丸剂工艺验证题库.docx
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丸剂工艺验证题库
丸剂工艺验证记录
1、文件检查
资料名称
存放地点
检查结果
配料岗位标准操作规程
综合制剂车间
□合格□不合格
混合岗位标准操作规程
综合制剂车间
□合格□不合格
丸剂制软材岗位标准操作规程
综合制剂车间
□合格□不合格
制丸岗位标准操作规程
综合制剂车间
□合格□不合格
丸剂干燥岗位标准操作规程
综合制剂车间
□合格□不合格
丸剂包衣岗位标准操作规程
综合制剂车间
□合格□不合格
内包瓶包装岗位标准操作规程
综合制剂车间
□合格□不合格
CH-150槽形混合机标准操作规程
综合制剂车间
□合格□不合格
WZ-120卧式中药制丸机标准操作规程
综合制剂车间
□合格□不合格
BJT-800/1000荸荠式糖衣机标准操作规程
综合制剂车间
□合格□不合格
LZG-1.6螺旋振动干燥机标准操作规程
综合制剂车间
□合格□不合格
ZS-0.7m2长方形药丸筛分机标准操作规程
综合制剂车间
□合格□不合格
健脾丸(浓缩丸)中间体(半成品)质量标准
质检中心
□合格□不合格
健脾丸(浓缩丸)成品质量标准
质检中心
□合格□不合格
健脾丸(浓缩丸)中间体(半成品)检验标准操作规程
质检中心
□合格□不合格
健脾丸(浓缩丸)成品检验标准操作规程
质检中心
□合格□不合格
取样标准操作规程
质检中心
□合格□不合格
微生物限度检验标准操作规程
质检中心
□合格□不合格
重量差异检验标准操作规程
质检中心
□合格□不合格
检查人:
复核人:
检查日期:
年月日2、制丸工序检查
项目批号
040401
040402
040403
批与批之间丸重差异
外观
评判结果
□合格□不合格
检查人:
复核人:
检查日期:
年月日
DZT-SOR-YZ-0793、丸粒干燥工序
项目批号
040401
040402
040403
水分
丸重
评判结果
□合格□不合格
检查人:
复核人:
检查日期:
年月日4、包衣工序
项目批号
040401
040402
040403
水分
重量差异
溶散时限
评判结果
□合格□不合格
检查人:
复核人:
检查日期:
年月日5、内包装工序
项目批号
040401
040402
040403
准确性
微生物限度
评判结果
□合格□不合格
检查人:
复核人:
检查日期:
年月日
DZT-SOR-YZ-079丸剂工艺验证报告
1、验证项目及验证结果
验证项目
验证项目
实施部门
实施日期
验证结果
文件检查
质监部、生产技术部
□合格□不合格
制丸工序检查
生产车间、质检中心
□合格□不合格
干燥工序检查
生产车间、质检中心
□合格□不合格
包衣工序检查
生产车间、质检中心
□合格□不合格
内包装工序
生产车间、质检中心
□合格□不合格
2、验证结论:
□合格□不合格
3、最终批准与评价
根据对丸剂各关键工序项目的结果分析表明,完全符合所制订的工艺路线和控制参数,按照制订的工艺路线和控制参数,能够生产出合格的产品。
4、验证周期如无重大事故和变更,一般定为一年以后再进行验证。
批准人:
验证管理办公室
年月日
DZT-STP-YZ-079第1页共3页技术标准文件
标题
丸剂(浓缩丸)工艺验证
版本号
NO.1
制订人
审核人
批准人
制订日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日
颁发部门
质监部
颁发份数
共2份
生效日期
分发部门
质监部
1、概述
丸剂(浓缩丸)系指中药材经炮制、粉碎、提取等处理后与适宜的辅料通过制剂技术制成丸状的制剂。
丸剂(浓缩丸)质量稳定、服用剂量小、应用方便。
因是固体制剂,体积小,携带和储运方便,生产机械化、自动化程度高,成本较低,故而在临床上应用广泛。
2、丸剂(浓缩丸)制剂生产工艺流程图
3、验证目的通过对丸剂(浓缩丸)各关键工序项目进行验证,以证实所设定的工艺路线和控制参数的稳定性,确保产品质量。
4、验证范围:
丸剂(浓缩丸)生产的关键工序。
5、验证对象本验证以健脾丸(浓缩丸)为例进行验证,生产批号为:
040401、040402、040403。
6、验证所需文件文件名称存放地点配料岗位标准操作规程综合制剂车间
混合岗位标准操作规程综合制剂车间
丸剂制软材岗位标准操作规程综合制剂车间
制丸岗位标准操作规程综合制剂车间
丸剂干燥岗位标准操作规程综合制剂车间
丸剂包衣岗位标准操作规程综合制剂车间
内包瓶包装岗位标准操作规程综合制剂车间
CH-150槽形混合机标准操作规程综合制剂车间
WZ-120卧式中药制丸机标准操作规程综合制剂车间BJT-800/1000荸荠式糖衣机标准操作规程综合制剂车间
LZG-1.6螺旋振动干燥机标准操作规程综合制剂车间ZS-0.7m2长方形药丸筛分机标准操作规程综合制剂车间
健脾丸(浓缩丸)中间体(半成品)质量标准质检中心
健脾丸(浓缩丸)中间体(半成品)检验标准操作规程质检中心
健脾丸(浓缩丸)成品检验标准操作规程质检中心
取样标准操作规程质检中心
微生物限度检验标准操作规程质检中心
重量差异检验标准操作规程质检中心
7、验证项目
7.1制丸工序
7.1.1验证目的根据通过对制丸工序关键项目进行验证,以证实所设定的工艺路线和控制参数的稳定性,确保制粒工序产品质量。
7.1.2验证项目7.1.2.1制丸过程
7.1.2.1.1丸粒外观、均一性检查
7.1.2.1.1.1检查方法
将制备好的软材移至制丸间,按照《制丸岗位标准操作规程》、《WZ-120卧式中药制丸机标准操作规程》《BJT-800/1000荸荠式糖衣机标准操作规程》进行操作,操作结束后,随机进行取样检验(每批抽200g规格湿丸10次),连续检测3批。
7.1.2.1.1.2检查标准批与批之间丸重差异:
±1g。
外观:
丸粒应圆滑。
7.2丸粒干燥工序
7.2.1验证目的根据通过对丸粒干燥工序关键项目进行验证,以证实所设定的工艺路线和控制参数的稳定性,确保丸粒干燥工序产品质量。
7.2.2验证项目
7.2.2.1水分、丸重检查
7.2.2.1.1检查方法将湿丸移至丸剂干燥间,按照《丸剂干燥岗位标准操作规程》、《LZG-1.6螺旋振动干燥机标准操作规程》进行干燥。
将干燥后的丸粒移至筛丸选丸间,按照《ZS-0.7m2长方形药丸筛分机标准操作规程》进行选丸操作。
操作结束后,按照《取样标准操作规程》进行取样检验,连续检测3批。
7.2.2.1.2检查标准水分:
应为2.0%-4.0%。
丸重:
不得过37g/200丸。
7.3包衣、打光工序
7.3.1验证目的根据通过对丸粒干燥工序关键项目进行验证,以证实所设定的工艺路线和控制参数的稳定性,确保丸粒干燥工序产品质量。
内包瓶包装岗位标准操作规程综合制剂车间
CH-150槽形混合机标准操作规程综合制剂车间
WZ-120卧式中药制丸机标准操作规程综合制剂车间BJT-800/1000荸荠式糖衣机标准操作规程综合制剂车间
LZG-1.6螺旋振动干燥机标准操作规程综合制剂车间ZS-0.7m2长方形药丸筛分机标准操作规程综合制剂车间
健脾丸(浓缩丸)中间体(半成品)质量标准质检中心
健脾丸(浓缩丸)中间体(半成品)检验标准操作规程质检中心
健脾丸(浓缩丸)成品检验标准操作规程质检中心
取样标准操作规程质检中心
微生物限度检验标准操作规程质检中心
重量差异检验标准操作规程质检中心
7、验证项目
7.1制丸工序
7.1.1验证目的根据通过对制丸工序关键项目进行验证,以证实所设定的工艺路线和控制参数的稳定性,确保制粒工序产品质量。
7.1.2验证项目
7.1.2.1制丸过程
7.1.2.1.1丸粒外观、均一性检查
7.1.2.1.1.1检查方法将制备好的软材移至制丸间,按照《制丸岗位标准操作规程》、《WZ-120卧式中药制丸机标准操作规程》《BJT-800/1000荸荠式糖衣机标准操作规程》进行操作,操作结束后,随机进行取样检验(每批抽200g规格湿丸10次),连续检测3批。
7.1.2.1.1.2检查标准批与批之间丸重差异:
±1g。
外观:
丸粒应圆滑。
7.2丸粒干燥工序
7.2.1验证目的根据通过对丸粒干燥工序关键项目进行验证,以证实所设定的工艺路线和控制参数的稳定性,确保丸粒干燥工序产品质量。
7.2.2验证项目
7.2.2.1水分、丸重检查
7.2.2.1.1检查方法将湿丸移至丸剂干燥间,按照《丸剂干燥岗位标准操作规程》、《LZG-1.6螺旋振动干燥机标准操作规程》进行干燥。
将干燥后的丸粒移至筛丸选丸间,按照《ZS-0.7m2长方形药丸筛分机标准操作规程》进行选丸操作。
操作结束后,按照《取样标准操作规程》进行取样检验,连续检测3批。
7.2.2.1.2检查标准
水分:
应为2.0%-4.0%。
丸重:
不得过37g/200丸。
7.3包衣、打光工序
7.3.1验证目的根据通过对丸粒干燥工序关键项目进行验证,以证实所设定的工艺路线和控制参数的稳定性,确保丸粒干燥工序产品质量。
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