宫颈保守手术试验CRF表格11.docx
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宫颈保守手术试验CRF表格11.docx
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宫颈保守手术试验CRF表格11
宫颈癌妇女保留生育功能手术
适应证研究病例报告表
受试者姓名缩写□□□□
受试者编号:
□□□
试验中心编号:
□
试验开始日期年月日
填表说明
1.请用签字笔填写,字迹应清晰,易于辨认。
2.试验中心编号见下表,受试者编号首位为试验中心编号,后两位为本单位受试者编号,如北京大学人民医院第3位入组患者编号为103,受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
3.表1.试验中心编号
参与单位
编号
联系人
北京大学人民医院
1
王建六王悦
北京大学第一医院
北京大学第三医院
2
3
温洪武吴成
郭红燕任昀
中国医学科学院北京协和医院
4
沈铿
解放军总医院
首医大学附属北京朝阳医院
5
6
姚元庆
张震宇
首医大学附属北京妇产医院
7
吴玉梅
首医大学附属北京安贞医院
8
李斌
北京医院
9
张毅
4.在所有选择项目中,请在相应的方框中划“√”。
5.每项填写内容务必准确,不得随便涂改,如发现填写内容有误,应在原记录上划单横线,在旁边写明正确内容,并注名修改者及日期。
不要用任何方式(橡皮、涂改液等)涂抹原记录。
6.不要改变病例报告表的格式,如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时,请将有关信息记录于后面的空白附页中,并保留以上记录副本。
7.知情同意书一般为患者签名。
如患者有特殊情况,可由患者法定代理人签名。
8.课题总负责人北京大学人民医院妇产科魏丽惠教授,具体事务联系人,王建六,88324358。
王悦8324385(4380),。
入选筛选表
1.受试者入选标准:
♦年龄:
≤40岁;
♦未生育或有生育要求;
♦手术后能长期随访;
♦病理证实为宫颈鳞癌并高分化;
♦病理证实为宫颈鳞癌并符合一下条件之一(FIGO2009宫颈癌分期):
1)临床诊断为宫颈癌Ia1期;
2)临床诊断为宫颈癌Ia2、Ib1、IIa1期(病灶≤2cm);
3)临床诊断为宫颈癌Ib1,IIa1期(2cm<病灶≤4cm)经化疗或介入栓塞治疗后肿瘤缩小;
♦该患者同意参加本试验,并已签署知情同意书
♦该患者进行生育功能评估无明显异常。
如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能参加
2.受试者排除标准:
♦年龄>40岁;
♦完成生育或无生育要求的患者
♦临床诊断为宫颈癌Ib2期和IIa2期及IIa2期以上
♦临床诊断为宫颈癌Ib1、IIa1期(2cm<病灶≤4cm)经化疗或介入栓塞治疗后肿瘤未缩小的患者
♦合并其它不孕因素并难以治疗的患者
如以上任何一个答案为“是”,此受试者不能参加
结论:
该患者是否符合上述要求,同意入组
是□□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
是
否□□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
否
医生签名:
______日期____年___月___日
病历简况
病史:
1.1受试者姓名:
中文汉语拼音缩写□□□□
1.2受试者病历号:
1.3受试者出生日期:
年月日
1.4受试者入院日期:
年月日
1.5受试者诊断日期:
年月日
1.6受试者月经史:
初潮岁行经期天月经周期天
月经规律与否:
□1.是□2.否
月经量:
□1.多□2.中□1.少
痛经与否:
□1.是□2.否
1.7受试者婚姻状况:
□1.已婚□2.未婚□3.离异□4.丧偶
1.8受试者生育史:
孕产
自然流产:
□1.是□2.否
□1.一次□2.多次次
人工流产:
□1.是□2.否
□1.一次□2.多次次
药物流产:
□1.是□2.否
□1.一次□2.多次次
阴道分娩:
□1.是□2.否
□1.一次□2.多次次
剖宫产:
□1.是□2.否
□1.一次□2.多次次
1.9不孕病史:
□1.有□2.无
如有:
□1.男方因素□2.女方因素
如女方因素:
曾就诊:
□1.是□2.否
曾明确诊断:
□1.是疾病□2.否
曾治疗:
□1.是□2.否
1.10既往慢性病史:
高血压□1.无□2.有
糖尿病□1.无□2.有
心脏病□1.无□2.有
肾脏疾患□1.无□2.有
肿瘤□1.无□2.有
其它□1.无□2.有
1.11过敏史:
□1.无□2.有
入院查体:
2.1一般状况:
□1.良好□2.一般□3.较差
2.2精神状态:
□1.良好□2.一般□3.较差
2.3身高cm体重Kg
2.4生命体征:
T._℃P次/分R次/分BP/mmHg
2.5心肺检查:
□1.正常□2.异常
2.6腹部检查:
□1.正常□2.异常
2.7四肢检查:
□1.正常□2.异常
2.8盆腔检查:
外阴:
阴道:
宫颈:
子宫体:
双侧附件区:
三合诊:
3.1临床诊断:
宫颈细胞癌期分化(病灶≤cm)
3.2病理诊断:
(详细描述病变部位)
3.3入选前接受的化学治疗:
□1.是□2.否
如是,第一周期方案剂量给药途径
给药日期:
年月日
第二周期方案剂量给药途径
给药日期:
年月日
第三周期方案剂量给药途径
给药日期:
年月日
3.4入选前接受的放射治疗:
□1.是□2.否
如是,剂量照射途径
照射日期:
年月日至年月日
入组时实验室及仪器检查
血常规检查:
血型检查:
________型日期
测定项目
测定值
单位
是否正常
如异常
有无临床意义
RBC
1012/L
1是□2否□
1有□2无□
Hb
g/L
1是□2否□
1是□2否□
WBC
109/L
1是□2否□
1是□2否□
PLT
109/L
1是□2否□
1是□2否□
凝血检查日期
测定项目
测定值
单位
是否正常
如异常
有无临床意义
PT
S
1是□2否□
1有□2无□
INR
1是□2否□
1是□2否□
FIB
g/L
1是□2否□
1是□2否□
TT
S
1是□2否□
1是□2否□
APTT
S
1是□2否□
1是□2否□
尿常规日期
测定项目
测定值
是否正常
如异常
有无临床意义
IEU
1是□2否□
1有□2无□
KET
1是□2否□
1是□2否□
UBG
1是□2否□
1是□2否□
BIL
1是□2否□
1是□2否□
PRO
1是□2否□
1是□2否□
ERY
1是□2否□
1是□2否□
SG
1是□2否□
1是□2否□
GLU
1是□2否□
1是□2否□
NIT
1是□2否□
1是□2否□
PH
1是□2否□
1是□2否□
传染病相关检查日期
测定项目
测定值
单位
是否正常
如异常
有无临床意义
HBsAg
S/CO
1是□2否□
1有□2无□
HBsAd
S/CO
1是□2否□
1是□2否□
HBeAg
S/CO
1是□2否□
1是□2否□
HBeAb
S/CO
1是□2否□
1是□2否□
HBcAb
S/CO
1是□2否□
1是□2否□
抗HCV
S/CO
1是□2否□
1是□2否□
RPR
1是□2否□
1是□2否□
HIV
1是□2否□
1是□2否□
生化检查日期
测定项目
测定值
是否正常
如异常
有无临床意义
ALT
1是□2否□
1有□2无□
AST
1是□2否□
1是□2否□
T-BIL
1是□2否□
1是□2否□
D-BIL
1是□2否□
1是□2否□
ALP
1是□2否□
1是□2否□
GGT
1是□2否□
1是□2否□
TP
1是□2否□
1是□2否□
AIB
1是□2否□
1是□2否□
GIB
1是□2否□
1是□2否□
A/G
1是□2否□
1是□2否□
BU
1是□2否□
1是□2否□
CR
1是□2否□
1是□2否□
UA
1是□2否□
1是□2否□
血清肿瘤标记物检查日期
测定项目
测定值
是否正常
如异常
有无临床意义
SCC
1是□2否□
1有□2无□
CA125
1是□2否□
1是□2否□
CA19-9
1是□2否□
1是□2否□
CP2
(如有即填)
1是□2否□
1是□2否□
胸透、心电图、盆腔B超、肝胆B超、MRI、盆腔CT、腹部CT等日期
测定项目
异常项描述
印象
是否正常
如异常
有无临床意义
胸透
1是□2否□
1有□2无□
心电图
1是□2否□
1是□2否□
盆腔B超
(重点描述宫颈局部和阳性发现)
1是□2否□
1是□2否□
肝胆B超
(重点描述阳性发现)
1是□2否□
1是□2否□
MRI
(重点描述宫颈局部和阳性发现)
1是□2否□
1是□2否□
盆腔CT
(重点描述宫颈局部和阳性发现)
1是□2否□
1是□2否□
腹部CT
(重点描述阳性发现)
1是□2否□
1是□2否□
其它影像学检查
1是□2否□
1是□2否□
HPV检查
测定项目
是否正常
检测方法
数值
分型
HPV
1是□2否□
医生签名:
______日期____年___月___日
入组时检验报告及仪器检查粘贴单
手术治疗情况记录表
1.1.手术日期:
年月日
1.2.手术方式:
1.3.麻醉方式:
□1.静吸复合麻醉□2.椎管内麻醉
1.4.手术时间:
分钟
1.5.手术中探查:
盆腔
腹腔
1.6.手术出血量:
ml,输血ml
1.7.手术切除范围:
锥切:
□1.是(锥切标本大小描述)□2.否
宫颈广泛切除术:
主韧带:
左cm右cm骶韧带:
左cm右cm阴道壁:
前cm后cm
盆腔淋巴结切除:
□1.是□2.否
盆腔淋巴结活检:
□1.是□2.否
腹主动脉旁淋巴结切除:
□1.是□2.否
切除其它组织或器官:
1.8.手术标本:
宫颈大小:
××cm病灶大小:
××cm
肉眼侵肌深度:
□1.无□2.<1/2□3.>1/2□4.全层
1.9.手术病理结果:
宫颈病理:
切缘干净:
□1.是□2.否
淋巴结个数:
个
盆腔淋巴结左侧:
髂总个髂外个髂内个腹股沟深淋巴结个闭孔个
右侧:
髂总个髂外个髂内个腹股沟深淋巴结个闭孔个
腹主动脉旁淋巴结:
左侧个右侧个
淋巴结转移:
□1.是(部位,个数)□2.否
血管淋巴间隙浸润:
□1.是(部位,个数)□2.否
1.10.术中并发症:
血管损伤:
是(具体情况描述)否
神经损伤:
是(具体情况描述)否
膀胱损伤:
是(具体情况描述)否
输尿管损伤:
是(具体情况描述)否
肠管损伤:
是(具体情况描述)否
其他并发症:
1.11.术后恢复顺利:
□1.是□2.否
1.12.术后并发症及处理:
1、感染:
是(具体情况描述)否
2、尿潴留:
是(具体情况描述)否
3、排便障碍:
是(具体情况描述)否
4、其他
辅助治疗记录表
2.3手术后接受的化学治疗:
□1.是□2.否
如是,第一周期方案剂量给药途径
给药日期:
年月日
第二周期方案剂量给药途径
给药日期:
年月日
第三周期方案剂量给药途径
给药日期:
年月日
第四周期方案剂量给药途径
给药日期:
年月日
第五周期方案剂量给药途径
给药日期:
年月日
第六周期方案剂量给药途径
给药日期:
年月日
2.4手术后接受的放射治疗:
□1.是□2.否
如是,即排除研究组(因放疗几乎完全破坏生育能力)
随访记录表
随访内容包括:
每次复查必检项目:
Ø体格检查,盆腔检查,TCT,胸部X-线,经阴道彩超,肝胆胰脾肾B超,血SCC,CA125。
Ø每三个月复查TCT,每6-12个月复查HPV
化疗期间必须检查项目:
Ø血常规,生化全项,电解质分析,血镁,心电图
可选检查项目(当发现可疑复发、转移等事件)
Ø阴道镜活检病理诊断,分段诊刮病理检查,盆、腹腔CT,MRI,PET-CT,骨扫描等
随访日期:
第一次随访:
手术后六周
第二次随访:
手术后3个月
第三次随访:
手术后6个月
第四次随访:
手术后9个月
第五次随访:
手术后1年
第六次随访:
手术后1年3个月
第七次随访:
手术后1年6个月
第八次随访:
手术后1年9个月
第九次随访:
手术后2年
第十次随访:
手术后2年6个月
第十一次随访:
手术后3年
手术后随访体检、实验室及仪器检查表
(手术后6个月复查正常,建议辅助助孕,填写手术后妊娠结局观察表)
第一次复查(术后六周)
主诉症状:
月经史:
性生活情况:
有次数/周/月;是否满意:
是否
查体:
1.1一般状况:
□1.良好□2.一般□3.较差
1.2精神状态:
□1.良好□2.一般□3.较差
1.3心肺检查:
□1.正常□2.异常
1.4腹部检查:
□1.正常□2.异常
1.5四肢检查:
□1.正常□2.异常
1.6盆腔检查:
外阴:
阴道:
宫颈:
子宫体:
双侧附件区:
三合诊:
血清肿瘤标记物检查
测定项目
测定值
是否正常
如异常
有无临床意义
SCC
1是□2否□
1有□2无□
CA125
1是□2否□
1是□2否□
TCT检查
测定项目
是否正常
描述
TCT
1是□2否□
HPV检查
测定项目
是否正常
数值
分型
HPV
1是□2否□
胸X-线、盆腔B超、肝胆B超等
测定项目
异常项描述
印象
是否正常
如异常
有无临床意义
胸X-线
1是□2否□
1有□2无□
盆腔B超
1是□2否□
1是□2否□
肝胆B超
1是□2否□
1是□2否□
血常规检查:
测定项目
测定值
单位
是否正常
如异常
有无临床意义
RBC
1012/L
1是□2否□
1有□2无□
Hb
g/L
1是□2否□
1是□2否□
WBC
109/L
1是□2否□
1是□2否□
PLT
109/L
1是□2否□
1是□2否□
生化检查
测定项目
测定值
是否正常
如异常
有无临床意义
ALT
1是□2否□
1有□2无□
AST
1是□2否□
1是□2否□
T-BIL
1是□2否□
1是□2否□
D-BIL
1是□2否□
1是□2否□
ALP
1是□2否□
1是□2否□
GGT
1是□2否□
1是□2否□
TP
1是□2否□
1是□2否□
AIB
1是□2否□
1是□2否□
GIB
1是□2否□
1是□2否□
A/G
1是□2否□
1是□2否□
BU
1是□2否□
1是□2否□
CR
1是□2否□
1是□2否□
UA
1是□2否□
1是□2否□
第二次复查(术后三个月)
主诉症状:
月经史:
性生活情况:
有次数/周/月;是否满意:
是否
查体:
1.1一般状况:
□1.良好□2.一般□3.较差
1.2精神状态:
□1.良好□2.一般□3.较差
1.3心肺检查:
□1.正常□2.异常
1.4腹部检查:
□1.正常□2.异常
1.5四肢检查:
□1.正常□2.异常
1.6盆腔检查:
外阴:
阴道:
宫颈:
子宫体:
双侧附件区:
三合诊:
血清肿瘤标记物检查
测定项目
测定值
是否正常
如异常
有无临床意义
SCC
1是□2否□
1有□2无□
CA125
1是□2否□
1是□2否□
TCT检查
测定项目
是否正常
描述
TCT
1是□2否□
HPV检查
测定项目
是否正常
数值
分型
HPV
1是□2否□
胸X-线、盆腔B超、肝胆B超等
测定项目
异常项描述
印象
是否正常
如异常
有无临床意义
胸X-线
1是□2否□
1有□2无□
盆腔B超
1是□2否□
1是□2否□
肝胆B超
1是□2否□
1是□2否□
血常规检查:
测定项目
测定值
单位
是否正常
如异常
有无临床意义
RBC
1012/L
1是□2否□
1有□2无□
Hb
g/L
1是□2否□
1是□2否□
WBC
109/L
1是□2否□
1是□2否□
PLT
109/L
1是□2否□
1是□2否□
生化检查
测定项目
测定值
是否正常
如异常
有无临床意义
ALT
1是□2否□
1有□2无□
AST
1是□2否□
1是□2否□
T-BIL
1是□2否□
1是□2否□
D-BIL
1是□2否□
1是□2否□
ALP
1是□2否□
1是□2否□
GGT
1是□2否□
1是□2否□
TP
1是□2否□
1是□2否□
AIB
1是□2否□
1是□2否□
GIB
1是□2否□
1是□2否□
A/G
1是□2否□
1是□2否□
BU
1是□2否□
1是□2否□
CR
1是□2否□
1是□2否□
UA
1是□2否□
1是□2否□
医生签名:
______日期____年___月___日
第三次复查(术后六个月)
主诉症状:
月经史:
性生活情况:
有次数/周/月;是否满意:
是否
查体:
1.1一般状况:
□1.良好□2.一般□3.较差
1.2精神状态:
□1.良好□2.一般□3.较差
1.3心肺检查:
□1.正常□2.异常
1.4腹部检查:
□1.正常□2.异常
1.5四肢检查:
□1.正常□2.异常
1.6盆腔检查:
外阴:
阴道:
宫颈:
子宫体:
双侧附件区:
三合诊:
血清肿瘤标记物检查
测定项目
测定值
是否正常
如异常
有无临床意义
SCC
1是□2否□
1有□2无□
CA125
1是□2否□
1是□2否□
TCT检查
测定项目
是否正常
描述
TCT
1是□2否□
HPV检查
测定项目
是否正常
数值
分型
HPV
1是□2否□
胸X-线、盆腔B超、肝胆B超等
测定项目
异常项描述
印象
是否正常
如异常
有无临床意义
胸X-线
1是□2否□
1有□2无□
盆腔B超
1是□2否□
1是□2否□
肝胆B超
1是□2否□
1是□2否□
血常规检查:
测定项目
测定值
单位
是否正常
如异常
有无临床意义
RBC
1012/L
1是□2否□
1有□2无□
Hb
g/L
1是□2否□
1是□2否□
WBC
109/L
1是□2否□
1是□2否□
PLT
109/L
1是□2否□
1是□2否□
生化检查
测定项目
测定值
是否正常
如异常
有无临床意义
ALT
1是□2否□
1有□2无□
AST
1是□2否□
1是□2否□
T-BIL
1是□2否□
1是□2否□
D-BIL
1是□2否□
1是□2否□
ALP
1是□2否□
1是□2否□
GGT
1是□2否□
1是□2否□
TP
1是□2否□
1是□2否□
AIB
1是□2否□
1是□2否□
GIB
1是□2否□
1是□2否□
A/G
1是□2否□
1是□2否□
BU
1是□2否□
1是□2否□
CR
1是□2否□
1是□2否□
UA
1是□2否□
1是□2否□
阴道镜、诊刮病理检查
测定项目
印象
病理
是否正常
如异常
有无临床意义
阴道镜活检
1是□2否□
1是□2否□
分段诊刮
1是□2否□
1是□2否□
心电图、MRI、盆腔CT、腹部CT、PET、骨扫描等
测定项目
异常项描述
印象
是否正常
如异常
有无临床意义
心电图
1是□2否□
1有□2无□
MRI
1是□2否□
1是□2否□
盆腔CT
1是□2否□
1是□2否□
腹部CT
1是□2否□
1是□2否□
PET
1是□2否□
1是□2否□
骨扫描
1是□2否□
1是□2否□
其它影像学检查
1是□2否□
1是□2否□
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