新版GSP实施情况自查评审表.docx

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新版GSP实施情况自查评审表

新版GSP实施情况自查评审表

评审日期：

2015年3月7日

序号

条款号

检查内容

具体实施情况

自评结论

1

**00401

药品经营企业应当依法经营。

2

**00402

药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

3

12301

企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

4

**12401

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

5

*12501

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。

6

*12601

企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

7

12602

质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。

8

12603

质量管理部门或者质量管理人员负责组织制定质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

9

*12604

质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

10

*12605

质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。

11

*12606

质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

12

12607

质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。

13

12608

质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

14

*12609

质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。

15

12610

质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告。

16

12611

质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。

17

12612

质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。

18

12613

质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

19

12614

质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。

20

*12615

质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。

21

12616

质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

22

12701

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

23

*12801

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

24

*12802

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

25

12901

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

26

12902

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

27

12903

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

28

12904

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

29

*13001

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。

30

13101

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

31

13102

培训工作应当做好记录，并建立档案。

32

13201

企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

33

13301

在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

34

13401

企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

35

*13402

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

36

*13501

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

37

13502

在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

38

*13601

企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

39

13602

企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。

40

*13701

企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

41

*13801

药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应当报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。

42

13901

企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

43

*14001

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

44

14101

药品零售操作规程应当包括：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

45

*14201

企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

46

14301

记录及相关凭证应当至少保存5年。

47

14302

特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

48

14401

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

49

14501

电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

50

*14601

企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。

51

14602

企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

52

14701

营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

53

14801

企业营业场所应当有货架和柜台。

54

14802

应当有监测、调控温度的设备。

55

14803

经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。

56

*14804

经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。

57

*14805

经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。

58

14806

药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

59

*14901

企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

68

*15201

经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施

69

15301

储存中药饮片应当设立专用库房

70

15401

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

71

*15501

企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。

72

15502

企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。

73

15503

采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。

必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

74

*15504

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

75

*15505

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

76

15506

首营品种审核资料应当归入药品质量档案。

77

*15507

企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

78

15508

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。

79

*15509

采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

80

15510

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

81

**15511

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

82

15512

发票按有关规定保存。

83

15513

采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。

84

*15601

药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

85

*15701

企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。

86

15702

验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

87

15703

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

88

15704

中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

89

15705

验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

90

15706

验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

91

15707

验收抽取的样品应当具有代表性。

92

*15801

冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

93

15901

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

94

15902

供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。

检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

95

*16001

特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

96

16101

验收合格的药品应当及时入库或者上架。

97

*16102

对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

98

16103

对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。

99

16104

监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

100

16105

验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

101

16201

企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

102

16301

企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。

103

16302

存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

104

*16401

药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。

105

16402

药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

106

16403

陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。

107

16404

陈列的药品应当避免阳光直射。

108

*16405

处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

109

*16406

处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

110

*16407

外用药与其他药品应当分开摆放。

111

16408

拆零销售的药品集中陈列于拆零专柜或者专区。

112

16409

第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

113

*16410

冷藏药品应当陈列在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。

114

16411

按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。

115

16412

中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。

116

16413

装斗前应当复核，防止错斗、串斗。

117

16414

应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。

118

16415

不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

119

*16416

经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。

120

16501

企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

121

*16502

发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

122

16601

企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

131

*16709

药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。

132

*16710

中药饮片专库存放。

133

*16711

特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。

134

*16712

拆除外包装的零货药品应当集中存放。

135

16713

储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。

136

16714

未经批准的人员不得进入储存作业区。

137

16715

储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

138

16716

药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

139

16717

养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。

140

16718

养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

141

*16719

养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。

142

16720

养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。

143

16721

养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。

144

*16722

养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

145

16723

养护人员应当定期汇总、分析养护信息。

146

16724

药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

147

16725

对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，同时报告质量管理部门确认。

148

16726

对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。

149

16727

怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

150

*16728

对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。

151

*16729

不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。

152

16730

对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

153

16731

企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

154

16801

企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

155

16901

营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

156

16902

在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

157

17001

销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。

158

17002

对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。

159

17003

调配处方后经过核对方可销售。

160

17004

处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。

161

17005

销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

162

17006

销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。

163

17007

提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

164

*17101

企业销售药品应当开具销售凭证。

销售凭证内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。

165

17102

企业应当做好销售记录。

166

17201

企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。

167

17202

拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。

168

*17203

做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

169

17204

拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

170

17205

拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。

171

17206

拆零销售药品应当在拆零销售期间保留药品原包装和说明书。

172

*17301

销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

173

17401

药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

174

*17501

非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

175

*17601

对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

176

17701

除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

177

17801

企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

178

17901

企业应当按照国家有关药品不良反应当报告制度的规定，收集、报告药品不良反应当信息。

179

*18001

企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

180

18101

企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

备注：

1.门店GSP检查员严格按照此表检查。

2.门店没有设仓库，故15001-15107、16701-16708等项是合理缺陷项，故可以不用自查。