ln血液安全核查细则.docx
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ln血液安全核查细则
附件2血液安全核查细则输血科(血库)部分
检查对象
检查要求
具体要求及评分
评分标准
得分
问题
科
主
任
被
检
★重点核查项
★★否决项
人员管理:
①输血科负责人应具有中级及以上技术职称,从事相关工作至少3年。
②从事疑难血型血清学试验结果审核的人员应至少具有5年本岗位工作经验和中级及以上技术职称。
③定期评估人员能力和表现,评估间隔不超过1年。
新进员工在最初6个月内应至少接受2次能力评估,并记录
职责变更时,或离岗6个月以上再上岗时,或政策、程序、技术有变更时,员工应接受再培训和再评估,合格后方可继续上岗。
①查阅科室人员档案,科主任是否符合规定YN(1分)
②疑难血型血清学试验结果审核的人员是否符合要求YN(1分)
③所有员工岗位授权及理由YN(1分)
④人员培训及考核管理制度YN(1分)
⑤科室常规工作SOP及管理文件学习培训记录YN(1\2分)
(签到、课件、考核)
⑥人员能力考核评价记录;频次是否符合要求YN(2分)
★★⑦无人员能力考核评价记录YN
(参阅1年内人员值班表)
满分8分
培训不全面或证据不全扣0.5分
★★不符合扣8分
设备管理:
应对强检设备进行检定。
应至少对分析设备的加样系统、检测系统、温控系统进行校准(适用时)
①仪器设备管理制度YN(0.5\1分)
(应包括强检或校准的设备名称、频次等相关规定)
②设备操作及维护SOPYN(0.5\1分)
(至少包括储血冰箱、离心机、全自动配血机、融浆机、血小板震荡保存箱)
★★③年内强检设备强检证书;强检后是否合格可用评价YN
(温度计、天平、加样枪、血压计、高压灭菌锅)
④离心机校准报告(应包括离心机的时间、离心力、转数)\频次2次YN(1\2分)
⑤校准后设备性能评价表(至少包括校准误差、允许误差、是否可用)YN(1分)
⑥上述设备运行\维护记录YN(0.5分)
⑦故障处理及功能验证记录YN(0.5分)
满分5分
项目不全扣0.5分
“\”一项不符合扣1分
★★不符合扣5分
★试剂及实验耗材管理:
实验室应对试剂和耗材的接收、储存、验收和库存进行管理
①试剂管理制度YN(0.5\1分)
(应包括试剂运输、接收、储存、入库前质量检测及确认、储存条件、出库等管理规定)
②试剂运输温度记录符合试剂说明书要求YN(0.5分)
②入库前质量评价记录(至少包括试剂批批检报告中能检测部分)YN(1分)
③入库、储存、出库记录YN(2分)
④批批检报告按文件保存\各批号对应的试剂说明书按文件保存YN(0.5分)
满分5分
管理制度项目不全扣0.5分
“\”一项不符合扣0.5分
★库存管理:
储血设应当保证运行有效,储血环境、温度控制和监测符合要求。
①血液保存管理制度(应包括温度监控、消毒、卫生学监测)YN(0.5\1分)
★★一年内储血设备温度记录(人工记录6次\间隔4小时,冷链记录\人工2次且间隔8小时以上)完整YN
②温度失控处理记录YN(1分)
③冰箱消毒记录YN(1分)
④空气细菌及霉菌培养记录(至少包括储血室、发血室、储血冰箱)YN(1分)
(要求<4CFU/15min,直径9cm平皿)
满分4分
管理制度项目不全扣0.5分
★★不符合扣4分
输血申请\血标本接收管理
1.输血申请\血标本接收管理制度
①接收前核查项目及内容YN(1分)
②拒收标准及处理YN(1分)
③紧急输血接收规定YN(1分)
④急诊特殊情况与临床沟通规定YN(1分)
(如标本溶血\乳糜\稀释\量不足\与申请单信息不一致等)
2.输血申请或标本拒收记录YN(1分)
满分5分
“\”一项不符合扣0.5分
实验室管理
①实验室管理制度YN(0.5\1分)
(应至少包括人员要求、着装、消毒、医用垃圾等管理要求)
②实验室消毒记录(台面、地面、空气、血液污染处等)YN(0.5分)
③废液消毒处理记录\污染耗材处理记录YN(0.5分)
满分2分
管理制度项目不全扣0.5分
“\”一项不符合扣0.5分
取发血管理
1.取发血管理制度,应至少应包括
①取血人员资质要求YN(0.5分)
(医护人员或经培训的有医学背景的在聘人员资质证书)
②禁发血液标准YN(1分)
★★③发血前核对内容(外包装\血袋\外观质量\有效期\供受者信息\输注血液种类及数量\实验结果等)YN
④血液运输要求YN(0.5分)
⑤急诊发血管理YN(1.5分)
⑥单次发血量限制YN(0.5分)
2.运输箱保温性能检测记录YN(0.5分)
3.紧急异型相容性输血记录YN(0.5分)
3.血袋返回及处理记录(至少保存24小时)YN(1分)
满分6分
★★任何一项不符合扣6分
血液报废管理:
①血液报废管理制度(应至少包括血液报废标准、报废处理)YN(0.5分)
②临床血液报废记录YN(0.5分)
③科室血液报废记录YN(0.5分
④定期报废总结与分析YN(0.5分
满分2分
★实验管理:
1.输血实验室检验程序文件化,对检验工作进行指导。
SOP应通俗易懂,可操作性强,且易于获取。
检验程序基于制造商提供的说明书制定。
2.SOP应包括:
目的、适用范围、责任人、检验程序的原理和方法、所需的仪器和试剂、环境控制、操作过程、判定原则、注意事项、警示报告、紧急输血情况处理、上报前审核、与目前在用试剂说明书一致性、发布实验报告时间规定等)
1.应至少具备以下SOP文件:
①ABO血型鉴定YN(0.5\1分)
②RhD血型鉴定SOPYN(0.5\1分)
③不规则抗体筛查sopYN(0.5\1分)
④交叉配血sopYN(0.5\1分)
⑤疑难血型鉴定SOP(可与①合并)YN(0.5分)
⑥疑难配血SOP(可与④合并)YN(0.5分)
2.标本保存\废弃记录完整YN(1分)
3.卡片文件与SOP一致YN(1分)
4.疑难输血实验及稀有血型立即报告记\审核者资质符合要求YN(1分)
5.血型、抗体筛查等与既往不一致的记录及原因分析、对应措施YN(0.5分)
6.两人值班检验报告单实验者与复核者不是同一人\YN(0.5分)
检验报告实验者与审核者是否符合岗位授权要求
疑难血型判定标准:
①ABO正定型凝集强度≤2+,RhD凝集强度≤1+
②反定型凝集强度<2+
③O型反定型Ac和Bc价差≥2+
④正、反定型不符
满分9分
SOP操作与试剂说明书不一致扣1分
“\”内容不全(缺少判定原则及后面内容)扣0.5分
室内质控管理:
实验室应进行室内质量控制
SOP应至少包括:
①复检抗原抗体凝集,建立室内质控参考值
②日间试剂质控步骤或机器操作过程质控步骤
③试剂质控结果评价及记录或机器操作过程质控结果评价及记录
④质控试剂标签填写:
⑤质控结果失控后的处理
⑦质控频次
(1)室内质量控制SOPYN(0.5\1分)
(2)室内质控记录,应至少包括YN(1\2分)
①质控日期
②质控项目
③质控凝集结果
④质控是否合格结论
⑤当日质控试剂批号
⑥质控者、复核者
⑦如失控,应有原因分析及处理
⑧实验过程中更换新批号试剂或变更试剂时
或机器故障排除后重新质控记录
⑨室内失控分析
(3)室内质控月度总结YN(0.5分)
满分3分
SOP项目不全扣0.5分
记录不全扣1分
室间质评管理:
实验室应参加室间质量评价
①室间质量评价SOPYN(0.5分)
②反馈结果实验室负责人签字YN(0.5分)
③每次室间质评总结分析YN(0.5分)
④室间质评合格证书YN(0.5分)
满分2分
★应急预案管理:
至少1年2次演练,应包括时间\地点\参加人员签到、演练项目、流程、结果、问题、改进措施)
①紧急用血应急预案启动或演练记录YN(0.5\1分)
②急诊特殊标本应急预案启动或演练记录YN(0.5\1分)
③配发血关键设备故障应急预案启动或演练记录YN(0.5\1分)
(储血冰箱、离心机、融浆机、信息系统故障、停电等)YN(0.5\1分)
④紧急异型相容性输血预案启动或演练记录YN(0.5\1分)
⑤火灾应急预案演练记录YN(0.5\1分)
⑥职业暴露应急预案演练记录(包括图像或文字)YN(0.5\1分)
满分7分
记录不全扣0.5分
每项无可操作性不得每项分
环境管理:
确保所有使用中的储存设备温度变化在可接受的范围。
环境温、湿度符合要求。
①依据所用分析设备和实验过程的要求,制定环境温、湿度控制要求YN(0.5分)
②各室温湿度记录YN(0.5分)
满分1分
现场观察
1.布局:
输血科有充足空间,区域功能齐备
1.功能房间必须有:
①血液处置室(区)YN(1分)
②储血室YN(1分)
③发血室YN(1分)
④标本接收室(区)YN(1分)
⑤独立实验室YN(1分)
⑥值班室YN(1分)
三级医院宜有:
①污物存放区YN(0.5分)
②洗消区YN(0.5分)
③档案存取区YN(0.5分)
④库房YN(0.5分)
⑤示教YN(0.5分)
⑥参考书籍的存放YN(0.5分)
⑦员工生活区(个人物品放置区\进餐区\卫生间\浴室)YN(0.5分)
2.通话录音功能YN(1分)
3.生活区与工作区分开YN(0.5分)
4.污染区与清洁区分开(标识)YN(1分)
5.科室是否邻近手术室、急诊室、病区YN(0.5分)
★★科室位置是否远离污染源\储血室及发血室处于清洁区内YN
满分9分
三级医院“必须有”及“宜有”都计;
“宜有”房间缺失只计扣分
二级医院只计必须有的房间;
“\”缺项扣0.5分
★★储血室及发血室未处于清洁区扣9分
现场观察
2.应急设备
①应急救火设备YN(0.5分)
②职业暴露紧急处理设备(皮肤消毒\包扎\洗眼\冲淋)YN(0.5分)
③应急照明YN(0.5分)
④实验室UPS\储血冰箱UPSYN(0.5分)
⑤双路供电系统电源YN(1分)
⑥备用储血冰箱YN(0.5分)
⑦备用离心机YN(0.5分)
满分4分
“\”缺项扣0.5分
现场观察
3.★试剂冰箱
4.储血冰箱
5.血液专用运输箱
6.申请单及标本接收室
7.实验室:
针对不同的控制区域,制定防护措施及合适的警示标志。
配备必要的安全设施和个人防护用品
8.发血室
9.自体输血、输血治疗、输血门诊情况
①温度\湿度显示是否符合要求?
YN(0
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- ln 血液 安全 核查 细则