企业现场检查问题汇总doc 13页.docx

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企业现场检查问题汇总doc13页

企业现场检查问题汇总（doc13页）

现场检查问题汇总

检查情况（DHEA）2011、10、22

1、羟化物、水解岗位甩料离心机未有生产状态标识。

2、灭火器箱上有手套、领料单。

3、称量室窗台有积尘、蚊虫。

4、7E07冷凝器有手套、安全帽。

5、羟化物中转站有2桶桶与盖编号不一致。

检查情况（丁酸钙）

1、地面（烘箱处）有积水。

2、2台水冲泵无标识。

3、配制硫酸、回收丁酮物料标识卡内容填写不全，只有名称、批号，其余为空格。

周亚红

检查日期：

2011.11.22车间：

三车间（DHA）

1、门厅、洁具等部分附助间2011.11.22功能间清洁记录清洁时间、清洁人未填，检查人已签名。

2、称量室衡器日常校验记录复核人未及时签名。

3、水冲泵（东）11月18日检测电流，维护人、确认人未签名，水冲泵（西）、耐腐蚀泵确认人未签名。

4、C17Z01-111132羟化物批生产记录车间QA确认人未签名确认，未有中间产品递交单，已投入贝氏工序。

5、各设备使用记录仍有大量空格。

6、清洁双烯桶的塑料刷记录上已清洁，但有明显的料迹。

7、制备纯化水现场明显少了很多记录，用完的记录未及时归档，记录封面日期应为该本记录启用与用完日期为准。

周亚红

检查日期：

2011.12.14车间：

三车间（DHA）

1、称量室衡器日常校验记录复核人未及时签名。

2、FM-02-008电子称12.14已多次使用，但当天未经校验；FM-02-008电子称使用记录12.13有一项空格。

3、部分现场记录12月份未有车间QA检查签名确认。

4、三氯氧磷使用记录上物料代码有连续涂改，活性炭领取20kg未及时记录。

5、灭火器箱上有手套、口罩放置等。

6、羟化物离心机12.13大清洁，12.14已使用，但清洁周期中标识上未打“”。

7、DHA粗品桶存放物料后仍有清洁周期中标识，羟化物湿品桶存放处未有状态标识。

8、DHA粗品干燥箱完好标识为“00”版，应为“01”。

周亚红

现场检查问题汇总

检查日期：

2011.11.24车间：

三车间（DHA）

1、消毒剂使用记录2011.11.22使用后复核人还没签名。

2、消毒剂标识卡仍为旧版试剂标识卡。

3、功能间清洁记录、台秤日常校验记录等现启用仍为旧版。

周亚红

检查日期：

2011.11.24车间：

三车间（DHEA）

1、DHEA停产后，所用设备停用后设备状态标识不正确（有待生产、有的无标识）。

2、车间地面、设备有杂物、积尘。

周亚红

现场检查问题汇总

检查日期：

2011.12.16车间：

三车间（DHA）

1、多余消毒剂的废弃未在消毒剂使用记录用途项中说明。

2、清洁周期中标识中现场有3种使用方式1、实际使用日期；2、使用批次1、2、3顺序号；3、打“”。

3、脱色罐12月13日日班在维护保养项中有机修人员填写了异常，但生产人员在运行情况项中填写了正常，出现了异常后未经评估，中班人员继续使用，运行情况也填写了正常，而12月14日进行了一天的检修。

周亚红

现场检查问题汇总

检查日期：

2011.12.29车间：

三车间（DHA）

1、称量室电子秤校验记录校验人（汤丹丹）接受相关培养未有书面培训记录。

2、FM-01-008机械台秤刀垫已脱落，但校验记录、使用记录都为正常，砝码使用完未放置在规定的箱中。

3、部分记录（功能间清洁记录、物料使用记录、台秤校验记录、台秤使用记录）不在现场。

周亚红

现场检查问题汇总

检查日期：

2012.1车间：

五车间（双烯）

1、回收甲醇（母液）检验报告单上未有标准和结论。

2、批生产记录上岗位负责人请假后，工序负责人一览未安排其它人签名确认。

3、已完成的批生产记录未及时归档，批生产记录中检验报告单粘贴的位置不合理（污损现象严重）

4、2012.1.6双烯从C38-1201024批开始，因先后更换2只大体积冷凝器，缩短了醋酸回收时间（回收醋酸含量偏低），引起不同程度的双烯收率偏低（部分批次不在规定范围，最低只有105KG，收率范围：

110.6KG～117.4KG）

检查日期：

2012.1车间：

五车间（丁酸钙）

1、物料使用记录、批生产记录、设备使用记录集中在一起记录。

2、部分批生产记录清洁人未签名，检查人已签名。

3、包装工作服变色、破裂、松驰。

检查日期：

2012.1车间：

四车间

1、设备维护保养卡内容不全（无设备名牌、工艺编号）。

周亚红

2012.1.12

现场检查问题汇总

车间：

五车间（双烯）检查日期：

2012.2.9

1.C38-120217、120218等批记录各岗位负责人未及时签名。

2.现场双烯空桶盖和桶身编号不一致，已盛放双烯空桶也有编号不一致，双烯桶编号有模糊、破损，待验标识为00。

3.带料收粉用具任意放在敞开的双烯桶上。

4.电子秤用完后未及时关闭，2011年电子秤使用记录未及时归档。

5.黄砂箱盖凹瘪，安全疏散示意图脱落。

石棉网、安全手册塑料盒变色、破损。

各工具箱凌乱，锈蚀、其中一只上层无门。

6.一桶回收环己烷合格证上加贴了物料标识卡，另一桶物料标识卡又加贴了另一批号的物料标识卡。

7.因各反应罐保温层脱壳，做好清洁工作有一定的难度（特别是开环反应罐）。

8.2只精制罐上自制标识卡放置塑料壳均已完全损坏。

9.称量室有蛛网，醋酸钠未扎口；

10.标准砝码箱积尘，未加锁。

回收处贮罐安全标识变色、破损。

11.2月7日后的各功能间清洁记录检查人未签名，实际上也并没有真正清洁，各功能间清洁记录塑料封面上均有大量积尘，建议双烯车间撤消记录各功能间清洁记录，列入卫生包干区进行考核。

12.绝大部分记录封面上未填写启用日期。

13.建议设备编号（名称）统一字体、字号、颜色，应为油漆印，不得任意用纸打印后粘贴。

相关资料清单

序号

名称

1

DHA2010年产品质量回顾及附件

2

DHA2011年质量、关键参数、收率汇总数据

3

DHA2012、DHEA2012年质量、关键参数、收率汇总数据表

4

DHA设备、容器清洁周期汇总表

5

DHA成品两种方法统计对照表

6

DHA质量档案

7

KPI统计方法

8

CAPA整改完成情况表（DHA2011年）

提供人/日期：

接受人/日期：

相关资料清单

序号

名称

1

ALDONA2010年产品质量回顾及附件

2

表雄酮2009年产品质量回顾及附件

3

产品质量回顾相关培训资料

4

产品质量档案（DHA）

提供人/日期：

接受人/日期：