1211干细胞制剂制备质量管理自律规范.docx
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1211干细胞制剂制备质量管理自律规范
干细胞制剂制备质量管理自律规范
(2015年12月11日)
起草单位:
天津和泽干细胞科技有限公司
青岛奥克生物开发有限公司
深圳北科生物科技有限公司
第一章总则
第一条为增强干细胞制剂制备质量管理的行业自律,最大限度地降低干细胞制剂制备进程中污染、交叉污染和混淆、过失等风险,确维持续稳固地制备出符合预定用途的干细胞制剂,参照国内外相关规定和指南,制定本规范。
第二条干细胞制剂主要由、胚胎干细胞及诱导的多能性干细胞(iPSC)等制备而成。
其中成体干细胞包括自体或异体、胎儿或成人不同分化组织,和发育相伴随的组织(如脐带、羊膜、胎盘等)来源的造血干细胞、间充质干细胞、各类类型的祖细胞或前体细胞等。
第三条干细胞制剂的制备应当遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)的大体原则及其相关规定。
第四条干细胞制剂具有以下特殊性,应当对干细胞制剂的制备进程和原辅料的查验进行特殊控制。
(一)干细胞制剂的生产涉及生物进程和生物材料,如细胞培育、活生物体材料提取等。
这些生产进程存在固有的可变性,因此其副产物的范围和特性也存在可变性,乃至培育进程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培育基。
(二)
(三)干细胞制剂质量控制所用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。
(四)
(五)为了维持细胞的生物活性和临床疗效,致使部份查验项目不能在干细胞制剂应用前出结果。
(六)
(七)人工无菌操作为生产进程主体,生产机械化程度低。
(八)
第二章一般要求
第五条干细胞制剂制备机构应成立符合GMP要求、完整的干细胞制剂制备质量管理体系,该体系应包括干细胞制剂制备的全进程,涵盖干细胞的收集、分离、纯化、扩增和传代、干细胞(系)的成立、向功能性细胞定向分化,培育基、辅料和包材的选择标准及利用,细胞冻存、苏醒、分装和标记,和残余物去除,干细胞制剂的保留、运输及相关保障办法等。
其关键进程应包括但不限于查验与检测、进程监控、文件与记录管理、变更控制、误差处置、不合格品处置、产品的评价与放行、质量投诉、质量改良、纠正办法、质量风险管理、确认与验证、内审和外审、管理评审等。
第六条 干细胞制剂的制备须知足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各类微粒和热原的污染。
操作人员必需具有相应的的技术。
干细胞制剂的制备必需严格依照精心设计并经验证的工艺规程进行,制剂的无菌或其他质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处置或成品查验(包括无菌检查)。
第七条 从事干细胞制剂制备、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员)均应按照其制备的干细胞制剂和所从事的操作进行专业知识和安全防护要求的培训,包括生物安全及化学危险品、防火等安全防护知识培训。
第八条 干细胞制剂制备管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识(细胞生物学、微生物学、生物化学或医药相关专业等,并具有相应的工作经验),并能够履行干细胞制剂制备、质量管理中的职责。
第九条从事干细胞制剂制备的员工应当随时报告任何可能致使污染的异样情形,包括污染的类型和程度。
当员工由于健康状况可能致使微生物污染风险增大时,应当由指定的人员采取适当的办法。
第十条应成立设备一览表,并对设备成立唯一的编码标识系统,确保产品质量的可追溯性,并对关键设备依照其说明书要求成立完善的保护管理体系。
第十一条电子信息系统的管理,应依照电子信息系统的生命周期成立起设计、运行、利用、升级、变更等管理程序,并对其运行的准确性和完整性进行按期的验证。
第十二条关键设备,如灭菌柜、超净工作台、空气净化系统和工艺用水系统等,应当通过确认,并进行计划性保护,经批准方可利用。
第三章收集
第十三条作为细胞制备信息中的重要内容之一,需提供干细胞的获取方式和途径和相关的临床资料,包括但不限于供者的一般信息、既往病史、家族史等。
既往史和家族史要对遗传性疾病(单基因和多基因疾病)相关信息进行详细收集。
必要时需要搜集供者的ABO血型、HLA-Ⅰ类和Ⅱ类分型资料,以备追溯性查询。
第十四条从事干细胞制剂制备的机构应成立干细胞供体评估标准,以预防传染性疾病通过干细胞制剂进行传播。
第十五条异基因细胞制剂必需通过查验挑选证明无人源特定病毒(包括HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、CMV等)的感染,无梅毒螺旋体感染。
第十六条如利用体外授精术产生的多余胚胎作为成立人类胚胎干细胞系的主要来源,须能追溯配子的供体,并同意挑选和检测。
在利用多余胚胎前,需取得胚胎所属人的知情同意和授权,并通过伦理委员会批准。
如利用骨髓来源的干细胞制剂,除经必要的挑选及检测外,须对骨髓供者的健康情形追踪三个月以上,方能列为合格供者。
第十七条不得利用既往史中患有严峻的传染性疾病和家族史中有明确遗传性疾病的供者作为异基因干细胞来源。
自体利用的干细胞供者,应在知情的情形下仅限供者本人利用。
第十八条自体来源的干细胞供者,按照干细胞制剂的特性、来源的组织或器官,和临床适应症,可对供体的要求和筛查标准及项目进行调整。
第十九条收集干细胞及其来源组织必需取得供者的同意,并签署知情同意书。
第二十条开展干细胞来源组织收集的医疗机构应是取得《医疗机构执业许可证》的二级及以上医院。
第二十一条收集干细胞来源的组织必需依照标准操作规程执行,所有收集用的接触组织的试剂和材料必需无菌且在有效利用期内,收集进程必需利用无菌技术谨慎操作,以最大限度减少污染、感染和病原传播的风险。
第二十二条收集工作由制备机构工作人员负责,委托医疗机构的医务人员实施收集。
收集人员必需持有医师或护士执业证书,并通过相应的培训后方能进行收集工作,并备有应急预案,实施收集人员必需详细记录收集进程,双人复核收集信息。
第二十三条收集干细胞来源组织的进程必需有安全办法保护供者的安全。
机构应成立供者个人隐私保护机制,确保个人信息受控。
第四章 制备
第一节制备要求
第二十四条 由于干细胞制剂制备的特殊性,必需采用专用和独立的制备区、制备设施和设备。
初始阶段,干细胞制剂制备车间的操作区域应至少当达到C级背景下的A级干净度,且须参照B级干净区管理。
当批量扩大化生产后,操作区域应当达到B级背景下的A级干净度。
干净级别要通过必要的验证。
第二十五条 试剂预备、干细胞的分离、扩增传代、干细胞制剂配制和灌装或分装等操作必需在干净区内分区域(室)进行。
第二十六条应成立一套完整的干净区环境监测标准,并对每项标准制定相应的检测方式和频次。
第二十七条按照干细胞制剂原料的特殊性,应当设置原料接下班作区。
原料接下班作区行使原料的初验、编号并给予唯一的标识代码、暂时贮存等功能。
原料接下班作区应尽可能设置在靠近制备车间的位置,方便原料接收后及时进入制备车间进行制备。
对于与细胞直接接触的原料(如细胞保留液)应成立抽验制度,确保查验合格以后方可放行利用。
第二十八条任何细胞制剂的制备与生产都应在慎细、专业、独立的审评与监督之下进行,以最大限度地保证细胞质量与安全性。
因细胞来源不同(自体与异体)、分化潜能不同(单一或多潜能)、目标用途不同样,细胞制备也应具有各自特殊的标准。
具体而言,最低限度制备的产品(通常指体外操作小于48h的细胞)所需要的特征鉴定与控制程度,低于通过体外大量制备操作的细胞产品,可不做体外诱导分化和细胞表型的检测,但内毒素、病原微生物是必检项目。
第二十九条为尽可能减少不同批次细胞在制备进程中的变异性,应在干细胞制剂的制备阶段结合干细胞制剂的制备工艺,对同一来源不同阶段或特定代次的细胞成立多级的细胞库,如种子细胞库和工作细胞库。
第三十条种子细胞库、(工作细胞库)和干细胞制剂之间的传代数量(倍增次数、传代次数)应当与机构的质量标准所规定的维持一致,不该随生产规模转变而改变。
第三十一条按照细胞供者来源不同,细胞制剂可分为自体来源和异体来源,二者可在同一制备区域制备,但编码应明确标识出自体与异体区别,同时应合理安排生产工序,自体与异体产品不得同时在同一区域制备。
第三十二条 干细胞制剂制备的工艺规程的内容至少应当包括:
(一)细胞的收集、分离、纯化、扩增和传代、细胞系的成立、向功能性细胞定向分化;
(二)培育基、辅料和包材的选择标准及利用;
(三)细胞冻存、苏醒、苏醒、分装和标记,和残余物去除;
(四)干细胞制剂处方;
(五)制备操作要求;
(六)进程质量控制点和终产品质量标准;
(七)包装操作要求。
第三十三条应对制剂制备的全进程,包括细胞收获、传代、操作、分装等,进行全面的工艺研究和验证。
若细胞培育技术有改良,则应评估对细胞得率、生物学效应、均一性及纯度的影响。
第二节培育基及试剂
第三十四条干细胞体外扩增培育所用的培育基成份应符合无菌、无致病微生物及内毒素的质量标准,残留的培育基对受者应无不良影响。
第三十五条培育基在知足干细胞正常生长的情形下,不影响干细胞的生物学活性,即干细胞的“干性”及分化能力。
第三十六条在干细胞制剂制备进程中,应尽可能避免利用抗生素。
第三十七条若利用商业来源培育基,应选择有资质的制备商并由其提供培育基的组成成份资料及相关质量合格证明。
必要时,应由专业检定机构对每批培育基进行质量查验,并出具查验报告。
第三十八条除特殊情形外,应尽可能避免在干细胞培育进程中利用人源或动物源性血清,不得利用同种异体人血清或血浆。
如必需利用动物血清,应确保其无特定动物源性病毒污染。
严禁利用海绵体状脑病流行区来源的牛血清。
第三十九条若培育基中含有人的血液成份,如白蛋白、转铁蛋白和各类细胞因子等,应明确其来源、批号、质量检定合格报告,并尽可能采用国家已批准的可临床应用的产品。
第四十条干细胞制剂制备进程中所用的培育用液,如盐溶液、消化液、缓冲液等,所有成份应有足够纯度(例如水应符合注射用水标准),并符合无菌、无致病微生物及内毒素合格的质量标准。
如利用胰酶等猪源材料,应至少检测猪源细小病毒。
若利用商业来源的试剂,应有厂家提供的质检报告。
第四十一条干细胞制剂保留液成份应采用国家已批准的可临床应用的产品,每种成份应知足《中华人民共和国药典》(现行)的质量要求。
第四十二条 用于特定病原体(HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体)标记检查的体外诊断试剂,应当取得药品监督管理部门注册批准的合格批次。
第四十三条与干细胞制剂直接接触的物料及试剂,应选择由主管部门注册批准的或已经由科研文献等资料证明其安全性的物料试剂。
第三节接收原料
第四十四条应当制定相应的原料接收操作规程,采取查对及查验等适当办法,确保每一份原料的正确无误。
第四十五条原料接收人员接收后对原料进行初检,初检内容包括但不限于原料名称、原料数量、原料质量(合格、不合格、待检)、原料收集信息、收集容器是不是完整、密封、无漏液等。
第四十六条初检合格后对原料进行唯一识别编码,并准确填写原料接收记录。
第四十七条原料查验应当在适当的制备阶段完成,当查验周期较长时,可先进行后续工艺制备,并对细胞进行有效的识别和隔离,待原料查验合格后方可给予放行。
第四十八条原料如有异样或特殊情形,接收人员需及时通知质量管理人员和干细胞制剂制备负责人。
第四节种子细胞库
第四十九条 应详细制定干细胞分离和干细胞(系)成立所用的方式、材料及设备,应提供在此进程中所用的各类材料的资料,若是是购买的原材料,应由供给商/制造商提供的产品说明及分析合格证明。
第五十条干细胞从组织中分离出后,通过一段时刻的培育可融合为单层细胞。
取分离后取得的单层细胞,通过相应方式进行细胞传代,增殖必然数量细胞,将所有细胞均匀混合成一批,定量分装,保留于液氮备用。
这些干细胞必需以其自身的特定质控要求进行全面检定,全数合格后即为种子细胞库,为成立工作细胞库或成品细胞库之用。
如某些干细胞制剂只需最低限度的操作并能够当即应用,则无需成立种子细胞库。
第五十一条种子库细胞质控要求包括内外源致病微生物检测、无菌检测、支原体检测、细胞辨别、细胞存活率及生长特性检测、细胞纯度及均一性检测、细胞染色体核型检测、生物学效劳检测、异样免疫学反映检测等,并应对细胞的致瘤性进行研究。
从事干细胞制剂制备的机构可按照其工艺特性选择质控指标,但至少包括内外源致病微生物检测、无菌检测、支原体检测,还应包括细胞辨别、细胞存活率检测。
作为有活性的细胞产品,应按照其用途至少选择一种分泌活性因子作为检测指标。
第五节工作细胞库或成品细胞库
第五十二条工作细胞库或成品细胞库的干细胞由种子细胞库传代扩增而来。
种子细胞库之干细胞经传代增殖或向功能性细胞定向分化增殖,在同一时刻达到特定代次水平的干细胞,全数归并成一批均质干细胞群体,再按要求的细胞数量分装,保留于液氮备用。
第五十三条工作细胞库冻存时,细胞的传代水平须确保细胞苏醒后传代增殖的细胞数量至少能知足生产一批干细胞制剂产品。
现在传代的水平必需在该干细胞用于生产限制最高代次之内。
第五十四条工作细胞库细胞或成品细胞库细胞,必需按该干细胞的检定要求,逐项进行全面检定,合格后方可用于生产。
九十五九十七第五十五条工作库细胞或成品细胞库细胞质控要求不限于无菌检测、支原体检测、内毒素检测、细胞辨别、细胞生存率及生长特性检测、临床适应症特定指标检测等内容。
第六节干细胞制剂
第五十六条 每种干细胞制剂的每一个制备批量均应当有经制备机构批准的工艺规程,不同干细胞制剂规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当通过验证。
第五十七条干细胞制剂的制备进程应严格依照经批准/备案的保留液的成份和配方进行灌装,应当尽可能缩短干细胞制剂从开始细胞消化到制剂灌装的距离时刻。
第五十八条整个制剂的制备进程到输入(或植入)到受试者体内全进程,需要追踪观察并详细记录。
对不合格并需要抛弃的干细胞制剂,需对抛弃进程进行标准管理和记录。
对于剩余的干细胞制剂必需进行合法和符合伦理要求的处置。
第五十九条 应当成立干细胞制剂批号和制备信息的管理规范。
干细胞制剂的批次是指由同一供体、同一组织来源、利用同一工艺、同一时刻收集和分离或成立的干细胞。
对胚胎干细胞或iPS细胞制剂,应视一次诱导分化所取得的可供移植的细胞为同一批次制剂。
每批次干细胞制剂均应当编制唯一的批号,而且该批号能追溯到该批干细胞相应的所有制备信息。
第六十条干细胞制剂成品质控要求不限于内外源致病微生物检测、无菌检测、支原体检测、细胞辨别、细胞存活率及生长特性检测、细胞纯度及均一性检测、细胞染色体核型检测、生物学效劳检测、异样免疫学反映检测、临床适应症特定指标检测、内毒素检测、培育基及其他添加成份残余物检测等内容,应对干细胞成品的致瘤性进行研究。
第六十一条自体来源的细胞制剂,按照细胞制剂的特性,可对制剂的质量控制项目进行调整。
第五章 贮存和放行
第一节 贮存
第六十二条制备用细胞需成立完善的干细胞库系统,细胞库系统的成立、保护和检定应当符合现行《中华人民共和国药典》的要求。
第六十三条 细胞液氮贮存库应当有足够的液氮储罐,确保有序寄存待验种子库细胞、待检工作库细胞、合格种子库细胞、合格工作库细胞,待检成品库、合格成品库等。
第六十四条 细胞液氮贮存库的设计和建造应当确保良好的贮存条件,并有通风和照明设施,和必要的气体监控设施和视频监控设施。
第六十五条细胞液氮贮存库应当有相应的管理制度,如:
仅限于经批准的人员出入;细胞液氮贮存库属危险重地,应制定应急事故预案。
第六十六条干细胞库的贮存及其稳固性和苏醒情形应当有记录。
液氮贮存条件应当有适当的监测,冷冻保留温度不该高于-150℃。
第六十七条不同干细胞库的贮存方式应当能够避免过失、混淆或交叉污染。
未经批准放行的干细胞,必需隔离寄存在待检细胞库。
第六十八条在贮存期间,主细胞库和工作细胞库或成品细胞库等的贮存条件应当一致。
一旦掏出利用,不得再返回库内贮存。
第六十九条在指定人员的监督下,经批准的人员才能进行干细胞库操作,未经批准不得接触干细胞库。
第七十条干细胞制剂在制剂制备完成至查验放行阶段的贮存,应按照干细胞的特性肯定保留条件,并验证其稳固性。
如干细胞制剂需冻存,则冷冻进程应采用标准化的程序性降温系统或已验证的等同的降温体系来冷冻细胞,以确保细胞具有较高的生物学活性,并完善相应的记录。
第七十一条对于长期贮存的干细胞制剂,应成立一套完整的稳固性考察方案,确保至少每一年对贮存系统的完整性和细胞的生物学活性进行确认。
用于此后对干细胞制剂的质量进行鉴定的样本应贮存在等同于干细胞制剂的贮存环境下贮存。
第七十二条对于长期贮存的干细胞制剂应配备有实时温度监测系统,确保其贮存环境的稳固性,一旦温度出现异样,制备机构应能及时反映并能采取相应办法来确保产品贮存温度符合要求。
如未能依如实时监测系统,如贮存在气相液氮条件下时,则应至少确保每4小时监测温度转变,如贮存在液相液氮条件下时,则应至少确保每24小时监测其温度和液面转变。
第二节放行
第七十三条干细胞制剂的放行应当至少符合以下要求:
(一)在批准放行前,应当对每批干细胞制剂进行质量评价,保证干细胞制剂及其制备应当符合现行《中华人民共和国药典》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》和制备机构质控的要求,并确认以下各项内容:
1.干细胞来源供者筛查和检测结果符合相应产品质量标准要求;
2.干细胞制剂在冻存前或收获发放前各项质量控制点均符合产品质量标准要求,并通过质量部门综合评价准予放行;
3.主要制备工艺和查验方式通过验证;
4.已完成所有必需的检查、查验,留样检测已启动,并综合考虑实际制备环境状况和制备记录;
5.干细胞制剂的制备全进程应在符合其要求的环境下开展;
6.所有必需的制备和质量控制均已完成并经相关主管人员签名;
7.变更已依照相关规程处置完毕,需要经干细胞制剂监督管理部门批准的变更已取得批准;
8.对变更或误差已完成所有必要的取样、检查、查验和审核;
9.所有与该批产品有关的误差均已有明确的解释或说明,或已通过完全调查和适当处置;如误差还涉及其他批次产品,应当一并处置。
(二)干细胞制剂的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定;
(三)每批干细胞制剂均应当由质量受权人签名批准放行;
(四)干细胞制剂的质量标准应由第三方检测机构进行质量复核,并对多批次干细胞制剂进行质量查验。
干细胞制剂的放行查验应在完成质量查验的基础上进行。
当制备工艺、场地或规模发生转变时,需从头由第三方检测机构对多批次干细胞制剂进行质量查验。
第六章 运输和追溯
第一节 原料运输
第七十四条干细胞来源的组织从收集医疗机构到干细胞制剂制备机构的运输必需保护收集组织的完整性和工作人员的健康和安全。
第七十五条运输容器应当能够减少运输进程中温度的转变,并有明确的标签。
运输容器应按期进行确认和验证,以确保其能为样品或组织提供符合要求的贮运条件。
第七十六条 收集运输应当有运输记录。
按照运输记录,应当能够追溯收集医疗机构的名称,离开收集医疗机构的时刻和送达干细胞制剂制备机构的日期和时刻。
第七十七条运输进程中严禁放射线照射(安检)。
第二节 细胞制剂运输
第七十八条干细胞制剂的运输线路应当通过验证,必需尽可能缩短干细胞制剂在干细胞制剂制备机构与客户的运输时刻。
必需具有备用运输计划,以避免干细胞制剂运输中发生的紧急或意外情形。
确保制剂运抵使历时仍在有效期内,运输进程中应有持续的温度监测。
第七十九条每批干细胞制剂均应当有发运记录。
按照发运记录,应当能够追查每批产品的销售情形,必要时应当能够及时全数追回,发运记录内容应当包括:
产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
第八十条 因产品存在安全隐患决定从市场召回的,应当场封存,由制备机构收回处置并记录存档。
第八十一条干细胞制剂运输委托第三方机构执行时,需确认承运人的资格是不是胜任,并对承运人进行相应的培训确保其可依照细胞制剂要求完成运输进程。
第八十二条干细胞制剂国际间的运输,在运输前需确认细胞制剂符合本国及运抵国本地的法律法规的要求,并确认运输途径及设备能够在有效期内保证运抵目的地而不影响细胞制剂的质量。
第三节产品追溯
第八十三条应成立一套完整的制备生产标识和产品编码标签系统,确保产品的唯一性和可追溯性。
第八十四条干细胞制剂制备区标识包括但不限于工序标识、功能间/区标识、状态标识、警示标识等,避免生产工序和产品的混淆和过失。
第八十五条干细胞制剂编码与标签应由样本的唯一捐献码和产品识别码及产品状态标识信息等组成。
干细胞制剂编码与标签建议参照ISBT128编码规则和标签版式执行,干细胞制剂相关术语概念应参照StandardTerminologyforBlood,CellularTherapy,andTissueProductDescriptions的规范要求进行统一命名。
干细胞制剂编码与标签内容建议包括以下信息:
干细胞制剂唯一性字母或数字识别码,制剂及添加剂名称,供者信息及状态,制剂用途(自体利用或异基因利用),制剂体积或重量,细胞数量,受试者姓名或信息,制备机构及联系方式,制备日期及时刻,失效日期及时刻,贮藏温度等环境要求,供者的ABO及RH血型(如适用),生物危害标识和其他特殊描述说明等(如适用)。
第八十六条应成立一整套的细胞标签的制版、批准、印制和发放利用、回收销毁的管理规范,确保细胞标签的正确利用和唯一性。
第八十七条应明确规定各个标签的利用用途和利用节点,确保在标本收集、接收、制备中、冻存、贮存和发放时正确利用相应的标签,利用后应确保至少双人或由经验证的机械识别系统进行审核确认。
第四节记录追溯
第八十八条 每批干细胞制剂应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批查验记录和细胞制剂放行审核记录等与本批产品有关的记录。
第八十九条每批干细胞制剂的查验记录应当包括中间产品(种子细胞库、工作细胞库等)和成品的质量查验记录,可追溯该批干细胞制剂所有相关的质量查验情形。
第九十条制备生产记录的要素应至少包括:
细胞制剂编码、制备机构地址及联系方式、关键制备参数、制备工序实施日期和时刻、制备操作人员、关键试剂耗材的名称、制造商、批号和有效期、数量、利用仪器设备的信息、审核人员等。
第九十一条记录的保密性和客户资料隐私的保护,确保相关记录内容的受控管理。
第九十二条记录保留期限:
与细胞制备检测及质量有关的记录应保留至细胞制剂提取利用后的十年。
第七章 附则
第九十三条本规范为中国医药生物技术协会成员单位开展干细胞制剂制备质量自律管理的大体要求。
本规范并非旨在肯定最好的制备实践或是囊括任何机构需要遵循的所有程序和实践。
在不同的干细胞医治集体中或本地法规和条例也有另外的要求。
任何机构应当分析各自的实践和程序来肯定是不是需要遵循其他的规范。
第九十四条本规范自发布之日实行,由中国医药生物技术协会负责解释。
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