关于施行兽药经营质量管理规范之告知书doc关于施行兽.docx
- 文档编号:27848101
- 上传时间:2023-07-05
- 格式:DOCX
- 页数:19
- 大小:24.09KB
关于施行兽药经营质量管理规范之告知书doc关于施行兽.docx
《关于施行兽药经营质量管理规范之告知书doc关于施行兽.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《关于施行兽药经营质量管理规范之告知书doc关于施行兽.docx(19页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
关于施行兽药经营质量管理规范之告知书doc关于施行兽
关于施行兽药经营质量管理规范之告知书
各兽药经营企业(户):
为加强我市兽药经营质量管理,保证兽药质量和兽药安全使用,规范兽药经营市场,根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》(下称兽药GSP)以及《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》(下称广东省兽药GSP实施细则)等规定,今后凡在我市新开办兽药经营企业,都要通过兽药GSP检查验收合格后,方可开展经营活动;已经领取《兽药经营许可证》的兽药经营企业(户),要求在2012年1月30日前递交申请书,经兽药GSP检查验收,并依法申领兽药经营许可证,方可继续进行兽药经营活动。
2012年3月1日后未申报和未通过GSP认证的兽药经营企业(户)要自行关闭,并把《兽药经营许可证》交回市农业局。
以上告知内容,尚有未明白之处,可向我局相关科室咨询。
附:
兽药经营许可证办证指南
开平市畜牧兽医局
二○一○年十一月二十五日
兽药经营许可证核发(包括非国家强制
免疫兽用生物制品)办事指南
(供参考)
许可事项:
兽药经营(包括非国家强制免疫兽用生物制品)
许可机关:
各市、区农业局(非国家强制免疫兽用生物制品除外),广东省农业厅(非国家强制免疫兽用生物制品)
许可依据:
国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》(农业部令第3号)、《兽用生物制品经营管理办法》(农业部令第3号)、农业部、海关总署《兽药进口管理办法》(农业部令第2号)、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》等
许可条件:
(一)申请经营兽药的主体必须是具有法人资格企业。
申请销售进口兽用生物制品的,不得为外商独资、中外合资和合作经营企业。
(二)企业经过自评,符合《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》等规定的条件和要求。
(三)企业在申请检查验收前半年内,没有违法违规经营兽药行为。
(四)企业必须配备与所经营的兽药相适应的专业技术人员。
主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备下列条件之一:
1、具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历;
2、具有兽药、兽医、水产等相关专业中专学历并从事五年以上兽药质量管理工作;
3、具有兽药、兽医、水产等相关专业初级(技术员除外)以上专业技术职称;
4、经注册的执业助理兽医师或执业兽医师。
兽药经营企业提供开具兽医处方的应当配备执业兽医师。
未能设置质量管理机构的兽药零售企业,其兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医、水产等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医、水产等相关专业初级以上专业技术职称。
经营兽用生物制品的企业,从事兽药质量管理的人员应不少于2人,应当具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医、水产等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识。
兽药经营企业的法定代表人或负责人不得兼任主管质量的负责人、质量管理机构的负责人和质量管理人员。
(五)经营场所面积和仓库面积均应不少于30平方米,且营业场所的区域划分以及设备、设施要符合《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》的具体要求。
从事兽用生物制品经营的企业,应另设置兽用生物制品专库,面积应不少于30平方米(含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积),冷库应当建在专库里面或紧靠专库,容积不少于15立方米(含2-8℃冷藏库和-15℃以下的低温库)。
经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的,要具备相应的液氮贮存条件。
(六)有与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员(兽用生物制品、兽药批发、直销连锁经营企业必须设立质量管理机构)。
(七)兽药经营质量管理规范规定的其它经营条件。
许可申办流程:
1.申请企业向所属县级(申办非强制免疫兽用生物制品经营许可的向市级)兽医行政管理部门递交申请材料;
2.县级兽医行政管理部门对申请材料是否齐全和符合法定形式进行审核,审查合格的,予以受理,并在30个工作日内对申请企业进行实地检查验收、发证。
市级兽医行政管理部门在接到非强制免疫兽用生物制品经营许可的申请材料后,5个工作日内完成材料的初审。
审查合格的,将材料上报省农业厅,省农业厅在30个工作日内组织现场检查验收、发证。
审查不合格的,可以要求申请人限期予以说明或补充资料,申请人逾期未说明或资料仍不符合要求的,予以退审。
许可申请材料:
(一)兽药经营许可证申请表;
(二)加盖印章的申请企业概况一份;
(三)专业技术人员的资质证明复印件,以及加盖劳动部门公章的劳动合同各一份;
(四)申请企业法定代表人身份证复印件一份;
(五)经营场所租赁合同(或产权证)复印件一份;
(六)经营兽用生物制品的要提供委托经营协议复印件一份(内容包括所代理的非国家强制免疫计划所需兽用生物制品品种);委托企业的《兽药生产许可证》复印件一份,所代理生物制品品种批准文号批准证书及批准标签(说明书)复印件各一份;经营进口兽用生物制品的,提供农业部核发的《兽用生物制品进口许可证》、《进口兽药注册证书》或《兽药注册证书》复印件一份,生产企业所在国家(地区)兽药管理部门出具的批签发证明复印件一份;附营业场所、仓库和冷库、液氮罐的照片。
(七)非法人分支机构还要提交一份总公司的法律责任担保书;
(八)提交兽药GSP检查验收申请材料,材料包括以下内容:
1、《广东省兽药GSP检查验收申请书》;
2、企业依据《广东省兽药GSP检查验收评定标准》的自查报告;
3、企业组织机构图,企业质量管理机构的设置与职能图;
4、企业人员情况一览表;
5、企业经营场所、仓库、验收养护等设施、设备情况表;
6、企业所属非法人分支机构情况表;
7、企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图;
8、企业各种兽药经营质量管理制度;
9、企业经营的兽药生产厂家(或供应商)及其供销员的资质文件(生产许可证、GMP证和经营许可证、供销人员身份证明文件等)、每种兽药批准文件和原批准标签说明书等复印件和品种目录;(新办企业至少提供三种以上兽药与目录备查)
10、企业名称预先核准通知复印件(原已领取兽药经营许可证的法人企业要提供工商营业执照和兽药经营许可证复印件);
11、提交以下各种记录表格(新办企业有部分可提交空白表格):
(1)人员培训、考核记录;
(2)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态及冷库每日温湿度记录;
(3)兽药质量评估记录;
(4)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;
(5)兽药清查记录;
(6)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;
(7)不合格兽药和退货兽药的处理记录;
(8)兽医行政管理部门的监督检查(含抽样)情况记录。
(9)广东省兽药GSP检查验收评定标准中规定的其他材料。
上述所有材料一式一份(申请非强制免疫兽用生物制品经营许可的一式两份,若县级需备份时,要提供一式三份),装订成册,并附材料清单目录,申请单位提交学历(资格)、预先核准通知、法人代表身份证、工商执照、兽药经营许可证复印件时,须同时校验原件。
办结时限:
30个工作日
收费标准:
不收费
咨询电话:
22083092266086
办理地址:
开平市行政服务中心三楼93号农业局窗口
下载地址:
开平市农业信息网
附件1
《兽药经营许可证》申请表
申请单位(盖章):
申请日期:
年月日
受理日期:
年月日
广东省农业厅制
填表说明
1.本表须用黑色钢笔、签字笔填写,一式一份,字迹不清、项目填写不全者不予受理。
本表可以复印或自制(用A4纸打印)。
2.企业类型:
指合资企业、外国独资企业、国内企业等。
3.经济性质:
指国有、集体、私营、股份等。
4.经营范围:
指兽药类别,如化学药品、中兽药或兽用生物制品等。
5.本表所填写人员应为企业专职工作人员。
6.根据需要,本表格填写项目可另附页。
7.兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批,其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。
8.本表签章复印件无效。
1.企业名称
2.注册地址
邮编
电话
传真
3.仓库地址及
负责人
邮编
电话
4.法定代表人
学历/职称
从事兽药经营时间
5.法定代表人
住址
邮编
电话
6.企业类型
7.经济性质
8.固定资产
(万元)
9.流动资金
(万元)
10.专营或兼营
11.批发或零售
12.年营业额(万元)
13.年利润额
(万元)
14.经营范围
15.面积(m2)
营业用房m2冷库m2
仓储用房m2其它m2
16.
职工情况
总数
姓名
性别
年龄
职务
职称
学历
17.县级以上兽医行政管理部门审批意见(兽用生物制品经营的,加具审核意见)
盖章
年月日
18.省级兽医行政管理部门审批意见
(兽用生物制品经营的,由省级审批)
盖章
年月日
19.许可证编号
(20)兽经营证字号
20.有效期
自年月日至年月日
21.备注
附件2
《兽药经营许可证》
(非国家强制免疫计划所需兽用生物制品)
申 请 表
申请单位(盖章):
申请日期:
年 月 日
受理日期:
年月日
广东省农业厅制
填表说明
1.本表内容须用打印机打印或用黑色钢笔、签字笔填写,一式一份,字迹不清、项目填写不全者不予受理。
2.企业类型:
指合资企业、外国独资企业、国内企业等。
3.经济性质:
指国有、集体、私营、股份等。
4.经营范围:
指兽用生物制品,要附委托代理经营的产品目录。
5.本表所填写人员应为企业专职工作人员。
6.本表不得自行编辑更改页面布局,填写不下时可另附页。
7.本表签章复印件无效。
1.企业名称
2.注册地址
邮编
电话
传真
3.仓库地址及负责人
邮编
电话、手机
4.法定代表人
学历/职称
从事兽药经营时间
5.法定代表人住址
邮编
电话、手机
6.企业类型
7.经济性质
8.固定资产(万元)
9.流动资金(万元)
10.专营或兼营
11.批发或零售
12.年营业额(万元)
13.年利润额(万元)
14.经营范围
非强制免疫兽用生物制品(附委托代理产品目录)
15.面(容)积(m2、m3)
营业用房面积m2仓库面积m2
冷库容积m3 液氮罐个
16
技术人员情况
总数
姓名
性别
年龄
职务
职称
学历
17.市级兽药行政管理部门审查意见
市或县现场检查人员签名:
批准:
盖章
年月日
18.省级兽药行政管理部门审批意见
经审查,符合相关条件,建议发给非强制免疫兽用生物制品《兽药经营许可证》。
经办:
拟同意。
兽医处审核:
畜牧兽医局审核:
同意。
批准:
盖章
年月日
19.许可证编号
(20 )兽药经营证字 号
20.有效期
自年月日至年月日
附录3
《广东省兽药经营质量管理规范》
检查验收申请书
申请企业名称:
(公章)
申请日期:
年 月 日
受理部门:
受理日期:
年 月 日
填报说明
1.申请书应为原件,用钢笔、签字笔填写或打印,内容应准确、完整,不得涂改。
2.报送检查验收申请书和其他表格、资料,应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况,附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。
3.检查验收申请书以外的资料,应使用A4纸打印,标明目录以及页码并装订成册。
广东省兽药GSP检查验收申请书
企业名称
经营场所地址
经营场所面积
平方米
仓库地址
仓库面积
平方米
经营
方式
经营
范围
经济
性质
开办时间
职工总数
年平均
销售额
(万元)
法定代人
(企业负责人)
职务
学历/技术职称
质量负责人
职务
学历/技术职称
质量管理
机构负责人
职务
学历/技术职称
联系人
电话
传真
电脑设备
有□无□
企
业
基
本
情
况
(可附页)
地级以上市或
县级兽医行政管理部门受理意见
年月日(公章)
注:
1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2.经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材(中药饮片)、特殊药品(兽用麻醉
药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品),
以及兽用生物制品等。
3.经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。
4.企业所属非法人分支机构的,应另表说明。
广东省兽药GSP检查验收申请书
(兽用生物制品经营企业)
企业名称
经营场所地址
经营场所面积
平方米
仓库地址
仓库面积
平方米
经营
方式
经营
范围
经济
性质
开办时间
职工总数
年平均
销售额
(万元)
法定代表人
(企业负责人)
职务
学历/技术职称
质量负责人
职务
学历/技术职称
质量管理
机构负责人
职务
学历/技术职称
联系人
电话
传真
电脑设备
有□无□
液氮罐
个
冷库容积
立方米
企
业
基
本
情
况
(可附页)
地级以上市
兽医行政管理部门初审意见
年月日(公章)
省级兽医行政管理部门受
理
意
见
年月日(公章)
注:
1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2.经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材(中药饮片)、特殊药品(兽用麻醉
药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品),
以及兽用生物制品等。
3.经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。
4.企业所属非法人分支机构的,应另表说明。
附录4
企业人员情况一览表
填报单位:
(盖章)填报日期:
年月日
序号
姓名
职务/岗位
所学
专业
学历
技术
职称
备注
注:
1.填报本表时,请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2.质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。
3.质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。
附录5
企业经营设施、设备情况表
填报单位:
(盖章)填报日期:
年月日
营业场所及辅助、办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
兽药储存用仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
冷库容积
阴凉库面积
常温库
面积
特殊管理兽药专库面积
设施、设备
货架、柜台
避光、通风、照明
控制温度、湿度
防尘、防潮、防霉、防污染
防虫、防鼠、防鸟
保温、发电设备防虫、防鼠、防鸟
电脑设备
其他
运输用车辆和设备
运输用车辆
符合兽药特性
要求的设备
车型:
数量:
车型:
数量:
说明:
1.根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目,应注明“无”。
2.表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米,冷库单位为立方米。
3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
附录6
企业所属非法人分支机构情况表
填报单位:
(盖章)填报日期:
年月日
序号
单位名称
地址
经营
方式
负责人
备注
附件7
兽药GSP现场验收报告
企业名称
经营地址
负责人
电 话
验收时间
年月日
检查内容
机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务。
检查依据
《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》、《广东省兽药GSP检查验收办法》和《广东省兽药GSP检查验收评定标准》
检查项目
共项
关键项:
项
重要项:
项
一般项:
项
人员数量及资质
员工:
人;主管质量负责人:
;质量管理员:
仓库设置及面积
常温库:
平方米;阴凉库:
平方米;冷库:
立方米;其它:
检查项目缺陷
关键项缺陷:
1、
重要项缺陷:
1、
一般项缺陷:
1、
2、
3、
4、
5、
验收结论
合格□不合格□
验收组
签名
组长:
组员:
年月日
企业负责人
签名
年月日
备注
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 关于施行兽药经营质量管理规范之告知书doc 关于施行兽 关于 施行 兽药 经营 质量管理 规范 告知 doc