纯蒸汽发生器性能确认方案PQ.docx
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纯蒸汽发生器性能确认方案PQ.docx
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纯蒸汽发生器性能确认方案PQ
LCZZ500纯蒸汽发生器
性能确认方案
2012年05月
立项申请审批表
立项题目
LCZZ500纯蒸汽发生器性能确认
立项编号
立项部门
质量部
申请日期
年月日
确认对象
LCZZ500纯蒸汽发生器
确认目的
及确认内容
主管部门
审核意见
签名:
年月日
方案编制及
实施要求
确认总负
责人批准
签名:
年月日
方案审核和批准
文件名称:
LCZZ500纯蒸汽发生器性能确认
文件编码:
PQ-PS-001-01
编写人:
日期:
年月日
审核人
姓名
职务
签名
日期
批准人:
日期:
年月日
执行日期:
年月日——年月日
确认小组成员
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
质量部
部长
成员
宋清华
质量部
生产QA
成员
质量部
理化QC
成员
质量部
生测QC
成员
余前方
小容量注射剂车间
主任
成员
潘凡
小容量注射剂车间
工艺员
成员
张剑
小容量注射剂车间
制水工
成员
田径伟
小容量注射剂车间
制水工
成员
李义鹏
工程部
维修工
成员
戈少勇
工程部
电工
目录
1目的…………………………………………………………………………………5
2范围…………………………………………………………………………………5
3职责…………………………………………………………………………………5
3.1确认小组组长…………………………………………………………………5
3.2质量部…………………………………………………………………………5
3.3生产部…………………………………………………………………………5
3.4工程部…………………………………………………………………………5
4系统概述……………………………………………………………………………5
5确认程序……………………………………………………………………………6
5.1先决条件确认…………………………………………………………………6
5.2人员培训确认…………………………………………………………………7
5.3文件确认………………………………………………………………………8
5.4设备运行前确认………………………………………………………………9
5.5运行参数确认…………………………………………………………………10
5.6纯蒸汽冷凝水水质监测确认…………………………………………………11
6偏差…………………………………………………………………………………14
6.1偏差报告…………………………………………………………………………14
6.2偏差清单…………………………………………………………………………15
7审核和批准……………………………………………………………………………16
1目的
整合纯蒸汽发生器运行所需的程序、人员、设备和材料,确认纯蒸汽发生器设备运行的稳定性和可靠性,证明其性能符合并到达了设计标准要求,所制备供使用的纯蒸汽质量符合企业注射用水内控质量标准要求和GMP要求。
2适用范围
本方案适用于LCZZ500纯蒸汽发生器的性能确认。
3职责
3.1确认小组组长
3.1.1负责审批确认方案、组织确认方案的培训和实施。
3.1.2负责确保设备按照方案要求进行性能确认。
3.1.3负责收集各项确认数据、试验记录,并对试验结果进行分析后,起草确认报告报审批小组审批。
3.2质量部
3.2.1负责编写确认方案。
3.2.2负责设备确认过程中的实施监控。
3.2.3负责设备测试过程中的取样和检验工作。
3.2.4负责确认方案的汇总、实施、归档;确认报告的发放、保存。
3.3生产部
3.3.1负责设备确认过程中的设备运行操作并做好相应记录。
3.3.2负责进行各项测试及记录测试结果。
3.3.3负责制定设备运行、清洁、灭菌和维护程序。
3.4工程部
3.4.1参与设备的运行确认。
3.4.2负责设备的维护和操作指导。
4系统概述
4.1本公司使用的LCZZ500纯蒸汽发生器于2012年月日至2012年月日进行了运行确认,运行确认结果合格并经过批准。
4.2拟定对LCZZ500纯蒸汽发生器进行性能确认,于2012年月日提出了立项申请并得到批准。
4.3质量部根据《药品GMP指南》中“水系统”章节的有关内容制定本性能确认方案并通过审核批准,明确方案执行时间从2012年月日开始。
4.4注射用水生产工艺流程
5确认程序
5.1先决条件确认
5.1.1目的:
检查所有性能确认的先决条件已经得到满足。
5.1.2程序:
确认设备是否已完成运行确认和本性能确认方案已得到批准。
5.1.3可接受标准:
开始执行本方案之前,所有的先决条件必须得到满足。
5.1.4确认结果:
见表1先决条件确认表。
表1先决条件确认表
先决条件
结论
执行人
日期
复核人
日期
设备是否已完成运行确认
口是口否
年
月日
年
月日
本方案是否已审核批准
口是口否
5.2人员培训确认
5.2.1目的:
确认所有执行本方案的人员均知晓各自职责和确认工作内容。
5.2.2程序:
列出所有执行本方案的人员,且对这些人员进行了适当的培训,以便实施本方案。
5.2.3可接受标准:
所有执行本方案的人员已记录,所有执行本方案人员已得到培训。
5.2.4确认结果:
见表2人员培训确认表。
表2人员培训确认表
姓名
部门
职责
是否已接受培训?
签名
日期
质量部
监督实施
口是口否
年月日
宋清华
质量部
取样送检
口是口否
年月日
质量部
理化检验
口是口否
年月日
质量部
微生物检验
口是口否
年月日
余前方
小容量注射剂车间
执行方案
口是口否
年月日
潘凡
小容量注射剂车间
执行方案
口是口否
年月日
张剑
小容量注射剂车间
设备操作
口是口否
年月日
田径伟
小容量注射剂车间
设备操作
口是口否
年月日
李义鹏
工程部
设备维护
口是口否
年月日
戈少勇
工程部
线路维护
口是口否
年月日
5.3文件确认
5.3.1目的:
确认纯蒸汽发生器运行和纯蒸汽冷凝水水质检验所需的相关文件已经制定,并可用于指导工作。
5.3.2程序:
核实在表中所列的文件是可用的,并记录文件名称、文件编号、存放点。
5.3.3可接受标准:
所有必需的文件应是可用的。
5.3.4确认结果:
见表3文件确认表。
表3文件确认表
序号
文件名称
文件编号
存放地点
是否可用
1
LCZZ500型纯蒸汽发生器操作程序
SOP-FM014-00
口是口否
2
LCZZ500型纯蒸汽发生器维护保养程序
SOP-FM015-00
口是口否
3
注射用水输送系统清洁灭菌程序
SOP-FM012-00
口是口否
4
注射用水内控质量标准
QS4008-00
口是口否
5
注射用水检验操作程序
SOP-QC4008-00
口是口否
6
工艺用水取样程序
SOP-QA014-00
口是口否
确认结果评价:
执行人:
2012年月日
复核人:
2012年月日
5.4设备运行前确认
5.4.1目的:
确认公用设施供应和设备状况满足要求。
5.4.2程序:
检查所有与本设备有关的公用设施供应和本设备状态。
5.4.3可接受标准:
所有的公用设施运行正常,满足供应;纯蒸汽发生器设备完好可运行。
5.4.4确认结果:
见表4设备运行前确认表
表4设备运行前确认表
检查项目
是否运行正常
是否满足供应
供电系统
口是口否
口是口否
蒸汽供应系统
口是口否
口是口否
压缩空气
口是口否
口是口否
纯化水系统
口是口否
口是口否
检查项目
是否完好
手否可运行
纯蒸汽发生器设备
口是口否
口是口否
检查项目
是否校验
是否在校验有效期内
设备仪表
口是口否
口是口否
检验仪器
口是口否
口是口否
确认结果评价:
执行人:
日期:
2012年月日
复核人:
日期:
2012年月日
5.5运行参数确认
5.5.1目的:
确认纯蒸汽发生器在性能确认期间在规定参数内正常运行。
5.5.2程序
5.5.2.1运行参数的确认与《PQ-WFI-001-013.0T/h注射用水系统性能确认》中“注射用水输送系统纯蒸汽灭菌确认”同步进行。
5.5.2.2按照《LCZZ500型纯蒸汽发生器操作程序》和《注射用水输送系统清洁灭菌程序》进行注射用水输送系统的纯蒸汽灭菌,灭菌参数为121℃30分钟。
5.5.2.2确认进行3次,每半月灭菌一次。
5.5.2.3记录各个参数,确认所有参数都在规定的验收标准内。
5.5.2.4运行参数项目
运行参数
标准
运行参数
标准
纯化水水温
15~25℃
纯蒸汽出口压力
≥0.2MPa
纯蒸汽出口温度
130~140℃
纯蒸汽出口电导率(95℃)
<1.0us/cm
纯蒸汽产量
≥500kg/h
注射用水输送系统回水管温度
≥121℃
注射用水贮罐温度
≥121℃
----
----
5.5.3可接受标准:
实际设备运行参数必须达到规定要求。
5.5.4确认结果
表5纯蒸汽发生器运行参数确认记录
日期
纯化水
水温
纯蒸汽
出口压力
纯蒸汽
出口温度
纯蒸汽
出口电导
纯蒸汽
产量
注水输送
回水管温度
注水
贮罐温度
℃
MPa
℃
us/cm
kg/h
℃
℃
确认结果评价:
操作人:
日期:
2012年月日
复核人:
日期:
2012年月日
5.6纯蒸汽冷凝水水质监测确认
5.6.1目的:
证明纯蒸汽发生器运行的稳定性和可靠性,并为设备操作参数确定及SOP的编写或者更新提供支持。
5.6.2程序
5.6.2.1水质监测确认分为三个周期进行;每半月一次。
5.6.2.2灭菌后在纯蒸汽发生器的纯蒸汽出口取样点和注射用水贮罐取样点取样(纯蒸汽冷凝水)按照注射用水内控质量标准进行全检。
5.6.3可接受标准:
在三个灭菌周期内,纯蒸汽冷凝水的质量符合标准要求。
5.6.4取样方法
5.6.4.1取样工具
5.6.4.1.1广口瓶(500ml供理化检验取样用)。
5.6.4.1.2经121℃,30分钟灭菌的广口瓶(500ml供微生物检测取样用)。
5.6.4.1.375%酒精棉。
5.6.4.2取样步骤
5.6.4.2.1用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒(仅微生物检测需做)。
5.6.4.2.2打开水龙头,放流10秒冲洗取样口。
5.6.4.2.3用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表(仅微生物检测需做)。
5.6.4.2.4用广口瓶接取样点之水,冲冼瓶内2次,装取所需水量,密封。
5.6.4.2.5取样时水龙头不可开启过大。
5.6.5检测方法
5.6.5.1理化指标应按照注射用水内控质量标准及检验操作程序进行。
5.6.5.2微生物指标的检查:
采用平皿培养法,最小样份量1.0ml使用琼脂平板培养基,在30~35℃培养48小时。
5.6.6评价标准
5.6.6.1理化指标:
理化指标应符合注射用水内控质量标准项下要求。
5.6.6.2细菌内毒素:
≤0.125EU/ml。
5.6.6.3微生物指标:
<10CFU/100ml。
5.6.7测试结果
表6纯蒸汽冷凝水水质监测结果表
监测日期
纯蒸汽出口
注射用水贮罐
结果
检书号
结果
检书号
()
()
()
()
()
()
确认结果评价:
确认人:
日期:
2012年月日
复核人:
日期:
2012年月日
5.6.8确定设备运行、清洁和维护程序。
表7操作程序确定表
文件名称
是否修改
修改内容
是否批准使用
文件编号
LCZZ500型纯蒸汽发生器操作程序
口是口否
口是口否
LCZZ500型纯蒸汽发生器维护保养程序
口是口否
口是口否
确认人:
日期:
2012年月日复核人:
日期:
2012年月日
5.6.9异常情况处理程序
纯蒸汽发生器性能确认过程中,应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定;出现取样点纯蒸汽冷凝水质量不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:
5.7.10.1在不合格点重新取样,重测不合格项目或全部项目。
5.7.10.2必要时,在不合格点的前后分段取样,进行对照检测以确定不合格原因。
5.7.10.3若属设备运行方面的原因,必要时报验证小组,调整设备运行参数或对设备进行处理。
6偏差
6.1所有不符合性能确认方案和GMP要求的偏差必须通过偏差报告进行正式地记录。
6.2在偏差清单中记录所有在执行中发生的偏差。
6.3偏差报告
偏差来自表
偏差号
偏差描述及建议的纠正措施
验证人员签名
日期
年月日
纠正措施的审核和批准
QA主管签名
日期
年月日
结果跟踪
QA主管签名
日期
年月日
偏差已经得到解决?
是否已解决
口是口否
6.4偏差清单
偏差号
描述
表号
7审核与批准
对确认的结果进行审核,并得出由上海九州成套医药设备有限公司提供给给我公司的纯蒸汽发生器性能确认的最终结论:
口实施过程和结果符合要求。
没有未解决的偏差存在,该设备被授权正式投入使用。
口实施过程和结果不能完全符合要求,有未解决的偏差存在,但不影响确认的最终结果,设备被授权正式投入使用,但再确认时应对本次存在的偏差进行确认。
口实施过程和结果不能符合要求,有未解决的偏差存在,且影响了确认的最终结果,该设备不能授权投入使用,必须采取进一步的措施,按照规定程序修改确认方案进行重新确认。
备注:
审核人:
日期:
年月日
批准人:
日期:
年月日
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- 蒸汽 发生器 性能 确认 方案 PQ