44醋莪术饮片生产工艺验证报告副本.docx
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44醋莪术饮片生产工艺验证报告副本
醋莪术生产工艺验证报告
项目编号:
STP-YZ6044O0
项目
签名
日期
起草人
审核人
批准人
海王百草堂药业有限公司
醋莪术饮片生产工艺验证报告
1.工艺概述
1.1醋莪术为我公司申报生产的品种,本验证方案旨在通过对醋莪术饮片生产工艺变量及生产、质量系统要素的评价,确认所制订的醋莪术生产工艺的可行性和稳定性,以保证按该生产工艺生产的醋莪术饮片完全符合《成品质量标准》。
本品为姜科植物蓬義术Cz/rcM/naphaeocaulisVal.、广西莪术CurcumakwangsiensisS.G.LeeetC.F.Liang或温郁金CurcumawenyujinY.H.ChenetC.Ling的干燥根莲。
后者习称“温莪术”。
冬季茎叶枯萎后采挖,洗净,蒸或煮至透心,晒干或低温干燥后除去须根和杂质。
炮制时,取净莪术片,照醋煮法(通则0213)煮至透心,取出,稍凉,干燥。
本品形如莪术片,色泽加深,角质样,微有醋香气。
炮制依据为《中国药典》2015版。
1.2醋莪术饮片生产工艺流程图
成品检验
2.目的
2.1确认在该生产场地、生产设施、设备相同的条件下,操作人员依据醋莪术的工艺规程,在规定的SOP范围内能稳定的生产出符合质量标准的产品,工艺的重现性良好。
2.2确认在生产醋莪术的过程中,各工序工艺条件的合理性和可靠性。
2.3考察醋莪术工艺参数的可控性,验证工序的物料平衡、收率是稳定的。
3.适用范围
本方案仅适用于中药饮片生产车间的厂房、设施、设备、工艺条件下醋莪术的生产,当上述条件改变时,应重新验证。
4.人员与职责
姓名
部门及职务
职责
张惠芹
质量副总
验证负责人:
负责批准验证方案及验证报告
佀庆方
生产副总
负责审核验证方案及验证报告
寇素丽
质量管理部
负责整个过程质量、文件系统的监督确认
季宗念
生产管理部
小组组长:
组织验证工作顺利实施,并负责验证方案及验证报告的起草、归档。
胡胜国
生产车间
负责现场水、电,保证设施、设备的正常运行
户留现
生产车间
主要负责现场相关设施设备操作,协助实施验证方案,前期数据复核。
王志宽
QC
负责验证过程中检验工作的安排,对检验结果进行分析,开据检验报告
曾志华
QA
负责验证现场监控,取样、收集验证资料和数据,协助起草验证报告
张哲
物料管理部
负责提供验证过程中需要的原辅料
5.验证时间
2018年月日—月日
6.验证方法
采用同一批原料,相同的生产工艺,连续生产三批,每批次50kg,统计分析各操作数据。
7.验证前提条件
7.1相关文件、规程
检查与生产醋莪术相关的主要生产设备、文件、规程是否为现行,并已由质量管理部门签发,将检查情况填入表1。
表1与醋莪术生产有关的主要文件、规程
文件名称
文件编号
是否现行并签发
领料岗位标准操作规程
SOP-SC102500
是□否□
净制岗位标准操作规程
SOP-SC100200
是□否□
煮制岗位标准操作规程
SOP-SC100900
是□否□
干燥岗位标准操作规程
SOP-SC100500
是□否□
包装岗位标准操作规程
SOP-SC101100
是□否□
一般生产区清场标准操作规程
SOP-WS01200
是□否□
蒸煮锅标准操作规程
SOP-SBCZ01600
是□否□
摆杆筛药机标准操作规程
SOP-SBCZ00600
是□否□
敞开式烘箱使标准操作规程
SOP-SBCZ00400
是□否□
多功能薄膜封口机标准操作规程
SOP-SBCZ004600
是□否□
莪术药材质量标准
STP-ZL302300
是□否□
醋莪术成品质量标准
STP-ZL502300
是□否□
醋莪术饮片生产工艺规程
STP-SC1002300-1
是□否□
检查人:
年月日
7.2人员培训
所有参加生产操作及验证人员的培训符合GMP及操作的要求;生产该品种所涉及到的所有人员均已体检合格,培训合格,持证上岗。
7.3其它
原药材、辅料、包装材料在进厂后已经检验,工艺用水已委托检验,计量仪器仪表、量器衡器均已校验合格,并在有效期内,检验仪器等均已验证合格。
8.验证项目与内容
8.1净制工序
8.1.1操作方法:
取原药材,按照筛选机标准操作规程,选择3mm的筛网,进行筛选,同时拣去杂质及。
8.1.2评价方法:
检查净制过程中操作内容是否与工艺规程内容一致、是否将非药用部分和杂质全部挑拣出来、物料平衡是否符合规定。
8.1.2标准:
8.1.2.1净制产品:
符合质量要求,无非药用部分和杂质;
8.1.2.2物料平衡:
醋莪术净制工序物料平衡:
97-100%。
8.1.3将净制生产的确认情况填入表2。
表2净制生产情况表
产品名称
批号
批量
规格
投料量Kg
净制量Kg
杂质量
物料平衡%
结论
醋莪术
醋莪术
醋莪术
检查人:
复核人:
年月日
8.2煮制工序
8.2.1操作方法:
取净拣后的药材50kg,取醋10kg,搅拌均匀,先后加入到蒸煮锅内,加适量饮用水稀释,使醋液能够浸没的到药材,按照蒸煮锅标准操作规程,开启设备,通入蒸汽,控制蒸汽压力,煮制30min,取出。
8.2.2评价方法:
检查煮制过程中操作内容是否与工艺规程内容一致,检查蒸汽,产品的色泽与程度.
8.2.3标准:
每锅50kg,用醋10kg,水适量
感官:
表面和切面黄褐色,质较硬。
微具醋香气。
8.2.4将蒸制生产的确认情况填入表3。
表3煮制生产情况表
产品名称
批号
醋
煮制时间
感官
气压
结果
醋莪术
醋莪术
醋莪术
检查人:
复核人:
年月日
8.3干燥工序
8.3.1操作:
将煮好的饮片放入洁净的烘箱烘盘中,控制烘盘中的饮片厚度不超过10cm,按敞开式烘箱标准操作规程,开启设备,设定干燥温度为70℃,连续烘制2h,每20min翻料一次,完成后自然冷却至室温,出料,装入洁净的容器中。
8.3.2评价方法:
产品干燥符合要求,经成品检验时,符合成品质量标准对水分要求。
8.3.3标准:
烘干:
设定温度:
70℃。
干燥时间2h
水分≤14.0%
8.3.4将干燥生产的确认情况填入表4。
表4干燥生产情况表
产品名称
批号
干燥温度
干燥时间h
干燥产出量Kg
水分
结论
醋莪术
醋莪术
醋莪术
检查人:
复核人:
年月日
8.4包装工序
8.4.1操作方法:
按照批包装指令的要求,准确称取规定量的待包装饮片(1000g或500g),装入内包装袋中,装量控制范围为每袋1000g±5g,按照多功能薄膜封口机标准操作规程,调整好封口温度(聚乙烯塑料袋200℃),封口。
袋外粘贴已加印批号的标签。
8.4.2评价方法:
装量符合要求,产品符合包装后产品标准,标签及合格证内容是否正确、粘贴位置是否正确,成品收率和物料平衡符合规定要求。
8.4.3标准
8.4.3.1包装产品:
装量正确,封口严密,标签贴放整齐,成品收率和物料平衡符合规定要求。
8.4.3.2物料平衡:
醋莪术包装工序物料平衡:
99-101%。
8.4.3.3包材物料平衡:
醋莪术包材物料平衡:
100%。
8.4.3.4成品收率:
醋莪术成品收率:
90-101%。
8.4.4将包装生产情况下填入表5。
表5包装生产情况表
产品名称
批号
包装规格
标签
装量
包材物料平衡
成品量Kg
成品收率%
物料平衡%
结果
醋莪术
醋莪术
醋莪术
检查人:
复核人:
年月日
8.5成品质量检验
8.5.1目的:
对产品质量进行最终评价。
8.5.2评价方法:
按规定的操作规程对生产的产品进行取样检验。
8.5.3标准:
全部检验结果均符合质量标准的要求。
执行的检验标准为《中国药典》2015年版
A性状:
形如莪术片,色泽加深,角质样,微有醋香气。
B鉴别:
薄层鉴别:
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
C检查:
水分不得过14.0%。
总灰分不得过7.0%。
酸不溶性灰分不得过2.0%
D浸出物不得少于7.0%
E含量测定含挥发油不得少于1.0%(ml/g)。
8.5.3将所有检验结果填入表6,
表6成品质量检验情况记录表
产品
名称
批号
性状
鉴别
检查
浸出物
含量
检查结果
水分%
总灰分%
酸灰
醋莪术
合格□
不合格□
醋莪术
合格□
不合格□
醋莪术
合格□
不合格□
检查人:
复核人:
年月日
8.6质量保证
8.6.1文件完整
8.6.1.1目的:
评价生产过程中文件的形成与控制。
8.6.1.2评价方法:
审核过程中QA检查结果是否正确并记录成正确文件。
8.6.1.3标准:
全部QA文件均完整、正确。
8.6.2正确的检验方法
8.6.2.1目的:
评价检验方法的正确性。
8.6.2.2评价方法:
审核所有检验过程是否均按检验操作规程规定的检验方法进行。
8.6.2.3标准:
所有检验方法与检验规程一致。
8.6.3将检查情况填入表7。
表7产品质量验证结果确认表
检查项目
检查内容
标准
产品批号
检查结果
成品质量
按规定的操作规程对生产的产品进行取样检验。
全部检验结果均符合质量标准的要求。
合格口不合格口
合格口不合格口
合格口不合格口
物料平衡
审核产成品物料平衡表。
成品的物料平衡应在规定的平衡范围内。
合格口不合格口
合格口不合格口
合格口不合格口
质量保证
审核过程中QA检查结果是否正确并记录成正确文件。
全部QA文件均完整、正确。
合格口不合格口
合格口不合格口
合格口不合格口
审核所有检验过程是否均按检验操作规程规定的检验方法进行。
所有检验方法与检验规程一致。
合格口不合格口
合格口不合格口
合格口不合格口
检查人:
复核人:
年月日
结果评价报告
净制
净制过程中操作内容与工艺规程内容一致;挑选后的中间品杂质符合要求;物料平衡符合规定。
评价人:
年月日
煮制
煮制过程中操作内容与工艺规程内容一致,蒸汽正常,产品外观符合要求。
评价人:
年月日
干燥
干燥过程中操作内容与工艺规程内容一致;干燥温度时间适宜;水分合格
评价人:
年月日
包装
包装过程中,装量正确,产品符合要求、物料平衡符合要求、标签及合格证正确。
评价人:
年月日
检验
全部检验结果均符合质量标准的要求。
执行的检验标准为《中国药典》2015年版
评价人:
年月日
9.偏差与处理
无偏差
10验证结果评审
验证无遗漏,按规程内容完成;重要试验结果完整;
试验结果可靠
评审人:
年月日
11.变更控制与再验证
11.1生产工艺变更时需再验证;
11.2每一年进行一次年度质量回顾或开展一次工艺再验证。
该验证项目及报告已审核无误,予以批准。
特此证明!
负责人:
年月日
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