药事管理3.docx
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药事管理3.docx
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药事管理3
药事管理与GMP法规
注意事项:
1.请学生按要求在试卷装订线内填写姓名、学号和年级专业。
2.满分100分,考试时间为120分钟。
题号
一
二
三
四
五
六
总分
评卷人
审核人
得分
得分
评人
一、名词解释(20分,每小题4分)。
1.OTC:
2.假药:
3.注册标准:
4.B型药品不良反应:
5.批生产记录:
得分
评分人
二、单项选择(请将答案填在答题框内,答在题目中不给分,每题只有一个正确答案,共30分,每小题1分)
题号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
答案
题号
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
答案
题号
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
答案
1.按照我国《药品管理法》规定,药品是()
A中药材、中药饮片、中成药的总称
B化学原料药及其制剂的总称
C抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品的总称
D传统药和现代药的总称
2.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的的注册申请属于()
A新药申请B进口药品申请C补充申请D再注册申请
3.国家食品药品监督管理局的上级主管部门是()
A国家发展和改革委员会B国务院
C卫生部D科技部
4.组织拟定定点药店管理办法及费用结算办法的部门是()
A劳动和社会保障部门B国家工商行政管理局
C卫生部D国家食品药品监督管理局
5.以下情况按假药论处的是()
A超过有效期的药品B变质的药品
C直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
D药品成分的含量不符合国家标准规定的药品
6.以下情况按劣药论处的是()
A超过有效期的药品B变质的药品
C被污染的药品D所标明的适应症或者功能主治超出范围的
7.擅自进行委托生产药品或接受委托进行药品生产的按()
A生产假药处罚B生产劣药处罚C无证生产药品处罚
D超范围生产药品处罚
8.II期临床试验是()
A治疗作用初步评价阶段
B新药上市后有申请人进行的应用研究阶段
C初步的临床药理学及人体安全性评价试验
D治疗作用确证阶段
9.国家对野生药材资源实行()
A严禁采猎的原则B限量采猎的原则
C保护和采猎相结合的原则D人工种养代替采猎的原则
10.需要病例数为100例的临床试验是()
AI期临床BII期临床CIII期临床DIV期临床
11.《药品生产许可证》有效期为五年,药品生产企业应当在有效届满前()个月,申请换发新证。
A3个月B6个月C9个月D12个月
12.生物药品的批准文号的格式为()
A国药准字S+4位年号+4位顺序号
B国药准字Z+4位年号+4位顺序号
C国药证字S+4位年号+4位顺序号
D国药证字Z+4位年号+4位顺序号
13.《药品委托生产批件》有效期不得超过()
A一年B两年C三年D五年
14.在新药生产申请与审批过程中,负责对原始资料进行核查的是()
A省级食品药品监督管理部门B国家食品药品监督管理总局
C药品审评中心D药品认证管理中心
15.下列属于临床研究的内容的是()
A药物的合成工艺B药物的毒理学研究
C人体安全性评价试验D药物的致癌致畸的研究
16.中药二级保护品种在保护期满后可延长的保护期限为()
A1年B3年C5年D7年
17.分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是指()
A一级保护野生药材物种B二级保护野生药材物种
C三级保护野生药材物种D五级保护野生药材物种
18.药品的广告批准文号有效期为()
A1年B2年C3年D5年
19.根据《药品广告审查发布标准》,下列药品禁止发布广告的是()
A哌替啶B六味地黄丸C阿奇霉素DVC银翘片
20.属于麻醉药品的是()
A吗啡B氯胺酮C咖啡因D三唑仑
21.麻醉药品处方保存()备查
A1年B2年C3年D5年
22.麻醉药品、精神药品一类处方的颜色为()
A黄色B绿色C红色D淡红色
23.发明专利的保护期限是()
A10年B20年
C5年D30年
24.在中国,实用新型和外观设计专利申请()
A递交申请后即可授权
B经初审合格后即可授权
C须经实质审查后授权
D公告后授权
25.药品的不良反应监测工作的主管部门是()
A国家食品药品监督局B卫生部C国家工商总局
D国家不良反应监测中心
26.某些药品在销售前或进口时必须经过政府指定的药品检验机构检验合格后,才准予销售或进口,这种检验是()
A抽查检验B复验C国家检定D仲裁检验
27.下面关于药品分类管理的叙述,错误的是()
A处方药只准在专业医药报刊上进行广告宣传
B非处方药可以在大众媒介,也可以在专业医药报刊上进行广告宣传
C处方药的包装、说明书应印有“请仔细阅读药品使用说明书并按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”的警告语或忠告语
D乙类非处方药可以在零售药房销售,也可以在经地级市药品监督管理局批准的普通商业企业零售
28.《中药材生产种植物质量管理规范》简写正确的是()
AGAPBGLPCGCPDGUP
29.《医疗用毒性药品管理办法》规定,医疗机构调配毒性药品,每次处方剂量不得超过()
A2日剂量B3日剂量C2日极量D3日极量
30.生物等效性试验需要选择的病例数()
A20-30例B18-24例C100-300例D2000例
得分
评分人
三、多项选择题(请将答案填在答题框内,答在题目中不给分,每题有一个以上正确答案,共10分,每小题1分)。
题号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
答案
1.药事组织的基本类型()
A医疗机构药房B药品生产、经营组织C药品管理行政组织
D药学教育、科研组织E药事社团组织
2.企业作为独立的经济组织应具备的特征()
A独立经营B拥有一定数量的生产资料C拥有一定数量的劳动力D独立核算、自负盈亏E具有法人资格地位
3.《药品管理法实施条例》规定可以委托生产的药品有()
A血液制品B抗生素C疫苗D中药饮片E中成药
4.以下机构属于国家食品药品监督管理部门的主要直属事业机构的是()
A国家药典委员会B药品审评中心
C卫生计生部门D药品评价中心
E执业药师资格认证中心
5.不能纳入国家基本药物目录的范围的是()
A主要起营养滋补作用的药品
B含有国家濒危野生动植物药材的
C非临床治疗首选的
D违背国家法律法规不符合伦理要求的
E、血液制品、蛋白类制品(特殊情况例外)
6.药品质量监督检验的性质包括()
A准确性B权威性C仲裁性D公正性E有效性
7.药物的临床前研究包括()
A药物的合成工艺B处方筛选C人体安全性评价试验
D剂型选择E药理毒理研究
8.化学药品的名称包括()
A通用名B化学名C英文名D拉丁名E汉语拼音
9.按第二类精神药品管理的是()
A地西泮B咖啡因C氟西泮D司可巴比妥E芬太尼
10.不得作为商标使用的标志是()
A与中国国旗相同或者近似的
B与中国中央政府所在地标志性建筑、名称相同的
C与“红十字”名称相同或者近似的
D本商品的通用名称或者近似的
E带有民族歧视性的
得分
评分人
四、判断题(请将答案填在答题框内,答在题目中不给分,对的打“”,错的打“”,共15分,每小题1分)。
题号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
答案
题号
11
12
13
14
15
答案
1.卫生行政部门负责对药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中收受回扣的行为进行处罚。
()
2.疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。
()
3.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的,其说明书和标签必须印有专有标识。
()
4.第二类精神药品经所在市级药品监督管理部门批准可以零售,但需要凭执业医师处方。
()
5.省级药品监督管理部门是药品广告的监督管理机关。
()
6.药事组织大体分为药品生产、经营组织;医疗机构的药房组织;药学救教育组织;药品管理的行政组织和药事社团组织()
7.一级保护的野生药材名称有豹骨、羚羊角、鹿茸、麝香4种。
()
8.《药品生产许可证》有效期一般为3年。
()
9.列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品,实行政府定价或政府指导价。
()
10.医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,可以在医院之间调剂使用。
()
11.中国二级保护品种的保护期限是7年()
12.药品A型不良反应多数发生能预测,发生率高但死亡率较低,又称质变型异常()
13.执业药师资格考试分为中药与西药,通过合格者发给《执业药师资格证书》,该证书在全国范围内有效。
()
14.生产注射剂、放射性药品、麻醉药品、精神药品和生物制品的药品生产企业的认证工作,由省级药品监督管理部门负责。
()
15.指定检验是指某些药品在销售前或进口时必须经过政府指定的药品检验机构进行检验,合格后才准予销售或进口。
()
得分
评分人
五、简答题(共10分,每小题5分)。
1.非处方药的特殊管理要求有哪些?
2.药品监督管理的作用是什么?
得分
评分人
六、案例分析题(共15分)。
案情简介:
2002年2月21日,某生产企业的销售员衷某租用货车,一路以流动的形式销售药品,在A县将药品销售给某药品经营公司时,被A县药监局查获。
经调查,该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同,衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。
药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。
试分析:
1.该案件违法主体有哪些?
(2分)
2.本案中某生产企业的行为应如何定性?
(2分)处罚是什么?
(3分)
3.药品经营公司在本案中是否应予处罚?
(2分)《药品流通监督管理办法》的规定是什么?
(3分)处罚是为什么?
(3分)
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