药品经营企业GSP试题库单选题.docx

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药品经营企业GSP试题库单选题

药品经营企业GSP试题库

（二）单选题

单项选择题

1、直接接触药品的人员每（）进行一次健康检查

A、三个月B、六个月C、九个月D、一年

2、销后退回的药品应先存放在（）由验收员按进货验收的规定验收

A、待验区B、退货区C、不合格区D、合格区

3、凡质量验收为质量异常、包装不牢、标志模糊的药品，不准入合格品库，并随即填写（），由业务部同质管部办理查询。

A、药品拒收报告单B、药品停售通知单C、报损品种申报表

4、药品出库严把出库药品质量关，做到（）三相符

A、提单、药品、标签B、包装、标签、说明书C、帐、货、物

5、药品储存应实行色标管理，待发药品区为（）

A、红色B、黄色C、绿色

6、企业质量领导组织的负责人为（）

A、企业负责人B、质管部负责人C、业务部负责人D、仓库主任

7、企业发现有以下哪种病的病人应立即调离直接接触药品的岗位。

（）

A、精神病B、乙肝C、肺结核D、胃炎

8、企业编制购货计划内应以（）为重要依据。

A、购进价格B、销售形势C、实际需要D、药品质量

9、小型药品批发企业验收养护室面积应不小于（）平方米。

A、10B、20C、30D、50

10、本企业规定的温湿度登记时间为。

（）

A、上午9：

00B、上午10：

00C、下午2：

00D、下午4：

00

11、企业质量管理机构应负责以下哪几项工作？

（）

A、首营企业和首营品种的审核B、药品的验收

C、质量不合格药品的审核D、起草企业药品质量管理制度

12、小型药品批发企业仓库面积应不低于（）平方米。

A、300B、400C、500D、600

13、企业签订进货合同应明确质量条款。

购销合同应明确（）

A、药品质量符合质量标准和有关质量要求。

B、药品附产品合格证。

C、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

D、购入进口药品，供方应提供符合规定的证书和文件。

14、下列哪些是属于劣药的范畴（）。

A、未标明有效期或者更改有效期的

B、不标明或者更改有生产批号的

C、超过有效期的

D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

15、下列哪些是属于假药的范畴（）。

A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B、变质的

C、所标明的适应症和功能主治超出规定范围的D、被污染的

16、在库药品均应实行色标管理，以下正确的是（）。

A、退货药品——红色B、待发药品——绿色

C、合格药品——绿色D、待验药品——黄色

17.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供加盖本企业原印章下列资料：

A:

《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；

B:

营业执照的复印件；

C:

所销售药品的批准证明文件；

D:

销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；

18.销售人员出示的授权书原件应当载明授权销售的：

A:

品种、地域C:

注明销售人员的身份证号码

B:

期限D:

并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。

19.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供（）等便利条件：

A:

场所B:

资质证明文件C:

票据

20.药品生产、经营企业不得开展的经营行为有：

29.药品经营企业对超过有效期的药品如何处理：

A：

重新包装、更换生产批号B：

降价销售

C：

抽样化验，合格后可以销售D：

一律不得销售

30.药品的有效期是指：

A：

药品在规定的储存条件下能够保证质量的条件

B：

药品在规定的储存条件下不变色的条件

C：

药品保证稳定的期限D：

药品疗效最佳的期限

31.药品储存实行色标管理，表明药品质量状态，下列不正确的是：

A；合格品区、发货区—绿色B：

不合格品区—红色

C：

验收区—黄色D：

退货区—绿色

32.药品经营企业在经营过程中，在企业内部发现不合格药品，确认部门为：

A：

总经理B：

质量管理部C：

业务部门D：

储运部门

33.负责进货验收的部门为：

A：

储运部门运输或保管员B：

业务部门购销人员

C：

质量管理部专职验收员D：

总经理委托

34.药品储存应做到：

A：

按照剂型或用途及储存条件分库、分类储存

B：

按照进货时间进行储存

C：

按照批号进行储存

D：

按照库存条件进行储存

35、《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签，应（E）

A.退回仓库B.由车间质检员保存C.由车间主任保存

D.由领取人保存E.指定专人及时销毁，做好记录

36、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为（C）

A.白底绿字B.白底黑字C.黑底白字D.白底红字E.白底蓝字

37、不符合《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》规定的是（B）

A.凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织

B.允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业

C.必须配备执业药师

D.有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药品的能力

E.有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等

38、《中华人民共和国药品管理法》所指的"三证"是（E）

A.《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》

B.《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》

C《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《营业执照》

D.药品商标注册证、药品生产批件、《营业执照》

E.《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》

39、《中华人民共和国计量法实施细则》规定，计量检定工作应当遵循的原则为（E）

A.在行政区划范围内，经济合理，就地就近

B.在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近

C.不受行政区划的限制，经济合理，就地就近

D.不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近

E.不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近

40、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（C）

A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》

C、《进口药品注册证书》D、《新药证书》

41、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关放行凭药品监督管理部门出具的（A）

A、《进口药品通关单》B、《进口药品证书》

C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》

42、负责国家药品标准的制定和修订的是（B）

A、药品监督管理部门B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门

43.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以（）

A.超范围经营处方药　　B.从事异地经营　　C.伪造药品购销或购进记录

D.参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品

E.凭医生处方向患者出售处方药

44.医疗器械使用的目的不含以下的（）

A.妊娠控制

B.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

C.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

D.是通过药理学、免疫学等手段达到预期目的　

E.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

45.医疗器械说明书可以包含的内容是（）

A.已灭菌产品应注明“已灭菌”

B.疗效最佳，保证治愈 

C.保险公司保险，无效退款 

D.完全无毒副作用

E.产品最科学、最先进

46.以下对药品销售的有关管理不正确的是（）

A.不得采用有奖销售方式　　

B.不得采用附赠药品或礼品等销售方式　　

C.零售时处方药与非处方药必须分类摆放　

D.不得采用开架自选销售的方式

E.药品批发企业不得将药品直接销售给消费者。

47、对进口药品承担抽样的单位或机构、部门是：

（）

A、口岸药品监督管理部门B、报验单位C、口岸药品检验所

D、收货单位E、经营单位

48、药品经营企业在药品经营活动中应该遵守：

（）

A、GSPB、GCPC、GMPD、GLPE、CGMP

49、进口药品，经国务院药品监督管理部门批准，发给的证书是：

（）

A、《进口药品检验报告书》B、《药品经营许可证》

C、《进口药品通关单》D、《进口药品注册证》

50、按假药处理的情形是：

（）

A、未标明或者更改药品生产批号B、未标明或者更改有效期

C、变质的药品D、其他不符合药品标准规定的

51、药品经营企业中，实施药品质量否决权的机构是：

（）

A、药品采购部门B、质量管理机构C、药品销售机构

D、行政管理机构E、药品储运机构

52、按劣药处理的情况是：

（）

A、无药品批准文号B、变质的

C、被污染的D、直接接触药品包装材料未经批准的

53、药品生产企业作出药品召回决定后，一级召回向省级药品监督管理报告的时限是：

（）

A、12小时B、24小时C、72小时D、48小时

54、根据《云南省药品管理条例》，须按国家规定向人民政府指定的药品监督管理部门备案的机构是：

（）

A、医疗机构B、药品生产机构C、药品经营机构

D、药物临床研究机构E、药物临床前研究机构

56、药品经营企业不得购进和销售的药品是：

（）

A、麻醉药品B、精神药品C、医院配制的制剂

D、医疗用毒性药品E、戒毒药品

57、药品经营企业必须制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

（）

A、检查验收制度B、药品保管制度C、药品准入制度

D、药品备案制度E、检查制度

58、在办理进口备案时，导致口岸药品监督管理部门发出《药品不予进口备案通知书》的情况是：

（）

A、药品有效期不满六个月B、《进口药品注册证》效期不满六个月

C、药品有效期不满十二个月D、《进口药品注册证》效期不满一个月

E、《进口药品注册证》效期不满三个月

59、根据《药品经营质量管理规范》，药品验收组织隶属于：

（）

A、质量管理机构B、销售管理机构

C、储运管理机构D、行政人资管理机构

60、未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变：

（）

A、药品价格B、供应厂家

C、销售人员的授权范围D、药品的经营方式

61、医疗机构应该向患者提供的是：

（）

A、价格清单B、购销记录C、出厂检验报告书

D、处方E、药品说明书

62、进口单位的报关，以及海关办理报关验放的依据是：

（）

A、进口药品检验报告书B、进口药品注册证

C、进口药品通关单D、进口药品口岸检验通知书

63、列入国家药品标准的名称称为：

（）

A、药品商品名B、药品商标C、药品化学名称D、药品通用名称

64、履行药品召回义务的企业是：

（）

A、药品生产企业B、药品经营企业

C、医疗机构D、国家药品监督管理部门

65、根据药品管理法，必须每进行健康检查的人员是：

（）

A、直接接触药品的工作人员B、管理人员C、质量验收员

D、药品搬运人员E、企业负责人

66、验收药品时，确定为不合格品，应有明显的（C）状态标志。

A、黄色B、绿色C、红色

67、现有同批号的药品165件，验收抽样数量应是（C）件。

A、3B、4C、5D、6

68、麻醉药品验收时应两人以上（A）.

A、逐箱验点到最小包装B、逐箱验点到中包装C、逐箱验点到大包装

69、中药材等级规格的验收依据（B）检查来货的等级规格是否与所签合同要求一致。

A、《中华人民共和国药典》

B、《76种中药材商品规格标准》

C、《中华人民共和国进口药品标准》

70、中药材纯度检查含水量不符合规定时，需（C）。

A、退货处理B、直接入库C、加工入库

71、中药饮片的验收含水量应不超过（B）。

A、7％－9％B、10％－12％C、13％－15％

72、精制破伤风抗毒素、精制白喉抗毒素、白蛋白、丙种球蛋白等，最适宜保存条件是（C）的干暗处。

A、常温库B、阴凉库C、冷库或冰箱

73、对已售出的药品发现质量问题时，应及时向（C）报告，及时追回已售出的药品和作好有关记录。

A、国家食品药品监督管理局

B、省食品药品监督管理局

C、当地食品药品监督管理局

74、药品入库验收时发现不合格药品时，负责质量查询的应是（B）。

A、业务进货员B、质量管理员C、药品验收员

75、库存药品循环质量检查的周期一般是（A）。

A、每季B、每半年C、每月

76、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（B）

A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》

77、开办药品生产企业，必须取得（A）

A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》

78、药品必须符合（A）

A、国家药品标准B、省药品标准

C、直辖市药品标准D、自治区药品标准

79、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（C）

A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》

C、《进口药品注册证书》D、《新药证书》

80、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关放行凭药品监督管理部门出具的（A）

A、《进口药品通关单》B、《进口药品证书》

C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》

81、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的（A）

A、《进口准许证》B、《出口准许证》

C、《进口药品注册证书》D、《进口许可证》

82、药品广告审批机关是（C）

A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门

C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门

83、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）

电视B、报纸C、广播

D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

84、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（D）

A、检查人员身份证B、单位介绍信

C、检查人员工作证D、证明文件

85、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验（D）

A、四日B、五日C、六日D、七日

86、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（B）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

87、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（B）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

88、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（C）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

89、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（B）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

90、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（D）

A、国家医药管理局B、国家药品管理局

C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理局

91、2001年2月28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（A）

A临床需要而市场上没有供应的品种

B临床、科研需要而市场上没有的品种

C临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

91、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（D）

A、2001年2月28日B、2001年6月1日

C、2001年7月1日D、2001年12月1日

E、2002年1月1日

92、已撤销批准文件的药品（C）

A、当年度内可继续生产销售　　B、已经生产的，可以继续在效期内销售

C、不得继续生产、销售　　　D、由当地卫生行政部门监督销毁

93、下列属于假药的是（D）

A、改变剂型或改变给药途径的药品

B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

C、超过有效期的

D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

E、更改生产批号的

94、负责国家药品标准的制定和修订的是（B）

A、药品监督管理部门B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门

E、司法部门

95、负责标定国家药品标准品、对照品的是（C）

A、药品监督管理部门B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门

E、司法部门

96、审批药品说明书的是（A）

A、国务院药品监督管理部门B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门

E、司法部门

97、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（E）

A、药品监督管理局B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门

E、司法部门

98、药品批发和零售连锁企业应建立（　　　）为首的质量领导组织

A、主要负责人　B、质量管理机构负责人　

C、执业药师D、专业技术人员

99、企业直接接触药品的工作人员（）

A.每3个月应进行健康检查并建立档案

B.每半年应进行健康检查并建立档案

C.每l年应进行健康检查并建立档案

D.每2年应进行健康检查并建立档案

100、药品经营企业的四大记录不包括（　　　）

A、入库验收记录　　B、购进记录　　C、出库复核记录

D、销售记录E、药品养护记录

101、负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（　　　）

A、业务部门　B、质量管理部门

C、财务部门　D、企业经理办公室

102、阴凉库的温度范围是（）

A、2~10 ℃   B、≤20℃   C、≤10℃     D、0~30℃

103、药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及  （） 的检查。

A、规格  B、标识  C、数量  D、批号  E、质量

104、药品经营质量管理规范适用于（）

A、药品生产企业 B、药品批发经营企业

C、药品使用单位   D、药品零售经营企业

E、中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

105、对药品质量具有否决权的部门是（）

A、业务部B、质量管理部C、总经理D、仓管部

106、购进和销售的药品存在下列情况之一应被质量否决（）

A、假劣药     B、质量不合格的药品   

C、由不合法企业经营和供应的药品      D、 以上都是 

107、药品经营企业的质量验收组必须做好各项验收原始记录，验收记录至少保存（）

A、1年B、2年C、3年D、5年

108、现行《药品经营质量管理规范》施行日期是（）

A、2000年7月1日B、2007年7月1日

C、2000年5月1日D、2007年5月1日

109、新药是指在我国境内（C）

A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品

C、从未上市过的药品D、从未研究过的药品

110、口岸药检所是指（A）确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局

C、地市级食品药品监督管理局D、县市级食品药品监督管理局

111、《药品管理法》规定的行政处罚包括（A）。

A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》

B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿

C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任

112、一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。

但是无需批准文号的药品是（B）

A、中成药B、中药材C、生物制剂D、血液制品

113、药品的批准文号的有效期为（C）

A、3年B、4年C、5年D、7年

114、进口药品注册证的有效期为（C）

A、3年B、4年C、5年D、7年

115、一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“S”表示该药品为（D）

A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品

116、进口、出口（A）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

A、麻醉药品B、生物制品C、医疗用毒性药品D、发射性药品

117、下列那些药品按假药处理（C）。

①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

A.①②③B.②③④C.①②④

118、国家实行特殊管理的药品有（C）。

①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

A.②③④⑤B.③④⑤⑥C.②④⑤⑥

119、下列哪种药品的标签无须规定标志（B）

A、麻醉药品B、生物制品C、外用药品D、非处方药

120、药品广告审查批准文号有效期为（A）

A、1年B、2年C、3年D、4年

121、药品广告的审查机关是（B）

A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局

C、卫生部D、省级卫生厅

122、下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（C）

A、广告中含药品名称和功能主治B、广告中含药品名称和用量用法的

C、宣传中仅有药品名称和生产企业的D、广告中含药品名称和适应症的

123、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，如药品标签中标注有效期至2009年01月，表示该药品可以使用到（B）

A、2009年1月31日B、2008年12月31日

C、2009年1月1日D、2008年12月1日

124、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。

对于横版标签，必须在上（C）范围内显著位置标出。

A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5

125、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（B）

A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5

126、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价，于（D）小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

A、24B、36C、48D、72

127、药品生产、经营和使用单位应收集本单位所生产、经营和使用的药品发生的不良反应情况，按（B）向所在地药品不良反应监测中