0212FDA数据完整性指南0001.docx
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0212FDA数据完整性指南0001.docx
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0212FDA数据完整性指南0001
,
、
了
药产品。
各专门机构
相同
在
类似
食物
药
物
和
劳
工法。
本文档
于设备
的目
组合
标读者
产品的制
是
很容易通过
业。
的
部分
此文档
或
全
部内容
些概念作
由公司
如
果他们选择这
提供给成
种服
样做
而无需
进行
和最
大
量
的
改写
法的制药业。
文档
中。
因
此
,
“必须”
和
“必须”已被使
了解
详细
用
,以
用此
允
许
该代码
是可执行的
公司
,如
守则》
果采用
。
本文
件
旨
在
加强医
药行业
内
的
质量
和信
任
的
文
化
。
它
不是一个监管
标
准或
指导
也
不是
为了取
代任何特定国家
或
地方
的法
律
和法
规
的
劳
动、
隐私
和
或员工的权
利
。
为了
尽
可能在全球
范
围
内
使
用
的
语言
,
文
件
范
围已被限
制
为
药
物
和生
物
医
或
的
概念
可以
应
用
和
造
提供
和
这
为
一
务
员
的
典
范
佳做
请参阅下
文
第
节更
多
如
何使
代码
。
第
节
开
始
的
《
行
为
的
规
定
。
查
律师审
业和
造
、制
审计
、
规事务
、法
质量
识的
队拥有专门知
一
由
是
此文档
如何使用本文档
。
效益
业的
对企
数据的完整性
保
确
为规范为
的行
采取
对自愿
,
观点
的
)
物协会(
药
射
注
本文档介绍了
的问题。
严重
个
解决这
行业
采用
件可以
虑文
并考
,
研讨会
,数据完整性的
培训程序
,
具
工
套
一
形式开发
告的
技术报
在
)
协会(
物
药
射液
数据的完整性,注
体上解决
的员工。
从整
渎职
,或
理
统故障,或配置问题的电子数据处
完整性。
数据完整性可以从监管要求、员工的错误认识不足,未能检查数据的准确性,软件或系
监督执法行动,如警告信,进口警告,产品和营销授权拘留、暂停或撤销的注意力集中在数据的
数据完整性一直是目前全球关注的卫生当局和制药行业。
不是一个新问题,虽然,最近许多卫生
介绍
数据完整性完整性的行为规范的元素
注射液药物协会需要考虑的要点
的
页面
独立
作
操
的数据完整性的
特定
是
为
一个行
造
来创
用
被
可以
元素
的
列出
下面
一个员工。
每
和员工的
层
理
管
为公司
准和要求,
标
,
政策
的
义
定
的系统,
用
适
将其纳入其
选择
业可以
企
,
元素
数据的完整性
键
关
定
确
为了
是
则
原
的
下面概述
()
织实践
组
的
良好
∙
)
总值
生产
内
国
(
法
做
配
分
的
良好
∙
()
规范
良好实验室
∙
()
规范
视
监
优良
药品
∙
()
临床实践
的
良好
∙
()
规范
生产
良好
∙
包括:
部门
的产品,监管
令
指
法
立
和
规
法
律
的法
用
合适
符
法
做
的
坚持
的
需
所
提供
或
务
服
进行
设备
和制药
人
有
持
许可
市
上
于
用
适
用
适
的数据完整性
守则》
为
行
《
和数据
务
服
制品的
物
生
药、药品或
原料
制
控
生产和
支持
提供
,
商
供应
和
商
供应
问、
顾
、
承包商
∙
测试实验室
合同
∙
()
织
组
究
研
合同
∙
()
织
组
造
制
合同
∙
)
分(
成
物
性药
活
和
体
间
、中
辅料
家
厂
∙
临床试验
品产生的
样
析
分
,
实验室
或
用
应
物
新的药
支持
,目的是
方
法或配
方
的
开发
实验室
∙
)
(
请
申
新药
简称
,
)
(
请
申
,新药
)
(
请
申
,营销授权
)
(
请
申
制品许可
物
生
,
)
(
案
档
产品
用
药
究
研
,
)
用(
应
中的
临床试验
,
)
(
性新药
究
研
:
限于
不
但
,
包括支持
请
申
的新药
临床试验
要进行
需
公司
∙
布
分
业
商
,和
究
研
性
效
等
物
、生
临床试验
药品
成
完
家
厂
∙
包括:
,
则
原
的
概述
所
守则
为
行
在
包括
(
数据完整性的要求
义
定
,
元素
系
他质量体
其
,或
为规范
,行
程序
准,
标
,
政策
的
己
自
将建立
公司
个
每
制品。
物
营销授权药品和生
交
提
或
造
,制
测试
,
开发
,
人
,如
下
的授意
公司
或在
表
代
他
其
和
商
方供应
三
第
员和
人
理
员工和管
于
用
适
的目的是
守则
为
数据完整性行
对
。
方面
个
各
的
命周期
性,在整个产品生
性和完整
靠
和数据的可
息
信
保
确
帮助
,以
素
要
键
要的关
概述必
件的目的是
本文
目的和范围
在制药行业
元素
的
为规范
数据完整性的行
许可
监管
机构(
)
如
果公司发
现
一个
待批
准或授权营销或
其
他
提
交
给
监管
机构
包括
物质事
实
的
虚假陈
述
或
遗漏
重
大
事
实
(
信
息
是
虚假
的、误
导
性
的、不准确的或不完整的
)
。
如
果
数据
没
有
提
交
,
但
是
用
来
确
定
产品是
否
符
合
规
格批后
来
被
发
现
是
虚假
的、误
导
、不准确或不完整,
公司
致
力
于
文
件的
适
当
通知
卫生
部门(
即
现
场
警
戒
、生
物
产品
偏
差
报
告
(
)
或
者通知
伪
造
药品
指
令
(
))
。
在
必
要的
地方
,管
理
的
承
诺。
(
)
提供
充
分
的信
息
披露
,
(
)
验
证
一个完整的
调
查,
(
)
实
施纠正
和
预防措施
,
防止复
发
,
(
)
验
证
数据的
有
效
性和信
息提
交
给
监管
机构
的可
靠
性。
这
包括
校正
的
事
实
材
料
(
信
息
和数据
被提
交
之
前,如
果发
现
是错误的,
虚假
的,误
导
或不完整的
)
。
页面
的
用
适
通知
,
律
的法
用
适
所
,
诺
承
的
层
理
管
级
高
)
则
准
为
行
(
代码
自愿
数据完整性进行
通过对
。
式
格
件或电子
文
生的
发
际
实
,
律
法
用
适
和
程序
和
政策
的
公司
据
示根
表
地
、完整
真实
和数据,以准确、
息
留信
保
告和
报
、
析
分
集、
收
要
需
都
个员工
每
。
令
指
法
立
的
部门
和监管
规
、法
律
关法
相
按照
并
能,
功
的
行
履
式
方
的
道德
式
铰接
的
公司
准的要求,在
标
的要求和行业
公司
合
符
以
任
责
有
。
员工
)
破碎债券
的
致
而导
数据完整性问题
因
即防止
机构(
和监管
者
提供
健
保
疗
医
、
者
患
即
关系,
任
的信
间
之
者
关
相
益
利
与其
公司
持
维
,以
责
负
为
的行
己
为自
要
都
员工
位
一
每
的
公司
一个
每
。
情况
生的
发
际
实
映
反
地
、完整
真实
,准确、
息
的数据和信
式
方
留的
保
告,和
报
,
记录
集、
采
指
性是
数据的完整
保
。
确
令
指
法
立
的
部门
和监管
规
、法
律
的法
用
适
按照
并
据的完整性,
和数
息
信
用
适合使
和
质量
来支持其
用
性和
靠
可
证
保
件,以
条
的
下
或
造
、制
开发
的
个产品
每
为
监督认
理
管
务
业
持
保
必须
公司
的性能。
物
的药
有效
全
安
提供
保
确
助于
有
系,
质量体
控
和监
维护
务
义
并有
,
程序
准、要求和
质量标
建立
必须
层
理
管
级
高
、完整。
真实
,
定
决
的
是准确的,员工
息
在数据和信
建立
,是
任
的信
者
关
相
益
利
有
所
保
以确
为
行
与
任参
责
有
都
一个员工
每
。
活差异
的生
人
病
使
,
作
是一个可以在一个行业的工
这
。
活
生
的
健康
更
,
长
更
活得
者
患
的
地
各
世界
帮助
,
剂
制
物
和生
物
药
造
和制
开发
制药行业
引言
要求。
为
个员工的行
每
和
理
管
公司
准和
标
、
政策
的
义
定
延伸
的
商
造
制
为
作
,
)
和
,
实验室
合同
如
(
商
供应
保
要确
需
商
造
。
制
立
下成
的授意
商
造
或制
表
代
务
服
的产品或
提供
商
方供应
三
第
在
素已
系要
保质量体
确
任
责
有
商
造
制
的要求。
为
的行
)
议
量协
质
的
伙伴
合作
链
供应
如
(
的员工
它
和
理
管
对公司
定
件,以确
他文
其
准或
标
、
策
政
的
有
与现
可能
因素
数据的完整性。
数据完整性的
超越
,是
理
伦
和
价值
业
商
的
方面
他
包括其
,
守则
为
的行
广泛
更
一个
纳入
被
可以
元素
的
定
,确
另外
。
代码
的
在制药行业
元素
的
为规范
数据完整性的行
收
数据
诺
遵
守适
用
的法
律
;()
需
要
预防
和检
测
数据的完整性的
差
错。
公司
将建立
她觉察到
的要求和
数据完整性问题。
实
施
方
案来
提供
对
数据的完整性
包括
员工行
为
作
为
执行
功
能的
基
本
原
则
员工
培训
状况
。
每
个员工
应
接受
对
数据完整性进行行
为
守
则
年度
进
修
培训
每
个员工
每
年
将
提供
签名
认
证声明证
实
,在
过
去
的一
年里
,
他
她
一直
坚持
的行
为
准
则
,
对
数据完整性的认
证
,
包括
他
她
报公司
管
理
不当行
为
,
提
出
了
一个关
于
他
集、
分
析
、
报
告和
保
留
公司
将建立
或
程序
证
和
文
件系统的
系统的
机
设
计保
证
所
有
信
息
和数据的
跟踪
收
集,
、和电子
分
析
,
报
告,
的监
和
保
留的
方
式
,准确、
真实
、完整
地
反映
实
际
发
生的
事
。
公司
应
建立
文
件
控
制系统和
实践来
维护
数据的完整性以
及防止
数据完整性的
失
误和
违
规
检
测实
制的
例
提供
机
制。
这
样
的系统
述
描
有
件的
助于
确
保
所
包括
有
的
原
始
和电子
数据从
开发研
究
和生产
期限
控
制的
守适
活
动
保
持
在
笔记
保
本
电
脑
或
控
制
表
(
预先编号批
记录
和电子
准
形式)
留
保
纸
质
记录
验
的
计
算
相应
的
安
全、
审计
、
验
证
记录
督。
员工
将坚持
既
定
的
文
件系统的要求,不
得
以
非官
方
形式
记录
原
始
数据,信
纸
或
其
他
不
受
控
媒
体
。
这
样
的
程序
文
措施
,
纸
质
记录
的
保
存
,
遵
用
的监管
机构
要求
留要求和
做
法。
纸
质
应
原
件或
复
印
件
(
如
复
印
件
)
或
其
他
原
始
记录
准确的
复
制品
(
如电子
扫描
)
。
员工
将
遵
循
建立
的
公司程序
来
描
述
文
件的
控
制和
保
留要求,以
及
适
用
于
文
件和
电子
文
件和
记录
的
适
用
法
律
、法
规
和法
律
法
规
。
在
任何方
式
中的
原
始
数据或
原
始
记录
(
除经
批
准的
程序
所
规
定
的
保
留
时
间
结束时
)
不
得
丢弃
、销
毁
或
修
改
。
员工不
应
删除
原
始
数据或
改
变
的
方
式
,
掩盖
或
抹杀
了
原
作
品的
原
始
记录
。
如
果
需
要
更改更
正
错误,
则应
保
留
原
始
记录
项
,以
及
确
定该人作
出
更
正
的
项
,以
及
更
正
的
日
期
和
理由
。
页面
的
承
的
公司
该
了
明
表
;()
为
行
鼓励道德
化
文
织
组
进
促
:
()
案
定方
制
公司会
守则
为
一行
这
支持
为
。
守则
为
的行
公司
准
为标
行
道德
的
员
人
公司
员工和
有
所
了
建立
并
数据的完整性,
采取对
数据可能
支持
提供
商
供应
制品或
物
或药品和生
体
间
,中
)
(
药
原料
和生产的
测试
、
开发
的
公司
个
每
。
围
范
性
用
适
数据完整性规范
在制药行业
元素
的
为规范
数据完整性的行
和
或
遗漏
的数据。
安
全的
日
期
和
时
间
戳
以许可
证
的检
测
和
防止
操
纵
的
记录
。
安
全的数据
当的
保
留
存储
审计
位
跟踪
置,以
验
、
防止
和监督电子
数据
被
保
存
到
未
经
授权的
文
件
存储
位
置,
包括
可
移
动
设备
记录
。
系统和
程序
控
制,以
提供
所
产生的
所
有
数据的
报
告和
评
价
。
公司
应
建立
适
安
全、
证
记录
和
签名
在
遵
守适
用
的
法
律
,法
规
或
立
法
指
令
。
电子
应
归属
,
清晰
可
辨
,
同期
,
溯源
,
日
期
时
间
戳
和
永久
。
页面
的
作
操
,
写
过
,
删除
数据
测
和检
防止
制,以
控
全
安
制。
控
进行
式
方
留的
保
和
性
追溯
可
提供
内
间
时
的
定
程序规
和
政策
的
公司
,在
间
时
的
长
更
或
间
时
的
定
规
令
指
法
立
或
规
、法
律
法
用
适
对
种
以一
则必须
是授权的,
传递
数据的
果
。
如
阶段
个
每
的
命周期
生
到
追溯
数据可以
保
动,确
运
和
校正
、
用
使
数据的
包括
制,
控
程序
:
程序
面
书
留的
保
告和
报
、
析
分
集、
收
数据
电子
理
管
包括建立
应
程
流
务
数据的完整性。
业
证
为了保
准,
标
的行业
定
既
按照
维护
和
证
验
系统配置,
保
确
必须
公司
,
了
建立
集系统的数据
采
如电子数据
集系统
采
电子数据
性和完整性。
真实
确性,
的准
证
验
已被
行
放
批
支持
的
记录
该
确认
并
,
程序
坚持建立
当
应
的员工,
记录
制
控
生产和
批
核
审
。
执行
用)
适
在
(
准
批
部门
监管
已被
用程序
应
,在营销
诺
承
的
合
符
息
数据和信
支持
的
证
包括验
,
场
市
业
商
制品,以
物
品药和生
成
药,
原料
的
布
发
于
用
性,
真实
的准确性,完整性和
息
数据和信
证
验
,以
程序
将建立
本公司
。
]
达
到
,检查员
时
理
管
政
行
通知
即
立
如,
例
[
程序
面
书
在一个
除非
员的监管当局,
官
授权
式
正
检查的
许
允
拒绝
或
记录
问
访
制
限
或
拒绝
误,
得延
员不
雇
的要求。
威
权
律
的法
记录
检查
必须
员
人
理
授权的管
式
正
对由
动
活
导则
法
立
或
规
、法
律
的法
用
适
据
根
,
录
记
的
有
所
问
访
提供
将
本公司
。
记录
监管当局授权的检查
获
可
随时
持
保
须
本公司
。
)
件
文
或电子
上(
记录
任何
在
记录
写
缩
名
姓
或
名
姓
或
签名
得将
,员工不
)
件或电子
(文
记录
任何
的准确性。
条
词
证
验
或
果
结
入
动或进
活
的
睹
执行或目
谁
反映
能准确
程序)
要
需
果
如
间
时
(
期
日
入
进
必须
,
记录
始
原
的
初
最
和
式
方
步
同
或
署
签
必须
。
员工
作
,工
本
写样
手
写
缩
签名
个员工的
包括每
,
领域
员工在
为
录
登
始
初
和
签名
持
并保
建立
应
公司
,
记录纸
动
活
证
验
为了
在制药行业
元素
的
为规范
数据完整性的行
制
以
防止
未
经
授权的
用
户访
问
计
算
机
系统
包括
使
用
独
特
的
用
户
名
和
密
码
或
其
他
生
物
特
征
识
别
方
法识
别
授权
用
户
如
面
部
识
别
、
指
纹
识
别器
和
虹膜扫描仪
。
数据完整性的
符
合《
行
为
守则》
的
数据完整性、员工
遵
守
既
定
程序
的
描
述
要求的
安
全
控
件
获
取
电子数据。
员工不
得
泄
露
和
或
共享
他们
的
用
户
名
和
或
密
码
与
他
人
或
使
用
“
用
户
名
或
密
码
另
一
人
要
访
问
计
算
机上
的
文
件。
质量体
系
审
核
本公司
应
建立
并
执行的一
部分
它
的
内部审计计
划
的
规
定定期
评
价
要
素
的
质量
系
统
用
于
收
集、
分
析
、
报
告和留
住
信
息
和数据。
查的不当行
调
审
公司
核
程序
将包括
定期
审
核
,以确认
任何
遵
嫌弄
守
既
定
的数据完整性要求。
,或
,制
这
样
的
应利
用
独立
的
核
数
师
,
合
格
的
教育
,
经
验
和
培训
,以
评估
数据的完整性。
员工进行数据完整性
审计
将
保
持
适
用
的法
律
法
规
和
立
法
现
状
,
指
示
有
关
文
件
及
记录
的要求。
为
应
建立
和
遵
循
程序
调
查
涉
虚
作
假
造
其
他
行
为
,
提
出
了
一
个关
于
数据完整性的问题。
这
种
调
查
应
包括
一个
文
件
化
的
深
入
审
查,以
公
平
和
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- 关 键 词:
- 0212 FDA 数据 完整性 指南 0001
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