配液系统验证方案.docx

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配液系统验证方案

类别：

设备验证

软袋车间

配液系统验证方案

版次：

□新订□替代：

起草：

年月日

审阅会签：

（验证领导小组）

批准：

年月日

实施日期：

年月日

1概述

2范围

3职责

3.1验证领导小组

3.2生产技术部

3.3质量部

4验证

4.1安装确认

4.2运行确认

4.3性能确认

5结果分析和评价

6验证周期

6.1设备再验证

7最终批准

1.概述

本公司输液车间配液系统包括浓配罐、稀配罐及其附属设备（管道、泵、过滤器等），本系统为立式封闭型结构，所有与药液直接接触部分均为316L不锈钢材质，浓配罐容量为3000L，稀配罐容量为5000L，均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装置，精密过滤装置等，滤芯分别为1μm钛棒、0.45μm、0.22μm的聚醚砜滤芯。

2范围

适用于配液系统验证。

本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

3职责

3.1验证领导小组

验证小组成员

职务

专业

学历

签名

3.1.1负责验证方案的审批。

3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3负责验证数据及结果的审核。

3.1.4负责验证报告的审批。

3.1.5负责发放验证证书。

3.2验证小组

验证小组成员

职务

专业

学历

签名

3.2.1负责验证方案的起草、设计及实施。

3.2.2负责提供本设备的详细资料及相关SOP。

3.2.3负责提供设备的计量器具校正详细情况。

3.3质量部

验证小组成员

职务

专业

学历

签名

3.3.1负责验证方案相关的检验及结果分析报告。

3.3.2负责数据的选择与评价。

4验证内容

4.1安装确认（IQ）

4.1.1仪器仪表校正

列出设备所有计量器具清单，包括温度显示仪、压力表等，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正。

见仪器仪表校正记录。

4.1.2设备动力部组织人员对设备进行开箱验收及备品备件入库工作。

见设备的开箱验收记录、备品备件入库记录。

4.1.3安装条件确认

配制系统浓配罐和稀配罐都应处于万级洁净区下的环境。

见安装条件检查记录。

4.1.4公用介质的连接确认

公用介质的连接已按照设备设计安装说明书的要求进行，各种公用介质的规格与设备相匹配；所用高效过滤器均做完好性检测合格。

在连接过程中，符合规定要求。

见公用工程检查记录。

4.1.5主要零部件材料的确认。

见主要零部件材质检查记录。

4.1.6安装确认需对设备的文件资料进行确认。

见安装确认文件资料检查记录。

4.1.7安装完成需对设备进行清洁、清场以及进行调试，设备动力部制定设备的维护保养及润滑计划。

见设备调试记录、设备安装完成清洁记录、设备安装完成清场记录、设备维护保养计划、设备润滑计划

4.2运行确认

在安装确认得到认可后进行试运行：

确认配制罐安装稳固，公用介质连接齐全、正确，仪器、仪表校验显示灵敏、准确。

4.2.1运行确认文件检查。

见运行确认文件资料检查记录。

4.2.2运行确认项目：

a.将配制罐密封合格后，对配制罐内进行加水加压，维持2小时，每小时对配制罐密封点进行观察，看各阀门转动是否灵活、方便，是否有滴、漏现象，蒸汽阀门是否内漏等，定时检查并记录罐内压力。

b.开启设备搅拌机，空载运行检查检查正常后，在浓配罐、稀配罐、分别放入1500L、2500L注射用水，开机搅拌1小时，注意设备运转是否正常，电机是否起热，是否有异常声音。

c.分别计量注射用水的体积，倒入罐内，检查各罐液位计显示是否与实际一致，来衡量计量的准确性。

上述工作完成后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，得出结论并由验证委员会审批，测试及评价结果见密封性检查记录、搅拌器运行确认记录、配制罐液位检查记录、配制罐运行确认记录。

4.3性能确认

确认配液罐的加热、冷却性能，以及喷淋球的清洗功能与药液的适用性。

4.3.1加热性能确认

向罐内加入500L的注射用水，在开机运转时打开蒸汽阀门进行加热，将注射用水加热到沸腾，记录时间及温度。

4.3.2冷却性能确认

将4.3.1项加热至沸腾的注射用水进行降温。

打开冷却水阀门对罐内注射用水进行降温，降温至25℃，记录时间及温度。

4.3.3清洗确认

排空罐内的液体，打开注射用水阀门，用自动清洗万向球阀对配制罐和回流管道进行淋洗、冲洗，对最终冲洗水进行微生物限度检查。

5结果分析与评价

6验证周期

6.1设备再验证设备再验证包括以下两方面

6.1.1设备发生已知的变更时，对于以下类型的变更要求进行的再验证

（1）设备移位；

（2）设备长期闲置，重新启用。

6.1.2设备经过长期运行后，性能的变化可能会影响到已验证过的状态，原先验证过的平衡状态

可能会发生漂移。

可定期（一般为一年）通过维修保养记录及设备档案评价设备是不只仍处于已验证过的状态。

如发生异常情况，应对设备实施再验证，以建立新的验证状态。

7最终批准

仪器仪表编号

名称

精确度

用途

校正证书号

校正日期

校正周期

确

认

生产技术部：

年月日

设备动力部：

年月日

验证领导小组：

年月日

计量器具校正记录

设备名称：

配制罐

型号：

记录编号：

到货日期：

生产厂商：

设备编号：

到货日期：

外观情况：

开箱日期：

开箱地点：

负责人：

参加人员：

主要装置

名称

应收数

实收数

完好程度

编号

存放地点

浓配罐

稀配罐

备品备件

名称

单位

应收数

实收数

完好程度

编号

存放地点

技术资料

资料名称

应收数

实收数

编号

编号

存放地点

设备开箱验收记录

设备安装条件检查记录

设备编号

设备名称

配制罐

规格型号

系列号

检查项目

检查标准

检查结果

地面

环境温度

安装场地

水电气管道

环境

浓配罐

万级

稀配罐

万级

确

认

生产技术部

年月日

设备动力部

年月日

验证领导小组

年月日

公用工程检查记录

检查项目

检查标准

检查结果

电器控制系统

控制板

外观：

无划伤、无开裂、密封严密

根据原理图、接线图连线正确、外观整齐

各分路单独控制、器件选型正确

控制柜安装坚固、就位合理

保护装置

所有电器具有短路、过流、漏电保护

具有异常情况急停装置

接地＜4Ω

线路连接

电器连接线路由不锈钢保护、不易受外力损伤、防水良好

连接端头有适合的专业连接锁头锁紧

穿线管路固定良好、无松动

线路端头有配套线耳保护、连接紧固无松动

连接线路所选线径与被控器件相适合

指示灯

显示亮度适中、正确

按钮

控制灵活、操作与设计相符

评

价

确

认

生产技术部

年月日

设备动力部

年月日

验证领导小组

年月日

公用工程检查记录

检查项目

检查标准

检查结果

管道、阀门连接

安装

管道走向准确、横平竖直

管线连接牢固、无盲管及死角、无渗漏

外观光洁、无裂缝、无变形

阀门开关灵活、无渗漏

管道材质

SUS316L不锈钢

阀门材质

SUS316L不锈钢

三通、弯头材质

SUS316L不锈钢

管道级别

阀门级别

三通、弯头级别

阀门膜片

阀门结构

焊接

评

价

确

认

生产技术部

年月日

设备动力部

年月日

验证领导小组

年月日

设备名称

设备编号

部件名称

材料标准

检查标准

检查结果

浓配罐

内表面

316L不锈钢

内表面应光滑无直角死区，外表面平整

钛棒过滤器

套筒

316L不锈钢

连接紧密，无泄漏

滤芯

钛棒

稀配罐

内表面

316L不锈钢

内表面应光滑无直角死区，外表面平整

Ⅰ级过滤器

套筒

316L不锈钢

连接紧密，无泄漏

0.45μm孔径

滤芯

聚醚砜

Ⅱ级过滤器

套筒

316L不锈钢

连接紧密，无泄漏

滤芯

聚醚砜

0.22μm孔径，

注射用水管道

316L不锈钢

连接紧密，无泄漏

搅拌浆

316L不锈钢

无泄漏

泵

316L不锈钢

连接紧密，无泄漏

输送管道

316L不锈钢

连接紧密，无泄漏

液位显示计

316L不锈钢

连接紧密，无泄漏

评

价

确

认

生产技术部

年月日

设备动力部

年月日

验证领导小组

年月日

主要零部件检查记录

安装确认文件检查记录

资料名称

存放地点

文件编号

检查结果

浓配罐出厂合格证

稀配罐出厂合格证

浓配罐装箱单

稀配罐装箱单

浓配罐使用说明书

稀配罐使用说明书

材质分析报告单

泵使用说明书

开箱验收记录

仪表校验合格记录

备品备件清单

安装完成清洁记录

调试验收记录

安装完成清场记录

设备安装图纸

确

认

生产技术部

年月日

设备动力部

年月日

验证领导小组

年月日

设备单体调试记录（浓配罐）

调试项目

调试过程

调试结果

调试部门

调试人

调试日期

电汽调试

开启电源及气源，调整电压和汽压

设备启动和停止

开动电机，调试机器的转速及关机动作

设备安全保护功能

检查接地及安全阀工作状态

开关

开启和关闭开关

润滑调试

开动设备使轴承运动，检查设备轴承润滑情况

压力表

接通气路，检查压力表读数

液位显示计

调试液位显示计的显示误差

钛棒过滤器

检查其能否正常脱炭

搅拌机

开启电机，调整其搅拌速度

药液输送管道

查看管道有无泄露，药液能否正常输送

确

认

生产技术部

年月日

设备动力部

年月日

验证领导小组

年月日

设备单体调试记录（稀配罐）

调试项目

调试过程

调试结果

调试部门

调试人

调试日期

电汽调试

开启电源及气源，调整电压和汽压

设备启动和停止

开动电机，调试机器的转速及关机动作

设备安全保护功能

检查接地及安全阀工作状态

开关

开启和关闭开关

润滑调试

开动设备使轴承运动，检查设备轴承润滑情况

压力表

接通气路，检查压力表读数

液位显示计

调试液位显示计的显示误差

搅拌机

开启电机，调整其搅拌速度

精密过滤器

检查过滤器能否正常工作

药液输送管道

查看管道有无泄露，药液能否正常输送

确

认

生产技术部

年月日

设备动力部

年月日

验证领导小组

年月日

设备联机调试记录

设备名称

调试过程

调试结果

浓液罐

空转设备，检查机器的各部分状态是否能正常工作，有无异常噪音和情况出现。

设备的整体协调性，与设计相比较

评

价

确

认

生产技术部

年月日

设备动力部

年月日

验证领导小组

年月日

设备联机调试记录

设备名称

调试过程

调试结果

稀液罐

空转设备，检查机器的各部分状态是否能正常工作，有无异常噪音和情况出现。

设备的整体协调性，与设计相比较

评

价

确

认

生产技术部

年月日

设备动力部

年月日

验证领导小组

年月日

设备的清洁记录

清洁项目

清洁原因

清洁方法

清洁剂

清洁人

清洁时间

清洁效果

浓配罐

稀配罐

钛棒过滤器

粗、精滤过滤器

搅拌机

药液输送管道

评

价

确

认

生产技术部

年月日

设备动力部

年月日

验证领导小组

年月日

设备安装清场记录

设备编号

设备名称

规格型号

系列号

检查项目

检查结果

安装区已清洁，并且不存在任何与本次安装无关的物品、器械或记录、文件等。

已准备好安装记录和文件。

安装所需的工具、器械设施已备齐。

已准备好安装的装置和配件，并已按平面布置图摆放到位。

安装后检查项目

清理设备周围因厂房施工和设备安装所遗留的碎件、垃圾，做好设备的环境卫生，保持整台设备的清洁。

清理设备外罩、地面因厂房装修或设备安装所遗留的碎件、垃圾、灰尘，做好设备的自身卫生。

清理控制箱内部因设备就位安装等施工的灰尘。

确

认

生产技术部

年月日

设备动力部

年月日

验证领导小组

年月日

设备维护保养计划

设备名称

维护保养类型

维护部门

维护保养周期

维护时间

小修

中修

大修

评

价

确

认

生产技术部

年月日

设备动力部

年月日

验证领导小组

年月日

设备润滑计划

设备名称

周期

润滑油

润滑人

润滑时间

备注

夏季

冬季

评

价

确

认

生产技术部

年月日

设备动力部

年月日

验证领导小组

年月日

运行确认文件检查记录

资料名称

存放地点

文件编号

检查结果

浓配罐标准操作规程（草案）

稀配罐标准操作规程（草案）

浓配罐维护保养标准操作规程（草案）

稀配罐维护保养标准操作规程（草案）

浓配罐清洁标准操作规程（草案）

稀配罐清洁标准操作规程（草案）

设备润滑记录

设备维护保养记录

评

价

确

认

生产技术部

年月日

设备动力部

年月日

验证领导小组

年月日

浓配罐密封性检查记录

设备名称

设备编号

原始压力

测量次数

测量时间

合格标准（压力不变或下降很少）

测量压力（Mpa）

检查结果

评

价

确

认

生产技术部

年月日

设备动力部

年月日

验证领导小组

年月日

稀配罐密封性检查记录

设备名称

设备编号

原始压力（Mpa）

测量次数

测量时间

合格标准（压力不变或下降很少）

测量压力（Mpa）

检查结果

评

价

确

认

生产技术部

年月日

设备动力部

年月日

验证领导小组

年月日

浓配罐搅拌器运行确认记录

项目

合格标准

空载运行

实际结果

满载运行

实际结果

油孔

无泄漏

阻力

平稳

运转方向

运行

平稳，无异常声音

噪音

≤

振动

平稳

搅拌轴摆动

电机升温

密封

变速箱升温

转速控制

灵活、准确

评

价

确

认

生产技术部

年月日

设备动力部

年月日

、

验证领导小组

年月日

稀配罐搅拌器运行确认记录

项目

合格标准

空载运行

实际结果

满载运行

实际结果

油孔

无泄漏

阻力

平稳

运转方向

运行

平稳，无异常声音

噪音

≤

振动

平稳

搅拌轴摆动

电机升温

密封

变速箱升温

转速控制

灵活、准确

评

价

确

认

生产技术部

年月日

设备动力部

年月日

、

验证领导小组

年月日

配液罐液位检查记录

配液罐名称

浓配罐

设备编号

允许误差

第一次

加入量至（L）

150

300

450

600

750

900

1050

1200

1350

1500

液位显示（mm）

检查结果

第二次

加入量至（L）

150

300

450

600

750

900

1050

1200

1350

1500

液位显示（mm）

检查结果

第三次

加入量至（L）

150

300

450

600

750

900

1050

1200

1350

1500

液位显示（mm）

检查结果

评价

确认

生产技术部：

年月日

设备动力部：

年月日

验证领导小组：

年月日

配液罐液位检查记录

配液罐名称

稀配罐

设备编号

允许误差

第一次

加入量至（L）

250

500

750

1000

1250

1500

1750

2000

2250

2500

液位显示（mm）

检查结果

第二次

加入量至（L）

250

500

750

1000

1250

1500

1750

2000

2250

2500

液位显示（mm）

检查结果

第三次

加入量至（L）

250

500

750

1000

1250

1500

1750

2000

2250

2500

液位显示（mm）

检查结果

评价

确认

生产技术部：

年月日

设备动力部：

年月日

验证领导小组：

年月日

配液罐温度检查记录

配液罐名称

浓配罐

设备编号

检查记录（允许误差：

0.5℃）

检查次数

检查时间

标准温度

温度显示

误差

检查结果

第一次

第二次

第三次

确认

生产技术部：

年月日

设备动力部