SMP1100601样品接收和处理标准管理规程.docx
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SMP1100601样品接收和处理标准管理规程.docx
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SMP1100601样品接收和处理标准管理规程
黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司
文件名称
样品接收和处理标准管理规程
文件编号
SMP-11-006
版本号
01
拷贝号
起草人
起草日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
颁发部门
质量管理部
执行日期
年月日
分发部门
中心化验室
1目的
建立样品接收和处理的管理规程,确保检验所需样品正确分发到各检验组,检验工作能够顺利有序进行。
2范围
适用于原料、辅料、包装材料、中间产品、成品检验用样品和留样用样品的接收和处理。
3责任者
中心化验室、质量管理部、质量受权人
4职责
4.1中心化验室副主任负责本标准管理规程的起草。
4.2中心化验室主任负责本标准管理规程的审核。
4.3质量管理部部长负责本标准管理规程的审核。
4.4质量受权人负责本标准管理规程的批准。
5内容
5.1样品的接收
样品收发员接收样品时应将请验单与样品标签进行核对,避免差错,并填写《样品接收分发记录》,详细记录品名、规格、批号、接收数量、接收日期、接收时间、接收人签名等。
5.2样品的分发
样品收发员按各组检验项目所需样品量、组别将取回的样品及时置于样品分发室的样品柜内。
每个样品容器或每份样品上均应粘贴标签或做好标记,标明样品的品名、规格、批号,防止混淆和差错。
样品分发员及时将样品送至各检验组,填写《样品接收分发记录》,详细记录分发日期、数量、接收人签名。
5.3样品的检验
5.3.1各组长接到待检验样品后,根据样品名称查找相应的质量标准和操作标准操作规程。
5.3.2各组化验员依据质量标准合理安排样品的检验过程,按照检验周期完成样品检验,其中:
无洁净级别规定的物料检验周期为5天;有微生物限度要求的物料及成品检验周期为7天,有无菌检验要求的物料及成品检验周期为15天;特殊物料根据检验项目要求适当延长检验周期。
5.3.3不同的样品检验项目可参照相应的质量标准进行:
进场物料及出厂的成品检验执行
企控标准,稳定性考察、长期实验及外部信息反馈品种执行中国药典或相应的国家标准。
5.3.4检验结束后,化验员应收集整理剩余样品并按照相关规定处理。
5.4剩余样品的处理
5.4.1分发后结余样品由样品收发员在规定的贮存条件下存放,当发生复检等情况时如需使用,经化验室主任批准后发放。
5.4.2所有项目检验结束后,分发后结余的样品以及检验后剩余的样品集中进行销毁,由样品收发员填写《样品销毁记录》,记录品名、规格、批号、销毁数量、销毁方法等,由QA审核,质量负责人批准,QA监督销毁。
5.5注意事项
5.5.1分发、领取样品过程要注意核对样品的相关信息,避免混淆。
5.5.2各组要及时领取样品,样品分发室内存储时间不得超过24小时,如有超时贮存样品,取样员应及时向QC主管汇报。
5.5.3有特殊贮存要求的样品应按照规定条件贮存。
6相关文件无
7修订历史
版本号
修订原因
修订内容
执行日期
01
1公司组织架构改变
2增加文件和记录的适用性,规范性
1各部门的名称及职责改变
2文件格式调整、内容优化
年月日
8附件
附件1原辅料包材接收分发记录编号及版本号:
SMP-11-006-R01-01
附件2样品接收分发记录编号及版本号:
SMP-11-006-R02-01
附件3中间产品样品接收台帐编号及版本号:
SMP-11-006-R03-01
附件4样品销毁记录编号及版本号:
SMP-11-006-R04-01
附件1原辅料包材接收分发记录
编号及版本号:
SMP-11-006-R01-01页码:
1/1
品名:
规格:
样品的接收
样品的分发
接收日期
进厂编号
供应批号
生产厂家
接收数量
接收人
理化
微检
分发日期
数量
收样人
分发日期
数量
收样人
附件2样品接收分发记录
编号及版本号:
SMP-11-006-R02-01页码:
1/1
品名:
规格:
样品的接收
样品的分发
结余数量
批号
接收日期
接收数量
接收人
理化
微检
分发日期
数量
收样人
分发日期
数量
收样人
附件3中间产品样品接收台帐
编号及版本号:
SMP-11-006-R03-01页码:
1/1
接收日期
品名
规格
批号
接收时间
请验部门
接收人
附件4样品销毁记录
编号及版本号:
SMP-11-006-R04-01页码:
1/1
提出销毁人
审核人
批准人
销毁人
监督人
销毁日期
年月日
销毁方法:
销毁地点:
品名
规格
批号
数量
备注
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- 关 键 词:
- SMP1100601 样品 接收 处理 标准 管理 规程