药品冷藏车验证报告.docx

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药品冷藏车验证报告

1.引言

1.1验证工作小组职责

1.2概述

1.3工作原理

1.4验证目的

1.5验证依据及采用文件

1.6验证可接受标准

1.7验证用温湿度记录仪校验情况确认

1.8验证日期进度安排表

2.预确认

3.安装确认

3.1开箱验收情况的确认

3.2冷藏车主配件安装情况的确认

3.3温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认

4.运行确认

4.1温控设施运行参数及使用状况测试

5.性能确认

5.1车厢内温度分布特性的测试与分析，

5.2运输路径及运输过程温控实验

5.3开门作业对车厢温度分布与变化影响测试

5.4设备故障或外部供电中断状况保温效果测试与分析

6.异常情况处理程序

7.验证结果评定及结论

8.再验证周期

9.最终批准

1.引言

新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经卫生部部务会通过并正式发布，并已于2013年6月1日起正式实施。

新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了仓储温湿度自动监测、药品冷链管理、计算机信息化管理等许多新的管理内容。

对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。

1.1验证项目中各部门及人员职责

1.1.1验证小组成员

姓名

所在部门

职务

验证小组内分工

公司领导

质量副总经理

验证小组组长

质管部

部长

验证小组副组长

储运部

部长

验证小组副组长

质管部

质管员

验证监督与复核

储运部

养护员

验证实施

储运部

保管员

验证实施

1.1.2验证工作小组职责

1.1.2.1负责验证方案的起草、审核与批准。

1.1.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

1.1.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

1.1.2.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

1.1.2.5负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。

1.2概述

xxx医药有限公司于____年___月购置____牌冷藏车，型号____，车牌号：

_______，主要用于公司经营的冷藏药品以及阴凉药品的运输，要求运输过程中冷藏条件下货箱内的温度控制在2-8℃，阴凉条件下货箱内的温度控制在20℃以下。

冷藏车辆为_福田___牌汽车，发动机号为__B12396、B12388__，制冷机号为______，制冷温度控制在2-8℃，箱体内外均采用防锈铝合金平板，隔热芯板为硬质聚氨酯保温材料，密度达45千克/立方米，保温材料厚度为_250_mm，后门开启机构为不锈钢材质，箱体长_4800_mm，宽_1500_mm，高为_2100_mm。

该冷藏车主要用于冷藏药品以及阴凉药品的发货，发货期间温度应控制在2-8℃或20℃以下。

为了确保其正常运行，保证药品在低温冷藏运输条件下药品不变质失效，我们对公司冷藏车及监测系统进行验证。

1.3工作原理

利用制冷剂蒸发吸热的特性及温湿度自动监测系统实时监测的功能，达到其运输过程中的使用功能。

1.4验证目的：

1.4.1检查确认有关文件是否齐全；

1.4.2检查确认冷藏车的保温板安装是否符合要求，制冷机组的安装是否符合要求；

1.4.3检查确认冷藏车及温控系统的运行是否正常，运行参数是否在正常控制范围之内；

1.4.4检查确认系统的性能是否良好，运输途中冷藏条件车厢内温度能否符合2-8℃，阴凉条件货箱内的温度能否控制在20℃以下

为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车及温控监测系统进行验证。

验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应报验证小组批准。

1.5验证依据及采用文件

序号

文件名称

存放部门

检查结论

1

药品经营质量管理规范（2013年修订）

质管部

符合□不符合□

2

质管部

符合□不符合□

3

质管部

符合□不符合□

4

质管部

符合□不符合□

5

质管部

符合□不符合□

检查人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

评定结果：

评定人：

日期：

1.6验证可接受标准：

温度控制范围2~8℃。

1.7仪表校验确认：

验证用检测仪表校验情况确认表

仪器名称

校验单位

证书编号

有效期

存放部门

检查结论

湿温度记录仪

质管部

符合□不符合□

湿温度记录仪

质管部

符合□不符合□

湿温度记录仪

质管部

符合□不符合□

湿温度记录仪

质管部

符合□不符合□

湿温度记录仪

质管部

符合□不符合□

湿温度记录仪

质管部

符合□不符合□

湿温度记录仪

质管部

符合□不符合□

湿温度记录仪

质管部

符合□不符合□

湿温度记录仪

质管部

符合□不符合□

检查人：

年月日

复核人：

年月日

确认结果：

确认人：

日期：

1.8验证日期进度安排表

日期

验证项目

目的

验证人员

核对人员

验证小组会议

成立验证小组

验证小组

验证工作布置

布置验证工作

验证小组

验证方案会审

完善本验证方案

验证小组

验证培训

相关人员掌握验证情况

验证小组

安装确认

确认车辆及温控系统安装正常

验证小组

运行确认

确认车辆及温控系统运行正常

验证小组

性能确认

车厢温度分布特性测试与分析

运输路径及运输过程温控实验

验证小组

开门作业温度分布与变化测试

验证小组

停车保温效果测试与分析

验证小组

验证数据整理

审核验证报告

验证组长

验证总结会议

对验证工作进行总结

验证小组

验证证书批准

确认验证效果

验证组长

验证资料归档

验证资料保存

质管部

验证开始日期：

年月日确认人：

验证结束日期：

年月日确认人：

2.预确认

根据药品及储存条件的要求确定冷藏车厢及温度监测系统的技术指标及设计要求。

选择的供应商应协助参与设备评价及验证工作。

预确认主要工作是对车辆供应商的技术资料进行确认。

2.1本次确认仅对冷藏车辆的技术指标及其设计要求进行汇总登记。

车辆名称

车辆类别

冷藏车

生产厂家

发动机型号

外形尺寸（长/宽/高）

货箱尺寸（长/宽/高）

总质量（kg）

整备质量（（kg）

额定载质量（kg）

识别代码

底盘型号

燃油种类

依据标准

2.2供应商登记

供应商名称

通讯地址：

联系电话：

3.安装确认

通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，以及辅助配套设备的完备程度；以证实冷库及监测系统符合要求、技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计要求。

3.1开箱验收情况的确认

检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。

建立设备档案，归档保存。

资料名称

页数

份数

检查结果

存放地点

车辆出厂合格证

车辆行驶证

车辆道路运输许可证

车辆验收单

质管部

符合□不符合□

车辆调试验收单

质管部

符合□不符合□

车辆使用说明书

质管部

符合□不符合□

检查人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

评定结果：

评定人：

日期：

3.2温湿度监测点参数及安装位置确认

检查项目

要求

检查结果

安装数量

数量≥2只

符合□不符合□

温度感应器监控参数

测量范围0℃～40℃之间

符合□不符合□

温度最大允许误差±0.5℃

符合□不符合□

湿度的最大允许误差为±3％RH

符合□不符合□

安装位置

安装牢固、位置合理

符合□不符合□

校准

有合格证，且在有效期内

符合□不符合□

监控平台

监控电脑配备到位、软件已安装

符合□不符合□

线路连接正确

符合□不符合□

温湿度数据能正常传输，显示正常

符合□不符合□

检查人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

评定结果：

评定人：

日期：

4.运行确认

4.1检查车辆及温度监测系统设备系统试运行过程中各配套装置的运行情况，主要包括微电脑控制情况、压缩机工作情况、在途数据收集及远程传输情况。

设备试运行情况检查记录

检查方法

制冷系统（包括压缩机、冷风机和温控系统）设定温度3℃，开启制冷机组和冷风机，持其运行平稳后，连续运转8小时，在此期间观察制冷机组和冷风机的运行情况，确认其是否异常，是否有震动，是否发出噪声，运行是否平稳，检查次数不少于三次，时间间隔不少于2小时

检查项目

要求

检查结果

微电脑控制情况

启动或关机正常

符合□不符合□

压缩机工作状态

无异常噪音

符合□不符合□

振动不明显

符合□不符合□

无异常发热

符合□不符合□

自动报警装置工作情况

当车厢内温度达到某一任意随意设定的温度上下限值时，报警装置会发出刺耳的蜂鸣报警声，报警灯会闪烁。

符合□不符合□

自动显示记录装置工作情况

能正常显示、记录车厢温湿度值

符合□不符合□

数据远程传输情况

数据传输正常

符合□不符合□

检查人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

评定结果：

评定人：

日期：

5.性能确认

5.1车厢内温度分布特性（均衡性）测试

5.2运输路径及运输过程温控实验

车厢内温度分布特性（均衡性）测试与运输过程温控测试以同步实验的方式进行，以获得模拟实际运输环境下，车厢内温度分布均衡性数据。

目的：

在车厢内布设温湿度测点，在车厢内达到规定的温度并运行稳定后，测试车厢内温度分布情况，找出车厢内是否存在超过规定的温度限度的位置或区域，从而确定适宜药品存放的安全位置及区域。

冬夏极端条件下应各做一次。

标准：

各测点温度应在2－8℃范围内。

布点原则：

车厢中均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方增加9个测点，不足20立方按20立方计算。

数据采集方法：

按照测点布设原则，在车厢内共计布设11个测点。

启动车辆制冷系统运行至达到规定温度，每5分钟采集1次各测点数据，连续采集共5小时以上。

检测方法：

从本公司仓库到汉宜高速荆州中出口再返回至本公司仓库，往返路程520公里，平均时速100公里/小时。

月日点启程，预计月日点到达，共计小时。

从车辆起步时间开始第一次测试，每5分钟左右采集1次各测点的温湿度数据，连续测试至车辆返回仓库的时间点，得出每个监测点的温湿度分布及变化数据。

测试点分布如下图所示：

冷藏车测试点分布如下图所示

图示说明：

A面：

为靠近车厢出风口一侧的截面，测点1、2、3、4、5；

B面：

为A面与C面的中间截面，第11测试点布置于该面中间点。

C面：

为靠近车厢门一侧的截面，测点6、7、8、9、10；

冷藏车厢温度分布特性（均衡性）测试记录表

监测条件

夏□冬□

室外温度

车辆载荷状态

空载□满载□

车辆起步时车厢内温度

车辆行程路线

公司仓库-----三环线-------汉蔡高速------汉宜高速------仙桃------潜江------荆州中------潜江-----仙桃-----汉宜高速-----汉蔡高速----三环线----公司仓库

时间

年月日

测点1

测点2

测点3

测点4

测点5

测点6

测点7

测点8

测点9

测点9

测点11

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

记录人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

冷藏车厢温度分布特性（均衡性）分析评定表

温度标准范围：

2--8℃

测点编号

最低温度

最高温度

平均温度

是否符合标准

测点1

2.4

6.9

4.9

是□否□

测点2

3.2

7.2

4.9

是□否□

测点3

3.2

7.2

5

是□否□

测点4

3.2

6.5

4.9

是□否□

测点5

3.8

6.8

4.8

是□否□

测点6

3

7.2

5

是□否□

测点7

3.1

6.7

4.9

是□否□

测点8

3.6

6.9

5.1

是□否□

测点9

3.2

6.8

4.9

是□否□

测点10

3.2

6.8

4.9

是□否□

测点11

3.2

6.5

4.9

是□否□

评定结果：

评定人：

/日期：

5.3车厢开门作业温度分布与变化测试

目的：

在冷藏车温度分布特性（均衡性）测试及运输过程实验符合标准后，不拆除布点，在冷藏车仍在规定的温度范围运行平稳条件下，打开车厢门，测试放置在车厢内的11个温度测点温湿度的变化情况，分析冷藏车开门作业时各测点的温度变化趋势，从而确定开门作业时能保持设定温度范围内的最长保持时间，冬夏极端条件下应各做一次。

标准：

温度变化范围2－8℃

检测方法：

在冷藏车处于规定的温度范围内且运行平稳的条件下打开车厢门，开始第一次测试，每5分钟采集1次各测点的温湿度数据，最长采集时间设定为2个小时，期间如果11个测点中任何一个测点数据超过规定范围，即停止测试。

冷藏车厢开门作业温度分布与变化测试记录表

监测条件

夏□冬□

室外温度

车辆载荷状态

空载□满载□

打开车厢门时间

时间

年月日

测点1

测点2

测点3

测点4

测点5

测点6

测点7

测点8

测点9

测点10

测点11

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

记录人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

冷藏车厢开门作业温度分布与变化分析评定表

温度标准范围：

2--8℃

测点编号

第一次采集时

最后一次采集时

升温耗时（min）

最后一次采集时是否符合标准

温度℃

湿度%

温度℃

湿度%

测点1

2.4

6.9

是□否□

测点2

3.2

7.2

是□否□

测点3

3.2

7.2

是□否□

测点4

3.2

6.5

是□否□

测点5

3.8

6.8

是□否□

测点6

3

7.2

是□否□

测点7

3.1

6.7

是□否□

测点8

3.6

6.9

是□否□

测点9

3.2

6.8

是□否□

测点10

3.2

6.8

是□否□

测点11

3.2

6.8

是□否□

评定结果：

评定人：

/日期：

5.4设备故障或外部供电中断状况保温效果测试

目的：

在车厢内处于规定的温度范围运行平稳条件下，关闭车辆发动机及制冷系统，模拟发生设备故障或外部供电中断情况，通过对车厢保温情况检测，了解冷藏车厢的保温效果，得到最低保温时间参数，及时采取应急措施，确保车厢内药品的安全。

冬夏极端条件下应各做一次。

标准：

温度变化范围2－8℃

方法：

在规定的温度范围内运行平稳的条件下关闭车辆发动机及制冷系统，开始第一次测试，每4分钟采集1次各测点的温湿度数据，最长采集时间设定为2个小时，期间如果11个测点中任何一个测点数据超过标准范围，即停止测试。

冷藏车停车保温效果测试记录表

监测条件

夏□冬□

室外温度

车辆载荷状态

空载□满载□

停车时间

时间

年月日

测点1

测点2

测点3

测点4

测点5

测点6

测点7

测点8

测点9

测点10

测点11

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

记录人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

冷藏车停车保温情况及变化趋势图

（℃）

2

1

0123456789101112（h）

冷藏车停车保温效果分析评定表

温度标准范围：

2--8℃

测点编号

停车时

最后一次采集时

升温耗时（min）

最后一次采集时

是否符合标准

温度℃

湿度%

温度℃

湿度%

测点1

2.4

6.9

是□否□

测点2

3.2

7.2

是□否□

测点3

3.2

7.2

是□否□

测点4

3.2

6.5

是□否□

测点5

3.8

6.8

是□否□

测点6

3

7.2

是□否□

测点7

3.1

6.7

是□否□

测点8

3.6

6.9

是□否□

测点9

3.2

6.8

是□否□

测点10

3.2

6.8