ISO9000内审员资格考试认证模拟试题.docx

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ISO9000内审员资格考试认证模拟试题

ISO9000内审员资格考试认证模拟试题

                             姓名：

身份证号：

1、下列描述正确的是：

（）

A组织的质量体系文件只能由质量手册，程序文件，作业指导书信记录组

B组织的质量体系文件只一般由质量手册，程序文件，作业指导及量记录组成

C质量手册不能与程序文件合并

D程序文件不能与作业指导书合并

 2、ISO9000：

2000对质量手册定义如下：

规定组织质量管理体系的文件（）

A正确

B错误

 3、ISO9001：

2000特别要求组织制定的文件化的程序有：

（）

A4.2.2质量记录的控制

B8.2.2内部质量体系审核

C8.5.2纠正措施

D7.5.1产品和服务的提供

E8.5.3预防措施

 4、内部质量审核所必须的准备工作如下：

（）

A确定审核目的，范围和依据

B准备审核用检查表

C指定适任的审核组

D通知受审部门

 5、典型的质量手册一般的对质量体系作一总体描述，这种描述应简明扼要。

质量手册应是整个质量体系的一把钥匙，并应能将质量体系的结构和目的传递给：

（）

A客户

B员工

C分供方

D主管机关

E认证机构

 6、虽然合同要求当流程更改时应通知客户，现发现合同XY-001当流程被修改时，客户并没有得到通知。

以上事实不符合标准：

（）

A7.2.2

B4.2.2

C8.3

D无不符合

 7、发现有三台检测设备未纳入周期检定计划，计量工程师申诉理由如下：

（）

a一台是国外进口仪器，精度等级极高，国内无法检定

b一台是车间自制的土设备，非常实用，但找不到检定单位

c一台是设备租赁公司租来的，租期暂定为二年

以上事实不符合标准：

A7.5.4

B7.6

C7.5.1

D无不符合

 8、在下列情况下认证机构有权吊销持证者的证书：

（）

A周期性审核时发现后果大不符合规定事项

B未缴付认证有关的费用

C暂时吊销证期间，持证者不能采用适当的纠正措施改正不符合事项

 9、在审核结束前，所有的不符合都应得到被审核方的确认。

不符合一般其严重情况分类，可分为：

A严重不符合事项

B轻微不符合事项

CI类不符合事项

DII类不符合事项

 10、在观察，测量或试验得到事实中，被证明其真实的信息称为：

A客观证据

B缺陷

C不任命项报告

D以上都是

E以上都不是

 11、以下何项定认了在ISO9000：

2000系列中使用的质量术语？

AISO8402

BBS5751par.2and3

CISO9000:

2000

DASMEBoilerAndPressureVesselCode

 12、审核计划

A应该受审核方确认，可适当调整

B不能改动

C只能由审核员更改

D受审方可以随意更改

 13、自上而下的审核方法是指：

A从最高管理者至操作员工

B指先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后到各使用信息部门去审核

C从组织接受合同到完成合同的路线

D以上都不是

 14、在箱体车间冰箱侧面板焊接工位，看到操作工在焊面板时焊点的公布较随意，问操作工：

"工艺文件对焊点间距有否规定？

"操作工说：

"工艺文件只规定每一边焊点不少于多少点，没规定两焊点之间的距离，因此我们基本上凭自己的经验来焊。

"审核员问本工序的检验员：

"如何检查焊接是否牢固？

"检验员回答：

"按检验文件要求检查有否虚焊和漏焊，检查焊点的表面状况及焊点的分布情况。

"审核员核对检验文件（QI045）时看到"焊点分布应均匀，两点之间的距离为7-13cm."。

以上事实不符合标准：

A5.2

B4.2.3

C7.5.1

D无不符合

 5、金工车间为两班制，但检验遇太少，只能上一班，即白天有检验员而夜班没有。

检验规程规定GH型绕线机的齿轮长相凡每批批量超过10件时，在铣削前应作为立脚点件检查，合格后才可成批加工。

白班就是这样干的，晚班因无检验员，质检科就授权晚班工段长代作首件检查，而由次日白班的检验员复检，因此在NO985过程卡上出现了工段长和检验员两人的签字。

审核员陈蕾问工段长如何在晚班齿箱盖件做标记？

工段长说他不作标记，每二天白班检验员只是从夜班已加工好的工件上任选一信当作件加以复验，他认为这样做与首件复验没有什么差别。

以上事实不符合标准：

A8.3

B7.5.3

C6.2.2

D无不符合

 16、在ISO9001：

2000质量体系标准要求中

A应对所有员工进行培训

B应对与质量有关的所有员工进行培训

C不需对管理层进行培训

D不需对最高管理层讨论制定

ISO13485:

2003医疗器械质量体系内审员培训

 ISO13485:

2003医疗器械质量体系内审员培训  

下载报名表  

内训调查表

【课程描述】

ISO13485：

2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：

2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

【课程帮助】

如果你想对本课程有更深入的了解，请参考>>>德信诚ISO13485内审员相关资料手册

【课程对象】

医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

【课程大纲】

第一部分

◆医疗器械行业质量管理体系基础简介

◆ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：

4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进

◆ISO13485体系文件要求与过程控制：

风险分析/評估

第二部分

◆医疗器械的法规要求

欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。

◆ISO13485内部审核工作的策划

◆内部审核技巧

◆第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题

◆考试

 17、某厂与法国一家公司合作生产挖掘机，主要零部件从法国进口，该厂则制造部分零部件，负责挖掘机的总装及成品试验，合格后交付给法国公司，由该公司向中国某工程供货，工厂负责对外联系的副厂长说，对法国进口的零部件，我们从不作任何检查，验证或检验，因为质量不好数量不中均由法方负责，以上事实不符合标准：

A5.5.3

B7.5.4

C8.2.2

D无不符合

 18、下列关于过程方法描述正确的是

A过程是将输入转化为输出的一项活动

B一个过程的输出可以成为另一过程的输入

C质量体系的过程总是呈现增值的状态

D组织的质量体系需对过程实现持续改进

 19、ISO9001标准适用于：

A硬件、软件、流程性材料、服务

B硬件、软件、流程性材料

C软件、流程性材料、服务

D硬件、流程性材料、服务

 20、对审核员的行为道德主要要求有：

A正直诚实

B保密

C尊重

D保持独立性

 21、某电脑操作人员不会利用某程序对数字进行累加，而每次都要有好的同事代打。

以上事实不符合标准：

A5.3

B5.4.1

C6.2.2

D无不符合

 22、下面关于对不合格处置描述正确的是：

A返工可以使不合格品成为合格品

B返修可以使不合格品成为合格品

C成品的让步接收可由总经理批准

D成品的降级处理只能经顾客同意

 23、通过ISO9001认证则不会出现不合格品，说法是否正确：

A正确

B不正确

 24、对ISO9002与ISO9001的区别描述不正确的是：

A9002是除采购外与9001完全相同

B9002是生产与9001完全相同

C9002安装与9001完全相同

D9002服务与9001完全相同

E9002设计开发与9001完全相同

 25、在审核中问及谁是管理者代表，常务副厂长说：

"是我，当厂长外出时就由我全权代表。

"问是否有专门的任务？

答：

"不用，作为常务副厂长是当然的代表。

"以上事实不符合标准：

A5.5.2

B5.3

C5.5.1

D无不符合

 26、只有检验记录才是质量记录，说法是否正确：

A不正确

B正确

 27、ISO9000系统标准要求供方建立并保持文件化的质量体系，以确保产品符合规定的要求：

A正确

B错误

 28、关于"受审核方和委托方"，以下说法正确的是：

A在第三方审核中，受审核方又是委托方

B在第三方审核中，受审核方不一定是委托方

C在第一方审核中，委托方是质管部经理

D在第二方审核中，受审核方一定是合格的供方

 29、某公司质管部门开展内部质量审核已多次。

在审核报告中提出的不符合项几乎是相同的。

问审核报告是否向总经理提交。

回答：

是的，我们每次都印发经理室和各有关部门。

问经理室秘书，总经理是否审批这些审核报告？

秘书说总经理工作很忙，没时间审批。

以上事实不符合标准：

A5.6

B4.1

C8.2.2

D无不符合

 30、根据ISO9000系列标准的要求，建立的要求，建立质量体系是出于下列原因，正确的是：

A国际共同市场的成立

B降低非关税贸易障碍

C顺应世界潮流与客户的要求，迈向国际一体化

D提高质量管理与技术水平

 31、当校准一台设备时，以下哪条最重要：

A校准间隔

B维修履历卡片

C校准标签

D校准用的标准

 32、在包含程序和作业指导书的质量体系中，被称为二级文件的是：

A手册

B程序

C作业指导书

 33、内审活动的成功取决于：

A发现缺点（不合格）愈多

B内审员表现愈专业

C发现缺点愈少

D确实地评估及反映质量体系的执行成果

E以上都是

F以上都不是

 34、组织通过ISO9000有利于：

A提高生产力，减少重做/废料

B规划各部门职责范围，提高效率

C满足买家的认证要求，提高利润

D有助于维持现有的及开发新市场

E成为持续改进的重要的推动力。

 35、严重不符合事项主要指一项要求是：

A质量体系与约定的质量体系标准或文件的要求不符

B造成系统性或区域性严重失效的不符合（可能由多个一般不符合事项构成）

C可能造成严重后果的不符合事项

 36、选择审核小组成员的一项要求是：

A选择对被审核部门有独立性的审核员

B仅选择国家注册机构注册的审核员

C确保成员之一是担任管理职位

D以上都是

E以上都不是

 37、审核人员的主要技巧为：

A时间管理

B观察和发现事实

C制定有效的审核检查表

D随手记笔记

 38、对质量记录的控制应注意下述问题：

A记录中是否注明与之有关的产品或服务

B记录是否按规定收集，贮存以便于查阅和防止损坏，丢失

C记录是否在工作进行之前便填写完毕或工作完成很久后才填写

D记录是否真实、完整、可靠，是否经过擅自修改以掩盖有缺欠的地方

E所有的记录和记录中的修改是否有负责人员的签字确认并注明日期

 39、在一项编号为工作要求051中，由BVCE电子公司的客户提供零件以便让他们装备在成品中，他们并没有一个系统来检验及标记这些由客户供应的零件，以便这些零件和其他在仓库中的零件有所区别，以上事实不符合标准：

A4.2.2

B7.5.4

C8.2.4

D无不符合