仪器设备标准管理规程.docx
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仪器设备标准管理规程.docx
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仪器设备标准管理规程
仪器设备标准管理规程
SMP-QC-xxx-01
起草部门:
QC
起草人:
日期:
颁发部门:
质量部
审核人:
日期:
生效日期:
QA审核人:
日期:
批准人:
日期:
分发部门:
生产部、质量部、技术中心、工程部、集团采购部
1制定目的
为指导和规范仪器设备从采购、确认、校验、使用、维保至报废等整个生
命周期的管理工作,特制定本管理规程。
2适用范围
2.1适用于质量控制相关的仪器设备管理,包括生产现场用于中控以及取样场所使用的仪器设备,还包括物料每件鉴别使用的设备。
研发用仪器设备的管理也可以参考本规程。
2.2生产过程中控使用的仪器设备如pH计等,也应符合本文件的相关要求。
3职责
3.1QC负责起草并执行本管理规程。
3.2QA负责发布并监督管理执行情况。
4规程细则
4.1配置/采购
4.1.1实验室应根据法规要求及检验、校准等实际需求,配置足够数量的设备、分析仪器及配套的公用系统(如舒适空调和净化空调系统、水系统)、计量器具(如标准砝码、温湿度计)。
4.1.2根据法规及实际需求配置必要的数据采集及监控系统;根据仪器设备电子数据的关键程度采取不同等级的数据存储安全策略,如色谱/光谱等可采取客户端、服务器的形式,服务器增加不间断电源设备防止业务中断;实验室所有工作站可并入域控服务器,统一进行时间校准、账户密码设定操作,与环境健康安全相关的如消防设施、通风系统等。
4.1.3化验室仪器应从行业内口碑较好、得到公认并经过我公司资质确认的供应商处采购。
4.1.3.1仪器选型
仪器的选型要根据法规、药典及用户的需求标准(URS)确认仪器
的设计规格,包括仪器的功能、配置、操作参数的范围是否满足使用
要求,以及对仪器供应商提供确认、维护、培训资质能力的确认。
仪
器的选型主要有以下活动和文件:
1)检查仪器的设计,包括仪器的主要配置,功能原理,参数范围,操作系统,安装、使用环境以及与其他系统的连接等;
2)如需要,检查仪器及其配件的材质证明,如溶出杯的材质;
3)确认供应商的资质能力。
如需要,可对供应商进行审计,形成审计文件;
4)主要配件列表;
5)管道和仪表流程图(P&ID图)。
4.1.3.2需要利旧或进行改造的仪器设备,应启动变更程序,进行适当的评估,包括必要的校验和确认/验证等。
4.1.3.3仪器设备的验收应符合公司设备管理的相关规定。
4.2分类/编号
4.2.1质量控制用仪器设备,可简单分为两类,包括精密仪器和设备如电子分析天平、气相色谱仪、液相色谱仪、TOC分析仪和紫外-可见分光光度计、恒温恒湿试验箱等,以及一般仪器设备如涡旋混合仪、电炉、通风柜、气瓶柜和真空泵等。
4.2.2根据仪器的复杂程度(仪器配置、控制软件、数据储存及处理的程度)和使用需求,也可将仪器分为不同的类别:
4.2.2.1A类,不具备测量功能,或者通常只需要校准,供应商的技术标准可以作为用户需求。
例如:
超声波清洗机、离心机、摇床等。
4.2.2.2B类:
此类仪器具有测量功能,并且仪器控制的物理参数(如温度,压力或流速等)需要校准,用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
例如:
熔点仪、分析天平、pH计、阿贝折射仪、滴定仪、干燥箱等。
4.2.2.3C类:
此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统(固件或软件),用户需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述。
例如:
溶出仪、紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、恒温恒湿箱、红外光谱仪等。
4.2.2.4在分类的基础上,还应建立受控的《实验室仪器/设备台账》(记录编号:
F-SMP-QC021-07),并进行良好的维护与管理,内容至少应包括:
仪器/设备名称、型号、出厂编号/序列号、内部编号、安装时间与地点,还应体现具体的检定/校准和确认的执行时间与有效期限。
其他信息,如类别、精度、使用范围等,可根据需要进行设置。
4.2.2.5设备、分析仪器应根据类别、数量分别设定代码和编号原则,比如:
设备(E)、分析仪器(A),举例:
高效液相色谱仪的编号为A-001,紫外可见分光光度计的编号为A-002,稳定性试验箱的编号为E-003,其中A和E分别代表类别,001和003代表流水号,且流水号不得重复。
4.2.2.6定量玻璃容器和其它计量器具的编号原则应符合公司计量校准相关的文件中的具体规定,如水银温度计T-001,温湿度计WS-006,也可以根据细分的类别加上量程,比如量瓶L-50-023,其中50代表50ml的容量,023代表流水号。
4.2.3所有设备和精密仪器都应在醒目位置贴上设备标签见《精密仪器/设备标签》(记录编号:
F-SMP-QC021-04),标签中应标明名称、型号、编号、检定/校准有效期、确认有效期、仪器负责人等信息。
一般仪器设备的标签见《一般仪器/设备标签》(附件编号:
A-SMP-QC021-05)中至少应标明名称、型号、仪器负责人。
其它的如高效过滤器、回/排风口的编号和标签的管理应符合公司洁净区厂房的有关规定。
4.3检定和校准
4.3.1设备管理部应根据所采购的设备、仪器是属于强检仪器还是一般仪器进行分类,并参照计量管理规程建立实验室设备、分析仪器和计量器具的检定/校准计划、台账,见《实验室计量台账》(记录编号:
F-SMP-QC021-03),规定相应的检定/校准周期。
内容至少应包括名称、型号、内部编号、出厂编号/序列号、精度与使用范围、上次检定/校准时间,有效期等。
4.3.2强检仪器/设备由国家或地方计量管理部门检定。
4.3.3一般仪器需要校准时,由第三方合格供应商按照校准规范进行,或本公司相关部门经培训后有资质的人员按照经批准的SOP实施进行,包括取样或检验所使用的需要精确定量的容器及量具如移液管/枪、滴定管、量瓶、准确度要求较高的量筒等。
4.3.4检定/校准后的仪器、设备和计量器具应粘贴计量标签,内容至少应包括名称、编号、计量有效期。
4.3.5不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
4.3.6日常使用前的校准:
比如电子天平、pH计、电导率仪、红外分光光度计、紫外-可见分光光度计,应按照对应的操作规程中的具体要求进行,并符合药典附录的相关规定;用于灭菌器温度分布测试的标准温度探头,还应在使用后进行校准。
校准过程应有记录(需要根据不同仪器设备的校准要求设计对应的校准记录,如电子天平、pH计等),并对校准结果进行判断。
具有打印功能的仪器设备,校准后的打印结果还应贴附在相应的校准记录中,同时签名签日期。
4.3.7定期校准:
应按照实验室计量器具台账中的具体周期要求进行定期检定/校准。
还需要对检定/校准的结果进行确认,确保其可用性。
检定或者校准出现失准,无论是否可以调整和修正,都应走偏差程序,除了进行调整或维修之外,还应对之前的检验活动进行风险评估,必要时对产品质量进行回顾,评估已受到的质量影响。
4.4确认
4.4.1设备和检验仪器应当经过确认并建立年度确认计划。
4.4.2复杂程度不同的仪器所需要的确认级别和范围也不一样,包括设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和专门的性能确认(PQ),还包括定期再确认,具体定义和操作要求应符合确认与验证管理规程。
4.4.3实验室仪器大部分为市售的非订制仪器,此类仪器已经由制造商在出厂前完成设计和生产,不必再进行单独的设计确认,但应检査和评估供应商提供的设计确认文件或规格标准是否满足要求;还应确认供应商有能力提供仪器安装,确认,维护以及培训的要求。
4.4.4定期再确认
4.4.4.1目的是为了提供证明在仪器日常使用过程中,仪器本身或使用环境的变化(有意的或无意的)没有影响仪器的整体性能,确保分析数据的可靠性;
4.4.4.2定期再确认通常重复初始确认过程中性能确认(PQ)的全部测试或部分测试;
4.4.4.3再确认的时间间隔和测试内容应规定在确认报告或仪器的使用SOP中,制定时应考虑下列因素:
法规要求、仪器类型、供应商的建议、使用环境、日常的维护和校验的程度。
4.4.5现状确认:
如果设备和分析仪器是已经在使用的,应针对实际现状予以确认。
4.4.6新仪器设备的确认结果如果出现问题,应按照相关协议规定进行处理,不得继续使用;定期再确认的结果如果出现问题,应启动偏差程序,进行调查和风险评估,制定必要的纠正和预防措施。
4.4.7应建立《实验室仪器/设备确认台账》(记录编号:
F-SMP-QC021-06),对确认结果进行及时登记。
4.5仪器设备安装与使用环境
4.5.1精密仪器如HPLC、紫外-可见分光光度计、红外分光光度计等,应安装在仪器室内,避免阳光直射、震动。
精密仪器室应与理化检验室隔开,以防止腐蚀性气体、水蒸气腐蚀仪器设备;另外,红外分光光度计、卡尔费休水分仪、电子天平等对环境湿度要求较高的仪器,所在房间根据需要可配备除湿机,保证仪器正常工作。
4.5.2电子天平等应放置在单独房间内防震的水平台面上。
4.5.3需要注意的是,每台仪器设备在安装前需要详细阅读各自使用说明书的具体规定,包括对一些不能共用房间情况的评估,比如HPLC(高效液相色谱仪)和GC(气相色谱仪)、IR(红外分光光度计)等。
4.5.4仪器设备室日常需要监控并记录温湿度见《实验室温湿度记录》(记录编号:
F-SMP-QC021-01)。
4.6定置管理
4.6.1QC检验仪器设备应进行定置管理。
所有检验仪器及设备均应放在规定的房间规定的位置,并在仪器设备台账中明确各自的安装地点信息。
4.6.1.1所有较大的和精密的检验仪器及设备均应放置在固定的位置,不得擅自移位或挪动;
4.6.1.2如根据公司实际情况需要进行移位的,应启动变更程序进行评估。
经过移位的仪器设备,如十万分之一精度的电子天平,应确认是否需要重新进行校验和适当程度地再确认,以确保其可用性;
4.6.1.3检验仪器、设备可在安装完毕后拍照附在对应的仪器设备SOP中;
4.6.1.4便携式检验设备仪器或者小型检测设备可以放置在固定地点专用的柜子里,其对应的状态标识及SOP同时放置在柜子里,并在柜外贴上标签,标明仪器名称、型号;
4.6.1.5检验仪器及设备应放置在房间内便于操作的位置。
4.6.2所有检验仪器及设备的配件(比如粘度计的不同转子)、备品备件(比如电导率仪的备用电极)及对应的标准溶液(比如渗透压仪校准液)、耗材(取样试管)等,应整理出来并建立台账,放置在仪器对应的柜子或抽屉里,同时在附近显著的位置贴上标签,方便查找及管理。
4.6.3玻璃仪器(包括实验装置)、量具应分类后集中存放在柜中,如各种规格的移液管放在一个柜中,各种规格的容量瓶可放在一个柜中,同时在显著位置贴上标签,写明放置的玻璃仪器及量具的名称、规格。
4.7安全管理
4.7.1稳定性试验箱等,应根据需要上锁管理。
4.7.2精密仪器附近应根据消防要求配有相应的消防器材,保证发生火灾时能及时扑救。
4.7.3菌种、培养基、细菌内毒素标准品、生物指示剂等存放用设备、灭活和灭菌用灭菌器,应尽可能分开使用,并标示出用途。
4.8使用
4.8.1仪器和设备在使用前,需要根据复杂程度制定适当的操作、校验和维护的标准操作规程,操作规程可能还需要根据运行确认的结果进行调整。
4.8.2经过确认(安装确认、运行确认、性能确认等)和/或检定/校准合格且在有效期内的仪器设备才能投入使用。
4.8.3每台仪器设备均应设置责任人,并有操作、维护保养SOP和《实验室仪器/设备使用记录》(记录编号:
F-SMP-QC021-02),大多数仪器设备可设计并使用通用的记录,内容至少包括:
使用人、使用日期和时间(范围)、具体使用目的、仪器设备状态等;部分仪器设备可能需要根据实际情况设计具体的使用的记录,比如灭菌器的使用记录,除了上述信息外,还需要记录灭菌条件,并将灭菌记录和灭菌曲线图附在使用记录后面,如果使用的是热敏纸,还应在签字复核后复印保存。
4.8.4使用人员要求
4.8.4.1操作人员应熟悉仪器设备的说明书、操作手册和操作规程,并经过实操培训,掌握仪器设备的用途、性能、使用方法,经考核合格具备有操作资格后才能上岗,并始终严格按操作规程的规定进行操作和使用。
4.8.4.2外来人员未经允许不得随意使用检验仪器及设备,包括本公司技术中心;如需使用,需要经过批准,并经过培训,登录自己的账号;必要时应在实验室负责人员的指导下使用,并按照实验室的各项要求及时填写使用记录、进行必要的清洁和维保、遵守计算机化系统和数据管理的要求。
4.8.5各种检验仪器设备使用过程中应及时填写使用记录,包括检验操作、计量/校验、确认、维修和维护保养、电子数据复核、日志和审计追踪记录检查等各类情况,记录应定期归档保存。
4.8.6各种仪器设备使用完毕后应及时清洁,必要时进行消毒,如培养箱、传递窗;各种玻璃仪器及量具使用完毕后应及时清洗,干燥并放在指定位置。
4.8.7仪器使用注意事项
4.8.7.1实验结束后应及时关闭,避免长时间处于待机状态。
4.8.7.2长期不使用时,应使用防尘布或塑料罩遮盖仪器,以免进入灰尘和受潮,避免仪器工作时发生短路而导致损坏;应定期检查干燥剂的有效性;还应定期开机以确认仪器状态。
4.8.7.3培养箱、灭菌器、稳定性试验箱等,需要按照确认/验证结果,制定装载图以指导实际使用。
4.8.7.4报警管理:
应参考说明书和实际情况等对仪器设备的报警情况进行记录和分类管理,在标准操作规程中制定对应的处理措施,尤其是具有报警日志和相关电子数据的系统。
4.8.8仪器设备的权限
4.8.8.1实验室负责人对一般仪器和精密仪器均应指定专人负责管理,对于特殊精密仪器还应指定专人操作,非指定操作人员不得擅自使用。
4.8.8.2对有配套工作站软件支持的精密仪器,当该工作站软件具有账户管理、权限设置等功能时,必须使用该功能。
具体的分类和管理要求应符合GMP中有关计算机化系统的要求,并参照公司计算机化系统安全管理规程的具体要求执行。
1)操作系统一般有管理员和用户两级权限;软件/工作站一般设有管理员、分析员和操作员三级权限,管理员的权限>分析员>操作员的权限,管理者一般为IT人员,分析员为QC主管或其指定的人员。
操作系统和软件/工作站应建立并维护一个实时受控的权限清单。
2)厂家工程师或管理者应为其他所有相关人员建立相应级别的账户,还应分配给QA和IT人员。
3)使用者应分别有各自的密码,不得外泄。
4.9状态与标识
4.9.1所有检验仪器、设备均应贴上检定/校准合格证,现场摆放好操作及维护保养SOP、使用记录、状态标识牌,也包括正在进行的维修、确认、计量等状态。
为避免出现差错和交叉污染等,必要时还应在现场标示出具体的实验状态信息。
4.10其它管理
4.10.1实验室应按照公司计算机化系统的管理要求对检验仪器和设备产生的日志、电子数据进行备份。
4.10.2未经过书面的评估与批准,实验室的仪器设备一律不得借给其他部门或公司外的机构使用;不得擅自支配终端设备,连接到配置项列表以外的计算机;不得擅自更换计算机硬件和软件。
4.10.3不允许在装有工作站软件(控制系统和数据处理系统)的计算机上安装配置项列表以外的软件程序,以进行非分析性质的操作,且不允许直接连接到互联网。
4.10.4网络版和单机版均应安装与软件/工作站配套的正版操作系统,并根据相关文件的要求进行杀毒,安装必要的杀毒软件;还应注意及时更新系统,进行影响评估,以持续符合法规要求。
4.10.5如需更新系统或安装系统补丁,应按照变更流程进行,变更批准后才能实施,并根据风险评估结果确定重新验证的项目。
4.10.6仪器、设备及其连接的计算机的USB接口,日常应禁用,具体的管理应符合计算机化系统安全管理规程的相关要求。
4.10.7仪器系统适用性实验结果(如色谱仪、TOC测定仪等)不合格或显示不良趋势时,操作人员应停止实验,启动调查程序,进行原因分析和处理,必要时应咨询厂家工程师。
4.10.8空调系统、实验室专用的水系统、净化工作台、生物安全柜、整衣层流、取样车、无菌隔离系统等,应按照公司环境监测和公用系统监测管理相关的文件要求进行测试。
4.10.9提供稳定的温湿度条件的设备,如用于对照品和菌种等存放用的冷藏箱、冷冻箱、产品稳定性试验箱等,应进行实时温度/相对湿度的监测和报警管理。
4.10.10设备档案、耗材与备件的管理
4.10.10.1使用的仪器和设备说明书、操作手册、售后服务联系电话等随机
资料,应收集并整理到对应的仪器设备档案中,进行良好的保
存备用;
4.10.10.2根据检验任务和实际需求,并结合库存情况做好耗材和备品备件
采购计划,避免因未及时采购而影响检验工作。
4.11维修及维保
4.11.1维修
4.11.1.1当仪器设备出现故障时,应立即停止使用,由仪器管理员及时标识状态(比如“故障、待维修”),启动偏差调查程序,并及时通知设备管理部门,进行必要的部件关键性评估,能自行维修的,应在通知质量部负责人后再进行,不得擅自处理;如无法自行处理时,应及时联系厂家工程师,进行咨询或要求其进行必要的现场服务;
4.11.1.2从发现故障、启动偏差、到维修和后期处理的全过程应做好记录,包括要求对方提供现场工作记录;
4.11.1.3由QA参与影响评估,包括对正在进行和已完成检验的以及对已放行的物料/产品的影响、是否需要重新进行校验或确认等。
4.11.2维保
4.11.2.1实验室应根据实际情况制定年度维保计划,具体可参考仪器设备校准与维护保养标准管理规程。
4.11.2.2应根据维保计划中具体的项目、周期等规定,参考相应的仪器使用标准操作规程中的操作要求,做好仪器的日常维护保养工作,还包括每次使用后的清洁和必要的维保,以确保仪器性能完好,防止由于管理不当或对仪器不熟悉造成的损坏。
对于定期和不定期的维保操作,都应及时记录。
4.11.2.3简单的维保项目(比如微生物培养箱的清洁、消毒)可由检验员或各仪器设备负责人执行;复杂的项目可由设备管理员或设备管理部门专业人员执行;根据需要还可以与厂家或有资质的第三方签订维保协议,每次由仪器管理员提前通知或预约对方,按照协议规定进行维保操作。
所有的维保操作均应及时做好记录。
4.11.2.4取样和微生物检验区域的空调系统的维保和消毒等,应按照公司空调系统管理的相关文件执行。
4.11.2.5所有的仪器、设备、系统的维护保养,包括项目、方法、可接受标准、操作过程与数据、结果、结论等,应根据具体情况进行适当的记录设计、审核并培训生效。
4.11.2.6维保操作应当以不影响实验室正常的检验操作为前提。
4.11.2.7维保过程或结果出现异常时应及时启动调查程序。
4.12报废
化验室仪器设备如出现故障且无法修复时,或者经过评估,确定其性能
无法满足化验室或其他部门的实际使用要求时,可书面提出报废申请,
由设备管理部门按照公司相关文件规定执行相应的操作。
5参考文件
5.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)
5.2EUGuidelinesforGoodManufacturingPracticeforMedicinalProductsforHumanandVeterinaryUse
6术语
N/A
7相关文件
N/A
8相关记录
N/A
9附件
9.1《实验室温湿度记录》记录编号:
F-SMP-QC021-01
9.2《实验室仪器/设备使用记录》记录编号:
F-SMP-QC021-02
9.3《实验室计量台账》记录编号:
F-SMP-QC021-03
9.4《精密仪器/设备标签》记录编号:
F-SMP-QC021-04
9.5《一般仪器/设备标签》记录编号:
F-SMP-QC021-05
9.6《实验室仪器/设备确认台账》记录编号:
F-SMP-QC021-06
9.7《实验室仪器/设备台账》记录编号:
F-SMP-QC021-07
10修订历史
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