临床试验英语词汇.docx

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临床试验英语词汇

专业术语、缩略语中英对照表

缩略语英文全称中文全称

ABEAverageBioequivalence平均生物等效性

ACActivecontrol阳性对照

ADEAdverseDrugEvent药物不良事件

!

ADRAdverseDrugReaction药物不良反应

AEAdverseEvent不良事件

AIAssistantInvestigator助理研究者

ALBAlbumin白蛋白

ALDApproximateLethalDose近似致死剂量

ALPAlkalinephosphatase碱性磷酸酶

ALTAlanineaminotransferase丙氨酸转氨酶

ANDAAbbreviatedNewDrugApplication简化新药申请

ANOVAAnalysisofvariance方差分析

ASTAspartateaminotransferase天冬氨酸转氨酶

|

ATRAttenuatedtotalreflection衰减全反射法

BABioavailability生物利用度

BEBioequivalence生物等效性

BMIBodyMassIndex体质指数

BUNBloodureanitrogen血尿素氮

%

CATDComputer-assistedtrialdesign计算机辅助试验设计

CDERCenterofDrugEvaluationandResearch药品评价和研究中心

CFRCodeofFederalRegulation美国联邦法规

CICo-Investigator合作研究者

CIConfidenceInterval可信区间

$

COICoordinatingInvestigator协调研究者

CRCClinicalResearchCoordinator临床研究协调者

CRFCaseReport/RecordForm病历报告表/病例记录表

CROContractResearchOrganization合同研究组织

CSAClinicalStudyApplication临床研究申请

、

CTAClinicalTrialApplication临床试验申请

CTPClinicalTrialProtocol临床试验方案

CTRClinicalTrialReport临床试验报告

CTXClinicalTrialExemption临床试验免责

CHMPCommitteeforMedicinal人用药委会

）

ProductsforHumanUse

DSCDifferentialscanning差示扫描热量计

DSMBDataSafetyandmonitoringBoard数据安全及监控委员会

EDCElectronicDataCapture电子数据采集系统

EDPElectronicDataProcessing电子数据处理系统

^

EWPEuropeWorkingParty欧洲工作组

FDAFoodandDrugAdministration美国食品与药品管理局

FRFinalReport总结报告

GCPGoodClinicalPractice药物临床试验质量管理规范

GCPGoodLaboratoryPractice药物非临床试验质量管理规范

：

GLUGlucose葡萄糖

GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范

HEVHealtheconomicevaluation健康经济学评价

IBInvestigator’sBrochure研究者手册

IBEIndividualBioequivalence个体生物等效性

]

ICInformedConsent知情同意

ICFInformedConsentForm知情同意书

ICHInternationalConferenceonHarmonization国际协调会议

IDMIndependentDataMonitoring独立数据监察

IDMCIndependentDataMonitoringCommittee独立数据监察委员会

…

IECIndependentEthicsCommittee独立伦理委员会

INDInvestigationalNewDrug新药临床研究

IRBInstitutionalReviewBoard机构审查委员会

ITTIntention-to–treat意向性分析

IVDInVitroDiagnostic体外诊断

;

IVRSInteractiveVoiceResponseSystem互动语音应答系统

LD50Mediallethaldose半数致死剂量

LLOQLowerLimitofquantitation定量下限

LOCFLastobservationcarryforward最接近一次观察的结转

LOQLimitofQuantitation检测限

，

MAMarketingApproval/Authorization上市许可证

MCAMedicinesControlAgency英国药品监督局

MHWMinistryofHealthandWelfare日本卫生福利部

MRTMeanresidencetime平均滞留时间

MTDMaximumToleratedDose最大耐受剂量

"

NDNotdetectable无法定量

NDANewDrugApplication新药申请

NECNewDrugEntity新化学实体

NIHNationalInstitutesofHealth国家卫生研究所（美国）

NMRNuclearMagneticResonance核磁共振

^

PDPharmacodynamics药效动力学

PIPrincipalInvestigator主要研究者

PKPharmacokinetics药物动力学

PLProductLicense产品许可证

PMAPre-marketApproval（Application）上市前许可（申请）

（

PPPerprotocol符合方案集

PSIStatisticiansinthePharmaceuticalIndustry制药业统计学家协会

QAQualityAssurance质量保证

QAUQualityAssuranceUnit质量保证部门

QCQualityControl质量控制

。

QWPQualityWorkingParty质量工作组

RARegulatoryAuthorities监督管理部门

REVRevision修订

SASiteAssessment现场评估

SAESeriousAdverseEvent严重不良事件

|

SAPStatisticalAnalysisPlan统计分析计划

SARSeriousAdverseReaction严重不良反应

SDSourceData/Document原始数据/文件

SDSubjectDiary受试者日记

SDVSourceDataVerification原始数据核准

<

SELSubjectEnrollmentLog受试者入选表

SFDAStateFoodandDrugAdministration国家食品药品监督管理局

SISponsor-Investigator申办研究者

SISub-investigator助理研究者

SICSubjectIdentificationCode受试者识别代码

;

SOPStandardOperatingProcedure标准操作规程

SPLStudyPersonnelList研究人员名单

SSLSubjectScreeningLog受试者筛选表

T&RTestandReferenceProduct受试和参比试剂

T－BILTotalBilirubin总胆红素

（

T－CHOTotalCholesterol总胆固醇

TGThromboglobulin血小板球蛋白

TmaxTimeofmaximumconcentration达峰时间

TPTotalproteinum总蛋白

UAEUnexpectedAdverseEvent预料外不良事件

$

WHOWorldHealthOrganization世界卫生组织

WHO-WHOInternationalConferenceWHO国际药品管理当局会议

ICDRAofDrugRegulatoryAuthorities

Aberrantresult异常结果

）

Absorptionphase吸收相

Absorption吸收

Accuracy准确度

Accurate精密度

Administer给药

…

Amendment修正案

Approval批准

Assess估计

AuditReport稽查报告

Audit稽查

！

Auditor稽查员

Analyticalrun/batch：

分析批

Benefit获益

Bias偏性，偏倚

Bioequivalence生物等效

.

Biosimilar/Follow-onbiologics生物仿制药

BlankControl空白对照

Blindcodes编制盲底

Blindreview盲态检查/盲态审核

Blindingmethod盲法

、

Blinding/masking盲法/设盲

Blocksize每段的长度

Block层/分段

BCS生物药剂学分类系统

Carryovereffect延滞效应

】

Casehistory病历

Clinicalequivalence临床等效性

Clinicalstudy临床研究

ClinicalTrialReport临床试验报告

Comparison对照

Compensation补偿，赔偿金

Compliance依从性

Concomitant伴随的

Conduct行为

Confidencelevel置信水平

~

Consistencytest一致性检验

Contract/agreement协议／合同

Controlgroup对照组

CoordinatingCommittee协调委员会

Crossoverdesign交叉设计

!

Cross-overStudy交叉研究

Cure痊愈

Datamanagement数据管理

Descriptivestatisticalanalysis描述性统计分析

Dichotomies二分类

`

Dispense分布

Diviation偏差

Documentation记录／文件

Dosageforms剂型

Dosedumping剂量倾卸（药物迅速释放入血而达到危险浓度）

·

Dose-reactionrelation剂量－反应关系

Doubleblinding双盲

Doubledummy双模

Dropout脱落

Effectiveness疗效

-

Eliminationphase消除相

Emergencyenvelope应急信件

Enantiomers对映体

Endpoint终点

Endpointcriteria/measurement终点指标

<

Enterohepaticrecycling肠肝循环

EssentialDocumentation必需文件

Ethical伦理的

Ethicscommittee伦理委员会

Evaluate评估

<

ExclusionCriteria排除标准

Excretion排泄

Expedite促进

Extrapolated外推的

Essentiallysimilarproduct：

基本相似药物

：

Factorialdesign析因设计

Failure无效，失败

Finacing财务，资金

Finalpoint终点

Firstpassmetabolism首过代谢

<

Fixed-doseprocedure固定剂量法

Fullanalysisset全分析集

GC－FTIR气相色谱－傅利叶红外联用

GC－MS气相色谱－质谱联用

Genericdrug通用名药

￥

Genemutation基因突变

Genotoxicitytests生殖毒性试验

Globalassessmentvariable全局评价变量

Groupsequentialdesign成组序贯设计

Hypothesistest假设检验

&

Highlypermeable：

高渗透性

Highlysoluble：

高溶解度

Highlyvariabledrug：

高变异性药物

Highly：

VariableDrug高变异性药物

HVDP：

高变异药物制剂

[

Identification鉴别，身份证

Improvement好转

Invitro体外

Invivo体内

InclusionCriteria入选表准

InformationGathering信息收集

InitialMeeting启动会议

Inspection检察/视察

InstitutionInspection机构检察

Instruction指令，说明

/

Integrity完整，正直

Intercurrent中间发生的，间发的

Inter-individualvariability个体间变异性

Interimanalysis期中分析

InvestigationalProduct试验药物

】

Investigator研究者

Involve引起，包括

IR红外吸收光谱

InnovatorProduct：

原创药

Ka吸收速率常

'

LC－MS液相色谱－质谱联用

logarithmictransformation对数转换

Logiccheck逻辑检查

Lostoffollowup失访

Mask面具，掩饰

！

Matchedpair匹配配对

Metabolism代谢

Missingvalue缺失值

Mixedeffectmodel混合效应模式

Modifiedreleaseproducts改良释放剂型

Monitor监查员

MonitoringPlan监察计划

MonitoringReport监察报告

MS－MS质谱－质谱联用

Multi-centerTrial多中心试验

）

Negative阴性，否定的

Non-clinicalStudy非临床研究

Non-inferiority非劣效性

Non-LinearPharmacokinetics非线性药代动力学

Non-parametricstatistics非参数统计方法

】

NTID：

窄治疗指数制剂

Obedience依从性

Open-blinding非盲

Open-label非盲

OriginalMedicalRecord原始医疗记录

…

OutcomeAssessment结果评价

Outcomemeasurement结果指标

Outlier离群值

OIP经口服吸收药物

Parallelgroupdesign平行组设计

，

Parameterestimation参数估计

Parametricstatistics参数统计方法

Patientfile病人档案

PatientHistory病历

Perprotocol，PP符合方案集

Permeability渗透性

Pharmacodynamiccharacteristics药效学特征

Pharmacokineticcharacteristics药代学特征

PlaceboControl安慰剂对照

Placebo安慰剂

】

Polytomies多分类

Post-dosingpostures给药后坐姿

Potential潜在的

Power检验效能

Precision精密度

；

PreclinicalStudy临床前研究

Precursor母体前体

Premature过早的，早发

Primaryendpoint主要终点

Primaryvariable主要变量

，

Prodrug药物前体

Protocolamendment方案补正

ProtocolAmendments修正案

Protocol试验方案

QualityControlSample：

质控样品

；

Rapidlydissolving：

快速溶出

Racemates外消旋物

Randomization随机/随机化

Rangecheck范围检

Ratingscale量表

·

Recruit招募，新会员

Replication可重复

Retrieval取回，补修

Revise修正

Risk风险

【

Runin准备期

Safetyevaluation安全性评价

Safetyset安全性评价的数据集

SampleSize样本量、样本大小

Samplingschedules采血计划

！

Scaleoforderedcategoricalratings有序分类指标

Secondaryvariable次要变量

Sequence试验次序

Seriousness严重性

Severity严重程度

…

Significantlevel检验水准

Simplerandomization简单随机

SingleBlinding单盲

Siteaudit试验机构稽查

Solubility溶解度

|

Specificity特异性

Specify叙述，说明

Sponsor-investigator申办研究者

Standardcurve标准曲线

Statisticalmodel统计模型

:

Statisticaltables统计分析表

Steadystate稳态

Storage储存

Stratified分层

StudyAudit研究稽查

。

StudySite研究中心

Subgroup亚组

Sub-investigator助理研究者

SubjectEnrollmentLog受试者入选表

SubjectEnrollment受试者入选

/

SubjectIdentificationCodeList受试者识别代码表

SubjectRecruitment受试者招募

SubjectScreeningLog受试者筛选表

Subject受试者

Submit交付，委托

Superiority检验

Supplemental增补的

Supra-bioavailability超生物利用度（试验药的生物利用度大于对照药）

Survivalanalysis生存分析

SystemAudit系统稽查

SmPC：

药品说明书

StandardSample：

标准样品

Targetvariable目标变量

Treatmentgroup试验组

Trialerror试验误差

TrialInitialMeeting试验启动会议

TrialMasterFile试验总档案

TrialObjective试验目的

Trialsite试验场所

TripleBlinding三盲

Twoone-sidetest双单侧检验

Therapeuticequivalence：

治疗等效性

Un-blinding破盲/揭盲

Verify查证、核实

Visualanalogyscale直观类比打分法

Vulnerablesubject弱势受试者

Wash-outPeriod洗脱期

Well-being福利，健康

Withdraw撤回，取消

药代动力学参数

Ae（0-t）：

给药到t时尿中排泄的累计原形药。

AUC:

血浆浓度-时间曲线下面积

AUCτ：

AUC（0-t）：

从给药到时间t时血药浓度曲线下面积

AUC（0-∞）：

从给药到所有原形药物全部被消除的血药浓度曲线下面积

AUC（0-）：

达稳态时一个剂量间隔期间的血药浓度曲线下面积

AUC（0-72h）：

从开始给药到给药后72小时血药浓度曲线下面积

AUC0-：

血药浓度-时间曲线从时间0到无穷远的曲线下面积

AUC0-tau：

血药浓度-时间曲线在稳态时，从时间0到T的曲线下面积（T为给药间隔时间）

AUCss：

稳态药时曲线下面积

Cmax：

最大血药浓度

Cmax,ss：

最大稳态血药浓度

Cmin,ss：

最小稳态血药浓度

Cmin：

给药间隔末的浓度

Ct：

最后一次可测量到的药物浓度

Cav：

平均稳态血药浓度Cav＝AUCss／τ

残留面积：

外推面积（（AUC（0-∞）-AUC（0-t））/AUC（0-∞））

Rmax：

最大尿排泄速率

tmax：

达峰时间

tmax,ss：

最大稳态血药浓度达峰时间

t1/2：

血药浓度半衰期（Eliminationhalflife）

τ：

给药时间间隔

F：

相对生物利用度：

λz：

终末速率常数

Z：

终末或消除速率常数

CL：

clearance