放射诊疗日常卫生监督.docx

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放射诊疗日常卫生监督

放射诊疗日常卫生监督

—介入放射学、X射线影像诊断部分

黄建英

主要内容

一、概述

二、经常性放射卫生监督管理的内容与要求

三、放射诊疗日常卫生监督工作要点

一、概述

（一）放射卫生监督的概念

（二）放射卫生监督的目的

（三）放射卫生监督执行的依据

（四）放射卫生监督管理的分类

（五）放射卫生监督检查的方法

（一）放射卫生监督的概念与意义

放射卫生监督，是指各级政府卫生行政部门依据相关法律、法规、规章等的规定，对从事放射诊疗工作的单位一、放射卫生技术服务机构、（放射）职业健康检查机构和个人依法履行法定义务的情况进行监督检查并查处违法行为的具体行政行为。

（二）放射卫生监督的目的

是预防、控制和消除放射性危害，尽可能降低或避免放射工作人员、患者及公众的受照剂量，防止或减少放射损伤现象的发生，保障放射工作人员、患者及公众的身体健康与生命安全，促进核能和射线技术的合理应用及可持续发展。

（三）放射卫生监督的分类

1、预防性放射卫生监督

预防性放射卫生监督，是指卫生行政机关依法对医疗机构新建、改建、扩建

的放射诊疗工作场所或放射诊疗设备更新过程中是否符合放射防护的要求所

进行的管理过程。

目的是通过预防性放射卫生监督发现并解决设计施工和安

装等过程中存在的问题，防止和控制可能产生的潜在的照射危害。

2、经常性放射卫生监督

经常性放射卫生监督，是指卫生行政部门根据国家法规、标准要求，对放射

工作单位实施定期的放射卫生监督管理。

目的是通过监督检查，及时发现放

射工作过程中可能存在危害放射工作人员和公众健康的安全隐患，以便及时

发现问题，查明情况、找出原因，进而采取相应措施并予以纠正。

对于查出

的违法行为依法予以行政处罚。

（四）放射卫生监督执行的依据

卫生行政部门及其卫生监督机构依据《中华人民共和国职业病防治法》（以下称职业病防治法）、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射诊疗管理规定》等法律、法规、规范性文件和标准，对医疗机构使用放射性同位素、射线装置开展临床医学诊断、治疗和健康检查的活动进行日常监督检查的行为。

监督检查的依据主要有:

《职业病防治法》

《放射诊疗管理规定》（卫生部46号令）

《放射工作人员职业健康管理办法》（卫生部55号令）

（五）放射卫生监督检查的方法和程序

•1.检查方法:

书面检查、现场检查、专项检查、投诉调查、快速检测。

•2、方式:

听取汇报、询问相关人员、暗访、查阅资料、现场检查检测。

•3、程序:

不少于2人，着装，出示证件，说明来意;听取汇报，查看现

场，记录情况，制做文书，通报检查结果，送交相关文书。

•

二、日常监督工作内容与要求

1.放射诊疗许可的日常监督

（1）医疗机构是否取得卫生行政部门颁发的《放射诊疗许可证》。

（2）《放射诊疗许可证》与所开展的放射诊疗业务的符合情况。

（3）取得《放射诊疗许可证》后，是否办理相应诊疗科目登记手续，定期进行校验情况。

（4）有无放射诊疗项目变更，放射诊疗项目变更是否经过卫生行政部门批准。

2.放射工作人员

（1）放射诊疗工作人员的任职资格是否符合规定。

（2）有无非专业人员从事放射诊疗工作。

（3）放射诊疗工作人员持有《放射工作人员证》情况。

4）放射诊疗工作人员配戴个人剂量计的情况，查验其个人剂量监测档案。

（

（5）放射工作人员职业健康检查情况，查验其职业健康监护档案，检查项目、检查周期与法规、标准符合情况。

6）放射诊疗工作人员法律知识和放射防护知识培训情况，查验其培训档案。

（

（7）医疗机构有无负责放射诊疗质量保证和安全防护的专（兼）职管理人员。

3.设备与设施

（1）放射治疗场所是否按照相应标准设置多重安全连锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置。

（2）放射治疗科室是否配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪。

（3）核医学科室是否设有专门的放射性同位素分装、注射和储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所。

（4）核医学科室是否配备活度计、放射性表面污染监测仪。

（5）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所是否配备和使用工作人员防护用品和受检者个人防护用品。

（6）是否存在使用国家有关部门规定淘汰的放射设备的违法情节。

（7）新安装或大修后的放射诊疗设备是否经验收检测，查验其验收检测报告，确认是否验收合格。

4.卫生防护与质量控制

（1）安全防护、质量保证有关规章制度的制定与落实情况。

（2）放射诊疗设备及其相关设备是否按规定进行稳定性检测和状态检测，技术指标和防护性能的检测结果与相关标准的符合情况，查验其检测报告。

（3）对患者和受检者进行医疗照射时，对邻近照射野的敏感器官和组织是不采取防护措施。

（4）有无对婴幼儿及少年儿童进行核素显像或X射线胸部常规检查的情节。

（5）对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查时，是否采取了控制措施。

（6）因患者病情需要他人陪检时，是否对陪检者采取了防护措施。

（7）有无使用便携式X射线机进行群体透视检查的情节。

（8）有无跨省、区或全辖区开展放射影像健康普查的情节，是否按规定经过卫生行政部门批准。

（9）放射治疗过程中，治疗现场至少应有2名放射诊疗工作人员，检查其是否符合规定。

（10）对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制的情况。

（11）放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物处理情况。

5.放射性标志

（1）电离辐射标志

装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器应有电离辐射标2）电离辐射警告标志（

以下场所应有电离辐射警告标志:

一是放射性同位素和放射性废物储存场所;

二是放射诊疗工作场所的入口处;三是控制区进出口及其他适当位置。

（3）工作状态指示灯

放射诊疗工作场所的入口处应有工作状态指示灯。

三、放射诊疗日常卫生监督工作的要点

（一）定义、依据、要求

放射诊疗日常卫生监督的定义:

放射诊疗日常卫生监督指县级以上地方人民政府卫生行政部门及其卫生监督机构依据《中华人民共和国职业病防治法》（以下称职业病防治法）、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射诊疗管理规定》等法律、法规、规范性文件和标准，对医疗机构使用放射性同位素、射线装置开展临床医学诊断、治疗和健康检查的活动进行日常监督检查的行为。

监督检查的依据主要有:

《职业病防治法》

《放射诊疗管理规定》（卫生部46号令）

《放射工作人员职业健康管理办法》（卫生部55号令）

日常卫生监督方案制定的要求

根据上级部门布置的放射卫生年度监督检查计划，按照属地化管理原则，制定详细的工作方案，确保各级卫生监督部门对辖区内开展放射诊疗工作的医疗机构监管覆盖率100,。

同时做好专项工作（医用辐射防护监测网等）和投诉举报等相关处理工作。

监督检查时的要求:

为第一时间掌握被检查单位开展放射诊疗工作的真实情况，进入医疗机构后，可以直接进入放射工作场所进行检查。

出示证件，在相关人员陪同下进行检查，及时进行拍照、录音和摄相等取证;携带相关辐射检测仪器进行检测，核实相关数据（体现执法的技术含量和良好形象），保护自身安全。

（二）、现场检查

对放射诊疗场所入口处的监督检查

对放射诊疗场所的监督检查

对放射工作人员的监督检查

（一）对放射诊疗场所入口处的监督检查

1、电离辐射警告标识和工作指示灯

（1）检查依据和内容

卫生部46号令;

《工作场所职业病危害警示标识》;

（2）检查方法

3）违法行为的处理（

违反46号令第十条（三）、（四）?

按该规定四十一条（七）处理;

违反《工作场所职业病危害警示标识》、《工作场所职业病危害警示标识工作指南》，出具卫生监督意见书，要求限时整改。

2、受检者的候诊位置

（1）检查依据和内容

《医用X射线诊断卫生防护标准》;

（2）检查方法和违规处理

查看候诊坐位是否远离放射工作场所，是否有人紧挨着防护门候诊，或者在红色警示线以内候诊。

违法行为的处理:

现场立即改正，同时出具相关的意见书，明确相关要求。

（二）对放射诊疗场所的监督检查

1、机房设置和配套设施

（1）检查依据和内容

卫生部46号令第六条、第二十一条;

《医用X射线诊断卫生防护标准》6.1-6.8;

《X射线计算机断层摄影放射防护要求》5.2、5.3、6.2;

《医用X射线诊断卫生防护监测规范》5.1、7.3。

（2）检查方法

检查不同种类放射设备所在工作场所的面积，并核实建设时间。

检查防护门、窗是否能正常关闭，机房内是否堆放杂物，核实通风是否良好。

查看放射工作场所检测报告和机房防护设施检查测试资料，核实是否有超标和不符合要求的情况，现场使用辐射检测仪对场所进行检测，核实相关数据。

（3）违法行为的处理

违反46号令第六条

（二）、《医用X射线诊断卫生防护标准》、《X射线计算机断层摄影放射防护要求》等有关场所和配套设施要求?

按四十一条（七）处理;

违反46号令第二十一条、《X射线计算机断层摄影放射防护要求》、《医用X射线诊断卫生防护监测规范》?

根据第四十一条（三）进行处理。

2、放射诊疗设施

（1）检查依据和内容

46号令第八条（三）、（四）。

第二十一条第一款、第二款;

《医用X射线诊断卫生防护监测规范》7.3。

《医用电气设备第2-43部分:

介入操作X射线设备安全专用要求》（GB9706.23-2005）6.83

（2）检查方法

检查介入放射学和X射线影像诊断工作是否具有相应的设备;对专用介入治疗的场所，检查设备警示灯的状况。

（3）违法行为的处理

违反46号令第二十条第一、第二、第八款?

根据第四十一条（三）、

（一）、（七）处理。

违反《医用电气设备第2-43部分:

介入操作X射线设备安全专用要求》6.83，出具意见书。

3、个人防护用品及使用等情况

（1）检查依据和内容

《职业病防治法》第二十三条第一、第二款;

46号令第九条（三）、第二十五条、第二十六条;

《医用X射线诊断卫生防护标准》（6.7、6.8、7.12）;

《医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准》（3.6）。

（2）检查方法

检查各X射线机房、防护用品有无、使用情况性能和质量等。

（3）违规行为处理

《职业病防治法》第二十三条、第七十三条?

按第七十三条处理;

46号第二十五条、第二十六条、第九条?

按第四十一条

（二）、（七）处理;

违反《医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准》出具监督意见书。

（三）对放射工作人员的监督检查

1、个人剂量计及使用情况

（1）检查依据和内容

保证接触射线的工作人员配戴个人计量计。

《职业病防治法》第二十六条第二款;

46号令第二十二条;

《职业性外照射个人监测规范》（GBZ128-2002）6.2.1、6.2.2、6.2.3、4.3.1、7.2。

（2）检查方法

检查是否按要求正确配戴个人剂量计;了解个人剂量计配备、监测周期等情况、特殊情况处理;查验个人剂量计配戴情况。

（3）违法行为的处理

《职业病防治法》第二十六条

（二）?

根据七十六条（三）处理;

违反46号令第二十二条?

根据第四十一条（四）处理。

2、职业健康管理和培训

（1）检查依据和内容

《职业病防治法》第二十一、三十五、三十六条;

46号令第二十三条;

《放射工作人员职业健康管理办法》第八条、第十九条。

（2）检查方法

现场记录工作人员姓名，检查职业健康体检机构资质等。

查验主要负责人接受放射卫生知识培训的资料等。

（3）违法行为的处理

违反《职业病防治法》第二十一条（四）、第三十五条第二款?

根据第七十一条

（二）、（四）处理;违反第三十六条第一款?

根据第七十二条（四）处理;违反第三十五条第一款?

出具意见书。

违反46号令第二十三条?

根据第四十一条（四）、（七）处理。

3、特殊放射工作人员接触射线情况

（1）检查依据和内容

《放射工作人员健康标准》（GBZ98-2002）4.9、4.10。

（2）检查方法

核实年龄及相关情况。

3）违法行为处理（

对于违反相关行为的，现场立即整改，出具意见书。

三、检查资料

（一）对《放射诊疗许可证》等有关证照的检查

（二）对从业资格的检查

（三）对建设项目“三同时”的检查

（四）对各项规章制度的检查

（五）个人剂量监测、职业健康体检报告及培训证书检查

（六）放射诊疗场所各类设备检测报告的检查

（一）对《放射诊疗许可证》等有关证照的检查

1、检查依据和内容

46号令第十六条第二款，第十七条第一款、第二款;《卫生行政许可管理办法》38号令第五条。

2、检查方法

检查证件上相关许可项目和实际开展的情况是否相符。

3、违法行为的处理

违反46号令第十六条第二款，第十七条第一款、第二款?

根据第三十八条

（一）、

（二）、（三）处理。

（二）对从业资格的检查

1、检查依据和内容

46号令第七条（三）、（四），第五条（五），第六条。

具有相关条件，持有相关执业证书。

2、检查方法

现场抽检从事不同类别放射工作人员，查看执业资质证、相关证件记录的完整性。

3、违法行为的处理

违反46号令第七条（三）、（四）?

按第三十九条处理，情节严重者，吊销其《医疗机构执业许可证》。

违反《放射工作人员职业健康管理办法》第五条（五）、第六条?

根据第三十九条处理。

（三）对建设项目“三同时”的检查

1、检查依据和内容

内容:

相关建设项目的验收、评价。

《职业病防治法》第十七条第一款，第十八条第三款;

46号令第十二条，第十三条第一款;

《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》（卫监发[2012]25号）第五条、第九条、第十条。

2、检查方法

核对现场检查中的场所、设备与《放射诊疗许可证》副本注明的是否一致等。

3、违法行为的处理

违反《职业病防治法》第十七条第一款，第十八条第三款?

根据第七十条进行;

违反46号令第十二条、第十三条?

根据第四十条进行处理。

（四）对各项规章制度的检查

1、检查依据和内容

《职业病防治法》第二十一条

（一）、

（二）、（三）、（六）的规定。

46号令第十九条

（一）、（四）的规定;第二十四条、第三十一条、第三十二条的规定。

2、检查方法

现场查看各种制度与执行情况。

注意查验放射事件应急预案、放射事件的报告制度，以及报告的情况。

3、违法行为的处理

违反《职业病防治法》第二十一条

（一）、

（二）、（三）、（六）的规定?

根据第七十一条

（二）进行处理;

违反46号令第三十一条、第三十二条?

根据第四十一条（六）进行处理。

违反46号令第十九条

（一）、（四），第二十四条?

根据第四十一条（七）进行处理。

（五）个人剂量监测、职业健康体检报告及培训证书检查

现场检查核实该类报告。

特别注意相关的检测报告，超标、个人剂量超标等异常情况的处理。

违反相关规定的，可根据《放射工作人员职业健康管理办法》第四十条规定进行处理。

同时重点查看从事介入放射学工作的人员是否纳入放射工作人员管理。

（六）放射诊疗场所各类设备检测报告的检查

现场监督检查时未能查及此类报告，可在书面检查时加以核实。

场所检测不合格，违反《职业病防治法》第十五条

（一）?

根据第七十三条进行处罚;违反46号令第六条

（二）?

根据四十一条（七）处理。

四、其它相关事项

（一）使用规范性文件时的注意事项

第一，《职业病防治法》的实施目地是保护劳动者，即医生，对于患者和公众的保护只能适用《放射诊疗管理规定》等规范性文件。

第二，使用《职业病防治法》时应首先引用第八十九条。

（二）同时违反不同法律或规范的处理

在首次违规或轻微违规时，只要采取的措施足以制止违法行为的再次发生，应尽量适用处罚较轻的。

注意义务和责任条款的一致性，以及《职业病防治法》修正后《放射工作人员职业健康管理办法》等使用时相应条款的改变。

（三）其他问题研究实施行政处罚的必要性和可能性

如，根据《职业病防治法》探讨检查结果是否应该在现场公告。

不管是否给予行政处罚，都要留下相应的监督痕迹;保证监管的覆盖率。

（四）建立放射卫生监督“一户一档”档案

将每年的监督检查情况存入档案，掌握辖区内医疗机构的基本情况及放射性职业病危害控制情况。

按照相关要求，将检查记录进行网上录入，报告审计主管部门。

（五）监督检查的知识需要时常更新。

小结

随着社会的不断发展进步，新设备、新技术将不断出现，法律、法规和标准也会不断被修改，学习将是一个长期的过程。

日常性监督检查的目地不是为了处罚，而是通过检查促使医疗机构按照法律、法规和标准的要求，不断规范放射诊疗行为，以达到保护放射工作人员（医生）、患者和公众的最终目的。

2013年6月26日