医疗器械注册指导原则汇总汇总.docx
- 文档编号:27897366
- 上传时间:2023-07-06
- 格式:DOCX
- 页数:21
- 大小:19.35KB
医疗器械注册指导原则汇总汇总.docx
《医疗器械注册指导原则汇总汇总.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械注册指导原则汇总汇总.docx(21页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
医疗器械注册指导原则汇总汇总
医疗器械注册指导原则汇总
序号
名称
状态
日期
1
《人表皮生长因子受体(EGFR突变基因检测试剂技术审查指导原则》
征求意见稿
2016年11月29日
2
《牙科纤维桩注册技术审查指导原则》
征求意见稿
2016年11月10日
3
《治疗呼吸机临床评价技术指导原则
征求意见稿
2016年11月8日
4
《治疗呼吸机临床评价技术指导原则
征求意见稿
2016年11月8日
5
一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则
正式稿
2016年11月2日
6
2016年第二类(第二批)20个
征求意见稿/正式稿
2016年10月25日
7
《胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)指导原则》
征求意见稿
2016年10月14日
8
《中心静脉导管产品注册技术审查指导原则》
征求意见稿
2016年10月10日
9
《医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则》
征求意见稿
2016年10月9日
10
《体外除颤产品注册技术指导原则》
征求意见稿
2016年9月29日
11
《眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件技术审评指导原则》
征求意见稿
2016年9月28日
12
《医疗器械网络安全注册技术指导原则》
征求意见稿
2016年9月28日
13
《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》
征求意见稿
2016年9月26日
14
《无源植入性医疗器械临床试验审批审查指导原贝9》
征求意见稿
2016年9月19日
15
《袜型医用压力带注册技术审查指导原则》
征求意见稿
2016年8月260
16
《聚氨酯泡沫敷料注册申报资料指导原则
征求意见稿
2016年8月23日
17
植入式人工耳蜗系统技术审评指导原则
征求意见稿
2016年8月23日
18
《含银敷料注册技术审查指导原则》
征求意见稿
2016年8月23日
19
人工颈椎间盘假体系统注册技术审查指导原则
征求意见稿
2016年8月8日
20
《钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则》
征求意见稿
2016年8月1日
21
《牙科种植机指导原则》
征求意见稿
2016年7月29日
22
《口腔颌面部锥形朿计算机体层摄影设备指导原贝9》
征求意见稿
2016年7月29日
23
《光固化机指导原则》
征求意见稿
2016年7月29日
24
结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂技术审查指导原则》
征求意见稿
2016年7月25日
25
《一次性使用血液透析管路注册申报技术审查指导原则
征求意见稿
2016年6月27日
26
《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原贝IJ》
征求意见稿
2016年6月22日
27
《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》
征求意见稿
2016年6月1日
28
《競关节假体系统注册技术审查指导原则》
征求意见稿
2016年04月27日
29
《人工晶状体上市前临床试验指导原则
征求意见稿
2016年3月29日
30
高频手术设备注册技术审查指导原则
正式稿
2016年2月6日
31
医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则
2016年修订版
2016年2月6日
32
植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则
2016年修订版
2016年2月6日
33
脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则
正式稿
2016年2月6日
34
治疗呼吸机注册技术审查指导原则
正式稿
2016年2月6日
35
强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则
正式稿
2016年2月6日
36
一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则
正式稿
2016年1月14日
37
a-氤基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则
正式稿
2016年1月14日
38
质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则
正式稿
2015年12月31日
39
离心式血液成分分离设备技术审查指导原则
正式稿
2015年12月31日
40
影像型超声诊断设备(第三类)技术审查指导原则
2015年修订版
2015年12月31日
41
《椎间融合器技术审查指导原则
征求意见稿
2015年11月27日
42
丙型肝炎病毒核糖核酸测疋试剂技术审查指导原则
正式稿
2015年11月26日
43
过敏原特异性igE抗体检测试剂技术审查指导原则
正式稿
2015年11月26日
44
人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则
正式稿
2015年11月26日
45
全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则
正式稿
2015年11月26日
46
《髓关节假体系统注册技术审查指导原则一临床试验部分》
征求意见稿
2015年11月24日
47
《无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则》
征求意见稿
2015年11月20日
48
《常见无源植入类骨关节产品说明书示例》
征求意见稿
2015年11月20日
49
《牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则》
征求意见稿
2015年11月6日
50
《可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则》
征求意见稿
2015年10月27日
51
《植入式心脏起搏器注册申报资料指导原则》
征求意见稿
2015年10月26日
52
《离心式血液成分分离设备非临床注册技术审查指导原则》
征求意见稿
2015年10月26日
53
《医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》
征求意见稿
2015年10月26日
54
《一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原贝IJ》
征求意见稿
2015年10月19日
55
《粒子束治疗系统注册申报资料指导原则》
征求意见稿
2015年10月19日
56
《影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》
征求意见稿
2015年9月300
57
《脊柱后路内固定系统产品注册技术审查指导原贝9》
征求意见稿
2015年9月25日
58
《软性接触镜上市前临床试验指导原则》
征求意见稿
2015年9月28日
59
《&-氧基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料指导原则》
征求意见稿
2015年9月21日
60
《主动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则》
征求意见稿
2015年9月210
61
医疗器械软件注册技术审查指导原则
正式稿
2015年8月5日
62
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则
正式稿
2015年7月15日
63
《影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则》
正式稿
2015年7月15日
64
《人红细胞反定型试剂技术审查指导原则》
征求意见稿
2015-6-18
65
《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》修订版
征求意见稿
2015年6月10日
66
《医疗器械临床评价技术指导原则》
正式稿
2015年5月19日
67
雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则
正式稿
2015年4月170
68
《丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册技术审查指导原则》
征求意见稿
2015年3月9日
69
《第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求》
征求意见稿
2015-02-16
70
《医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求》
征求意见稿
2015-02-16
71
《角膜塑形用硬性透气接触镜上市前临床试验指导原则》
征求意见稿
2015年1月19日
72
《常见骨科创伤产品说明书编与规范》
征求意见稿
2014年12月23日
73
《创伤产品说明书参考格式》
征求意见稿
2014年12月23日
74
《经导管植入式主动脉瓣膜临床试验审查原则》
征求意见稿
2014年9月3日
75
《新型超声产品注册技术审查指导原则》
征求意见稿
2014年9月19日
76
《角膜塑形用硬性透气接触镜上市前临床试验指导原则》
征求意见稿
2014年8月14日
77
《一次性使用膜式氧合器注册申报技术审查指导原则》
征求意见稿
2014-07-05
78
植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则
正式稿
2014年6月4日
79
1.医用控温毯产品注册技术审查指导原则
2.电动洗胃机产品注册技术审查指导原则
3.医用电子体温计产品注册技术审查指导原则
4.脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则
5.牙科手机产品注册技术审查指导原则
6.C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则
7.缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则
8.肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则
9.碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则
10.医用口罩产品注册技术审查指导原则
11・一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则
12.护脐带产品注册技术审查指导原则
13.—次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则
14.一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则
正式稿
2014年5月20日
80
1.牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则
2.一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则
3.—次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则
4•血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则
5.金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则
正式稿
2014年5月14日
81
心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则
正式稿
2014年5月14日
82
1.软性亲水接触镜说明书编写指导原则
2.硬性角膜接触镜说明书编写指导原则
正式稿
2014年4月17日
83
1•《全降解冠状动脉药物洗脱支架动物试验审评原则》
2-《全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评原则》
征求意见稿
2014年4月17日
84
《过敏原igE检测试剂技术审查指导原则》
征求意见稿
2014年3月24日
85
1.医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则
2.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则
3.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则
4.药物滥用检测试剂技术审查指导原则
正式稿
2014年3月13日
86
《腹(盆)腔外科手术用可吸收防粘连产品注册申报资料指导原则》
征求意见稿
2013年12月9日
87
《金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则
征求意见稿
2013年11月28日
88
《血液透析浓缩物注册技术审查指导原则》
征求意见稿
2013年11月25日
89
1.红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则
2.屮频电疗产
品注册技术审查指导原则(2013年修
订版)
3.防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则
4.尿液分析仪产品注册技术审查指导原则
5.医用吸引设备产品注册技术审查指导原则
6.医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则
7•血液透析用制水设备产品注册技术审查指导原则
8.化学发光免疫分析仪(第二类)产品注册技术审查指导原则
9.尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则
10.视野计产品注册技术审查指导原则
11.负压引流装置产品注册技术审查指导原则
12.人绒毛膜促性
腺激素定性检测试剂(胶体金法)
注册申报资料指导原则
13.—次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则
14.一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则
15.义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则
16.—次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则
正式稿
2013年10月23日
17•便潜血(FOB)定性检测试剂注册申报资料指导原则
90
疝修补补片产品注册技术审查指导原则
正式稿
2013年10月12日
91
可吸收止血产品注册技术审查指导原则
征求意见稿
2013-08-28
92
1•乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则
2•病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则
3.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则
4.流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则
正式稿
2013年5月17日
93
《植入式心脏电极导线注册申报指导原则》
征求意见稿
2013年5月13日
94
《医用磁共振成像系统注册申报资料指导原则》
征求意见稿
2013年1月5日
95
《心脏射频消融导管注册技术审查指导原则》
征求意见稿
2013年1月5日
96
1.酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则
2.发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则
3.核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则
4.金标类检测试剂注册技术审查指导原则
5.生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则
6.一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则
正式稿
2013年1月4日
97
1.《人类免疫缺陷病毒(HIV)检测试剂临床研究注册申报指导原则》
2.《乙型肝炎病毒DNA定量检测试剂注册申报资料技术指导原则》
3.《病原体特异性IgM抗体定性检测试剂注册申报资料技术指导原则》
征求意见稿
2012年9月11日
98
1•凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
2•血糖仪产品注册技术审查指导原则
3•医用雾化器产品注册技术审查指导原则
4•手术电极产品注册技术审查指导原则
5.超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
6•助听器产品注册技术审查指导原则
7.超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
8•手术动力设备产品注册技术审查指导原则
9•医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
10•吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
正式稿
2012年5月100
11.麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
12•全瓷义齿用氧化皓瓷块产品注册技术审查指导原则
99
1.流行性感冒病毒核酸检测试齐U注册申报资料指导原则
2.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
正式稿
2012-01-17
100
《流式细胞仪配套用检测试剂注册申报资料技术审评指导原则》
正式稿
2011-12-13
101
1•磁疗产品注册技术审查指导原则
2•电动病床产品注册技术审查指导原则
3.3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
4.电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
5.红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
6•注射泵产品注册技术审查指导原则
7.超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
8•牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
9•一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
10.定制式义齿产品注册技术审查指导原则
11•天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
12•—次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
正式稿
2011-05-11
102
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
正式稿
2011-05-11
103
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
正式稿
2011-04-12
104
1.接触镜护理产品注册技术审查指导原则
2•乳房植入体产品注册技术审查指导原则
3•冋种异体植入性医疗器械病毒火活工艺验证技术审查指导原则
4•无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
5.体外诊断试剂分析性能评估(准确度一方法学比对)技术审查指导原则
6•体外诊断试齐吩析性能评估(准确度一回收试验)技术审查指导原则
7•肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
8•一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
正式稿
2011-03-24
9•牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
105
生物芯片类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则
金标类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则
核酸扩增法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则
发光免疫类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则
酶联免疫法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则
报批稿
2010-11-09
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 注册 指导 原则 汇总