FDA510K技术信息要求表.docx
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FDA510K技术信息要求表
研究资料
(资料5)
5、概述
产品名称:
xxx
产品型号:
xxx
公司名称:
xxx有限公司
日期:
2014年10月
管理类别:
xxxx
本研究报告遵循了析。
5.1产品性能研究
5.1.1产品技术要求的编制说明
5.1.2No.项目Item描述说明Description
5.1.3资料提供形式
5.1.4ProvisionType
5.1.500样品1所有需申请510(k)的样品实物实物
5.1.6A.产品一般描述
5.1.71产品名称、型号、预期用途;含有多个型号,应列表描述各型号间的差异;
5.1.82产品的适用人群及预期使用场所;对于家用器械,说明是否预期用于在药店销售;
5.1.93产品的工作原理;
5.1.104产品的能量供给形式;
5.1.115产品组成或成份;
5.1.12B.产品图片
5.1.131
5.1.14样品图片(应分别显示各个侧面的按键、插口、控制键等;含有滑动或运作部件时,应
5.1.15显示出被滑动件遮盖的部分);产品由多个独立部分组成时,应分别拍照;
5.1.162操作或显示界面图片。
界面上有软按键或图标时,应注明软按键或图标的作用;
5.1.173各个独立部分(包括主机与附件)具体连接关系时,应提供连接界面图片;
本xxx是由xxx有限公司负责设计、研发和生产。
本xxx用于向病人xxx,或者用于化学科研和生物医学研究。
5.1.18引用及主要性能指标确定的依据
GB/T191-2008 包装贮运图示标志
5.1.19产品技术指标
序号
试验项目
技术指标
检测方法
确定依据
1
外观
xxx主机的外表面应光滑整洁、色泽均匀、无划痕、破损、变形等缺陷。
xxx主机上的文字、标识应清晰易认。
用正常或矫正视力观察以及用手感检查
根据产品自身特性确定
2
操控性
xxx主机上的数字键和控制按键应灵活可靠,操作方便,显示信息清晰稳定
实际操作验证
根据产品自身特性确定
3
注射速度设定范围和步进及精度
4
2.1快速注射速度及丸剂量精度
a)
5
6
7
8
无线功能
9
护士呼叫
10
药物库
11
多注射器品牌支持
12
保持静脉开通(简称KVO)
13
交直流电源自动切换
14
数据锁
15
注射器脱落报警
当注射器压杆脱开时,应能发出声光报警,并在屏幕中提示
YY0709
16
阻塞报警
正常运行时,当输液管路发生阻塞时,xxx应能发出声光报警,并在屏幕上显示相关报警信息,同时自动切断输液通道、释放压力。
此时管路压力应在10kPa~40kPa范围内
YY0709
17
YY0709
18
YY0709
19
YY0709
20
YY0709
21
YY0709
22
内部电源连续工作时间
xxx使用充满电的全新内部电池,连续正常工作的时间应大于9小时
根据
及产品自身特性确定
5.1.20产品安全技术指标
序号
试验项目
技术指标
检测方法
确定依据
1
电气安全要求
xxx电气安全要求应符合GB/T及GB/T的要求
按GB/T及GB/T中规定的要求进行
GB/T及GB/T
2
电磁兼容性要求
xxx电磁兼容性要求应符合YY0505-2012的要求
按YY0505-2012中规定的要求进行
YY0505-2012
3
环境试验要求
环境试验要求应符合GB/T14710-2009的要求
按GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求;运输试验与电源电压适应能力试验应符合GB/T14710-2009中的第4章、第5章及表2的规定
GB/T14710-2009
5.2生物相容性评价研究
1)产品结构概述
本xxx用于xxx,或者用于化学科研和生物医学研究。
特此说明。
5.3生物安全性研究
不适用
5.4灭菌和消毒工艺研究
本xxx为非无菌产品。
作为普通的有源设备,使用者仅需按使用说明书第六章、维护和保养的规定要求对仪器定期进行清洁和消毒即可。
5.5有效期和包装研究
5.5.1重复性使用研究
不适用
5.5.2包装及包装完整性研究
本xxx为二类医疗器械,非无菌产品,所以按GB/及产品自身特性要求,用一般规格箱唛包装,按要求进行了运输试验,满足标准要求,见注册检验报告-运输试验。
以下为包装设计图及包装产品图:
图1:
包装箱唛设计图
图2:
产品包装效果图
5.6动物研究
不适用
5.7软件研究
见附件《软件研究文档》编号为:
5.8其他
无
5.9研究结论
本xxx通过对产品性能研究、有效期研究和软件研究,以及产品的技术指标、功能、电气安全、环境试验等进行检验且合格,证明本产品能够满足预期的用途,并保证临床使用的安全性和有效性。
研究单位:
xxxxxx有限公司
公章:
研究日期:
2016年10月精心搜集整理,只为你的需要
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- 关 键 词:
- FDA510K 技术 信息 要求
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