医药流通零售连锁药店行业分析报告.docx
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医药流通零售连锁药店行业分析报告
2019年医药流通零售连锁药店行业分析报告
2019年5月
一、行业主要监管机构、监管体制
目前,我国医药流通行业主管部门是卫生部、国家药监局及地方药品监督管理部门、商务部、国家发改委以及中国医药商业协会和中国医药企业管理协会等自律性组织。
卫生部负责医药全行业的监督管理,主要职责包括推进医药卫生体制改革,建立国家基本药物制度并组织实施;国家药监局负责制定药品安全监督管理的政策,负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督,监管药品质量安全,制定药品经营质量管理规范并监督实施;商务部负责研究拟定药品流通行业发展的规划、政策和相关标准,推进药品流通行业结构调整,指导药品流通企业改革,推动现代药品流通方式的发展;国家发改委对医药行业的发展规划、项目立项备案及审批、医药企业的经济运行状况行宏观管理和指导,并负责对药品的价格进行监督管理。
中国医药商业协会和中国医药企业管理协会是医药流通行业的自律性组织,主要职责是推进医药流通行业自律,规范和完善行规行约,推进行业“规范经营、诚信服务”,维护和健全市场秩序,维护行业、企业、会员的合法权益。
二、行业主要法规
医药流通行业的主要法律法规主要涵盖药品管理、医疗器械管理、经营资质管理和定价管理四个方面,具体情况如下:
1、药品管理
(1)《中华人民共和国药品管理法》
2001年颁布的《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)对从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人作出了具体的规定。
该法主要规定包括:
开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发放《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发放《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
依法实行政府定价、政府指导价的药品,政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保护用药者的正当利益。
(2)《中华人民共和国药品管理法实施条例》
2002年颁布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)系根据《中华人民共和国药品管理法》制定,该条例进一步明确了药品生产、经营企业的管理行为规范。
新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
国家实行处方药和非处方药分类管理制度。
国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
(3)《药品经营质量管理规范》及《实施细则》
2013年新修订《药品经营质量管理规范》(卫生部令90号)从管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等方面对药品批发、零售企业的经营质量管理进行了规范。
《药品经营质量管理规范实施细则》进一步明确了药品批发、零售企业的经营质量管理规定。
(4)《药品流通监督管理办法》
2007年颁布的《药品流通监督管理办法》(国家药监局局令第26号)系根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。
该办法规定,药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
(5)《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)(局令第10号)
实行处方药与非处方药分类管理,其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理,防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。
处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品;非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
处方药和非处方药的分类是国务院药品监督管理部门组织医学、药学及其他学科的专业技术人员,对药品的有效性、安全性和患者自我使用的风险与效益进行评价后从而确定的。
2、医疗器械管理
2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)规范了在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人的行为。
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体、用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
3、经营资质管理
(1)《药品经营许可证管理办法》
2004年颁布的《药品经营许可证管理办法》(国家药监局令第6号)系根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。
该办法明确国家药监局主管全国药品经营许可的监督管理工作,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作,设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
(2)《药品经营质量管理规范认证管理办法》
2003年颁布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》系根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的,用于进一步,规范《药品经营质量管理规范》认证(GSP认证)工作。
2013年2月19日,国家药监局正式发布新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称“新版GSP”),并于2013年6月1日开始起正式实施。
新版GSP对企业经营质量管理要求明显提高,加强了对流通环节药品质量的风险控制。
新版GSP的正式实施提升了行业准入门槛,国家药监局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。
到2015年末规定期限后,对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业,将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
(3)《医疗器械经营企业许可证管理办法》
2004年颁布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家药监局令第15号)对《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理进行了规范。
(4)《食品流通许可证管理办法》
2009年颁布的《食品流通许可证管理办法》(国家工商行政管理总局令第44号),明确了食品流通许可的申请受理、审查批准以及相关的监督检查。
在流通环节从事食品经营的,应当依法取得食品流通许可,县级及其以上地方工商行政管理机关是食品流通许可的实施机关。
4、药品定价制度
药品是关系人民身体健康和社会安定的特殊商品,属于政府定价范畴,药品价格实行政府定价和市场调节价。
2009年4月6日,中共中央国务院发布《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,4月7日又印发了《医药卫生改革近期重点实施方案(2009-2011年)》,新医改正式启动,2009年8月18日,《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法(暂行)》和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)发布,标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。
根据新医改精神,由中央政府统一制定和发布国家基本药物目录,按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则,结合我国用药特点,参照国际经验,合理确定品种和数量。
国家制定基本药物零售指导价格,在指导价格内,由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。
2009年10月2日,国家发改委公布了国家基本药物的零售指导价格。
2009年11月23日,国家发改委、卫生部及人力资源和社会保障部联合发布《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》。
确定医药价格改革的近期和长期目标,并明确提出:
医院卖药加成将逐步取消,严控流通环节差价率,诊疗价格等将适当提高。
三、行业主要政策
1、医药卫生体制改革的相关政策
(1)《关于深化医药卫生体制改革的意见》
2009年4月6日,中共中央国务院正式发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》,提出深化医药卫生体制改革的总体目标是:
建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务;到2011年,基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民,基本药物制度初步建立,城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全,基本公共卫生服务得到普及,公立医院改革试点取得突破,明显提高基本医疗卫生服务可及性,有效减轻居民就医费用负担;到2020年,覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。
普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系,比较健全的医疗保障体系,比较规范的药品供应保障体系,比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制,形成多元办医格局,人人享有基本医疗卫生服务,基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求,人民群众健康水平进一步提高。
(2)《医药卫生改革近期重点实施方案(2009-2011年)》
2009年4月,中共中央国务院发布《医药卫生改革近期重点实施方案(2009-2011年)》,新医改正式启动。
该方案提出从2009年到2011年,重点抓好基本医疗保障制度等五项改革。
根据新医改方案的精神,将压缩占据过大市场份额的城市医院药品市场,大力发展社区医院,促使药品消费向药店、社区医院分流,在降低居民购买药品成本的同时,也为医药商业企业创造新的市场。
(3)《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》
2009年11月23日,国家发改委、卫生部和人力资源社会保障部联合发布《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》,确定医药价格改革的近期和长期目标,并明确提出:
医院卖药加成将逐步取消,严控流通环节差价率,诊疗价格等将适当提高。
国家制定基本药物零售指导价格,在指导价格内,由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。
(4)中共中央关于制定国民经济和社会发展第十二个五年规划的建议
2010年10月18日中国共产党第十七届中央委员会第五次全体会议通过中共中央关于制定国民经济和社会发展第十二个五年规划的建议,建议支出:
“加快发展服务业。
把推动服务业大发展作为产业结构优化升级的战略重点,建立公平、规范、透明的市场准入标准,探索适合新型服务业态发展的市场管理办法,调整税费和土地、水、电等要素价格政策,营造有利于服务业发展的政策和体制环境。
大力发展生产性服务业和生活性服务业,积极发展旅游业。
拓展服务业新领域,发展新业态,培育新热点,推进规模化、品牌化、网络化经营。
推动特大城市形成以服务经济为主的产业结构。
”
(5)《关于促进健康服务业发展的若干意见》
2013年9月28日,国务院出台《关于促进健康服务业发展的若干意见》,《意见》对加快发展医疗、养老、中医药保健等服务,满足人民群众多层次、多样化的健康需求明确了主要任务和政策措施。
《意见》的出台对药品零售行业的发展具有深远意义,对提升药品零售行业的集中度,对药品零售企业的规范运作具有明确导向性。
(6)《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见》
2013年6月16日,国家食品药品监管总局等九部委的《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见》,《意见》明确了婴幼儿配方乳粉产业下一步工作的目标和重点,明确了进一步整改的方向和任务。
《意见》还提出“实行婴幼儿配方乳粉专柜专区销售,试行药店专柜销售”,该点意见为零售药店开拓母婴产品提供了明确的政策支持。
2、基本药物制度
基本药物制度是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度。
(1)《关于建立国家基本药物制度的实施意见》
为加快建立国家基本药物制度,保障群众基本用药,减轻医药费用负担,根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》,2009年8月,国家发改委、卫生部等九部委联合发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。
该意见明确,建立国家基本药物制度目标是:
2009年每个省(区、市)在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)实施基本药物制度,基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录;到2011年,初步建立国家基本药物制度;到2020年,全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。
(2)《国家基本药物目录管理办法(暂行)》
2009年8月颁布的《国家基本药物目录管理办法(暂行)》指出:
政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
同时,该办法也明确了国家基本药物的遴选原则及程序。
(3)《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》
2009年10月,国家发改委发布了《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》(发改价格[2009]2489号),该通知制定了国家基本药物零售指导价格,并明确了各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及其他药品生产经营单位经营基本药物,其销售价格不得超过国家基本药物零售指导价格,共涉及2,349个具体剂型规格品。
2011年3月2日,国家发改委发布了《关于调整部分抗微生物类和循环系统类药品最高零售价格的通知》(发改价格[2011]440号),该通知降低了抗微生物类和循环系统类药品最高零售价格,并制定了相应的《单独定价药品最高零售价格》和《统一定价药品最高零售价格》。
上述两次限价政策为截止到目前国家发改委对药品零售价格最大规模的两次限制行为。
3、医药流通行业政策
2011年5月5日,商务部正式发布了《全国药品流通行业发展规划纲要(2011~2015年)》。
该规划纲要提出了行业发展目标:
“到2015年,形成1-3家年销售额过千亿的全国性大型医药商业集团,20家年销售额过百亿的区域性药品流通企业;药品批发百强企业年销售额占药品批发总额85%以上,药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业销售总额60%以上;连锁药店占全部零售门店的比重提高到2/3以上。
县以下基层流通网络更加健全。
骨干企业综合实力接近国际分销企业先进水平。
”
该政策的颁布促进了医药流通行业的可持续发展,对于运作规范、经营领先的医药流通企业构成利好。
医药行业分为医药制造行业和医药流通行业两大子行业。
医药流通行业是连接上游医药生产企业和下游终端消费者的重要环节。
医药流通行业又可分为医药批发与医药零售两个细分行业。
四、医药行业发展状况
1、全球医药发展概况
IMS数据显示,2011年全球药品市场销售额达到9,560亿美元,较2010年增长9.26%。
根据IMS的预测,未来医药市场将呈持续稳步扩大趋势,主要原因有两方面:
一方面,随着人口总量的持续增长以及社会老龄化程度的不断提高,人们的总体医疗需求与日俱增;另一方面,全球经济持续增长带来的人们生活水平的提高带动了人们保健意识的不断增强。
2、中国医药行业发展概况
近年来,随着我国经济的快速发展以及人民生活水平的不断提高,人们的医疗需求和保健意识与日俱增,直接带动了我国医药行业的蓬勃发展以及市场规模的迅速扩张。
2012年,中国卫生总费用达27,846.84亿元人民币,同期人均卫生总费用为2,056.60元人民币,卫生总费用占国内生产总值的比重为5.36%。
根据卫生部发布的《“健康中国2020”战略研究报告》预测,到2020年我国卫生总费用将占GDP比重达到6.5%~7%。
从我国卫生总费用增长速度来看,2001-2012年,我国卫生总费用年平均增长速度为16.90%。
中国是世界上增长最快的地区市场之一。
根据IMS预测,中国药品市场在未来将继续快速增长,到2020年,中国将成为仅次于美国的世界第二大医药市场。
五、我国医药流通行业发展状况
随着医药流通体制改革的深入,我国医药流通行业发展势头良好。
特别是近十年来,国家加大医疗卫生投入和建立覆盖城乡居民的基本医疗保障制度,刺激了市场需求大幅度增长,加之我国宏观经济形势的持续向好,保证了我国医药流通行业的健康发展。
1、市场规模持续扩大
截至2012年底,全国共有药品批发企业1.63万多家;药品零售连锁企业3,107家,下辖连锁药店15.26万多家,零售单体药店27.11万多家,零售药店门店总数达42.37万多家。
2012年,全国药品批发企业销售总额达到8,906亿元,2005年至2012年,年均增长21.61%;2012年,零售企业销售总额2,268亿元,年均增长16.28%;城市社区和农村基层药品市场规模明显扩大。
2、发展水平逐步提升
药品流通企业兼并重组步伐加快,行业集中度开始提高。
2012年,药品百强批发企业销售额占全国药品批发销售总额的64%。
连锁经营发展较快,连锁企业门店数已占零售门店总数的1/3,百强连锁企业销售额占零售企业销售总额的34.3%;现代医药物流、网上药店以及第三方医药物流等新型药品流通方式逐步发展,扁平化、少环节、可追踪、高效率的现代流通模式比重开始提高。
3、现代化水平较低、行业布局不够合理、流通秩序有待规范
但是,由于长期实行的“以药补医”等体制性弊端,以及药品定价、采购和医保支付机制不完善等问题,加上准入门槛较低、行业规划管理欠缺、市场竞争不充分、执法监督工作不到位等因素,导致药品流通行业存在以下突出问题:
一是流通组织化现代化水平较低。
药品流通行业集中度低,发展水平不高,跨区域扩展缓慢。
现代医药物流发展相对滞后,管理水平、流通效率和物流成本与发达国家存在很大差距。
二是行业发展布局不够合理。
药品流通城乡发展不够平衡,发达地区和城市药品流通企业过度集中,农村和“老、少、边、岛、渔、牧”等偏远地区药品配送网络未能全面有效覆盖,药品可及性有待提高。
三是流通秩序有待规范。
药品购销领域各类违规经营现象比较突出。
部分零售药店出售假劣、过期等不合格药品。
部分中药材市场存在药材交易混乱、质量缺乏保障、市场管理缺位等问题。
4、行业发展集中度较低
一直以来,我国医药流通行业集中度相对较低。
根据国家商务部“中国药品流通统计运行分析系统”和SFDA南方所标点医药信息综合数据库数据,2010年、2011年和2012年,我国百强医药流通企业年销售总额分别为5,526亿元、5,938亿元和7,151亿元,占全国医药销售总额的78%、65%和64%。
2010年、2011年和2012年全国医药流通企业销售总额超过100亿元的大型医药企业(集团)分别为8家、9家和10家,超过50亿元的大型医药企业分别有19家、19家和17家,超过10亿元的分别有96家、98家和91家。
可见,我国初步形成了一批在区域性市场占有率领先的企业,但与全球医药巨头400-500亿美元的销售规模相比,仍有一定的差距。
根据商务部统计,2012年,主营业务收入前100位的医药分销企业销售规模占同期全国市场规模的64%,比2011年提高1个百分点;其中前三位营业收入占同期市场规模的28.8%,比2011年提高2.2个百分点。
目前,我国医药分销行业已经具备了一定的行业集中度,且远高于医药零售行业,分销行业集中度的提高也会带动医药零售行业集中度的提高。
六、我国医药零售行业发展状况
1、我国医药零售行业发展状况
(1)医药零售市场规模快速扩张
在GDP增长、社会消费水平提高、人口老龄化、城镇化以及消费结构升级等因素的驱动下,我国整个医药市场持续扩容,医药市场扩容决定了药品流通产业规模的扩大。
根据SFDA南方所的统计,2001年-2013年,我国医药零售市场总规模(含零售药店和医疗机构)实现了16.26%的年复合增长,其中2013年达到12,645亿元,同比增长17.99%。
(2)医药零售市场终端仍以医疗终端为主
医药零售市场终端主要包括医疗终端和零售药店两大类,其中医疗终端包括各级医院、社区卫生服务中心(站)、乡镇卫生院、诊所等医疗机构。
从发达国家的行业发展趋势以及我国新医改的精神来看,“医药分离”是长期发展趋势。
欧洲90%以上患者通过零售药房获得药品,美国80%以上的药品通过零售药房出售,日本这一比例也达到了50%以上。
但目前我国医药零售市场的终端仍以医院为主。
根据SFDA南方所统计数据,2013年我国医药零售市场总规模12,645亿元中,医疗终端市场总规模达到10,026亿元,占比79.29%;零售药店市场规模约为2,619亿元,占比仅20.71%。
2012年全国卫生工作会议中,卫生部部长报告中也强调了“十二五”期间深化医改的首要任务就是全面取消“以药补医”,理顺补偿机制,这为未来“医药分离”创造了条件。
因此,从长期来看,医药零售药店具有较大的发展空间。
(3)医药零售药店数量庞大,但分布不均衡,连锁化率和集中度较低
根据国家药监局统计,截至2012年底,我国零售药店总数达到42.37万家,数量呈逐年上升趋势,但近年增速呈逐年放缓趋势。
与此同时,我国药店分布极不均衡,农村区域,尤其西部贫困山区的药店少,而在城镇特别是东部发达地区的药店较为密集。
根据国家药监局数据显示,截至2012年底,我国零售药店总数达到42.37万家,其中药品零售连锁企业3,107家,下辖门店15.26万个;零售单体药店27.11万个,连锁率约为36.02%,平均每家连锁企业的门店数量仅有56家左右,而美国前三大零售药店的药店数量均在4,000家以上,其连锁化率达74.20%。
因此,我国医药零售行业的连锁化率较低。
据商务部数据显示,2012年,我国前100位药品零售企业销售额占零售市场销售总额的34.3%。
其中,前5位企业占9.6%,前10位企业占16.3%,前20位企业占22.9%,均与上年基本持平。
前100位药品零售企业的销售额底线为1.35亿元,销售额超过10亿元的企业有19家。
因此,我国医药零售行业集中度较低。
根据《全国药品流通行业发展规划纲要(2011~2015年)》规划,未来我国连锁药店占全部零售门店的比重将提高到三分之二,我国医药零售行业的连锁率和集中度将逐步提升,具有连锁模式的企业拥有较大的发展空间。
(4)盈利模式较为单一
国际领先的医药零售企业在药品与非药品、处方药及非处方药、自有品牌与非自有品牌的比例相对均衡,而从我国医药零售行业整体来看,医药零售行业的盈利模式目前还比较单一,主要集中在治疗性药品的进销差价,且行业集中度较低,竞争较为激烈。
结合我国宏观形势来看,未来我国医药零售企业存在产品结构调整、盈利模式逐步丰富的需求。
2、我国医药零售行业的竞争格局分析
(1)行业整体集中度不高
目前,国内医药零售企业数量众多,大多数企业规模较小,在全国范围内呈现出集中度较低的行业竞争格局。
根据国家药监局统计数据,2008年-2012年我国医药零售连锁企业、药店数量等相关数据如下表所示:
尽管行业内医药连锁企业和药店数量逐步上升,但行业集中度仍处较低水平。
到2012年,药品零售企业前100位药品零售企业销售额占零售市场销售总额的34.3%。
其中,前5位企业占9.6%,前10位企业占16.3%,前20位企业占22.9%(数据来源:
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