中,记录产妇的恢复情况,以及首次转经后的3次月经特征。
3.收集并记录产科病史的相关因素、剖宫产的手术多项指标。
3.2CSD患者的产科病史回归性分析
1.目前申请者已收治CSD患者282例,来自全国12个省市,今后还将进一步扩大CSD患者人群。
2.已经完成282例CSD患者的数据库,并且具备术后长期随访的人员体系和数据系统。
3.当病例近500例时,进行回顾性分析研究,探索CSD发生的相关产科因素,这将对今后预防CSD的发生具有重大意义。
3.3RCT研究,探索治疗CSD患者较好的治疗方案
1.对CSD患者,采用随机对照分组研究方法,比较临床疗效和远期随访效果。
2.分组理由:
申请者非常熟练的掌握了经阴道修补CSD手术技巧,但是术后2-3周,马上经月经来潮,这是子宫肌层充血和宫腔内类验证环境,是否影响缝合后子宫切口的愈合,还不是很清楚,因此申请者设立手术后,推迟月经来潮组,比如使用GnRHa类药物。
3.将CSD患者随机入直接手术组 vs.直接手术组+推迟月经组,比较两组多种手术因素指标,特别是术后2年内月经特征,以及再次妊娠后的产科结局。
(1)经阴道手术组:
术前准备:
按照常规阴式子宫手术准备。
手术过程:
患者持续硬膜外麻醉后,采取膀胱截石位体位。
按照常规阴式手术,进行会阴部及阴道消毒,铺巾。
金属导尿管导尿,使膀胱处于空虚。
2把小S拉钩,充分暴露宫颈以及前穹窿部位,再用2把Allis钳夹住宫颈上唇下牵,在距离膀胱宫颈反折部位下方0.5cm处,电刀横向切开宫颈阴道部位至宫颈的3-9点处,手术刀柄以及食指向上分离膀胱宫颈间隙,由于剖宫产妇女宫颈部位较长,不可能一次分离反折部位,先行间断两侧膀胱柱,1-0可吸收线间断缝合,然后Allis钳提起切开的宫颈阴道壁的上缘,同时另2把Allis钳下牵宫颈,充分暴露该处间隙,小心向腹腔方向分离,遇到剖宫产引起的粘连部位,可以用剪刀锐性分离,千万注意不要误伤膀胱,直至腹膜反折部位,手术灯下该部位较为略带反光白色,而食指推动,有相互滑动的感觉,剪开后进腹。
作者在第二例手术中,实际发现CSD部位较低,完全可在腹膜外完成,但是为了更好的暴露手术部位以及避免误伤腹腔内脏器,还是剪开腹膜,完全暴露宫体。
进入腹腔后,下拉宫颈,充分的暴露宫颈和宫体下端,然后探针经宫颈进入宫腔,探针头由宫底向宫颈向下滑动过程中,配合食指,体会宫体下端厚薄的程度,很明显,在CSD部位,探针与食指突然相贴近的感觉,而且该处非常薄,仅有层纸感觉,手术刀切开该处子宫部分,更加可以清晰暴露CSD部位,然后用解剖剪刀环剪周围较薄组织,完整的切除该部位,暴露出周围厚薄一致的峡部肌层组织,然后把探针经宫颈放入宫腔,作为标记,用1-0可吸收线间断缝合该部位,探针作为指示作用,防治误缝宫颈管,以致封闭,然后第二层,可以采用连续或者间断加固一层。
手术过程中,注意切口部位的消毒。
充分止血后,然后缝合腹膜反折,对位链接双侧的膀胱柱,然后1-0缝合切开的宫颈阴道部位。
再次消毒后,放置干纱布,留置24小时后取出
(2)手术组+GnRHa药物2个周期
手术过程同直接手术组。
本组在治疗前2-3周,先行GnRHa注射一次,并且宫腔镜评估内膜,手术后再次使用GnRHa治疗2次,该类药物用于医学上推迟月经来潮,间隔4周使用一次。
3.4CSD患者入组选择
1.CSD患者诊断
(1)剖宫产手术史;
(2)剖宫产转经后,月经发生改变,经期延长超过7天,月经量同以往增多,同时月经中期出血超过3天;(3)影像学检查:
B超提示子宫下段存在肌层缺损,同时浆膜层较薄,或者MRI提示子宫体肌层下段缺损;或者子宫输卵管碘油造影确诊子宫肌层缺损;(4)或者宫腔镜检查发现,宫腔内子宫下段病变。
2.入组标准
1)患者年龄小于40岁
2)诊断标准同上
3)经药物保守治疗无效者
4)拒绝或者有使用避孕药禁忌症者
5)无严重内科疾病(重要脏器功能在正常范围)
6)无子宫肌瘤、子宫内膜异位症、腺肌症以及卵巢囊肿患者
7)无妇科及其他恶性肿瘤病史
8)准备手术治疗的初治受试者
9)受试者愿意且有能力依从研究方案
10)签署知情同意书
3.排除标准
1)患者年龄超过45岁
2)诊断标准不能完全满足,必须同时有症状和影像学依据
3)拒绝手术,或对手术有疑虑者
4)有严重内科疾病(严重的肝病、肾病、呼吸道疾病、心脏疾病或不能控制的糖尿病、癫痫等,重要脏器功能异常)
5)合并子宫肌瘤、子宫内膜异位症、腺肌症以及卵巢囊肿患者
6)合并妇科或者其他恶性肿瘤患者
7)不能配合治疗的精神病患者
8)不愿或无法依从研究方案者
4.退出标准
1)受试者撤回知情同意
2)受试者要求退出试验
3)术中发生脏器损伤或者严重出血等并发症
5.实验终止
1)出现无法接受的不良事件
2)受试者主动要求退出试验
3)违反研究方案
4)研究者/伦理委员会认为受试者有必要停止试验
6.实验分组
随即分组
7.治疗评价
1)术中比较手术时间、术中出血量、输血比例各种生化指标以及血液指标改变。
2)术后比较术后体温、抗生素使用时间、住院时间、泌尿道损伤、肠道损伤、疼痛和住院费用。
3)记录并比较各种并发症。
症状学评价:
1)治愈:
术后经期恢复至剖宫产前或者经期小于7天
2)好转:
术后经期较前有明显缩短为7-10天
3)改善:
术后经期较前缩短3天以上
4)无效:
手术前后经期无明显改变
解剖学评价
1)治愈:
阴道超声提示子宫切口处无憩室图像
2)好转:
阴道超声提示子宫切口处仍有憩室图像,但憩室体积消失70%以上
3)改善:
阴道超声提示子宫切口处仍有憩室图像,但憩室体积消失30%以上
4)无效:
手术前后子宫切口憩室体积无明显改变
憩室部位浆肌层厚度评价
术后1、3和6月采用B超测定,术后第6个月采用MRI平扫测定憩室部位子宫浆肌层厚度
8.手术后随访评价
1)所有患者,术后1,3,6月随访,内容为记录月经特征,包括周期、经期、痛经以及其他异常;进行B超等影像学检查,第6个月进行MRI检查的再次评估。
2)6个月-2年内,每2个月随访,通过电话短信或者e-mail形式,随访月经情况。
每3-6个月进行B超检查。
9.安全性评价
1)与手术操作相关的所有观测结果都要记录在病例报告表及最终报告中。
2)安全性指标包括:
不良事件、实验室改变(血液学、生化以及尿液分析)、生命体征的改变(血压、心率、呼吸频率、体温)、心电图改变、X线胸片的改变以及其他临床观察指标的改变(手术时间、术中出血量、输血比例、导尿管留置时间长短、抗生素使用时间长短、住院时间长短、泌尿道损伤、肠道损伤等等)。
3)无论是否认为与手术操作相关,所有不良事件都应记录在病例报告表上,包括诊断、起始和持续时间、采取的措施、是否中断了受试治疗、纠正措施、结局以及其它可能的原因。
采用在附录中列出的术语和定义,由研究人员确定所有事件与治疗的关系以及事件的严重程度。
4.技术路线
4.1子宫切口愈合的流行病学调查
一妇婴+1家三甲专科医院+2家三级综合性医院+2家二级医院妇产科和B超
调查各自单位1年内剖宫产后子宫切口愈合情况
产后42天恶露病史采集+B超检查切口情况
未见异常
异常(恶露或者B超)
退出研究,如以后异常,则加强随访
产后3个月、6个月继续随访,记录月经和切口情况
4.2CSD相关剖宫产因素回顾性分析
申请者单位收治的500例CSD患者
回顾分析CSD相关的产科病史和剖宫产因素。
提出预防措施
4.3RCT研究比较手术组vs.手术+药物干预月经组
CSD患者
符合入组条件
签署知情同意书后随机入组
手术+GnRNa干预组
经阴道手术修补CSD组
治疗比较:
手术时间、术中出血量、输血比例各种生化指标以及血液指标改变
术后比较抗生素使用时间长短、住院时间长短、泌尿道损伤、肠道损伤、疼痛、住院时间、住院费用
术后6个月-2年的随访,月经特征和B超
5.前期研究成果
1.自12年8月至今,收治来自全国的患者300多例,其中完成150多例的经阴道修补CSD手术。
2.对于CSD的研究,13年起课题小组就进行CSD相关数据随访、诊断方式的探索和保守、手术治疗CSD。
3.建立CSD患者数据库,所有随访资料全部入库,并随访至今
6.发表论文(4篇)
汪希鹏,姚敏,陶洁.经阴道修补剖宫产后子宫切口憩室的手术体会.现代妇产科进展.2013;22:
86-89
姚敏,汪希鹏.剖宫产术后子宫切口憩室的诊治.现代妇产科进展.2013;22:
408-411
姚敏,汪希鹏等.经阴道修补剖宫产后子宫切口憩室64例临床分析.中华妇产科杂志.2015(50)7(2015年7月发表)
陈萍,汪希鹏等.经阴道超声评估剖宫产术后瘢痕的应用价值.中华超声影像学杂志.2015(24)5:
422-425
- 配套讲稿:
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