3检验科生物安全管理制度.docx

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3检验科生物安全管理制度

第一页目录

第二页实验室人员准入制度；

第三页

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第八页

第九页

第十一页

第十三页

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①

②设施/设备使用和维护制度；

③个人防护健康监护制度；

④生物安全自查制度；

⑤内务管理制度；

⑥工作人员培训制度；

⑦意外事件处理与报告制度；

⑧安全保卫制度；

⑨实验室资料档案管理制度；

⑩医疗废弃物管理制度。

实验室人员准入制度

一、目的：

明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。

二、范围：

适用于进入兴国县第二医院检验科实验室所有工作人员。

三、职责：

1、检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。

2、进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。

四、制度要求：

1、所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。

2、从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由单位生物安全领导小组组织实施。

体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。

3、从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。

4、从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。

5、从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

6、实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意：

（1）身体出现开放性损伤；

（2）患发热性疾病；

（3）呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况；

（4）正在使用免疫抑制剂或免疫耐受；

（5）妊娠；

7、实验活动辅助人员；（废气物管理人员、洗刷人员等）应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

8、外单位来检验科参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。

进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准，一个月及以上的准入需到医务处备案。

兴国县第二医院

生物安全管理组织体系

一、组织机构

1、生物安全管理实行院长责任制。

2、院长组织并授权生物安全领导小组负责生物安全工作，成立生物安全委员会；相关科室的主任应对所辖科室的生物安全工作承担相应的领导责任。

科负责人运行管理；各级人员应认真阅读、理解本手册，并在相关实验活动中严格遵守，在发生生物安全隐患、意外事件或事故时应及时报告。

办公室等管理部门对责任范围内的生物安全工作进行监督检查；其他相关职能部门对生物安全体系的运行提供所需保障。

实验室设置专职或兼职安全监督员。

二、生物安全管理体系结构框（见图）

单位法人{或授权}负责人

↓

            生物安全委员会

              ↓

             实验室负责人

                ↓ 

              生物安全监督员

                ↓

              实验室工作人员

生物安全委员会（兴二医院字[2017]06号）：

主任：

张文伟

副主任：

黄文军、曾添荣

成员：

陈纪锦、赖关骧、陈忠勇、刘群、许剑、张利红、胡峰

工作制度:

1、每年组织1次生物安全全面检查，检查包括生物安全管理体系运行情况，生物安全管理制度是否完善和落实；

2、建立健全、完善生物安全管理队伍培训，考核生物安全管理人员，加强生物安全工作的领导和监督；

3、指导实验室生物安全意外事件应急处理、提供意外事件的紧急救助及保健治疗措施，并报上级有关管理部门；

4、定期审查突发事故应急预案，对实验室安全事件进行风险评估，提出处理和改进意见；

5、对工作人员开展岗前和定期培训及考核工作，建立工作人员健康监护档案。

工作职责：

1、负责建立生物安全管理体系，明确职责，指定本单位生物安全管理责任部门和负责人；

2、建立健全生物安全操作规程和管理规范，定期评价和更新生物安全相关规章制度；

3、每年不定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定；

4、批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件；

5、对本单位上报的二级生物安全实验室备案材料进行审核；

6、负责实验室生物安全防护基本设施的准备工作，负责实验室按照相关要求进行合理布局；

7、认真履行职责，采取有力措施，加强安全监管，确保实验室不跑毒、不泄毒、不散毒、确保实验室生物安全。

三、各部门或人员职责

1、单位法人（或授权）负责人

①对生物安全负总责；

②负责建立生物安全防护实验室管理体系；

③组织并授权生物安全委员会负责实验室生物安全工作；

④批准和发布生物安全手册。

2、生物安全委员会

①负责实验室生物安全管理工作；

②督导生物安全制度的执行和措施的落实；

③组织重大实验室生物安全事故的认定、危害评估和处置方案的制定；

④负责领导安全防护实验室的建设、管理、使用、维护；

⑤协调与实验室生物安全相关科室部门的工作。

⑥负责制定生物安全管理工作规范、操作技术指南及规范性技术文件并定期进行评价和更新；

⑦提供生物安全相关技术和政策咨询；

⑧批准和发布生物安全相关的技术文件。

3、室验室负责人

①负责实验室的日常管理、实验技术和生物安全工作；

②组织生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的宣贯；

③组织相关人员按要求进行培训、考核、体检和预防接种；

④决定进入实验室的工作人员；

⑤监督有关法规和操作规程的执行，纠正出现的违规活动并有权停止实验；

⑥定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养；

⑦负责实验室紧急情况及事故的处理并向生物安全领导小组报告；

4、实验室技术人员及实验活动辅助人员

①实验室技术人员必须严格遵守实验室生物安全管理制度，按规定接受培训、考核、体检和预防接种；

②按要求执行标准操作规程和仪器设备操作规程，做好实验记录；

③按规程进行常规消毒和意外事件紧急处理；

④发现生物安全隐患或发生事故及时向有关上级报告；

⑤参与相关工作的危害评估及生物安全事故认定与处置。

5、生物安全监督员

①有权力监督实验室制度、操作规程的实施，发现不符合规定的行为或安全隐患有权要求有关人员进行纠正；

②对于发现的严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全领导小组报告；

③做好监督记录。

6、办公室

①负责实验室生物安全的管理工作；

②负责实验室生物安全方面的考核及内外联系、协调等工作；

③负责实验室生物安全有关教育培训。

④负责实验室生物安全的安全保卫和健康监护等有关工作；

⑤做好相关人员参与现场疫情处理的生物安全防护工作。

7、检验科

①加强人员的生物安全防护，牢固树立安全意识，建立实验室生物安全制度，保证相关上岗人员在场安全防护技能上得到培训。

持生物安全证上岗。

②现场标本的采集、运送过程中，做好人员的防护和标本的密闭包装，并及时送达相关实验室检测；

③病原检测工作在相应生物安全等级的实验室进行，保持良好的内务行为，并及时做好废弃物处置和记录；

④执行检验人员健康状况登记制度，及时报告和处理意外情况；

兴国县第二医院检验科

生物安全管理组织体系

检验科生物安全管理小组：

组长：

黄文军

生物安全监督员：

胡峰

成员：

张利红、廖贤德、欧阳经辉

工作制度:

1、每年组织1次生物安全全面检查，检查包括生物安全管理体系运行情况，生物安全管理制度是否完善和落实；

2、建立健全、完善生物安全管理队伍培训，考核科室工作人员生物安全知识，加强生物安全工作的领导和监督；

3、指导实验室各小组生物安全意外事件应急处理、提供意外事件的紧急救助及保健治疗措施，并报医院有关管理部门；

4、定期审查突发事故应急预案，对实验室安全事件进行风险评估，提出处理和改进意见；

5、对工作人员开展岗前和定期培训及考核工作，建立工作人员健康监护档案。

工作职责：

1、负责建立生物安全管理体系，明确职责，指定本单位生物安全管理责任部门和负责人；

2、建立健全生物安全操作规程和管理规范，定期评价和更新生物安全相关规章制度；

3、每年不定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定；

4、批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件；

5、对本单位上报的二级生物安全实验室备案材料进行审核；

6、负责实验室生物安全防护基本设施的准备工作，负责实验室按照相关要求进行合理布局；

7、认真履行职责，采取有力措施，加强安全监管，确保实验室不跑毒、不泄毒、不散毒、确保实验室生物安全。

实验室化学试剂使用、废弃物处理及生物防护

一、目的：

规范实验室化学试剂贮存使用、废弃物处理及生物防护程序。

二、适用范围：

检验科化学试剂贮存使用、废弃物处理。

三、负责人：

黄闻军

四、制度：

1、实验台面日常清洁时使用含1000mg/L有效氯消毒剂擦拭。

2、实验室每天紫外灯照射30～60分钟，如有需要可延长照射时间。

3、实验室消毒要及时彻底，做好日常清洁工作。

4、实验废弃物，如吸头等，是非生物降解材料，不可随意丢弃，要装入垃圾袋后封好袋口，统一交无害处理科处理。

5、患者标本均可能具有传染性，应按照有生物传染性物质对待，接触时要小心，废弃时要交与无害处理科处理后，送至远离实验室的地方丢弃。

6、有下列情况之一者，还需另外消毒：

手接触有传染性的微生物；水龙头、水池肥皂、工作服可能同时被大量细菌污染者。

消毒剂可用84消毒液。

7、保证实验室所用的实验消耗品均经过高压灭菌处理。

8、要严格执行以上各项措施，并定期由室负责人对以上措施的落实情况予以调查。

如调查不合格，对相应责任人进行处罚，并限期整改。

9、总之，实验室的生物防护措施，从技术角度讲有三大环节：

供应室的灭菌保证，实验室的生物防护措施、相应规章制度和实验人员的防护意识，实验废弃物的处理。

在实施生物防护措施时，应严格遵守各种相关规定和制度，提高实验室整体生物防护水平。

五、本SOP程序变动程序：

本操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并写出详细书面报告（含细节），经科室负责人同意后公布实行。

个人行为规范

一、目的：

规范个人行为。

二、适用范围：

兴国县第二医院检验科全体人员。

三、负责人：

黄闻军

四、制度：

1、实验中应穿着工作服或罩衫等防护服，在实验室内用过的防护服不得和日常服装放在同一柜子内。

2、禁止非工作人员进入实验室，参观实验室等特殊情况须在实验负责人批准后方可进入。

3、禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物。

4、不得在实验室内穿露脚趾的鞋子。

5、操作人员不佩戴戒指、手镯、腕表、耳环等，长发必须束在脑后。

6、以移液器吸取液体时，禁止口吸。

7、认识到工作中可能存在的危险操作，熟练各项工作技能加强责任感。

8、培训：

在临床微生物实验工作的人员必须是受过专业教育的技术人员，必须清楚地了解工作中存在潜在微生物的种类与危害级别，自愿从事实验室工作，接受安全教育，遵守生物安全操作规程。

9、操作人员离开实验室前应洗手。

实验室出入程序

一、目的：

规范微生物实验室人流、物流操作规程。

二、适用范围：

兴国县第二医院检验科。

三、负责人：

黄闻军。

四、程序：

1、进出入规定：

1）只有经批准人员方可进入实验区域；

2）儿童不应批准或允许进入工作区域；

3）与实验室无关的动物不得带入实验室；

4）批准进入实验室人员应告之该实验室有替在的危害；

5）进出入本实验室人员应明确登记进出时间；

2、物流规定：

1）与实验室无关的物品严禁带入实验室；

2）进入实验室物品首先确认物品性质；包括：

标本、耗材、使用设备；

3）将进入实验室的物品进行登记造册，区别分类（分为污染物品、可疑污染物品、清洁物品、无菌物品）；

4）实验室送出物品必须记录其出入时间、数量、性质、处理方法（见实验室清洁、消毒、灭菌程序）；

锐器的安全使用程序

一、目的：

为防止锐器的损伤以及对损伤的处理和急救，因严格遵守下列规定。

二、适用范围：

兴国县第二医院检验科全体人员。

三、负责人：

黄闻军

四、程序：

1、少在实验室使用针、注射器及其他利器。

2、尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。

3、皮下注射针头用过后不应再重复使用，尽可能应用一次性注射器，用过的针头禁止折弯、剪断、折断、重新盖帽，禁止用手直接从注射器取下。

4、不能将皮下注射针作为移液管使用。

5、尽可能使用无针注射器和其他安全装置。

6、使用塑料器材代替玻璃器材。

或用实验室级别（硼硅酸盐）的玻璃，任何破碎或有裂痕的玻璃制品均应丢弃。

7、用过的针头必须直接放人防穿透的容器中，而且不能将容器装得过满。

8、非一次性利器必须放入厚壁容器中并运送到特定区域消毒，最好进行高压消毒。

盛放锐器的一次性容器绝对不能丢弃于垃圾场。

9、禁止用手处理破碎的玻璃器具。

污染（感染性）锐器——皮下注射用针头、手术刀、刀子及破碎玻璃；这些废弃物应收集在带盖的不易刺破的容器内，并按感染性物质处理。

10、其他具有潜在危险性的物品，如玻璃培养基等须放在防穿透的容器中储存、运输及消毒、灭菌。

使用时因格外小心，防止破碎。

五、损伤的处理：

1、刺伤、切割伤或擦伤：

受伤人员应当脱下防护服，清洗双手和受伤部位，使用适当的皮肤消毒剂，必要时进行医学处理。

要记录受伤原因和相关的微生物，并应保留完整适当的医疗记录。

2、容器破碎及感染性物质的溢出：

应当立即用布或纸巾覆盖受感染性物质污染或受感染性物质溢洒的破碎物品。

然后在上面倒上消毒剂，并使其作用适当时间。

然后将布、纸巾以及破碎物品清理掉；玻璃碎片应用镊子清理。

然后再用消毒剂擦拭污染区域。

如果用簸箕清理破碎物，应当对他们进行高压灭菌或放在有效的消毒液内浸泡。

用于清理的布、纸巾和抹布等应当放在盛放污染性废弃物的容器内。

在所有这些操作过程中都应戴手套。

如果实验表格或其他打印或手写材料被污染，应将这些信息复制，并将原件置于盛放污染性废弃物的容器内。

六、急救：

急救是指在事故发生的时间和地点熟练运用医学处理原则。

在被急救者得到医生的最终治疗以前，急救是处理意外事件的一种公认的方法。

急救装备至少应包括一个急救箱，急救人员所需要的防护服和安全设施以及洗眼设备。

应常备眼部清洗设备且训练工作人员能够正确使用。

1、急救箱：

急救箱从结构上应能防尘防湿。

急救箱应置于显著位置并易于识别。

根据国际惯例，急救箱用绿色背景下的白十字来加以标识。

2、急救箱内应装有下列物品：

（1）一般性指南的说明书

（2）单独包装的不同尺寸无菌包扎敷料

（3）带有绷带的无菌眼垫

（4）三角绷带

（5）无菌创伤敷料

（6）安全别针

（7）可选择的无菌的非医用的创伤敷料

（8）权威性的急救手册，如国际红十字会出版的急救手册。

3、参与急救人员的防护装备包括：

（1）用于口对口复苏术的接口管

（2）用于防止接触血液的手套和其他屏障性防护物品

（3）血液溢出处理的清洁盒。

个人防护用品使用程序

一、目的：

个体防护装备和防护服是减少操作人员暴露于气溶胶、喷溅物以及意外接种等危险的一个屏障。

可根据所进行工作的性质来选择着装和装备。

二、适用范围：

个人防护个人防护服（工作服）对工作在实验室里的工作人员是必穿的。

工作服内不可放食品及个人用品，若接触传染病病人、传染性标本、特种化学品等众多微生物检验中必须穿隔离衣、戴口罩，接触传染性标本等，应使用一次性手套。

因此，个人防护服必须大小合体而易穿。

实验衣保护人体，不能穿着实验衣到室外，离开工作区以前必须脱去实验衣。

在检测传染性标本时必须戴手套，以保护人体不受感染，大小也必须适宜，实验人员养成不戴手套的习惯是危险的。

在检测工作程序中，所有人都应遵守，因为实验室工作涉及到许多人在不同时间做不同的工作。

工作程序可能是复杂的，在短时间内从操作仪器、书写报告和打电话，工作人员必须想到全体人员，注意保持全体预防原则。

完成工作后要脱手套、洗手，手套既不能洗也不能再用，必须消毒处理。

如果血液或液体可能漏溅到粘膜时，必须戴口罩、眼镜或面罩。

在化学物漏溅事故中，无论是否接触眼镜，而保护眼睛是无疑的。

戴眼镜的人应注意在工作区避免所有操作接触眼镜。

三、个体防护装备：

1、实验服：

实验服最好应该能完全扣住。

而长袖、背面开口的隔离衣、连体衣的防护效果要比实验服好，因此更适用于在微生物学实验室以及生物安全柜中的工作。

在必须对血液或培养液等化学或生物学物质的溢出提供进一步防护时，应该在实验服或隔离衣外面穿上围裙。

2、护目镜：

防碰撞镜片（必须有视力校正或外戴视力校正眼镜）侧面有护罩安全眼镜、碰撞和喷溅发生意外时易于取下。

3、口罩：

保护工作人员，防止飞沫污染无菌物品或清洁物品。

4、手套：

直接接触微生物划破、微生物学认可的一次性乳胶、乙烯树脂或聚腈类材料。

5、洗眼器：

清洗和保护眼睛。

四、个体防护装备使用方法：

1、实验服的使用方法：

主要罩在日常服装外；个体防护装备和防护服是减少操作人员暴露于气溶胶、喷溅物以及意外接种等危险的一个屏障。

2、护目镜的使用方法：

要根据所进行的操作来选择相应的装备，从而避免因实验物品飞溅对眼睛和面部造成的危害。

制备屈光眼镜（prescriptionglasses）或平光眼镜配以专门镜框，将镜片从镜框前面装上，这种镜框用可弯曲的或侧面有护罩的防碎材料制成（安全眼镜）。

安全眼镜即使侧面带有护罩也不能对喷溅提供充分的保护。

护目镜应该戴在常规视力矫正眼镜或隐形眼镜（它们对生物学危害没有保护作用）的外面来对飞溅和撞击提供保护。

护目镜、安全眼镜或面罩均不得戴离实验室区域。

3、口罩的使用方法：

（1）将口罩戴上，金属软条应该向上；

（2）头带分别绑於头顶後及颈後；

（3）将金属软条向内按压至该部份压成鼻梁形状；

（4）完成时，口罩必须覆盖鼻至下巴，紧贴面部；

（5）离开试验室时，及时取下并放入特定污物袋内，以便集中处理。

4、洗眼器的使用：

（1）将洗眼器的盖移开；

（2）推出手掣；

（3）用食指及中指将眼睑翻开及固定；

（4）将头向前，让清水冲洗眼睛最少十五分钟。

5、手套的使用：

（1）修剪指甲，取下手表，洗手；

（2）两手同时掀开手套袋开口处，分别捏住两只手套的翻折部分，取出手套；

（3）将两手套五指对准，先戴一只手，再以戴好手套的手指插入另一只手套的反摺内面，同法戴好；

（4）双手调整手套位置，将手套的翻边扣套在工作服衣袖外面；

（5）脱手套：

一手捏住另一手套腕部外面，翻转脱下；再以脱下手套的手插入另一手套内，将其往下翻转脱下；

（6）将手套浸泡在消毒液内（一次性手套放入特定污物袋内，以便集中处理），并及时用六步洗手法洗手。

实验室消毒灭菌程序

一、目的：

规范实验室的消毒灭菌

二、适用范围：

兴国县第二医院检验科

三、操作人：

检验科全体工作人员

四、程序：

1、在每天实验结束时，擦拭工作台面、清除表面的污染；

2、剩余的培养基在实验结束时，包括仪器设备在内的生物安全柜里的所有物品都应清除表面污染，并移出安全柜；

3、在每次使用后，要清除生物安全柜内表面的污染。

工作台面和内壁要用消毒剂进行擦拭；

4、使用腐蚀性消毒剂后，还必须用无菌水再次进行擦拭；

5、安全柜关闭，则应在关机前运行5min以净化内部的气体；

6、对废弃物包装处理；

7、实验室空气消毒灭菌。

实验室清洁、废弃物处理及生物防护程序

一、目的：

保证实验室、实验人员和外部环境的安全。

二、适用范围：

兴国县第二医院检验科废弃物处理，实验室和外部环境的生物防护。

三、操作人：

检验科全体人员。

四、处理方法和步骤：

1、废弃物处理：

（1）实验过程中的废液缸应装有足量0.5％84消毒液，在实验完成后将废液缸中弃置物转入密闭垃圾袋中，并立即更换新0.5％84消毒液；

（2）做好实验室内各区的日常清洁工作。

将所有用过的一次性物品，和三天前的标本，密闭于塑料袋中，交与医院集中处理后，送至远离实验室的地方丢弃；

（3）将怀疑已经被废弃物污染的用品（仪器除外），交与医院集中处理后，送至远离实验室的地方丢弃。

2、生物防护：

生物防护的目的是在监控的基础上，对各种危险因素采取有效的控制措施，预防实验室中存在的污染源对实验室、实验人员和环境的污染。

（1）每天更换废液缸的0.5％84消毒液，并保证0.5％84消毒液用量为废液缸内总液量的1/5左右。

配置消毒液时，要正确量取足量的消毒剂（用量杯，保证浓度），水的用量也要正确，缸体密封性良好；切记：

不当使用消毒液也能造成污染！

（2）实验台面日常清洁时使用75％的酒精擦拭；

（3）实验室每天紫外灯照射30～60分钟并做好记录工作。

如有需要可延长照射时间；

（4）实验室消毒要及时彻底，做好日常清洁工作；

（5）实验废弃物，如吸头等，是非生物降解材料，不可随意丢弃，要装入垃圾袋后封好袋口，统一交无害处理科处理；

（6）患者标本均可能具有传染性，应按照有生物传染性物质对待，接触时要小心，废弃时要交与无害处理科处理后，送至远离实验室的地方丢弃；

（7）有下列情况之一者，还需另外消毒：

手接触有传染性的微生物；水龙头、水池肥皂、工作服可能同时被大量细菌污染者。

消毒剂可用84消毒液；

（8）保证实验室所用的实验消耗品均经过高压灭菌处理；

（9）要严格执行以上各项措施，并定期由室负责人对以上措施的落实情况予以调查。

如调查不合格，对相应责任人进行处罚，并限期整改；

（10）总之，实验室的生物防护措施，从技术角度讲有三大环节：

供应室的灭菌保证，实验室的生物防护措施、相应规章制度和实验人员的防护意识，实验废弃物的处理。

在实施生物防护措施时，应严格遵守各种相关规定和制度，提高实验室整体生物防护水平。

五、本操作程序的变动：

可由任一使用本SOP的工作人员提出，并写出详细书面报告（含细节），经科室负责人同意后公布实行。

生物安全柜的维护程序

一、目的：

规范生物安全柜操作和维护程序，正确使用仪器，保证检测工作顺利进行、操作人员人身安全和设备安全。

二、适用范围：

适用于生物安全柜的使用操作和维护。

三、职责：

1、检测人员：

负责按操作规程进行仪器操作，样品测定；

2、保管人员：

负责仪器的日常维护和保养；

3、科室负责人：

负责对仪器使用维护进行监督检查。

四、操作程序

1、安全操作注意事项和特别提示

（1）该仪器必须有专人保管，使用人员必须仔细阅读操作规程；

（2）限制在室内使用，保持室内清洁；

（3）严格遵守操作规程，如仪器出现故障，应马上停止使用，立即向保管人或科室负责人报告，查明原因，及时处理，不得擅自“修理”，并做好使用和故障情况登记及实验记录。

2、设备运行步骤

（1）使用安全柜时应提前30分钟开机，同时开启紫外杀菌灯；

（2）新安装的或长期未使用的安全柜，