最新版中枢神经系统用药行业投资策略分析报告word版.docx

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最新版中枢神经系统用药行业投资策略分析报告word版

2017年中枢神经系统用药行业分析报告

2017年6月出版

1、中枢神经用药市场规模稳定增长

中枢神经系统（Centralnervoussystem,CNS）用药主要分为神经类和精神类两大类，其中前者前者主要用于麻醉、镇痛或治疗神经系统器质性疾病，包括癫痫、老年痴呆、脑梗塞、脑膜炎等；后者主要用于治疗心理活动发生障碍的各类精神疾病，包括精神分裂症、抑郁症等。

从样本医院数据来看，CNS用药市场规模近年保持较快增长。

11-15年，CNS用药样本医院CAGR达到16.7%，2015年样本医院销售规模达到167亿元。

16年前三季度，CNS用药增速有所反弹，同比增速达到9.7%。

图表1：

2011-2016Q3中枢神经系统样本医院用药市场规模及增速

具体来看，神经系统用药与精神障碍用药市场规模同比增速相当；11-15年，二者样本医院市场规模CAGR分别为16.9%和16.0%。

神经系统细分领域中，脑血管疾病用药占比较高（约40%）；截断药、中枢兴奋药和抗偏头痛药占比都较小；镇痛药市场占比近年持续提升。

精神障碍用药中，抗抑郁药、抗精神病药和催眠/镇静药是主要三大类，合计占比高达90%，其中催眠/镇静药市场占比近年有明显提升。

图表2：

2011-2016Q3神经系统样本医院用药市场规模及增速

图表3：

2011-2016Q3精神障碍样本医院用药市场规模及增速

图表4：

2011-2016Q3样本医院神经系统用药细分领域占比

图表5：

2011-2016Q3样本医院精神障碍用药细分领域占比

2、具体品种分析

本文主要讨论调入新版国家医保目录概率较大的几个品种，包括奥拉西坦（神经类用药-抗痴呆）、右美托咪定（神经类用药-催眠/镇静）、齐拉西酮（精神类用药-抗精神病，注射剂目前仍非全国医保品种）和九味镇心颗粒（神经类用药-催眠/镇静）。

2.1、奥拉西坦

奥拉西坦（Oxiracetam）是作用于中枢网状结构的拟胆碱能益智药，可以透过血

脑屏障，刺激特异性中枢神经通路而达到治疗效果。

目前在临床上主要用于治疗脑损

伤及引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍，包括轻度至中度阿尔兹海默型痴呆、血管性痴呆（主要是中风导致）和创伤性脑损伤等。

目前痴呆治疗药在神经类用药市场中仅次于脑血管病用药小类，约占整体神经类用药市场的19%。

由于痴呆症中脑血管性痴呆是最主要的一类，因此痴呆治疗药往往也是作为脑损伤后的智能改善用药被处方。

根据PDB样本医院用药市场统计，痴呆治疗药在经历了07-13年医保扩容带来的快速增长后，14-16年市场规模增速随医保控费而有所放缓。

由于痴呆症是一种典型的老年病，随老龄化程度的加深，痴呆治疗市场需求仍会持续增长，考虑持续的医保控费负面效应，我们预计未来痴呆治疗市场将维持

8-10%的稳定增长。

图表6：

样本医院神经类用药结构（2016年前三季度）

图表7：

样本医院痴呆治疗用药市场增长

奥拉西坦药理属性和代谢性质独特，优势明显。

首先，奥拉西坦无镇静和兴奋作用，不会影响患者的行为，基本不影响脑电图，也无血管活性，因此无论出血还是缺血都适用，可在脑损伤早期使用也可以在恢复期长期应用，这明显扩大了其适用范围；

其次，奥拉西坦应用后对患者大脑代谢指标改善明显，是临床可验证的。

在代谢性质

上，奥拉西坦吸收快（口服达峰时间1小时），消除也快（84%在服药后24h由尿排出，血浆半衰期3-4h，蛋白结合率平均仅10.5%），基本避免了代谢物的二次毒副作用。

最后，奥拉西坦副作用极小，偶见皮肤瘙痒、恶心等症状，均可在停药后自行恢复。

奥拉西坦占痴呆治疗市场近半份额，但未来受限医保控费。

CFDA批准的痴呆治疗药包括奥拉西坦、长春西汀、胞磷胆碱、多奈哌齐、脑蛋白水解物及其复方和美金刚等。

从样本医院的市场占比来看，奥拉西坦是第一大品种，主要是其在药理性质，尤其是安全性上具备独特优势而备受医生处方青睐，其占痴呆治疗药的市场份额也从

2008年的39%快速增长到2016年的50%，其用药金额也实现了05-15年25%的复合增长率。

近年来，受医保控费、辅助用药目录监控等因素影响，奥拉西坦增速持续放缓。

图表8：

样本医院痴呆治疗药结构（2016年前三季度）

图表9：

样本医院痴呆治疗用药市场结构变化

图表10：

样本医院奥拉西坦用药市场增长

图表11：

样本医院奥拉西坦用药剂型结构（2016年前三季度）

目前奥拉西坦虽然仍未纳入全国医保目录，但其注射剂已经进入22个省份的地方医保增补目录（口服常释剂型为11省，但口服剂型只占奥拉西坦市场的19%），仅北京、上海、浙江等9个省份未进入，因此若本次将奥拉西坦纳入全国医保目录，我们预计奥拉西坦相对于其它新入目录的品种，增长弹性较小。

表格1：

奥拉西坦进入地方医保增补目录情况

奥拉西坦前四强寡头垄断，石药集团受益强大的推广能力、独家剂型和丰富的产品组合。

根据统计，奥拉西坦目前主要由石药集团、广东世信、哈尔滨三联和湖南健朗四家企业生产并销售，其中石药集团（商品名“欧来宁”）是奥拉西坦市场龙头，占据了奥拉西坦市场39%的市场份额，也是唯一一家每年销售收入保持20%以上增长，市

场份额持续提升的企业。

石药集团欧来宁的强势主要得益于石药集团较强大的学术推

广能力（可从的石药集团对恩必普的推广中看出）、独家剂型优势（欧来宁冻干粉针剂为全国独家，定价具备优势）以及强大的神经内科用药产品组合，包括恩必普（脑卒中一类新药）、欧来宁（卒中脑损伤康复）、艾利能（神经胶质瘤用药）等。

除此之外，福安药业有奥拉西坦原料药获得CFDA批文，注射剂报批生产中和胶囊剂临床试验中。

图表12：

样本医院主要企业奥拉西坦销售增长（单位：

百万元）

图表13：

样本医院奥拉西坦企业竞争格局（2016年前三季度）

图表14：

样本医院欧来宁增长情况（单位：

百万元）

图表15：

样本医院欧来宁增长情况（单位：

百万元）

考虑奥拉西坦被安徽、内蒙古和苏州纳入重点监控的辅助用药以及未来持续的降价风险，我们预计石药集团欧来宁未来3年将保持10%右增长。

2.2、右美托咪定

右美托咪定是高选择性α2肾上腺素能受体激动剂，具有中枢性抗交感作用，能产生近似自然睡眠的镇静作用；同时具有一定的镇痛、利尿和抗焦虑作用。

右美托咪定临床中主要用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静、抗焦虑，减少麻醉药的用量、降低麻醉和手术引起的交感兴奋效应，提高血流动力学的稳定性。

目前，催眠镇静药在精神方法障碍类用药中所占份额较大，仅次于抗抑郁症用药和抗精神病药。

据估算，2016年催眠镇静药占精神障碍用药整体规模大约为21%。

催眠镇静用药市场规模近年保持快速增长。

PDB数据显示，11-15年样本医院市场规模年均复合增长率高达34.69%；16年前三季度同比增速达到31.47%，较2015年有所提升。

图表16：

2016年精神障碍用药不同领域分布

图表17：

2011-2016催眠镇静用药市场规模及增速

右美托咪定临床应用优势明显，存在较强需求。

右美托咪定临床应用的优势有：

1）可即时唤醒；2）对呼吸抑制作用弱；3）唯一具有镇痛作用的镇静药，可减少镇痛药物的用量，提高安全性。

作为传统品种咪达唑仑的升级版，右美托咪定安全性更高、副作用更小，临床需求较为强烈。

09年首仿上市，至15年销售额已接近10亿元；11-15年销售年均复合增速达到60%。

竞争格局良好，后获批企业争夺市占率。

目前，国内市场右美托咪定生产厂家只

有4家：

恒瑞医药、四川国瑞、恩华药业、辰欣药业。

恒瑞医药作为首仿，受益于09

年后大多数省份招标，独享了右美托咪定近几年的爆发式增长。

我们认为，随着恩华药业等厂家中标销售省份的增加，恒瑞医药的市占率将会逐步降低。

图表18：

2011-2015年右美托咪定市场规模及增速

图表19：

2010-2015年恒瑞医药右美托咪定销售额及增速

表格2：

右美托咪定中标销售省份比较

图表20：

2011-2015年右美托咪定不同厂家市场份额变化

有望调入新版国家医保目录，现有厂家将受益。

目前，右美托咪定已经增补进入江苏、安徽、江西3个省份医保目录。

再考虑到临床应用上的优势，右美托咪定存在调入新版国家医保目录的可能性。

由于目前右美托咪定医保覆盖省份较少，如果调入则会有力促进其销售快速放量，短期内并没有新厂家获批，现有厂家将成为最直接的受益者。

表格3：

右美托咪定注射液申报厂家都处于“在审评”状态

2.3、齐拉西酮

齐拉西酮（Ziprasidone）是5-羟色胺2A（5-HT2A）和多巴胺D2受体的强拮抗剂，对精神分裂症阳性症状、阴性症状、情感症状及认知障碍有确切疗效，是目前已上市非典型抗精神分裂症药物中唯一对去甲肾上腺素（NE）和5-HT再摄取具有中度抑制作用的药物。

表格4：

第二代抗精神病药物有一定的优势

从整体市场规模来看，齐拉西酮所属的抗精神病药是精神障碍用药领域的第二大

细分领域，仅次于抗抑郁用药。

2011-2015年，我国样本医院抗精神病药市场规模CAGR

达到11.43%，16年前三季度同比增速较2015年有所提高，达到8.81%。

临床优势与劣势并存，注射剂或调入新版医保目录，成新增长点。

临床上主要用

于治疗精神分裂症患者急性激越症状。

与其他非典型抗精神病药物相比，齐拉西酮的临床优势表现在不增加患者体重，并降低升高的血糖，避免引发糖尿病等其他疾病的风险；与此同时，齐拉西酮延长QTC间期的作用强于其他非典型抗精神病药，因而有可能引起心律失常，用药时应进行ECG监测，这也在一定程度上限制了其销售增长。

齐拉西酮口服剂型是国家乙类医保产品，注射剂也已增补进入黑龙江、河南医保；若注射剂型调入医保，将有可能成为销售新增长点。

图表21：

2011-2016Q3抗精神病药样本医院销售规模及增速

图表22：

2010-2016Q3样本医院齐拉西酮销售额及增速

进口替代明显，恩华药业逆势增长。

齐拉西酮原研企业是辉瑞，2001年在美国上市，2007年进入国内市场。

目前，国内生产厂家只有恩华药业和重庆圣华曦药业。

恩华药业是国内唯一拥有3种剂型（胶囊、片剂和注射剂）的企业，其中胶囊和片剂于

2007年上市，注射剂于2009年获批；目前销售以胶囊剂型为主。

从样本医院市场格局看，辉瑞市占率逐步降低，国内产品进口替代趋势明显。

16

年前三季度样本医院数据显示，辉瑞占据了52.04%的市场份额，恩华药业和圣华曦分别占了23.40%和21.47%的市场份额。

其中，恩华药业市场份额逐年递增，从2011年的8.2%提升至2015年的19.8%。

2015年实际销售额约为1.08亿元，2011-2015样本医院销售复合增速达到28.4%。

我们认为，齐拉西酮竞争格局良好，恩华药业和圣华曦有望进一步完成进口替代，实现销售增长。

图表23：

2011-2016Q3齐拉西酮样本医院竞争格局变化

图表24：

2011-2016Q3齐拉西酮样本医院不同厂家销售增速

2.4、九味镇心颗粒

九味镇心颗粒是北陆药业的独家品种，其前身为北宋期间的“平补镇心丹”，后经

北京中医药大学的图娅教授的改良和重新调配，于2008年获得新药证书和生产批件，

是首个SFDA批准的治疗焦虑症的中药。

九味镇心颗粒具有养心补脾，益气安神的功能。

在治疗广泛性焦虑、心脾两虚、失眠或多梦、心悸、食欲不振、神疲乏力等方面具有良好的功效。

表格5：

九味镇心颗粒的研发历程

我国患焦虑人群日益增加，九味镇心潜力大。

近年来，随着社会竞争的不断加剧，升学、就业等生活压力不断增大，我国患有心理疾病的人群日益增加。

根据世界卫生组织的官方数据显示，我国患有轻中度心理障碍的人数约为2-3亿人。

其中，抑郁、焦虑、失眠是我国心理障碍人群中最常见的疾病。

根据我国部分地区精神疾病流行病学调查结果估算：

我国15岁以上人口中，患有各类精神疾病患者人数超过1亿人。

其中，除了1600万人是重性精神障碍患者，其余大多数是抑郁症、焦虑症等精神障碍或心理行为障碍患者。

然而，在早些年，我国患有失眠、轻度焦虑、抑郁等疾病的居民并未接受应有的治疗，我们分析，主要有以下原因：

认知程度不足：

民众不了解什么是焦虑、抑郁等精神疾病，并对精神疾病的严重性认识不充分。

焦虑、失眠等精神疾病不像疼痛、发热等有明显的症状，很少有人认为自己患有精神疾病并主动就医

患者不愿就医：

由于疾病的特殊性，患者不愿公开自己患有精神疾病。

所以很多患有抑郁、焦虑的患者并不愿意接受治疗。

治疗方法有限：

医生对精神疾病患者的治疗方法有限，没有明确的用药指导说明。

由于得不到有效的治疗，导致很多轻度的失眠患者逐渐发展为重度失眠，轻度焦虑患者发展为重度焦虑、抑郁患者。

据世界卫生组织的官方数据，保守估计，我国患有失眠、焦虑、抑郁并应接受药物治疗的人群约有2-3千万人，约占患中轻度心理障碍疾病总人群的10%。

如果按照每人日费用5元/日计算，市场规模约为365-547亿元。

近年来，随着我国经济水平以及居民就医意识的提高，人们对失眠、焦虑、抑郁等精神类疾病越来越重视。

2010-2015年，我国公立医院卫生费用的总支出从2010年的9284.13亿元增长到

2015年20208.38亿元，复合增长率为16.83%。

在我国医疗费用支出快速增长的大环境下，精神类疾病也迎来快速发展。

2010-2015年，我国精神类公立医院的卫生支出从

2010年的22.4亿元增长到2015年的46.07亿元，年复合增长率为15.51%。

除此之外，我国精神类卫生医院的数目从2005年开始逐渐增加，从2005年的557所增加到2014年的831所，这均说明，人们对精神类疾病的重视程度正在逐渐增强。

图表25：

2010-2015年我国精神类公立医院的卫生支出情况

图表26：

2003-2014我国精神类医院的数目及增速情况

九味镇心颗粒在治疗焦虑方面具有独特的优势。

目前，在西药中，治疗焦虑、失眠的药物可分为两类，一类为苯二氮类药物，包括舒乐安定、佳静安定、氯硝基安定和氟安定等。

目前苯二氮类药物是临床上最常见的治疗失眠的药物，但其缺点为：

患者如果长期使用，易产生药物依赖；另一类为非苯二氮类药物，包括新一代治疗广泛性焦虑症的丁螺环酮、佐匹克隆等。

这类药物虽然副作用小，但起效较慢，目前多与其他药物联用。

然而，九味镇心颗粒作为传统中药，在治疗焦虑方面具有独特的优势。

九味镇心颗粒III期临床试验采用随机、双盲、双模拟、阳性对照的方法，共包括病例数447例，与新一代治疗广泛性焦虑症的丁螺环酮做对照。

根据临床试验HAMA和中医症候量表评价结果，均证实九味镇心颗粒对焦虑症具有较好的临床疗效，能明显缓解各种焦虑症状。

同时，九味镇心颗粒患者服药后的1-2周既可发挥作用，起效速度快于丁螺环酮。

图表27：

九味镇心颗粒可有效缓解患者的焦虑和失眠症状

图表28：

九味镇心颗粒治疗的总有效率高于对照组

受限于医保目录，尚具有较大的市场空间。

1）从增速上看，近年来，九味镇心颗粒增速较快。

其出厂销售额从2011年的607.85万元增长到2015年的3885.94万元.。

2015年，公司逐步收回了九味镇心颗粒的代理权，调整了九味镇心颗粒自营和代理的

比例，受更换代理商的影响，九味镇心颗粒的销量有所下滑。

但从整体看，九味镇心颗粒的销售增速依然较快。

2）从规模上看，九味镇心颗粒市场份额并不高。

我们认为，医保目录为九味镇心颗粒发展的主要瓶颈。

目前，九味镇心颗粒尚未纳入国家医保目录，仅纳入北京、山西两地的地方医保。

由于大部分省份不能报销，作为处方药，九味镇心颗粒很难进行大规模宣传，导致产品推广难度大，市场开拓进展缓慢。

根据米内网数据，九味镇心颗粒在2015年中国公立医院中成药排名中位于第7位，而排名靠前6类品种，乌灵胶囊、百乐眠、清脑复神、如意珍宝丸、舒眠胶囊、甜梦口服液均已纳入国家医保目录。

图表29：

2011-2015年九味镇心颗粒销售额及增速

图表30：

2015年中国城市公立医院中成药（安神补脑药）前10产品市场竞争格局

纳入国家中药保护品种，此次医保目录可期。

2014年5月，九味镇心颗粒纳入国家中药二级保护品种，保护期为7年。

目前，纳入我国中药保护品种的产品并不多，根据2016年6月CFDA公布的数据，目前共有308个中药品种位于保护之中。

九味镇心颗粒被列为中药保护品种，是国家对其质量和治疗广泛性焦虑症临床效果的认可和肯定。

同时，作为精神类药物，也是此次医保目录调整的重点考虑的对象。

我们认为，九味镇心颗粒符合我们在《医保目录调整——试看谁是风云儿》中提出的“3+2”原则的两类加分项，即临床价值得到广泛认可、针对重大疾病或特殊用途。

综上，我们认为九味镇心颗粒大概率纳入此次医保目录。

与乌灵胶囊相仿，成长空间较大。

九味镇心颗粒与乌灵胶囊案例非常类似，二者同为治疗精神类疾病的中成药，同为二级中药保护品种，唯一的区别即为乌灵胶囊已纳入09医保目录。

纳入医保后，在随后几年内，乌灵胶囊均保持了较快的增速，

2008-2013年复合增长率为22.26%。

2015年，乌灵胶囊销售额为4.05亿元，已成为佐力药业的核心品种。

九味镇心颗粒目前约占北陆药业总营收的8%，从中标情况上看，九味镇心颗粒在广西、江西、湖南、海南、吉林、青海、贵州、北京、云南、内蒙、辽宁、河北、江苏、山东14个省份中标，尚具备较大的成长空间。

图表31：

2008-2013年乌灵胶囊的销售额及增速

图表32：

2015年九味镇心颗粒占公司营收的比例

风险提示

如果相关品种本次未能调入医保目录，则可能影响其销售增速。

根据全国医保目录历次调整经验，新调入品种可能在之后的销售中明显出现销售放量。

奥拉西坦、右美托咪定、齐拉西酮（注射剂型）和九味镇心颗粒都有较大可能被调入新国家医保目录，但仍然存在较大的不确定性，如果未能调入，则该产品销售放量进度会不及预期。

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