牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则.docx
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牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
目录
一、前言。
二、适用范围。
三、技术审查要点。
(一)技术资料。
(二)风险管理资料。
(三)注册单元划分原则。
(四)检测单元划分原则。
(五)临床资料。
(六)说明书、标签和包装标识。
(七)设备有效使用期限。
附录A(资料性附录)安全要求、试验方法及检验规则
牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
一、前言
本指导原则旨在指导和规范牙科综合治疗机的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。
但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。
二、适用范围
本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中二类口腔综合治疗设备,管理类别代号现为6855-1。
本指导原则不涉及对牙科手机、车针等配件的技术要求,配件应单独注册。
三、技术审查要点
(一)产品名称的要求
牙科综合治疗机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称或以产品结构和应用范围为依据命名,例如:
连体式牙科综合治疗机,分体式牙科综合治疗机,儿童专用牙科综合治疗机等。
分体式牙科综合治疗机
连体式牙科综合治疗机
(二)产品的结构和组成
产品的结构和组成
1、一台牙科综合治疗机由牙科椅和附件组成,附件可由牙科手机、口腔冷光灯、器械盘、三用喷枪、漱口给水装置、吸唾器、痰盂、观片灯、脚踏开关和医师座椅等组成。
2、牙科综合治疗机整体结构可分为四大部分,分别由以下半成品部件组成:
1牙科椅②侧箱③器械盘④口腔冷光灯
3、牙科综合治疗机控制系统的组成大致可以分为主控制板、器械盘控制板、椅位控制板和脚控开关控制板4部分。
(三)产品工作原理
牙科综合治疗机是一款由多功能口腔治疗设备。
其特点是:
脚控开关及其它控制设备可以集中控制牙科手机、洁牙机等器械和椅位的下降、上升、前倾、后仰,从而将医生的双手解放出来,专门从事对患者的口腔疾病治疗。
大部分的器械控制工作都可以由医生的双脚完成,提高了医生的工作质量和效率。
(四)产品作用机理
因该产品为非直接治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
(五)产品适用的相关标准
目前与牙科综合治疗机相关的国家标准有5份,行业标准19份,具体相关的常用标准列举如下:
表1相关产品标准
GB9706.1-2007
医用电气设备第1部分:
安全通用要求
GB/T191—2008
包装储运图示标志
GB/T9969-2008
工业产品使用说明书总则
GB/T14710—2009
医用电器环境要求及试验方法
GB/T9937.4-2005
牙科术语第四部分:
牙科设备
YY0055—2002
牙科设备光固化机
YY0055.1-2009
牙科-光固化机第1部分:
石英钨卤素灯
YY0055.2-2009
牙科-光固化机第2部分:
发光二极管(LED)等
YY/T0058—2004
牙科病人椅
YY0059.1-1991
牙科手机4号牙科直手机
YY0059.2-1991
牙科手机7号牙科直手机
YY0059.3-1991
牙科手机4、7号牙科弯手机
YY1012-2004
牙科手机联轴节尺寸
ISO9168-1991
牙科手机软管连接件
YY0460—2003
超声洁牙设备
YY0466-2003
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY/T0630-2008
牙科学牙科治疗机第2部分:
供水供气
YY/T1043—2004
牙科治疗机
YY1120—2009
牙科学口腔灯
YY91045—1999
高速涡轮牙钻手机(车头)
YY1045.1-2009/ISO7785-1:
1997
牙科手机第一部分高速气涡轮手机
YY91010-1999
牙科旋转器械配合尺寸
YY91011-1999
牙科旋转器械基本尺寸和标号
YY91064-1999
牙科旋转器械钢和硬质合金牙钻技术条件
YY91057—1999
医用脚踏开关通用技术条件
YY/T0628-2008
牙科设备图形符号
上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。
有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和欧盟及一些较为特殊的标准。
对产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即,所引用的标准中的条款要求,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。
注意“规范性引用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
(六)产品的预期用途
供医疗部门口腔科作诊断和治疗用。
(七)产品的主要风险
牙科综合治疗机的风险管理报告应符合YY0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:
1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C;
2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2008附录E、I;
3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、J。
4.风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。
以下依据YY/T0316-2008的附录E(表E.1)从十六个方面提示性列举了牙科综合治疗机可能存在的危害因素,提示审查人员可从以下方面考虑。
表E.1-危害清单
能量危害示例
生物学和化学危害示例
操作危害示例
信息危害示例
线电压(网电源)
漏电流
-外壳漏电流
-对地漏电流
-患者漏电流
电场
磁场
热能
高温
机械能
重力
-坠落
-悬挂质量
振动
贮存的能量
运动零件
患者的移动和定位声能
-超声能量
-次声能量
-声音
生物学的
细菌
病毒
再次或交叉感染
化学的
气路、组织、环境或财产暴露在外来物质中,
生物相容性
功能
不正确或不适当的输出或功能
不正确的测量
错误的数据转换
功能的丧失或变坏
使用错误
缺乏注意力
记忆力不良
不遵守规则
缺乏知识
违反常规
标记
不完整的使用说明书
性能特征的不适当的描述
不适当的预期使用规范
限制未充分公示
操作说明书
医疗器械所使用的附件的规范不适当。
使用前检查规范不适当
过于复杂的操作说明
警告
副作用的警告
一次性使用医疗器械可能
再次使用的危害的警告
服务和维护规范
表E.3-危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系
危害
可预见的事件序列
危害处境
损害
能量危害
线电压(网电源)
漏电流
设计不合理、采购的原材料不合格导致漏电。
电能施加到人体
触电损伤
电场
磁场
设计不合理导致电磁场过大影响其它设备的运转。
其它设备运转故障
设备故障
热能
高温
热水器恒温性能不稳定可能导致高温热水。
漱口水温度太高而烫伤病人。
烫伤
机械能
重力
-坠落
-悬挂质量
振动
运动零件
患者的移动和定位
设计不合理,采购原料不合格,生产控制失控
错误的机械能或机械力施加到病人
机械损伤
贮存的能量
空气压缩机压力容器故障。
爆炸
爆炸伤人
声能
-超声能量
-次声能量
-声音
设计不合理,采购原料不合格,生产控制失控
噪音,超声
噪音,超声损伤
生物学和化学危害
细菌
病毒
其它微生物
生产环境和产品清洁未控制好导致管路受污染
使用过程中细菌、病毒或其它微生物进入患者的体内。
细菌、病毒等感染
死亡
消毒、清洁
应用部件消毒不完全传染疾病
交叉传染
传染高致病性疾病
操作危害-功能
功能的丧失或变坏
元器件故障导致功能丧失
使用时导致无法正常使用
使用过程中细菌进入患者的体内。
治疗失败
操作危害-使用错误
不遵守规则
缺乏知识
违反常规
错误的使用了产品,
损坏了产品
使用时导致无法正常使用
治疗失败
信息危害-标记
不完整的使用说明
性能特征的不适当的描述
1.标签设计错误;
2.标签使用错误。
给用户在使用、操作上误导,使用时导致无法正常使用
治疗失败
不适当的预期使用规范
限制未充分公示
1.标签设计错误;
2.标签使用错误。
给用户在使用、操作上误导,使用时导致无法正常使用
治疗失败
信息危害-操作说明书
使用前检查规范不适当
操作说明中注意事项未写明或标未不明显,
使用已损坏的产品
使用了受污染的产品
使用时导致无法正常使用
使用过程中细菌进入患者的体内。
治疗失败
细菌感染
信息危害-警告
副作用的警告
禁忌症的警告未写明或标未不明显
违反禁忌症使用了产品
患者因治疗发生意外
治疗失败
一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告
未写清或标示不不明显
重复使用
使用过程中细菌进入患者的体内。
交叉感染
(八)产品的主要技术指标
产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。
本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标,但并未给出定量要求,企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据企业自身产品的技术特点制定相应的标准,但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。
如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求),企业在标准的编制说明中必须说明理由。
1.正常工作条件(推荐性)
a)环境温度5℃~40℃;
b)相对湿度≤80%;
c)大气压力86kPa~106kPa;
d)电源a.c.220V±22V50Hz±1Hz;
e)水压200kPa~400kPa;
f)气源气压最大值不小于500kPa,不大于700kPa,流量不小于50L/min;
g)固定治疗机的地面应平整,安装后的治疗机机身偏斜度应不大于0.5°;
h)空气压缩机输出压力不低于500kPa;气体流量应不低于50L/min。
2.性能指标
2.1头枕
牙科椅头枕应能承受患者无意识活动身体时的重压及医生附加的压力而不致损坏,调整应方便,锁紧应可靠。
锁紧后应能承受300N的向后推力,不得损坏或松动。
2.2扶手
2.2.1固定扶手应能承受335N垂直向下的压力,不得有永久变形或断裂。
2.2.2活动扶手在锁紧状态下,应能承受335N垂直向下的压力和220N水平向内,向外的拉力,不得有永久变形或断裂。
活动部件
应提供充分的安全功能来保护患者和医生不受活动部件可能造成的伤害,必要时应有保护面板一类的其它有效的措施。
所有的电线、液压管应充分保护,防止因正常操作时出现的磨擦使其磨损、破裂和损坏。
2.3牙科椅
应符合YY0055-2002的规定。
2.4安全防护装置
在单一故障条件下(例如某一限位开关失灵)应能提供机械限制一类的附加防护装置。
2.5高速涡轮牙钻手机
2.5.1在气压为245kPa时,高速涡轮牙钻手机空载转速应不低于300×103r/min。
2.5.2在气压为245kPa时,高速涡轮牙钻手机的最大转矩应不低于0.06N·cm。
2.6低速气动手机
2.6.1手机在进气压力为250kPa时,空载转速应不低于14000r/min。
2.6.2当气压为250kPa时,转矩应不少于0.05N·cm。
2.7口腔灯
应符合YY1020的规定。
2.8器械盘
2.8.1在各个工作位置上都应能稳定,盘面倾斜度应不大于3°。
2.8.2上下移动范围应不少于440mm,转动角度应不少于160°,且升降应自如,可在移动范围内任意位置上停留。
2.9三用喷枪
2.9.1密封性应良好,启闭应灵活,喷出物应均匀,喷射方向应能调节。
2.9.2分别按动水路或气路按钮时,水、气应分清。
二个按钮同时按下时,喷出物应成雾状。
2.10漱口给水装置
2.10.1出水应柔直,无飘溅现象。
2.10.2如装有热水器,热水器恒温性能应稳定,漱口水温度应为40℃±5℃。
2.11吸唾器
2.11.1弱吸唾器
a)水压为200kPa时,真空度应不小于27kPa;
b)水压为200kPa时,抽水速率应不小于400mL/min。
2.11.2强吸唾器
a)气压为400kPa时,真空度应不小于10kPa;
b)气压为400kPa时,抽水速率应不小于1000mL/min。
2.12痰盂
2.12.1水压为200kPa时,冲痰盂的水流应达痰盂底整周。
2.12.2水压为400kPa时,应不会有水溅出盂盘。
2.12.3痰盂下水应畅通,下水速率应不小于4L/min。
2.12.4应能承受清洁和和消毒,而无损坏痕迹。
2.12.5痰盂应有污物过滤装置。
2.13观片灯
2.13.1应具有足够的光照度。
当正常视力者在距观片灯1m处应能清晰地观看到照片。
2.13.2中心处光亮度应均匀,恒定、无反光、不炫目。
2.14脚踏开关
应符合YY91057—1999的规定。
2.15光固化机
应符合YY0055-2002的规定。
2.16超声洁牙机
应符合YY0460—2003的规定。
2.17供水供气系统
2.17.1水、气路管道应有明显的颜色区分。
2.17.2水、气路系统应畅通,各阀应操作方便,启闭灵活。
2.17.3水路系统的密封性应足够可靠,在承受正常的工作压力时,应不会爆裂或泄漏。
2.18供水供气
应符合YY/T0630的规定。
2.19爆裂压力
治疗机中使用的压力系统应足够可靠,在承受正常的工作压力时,应不会爆裂或泄漏。
2.20压力释放
治疗机在火灾事故可能产生压力的所有部件,应配备压力释放装置。
2.21急救措施下的额外负载
牙科椅应能承受40kg的额外负载,时间间隔为1s,持续1min,在试验过程中牙科椅不应离开地面,测试后不应有可见损伤。
2.22噪声
治疗机的转动部分运转应平稳,无杂音。
整机噪声应不大于70dB(A)。
2.23电气安全性能
应符合GB9706.1、YY/T0058和YY/T1043的规定。
2.24外观与结构
2.24.1治疗机的外表面应光滑、平整,不允许有凹凸、碰伤和粗糙不平的缺陷。
2.24.2牙科椅上可能会对患者或医生造成损害的粗糙面、尖角和锐边,应避免或予以复盖。
2.24.3喷涂件表面应光洁,无露底、脱落、起泡、发粘及影响外观的修补痕迹。
2.24.4治疗机装配应牢靠,紧固件应牢固,活动部件应灵活可靠。
2.24.5各种文字符号应清晰、准确、牢固。
2.24.6治疗机各操作件指示应正确,动作应可靠。
2.24.7电动牙科椅中的背垫、枕头、座垫应柔软舒适,具有弹性,安放应端正、对称。
2.25环境试验要求
治疗机的环境试验应符合GB/T14710—2009的要求。
2.26医生座椅
2.26.1医师坐椅升降至任一中间位置,使其椅座负重135kg,其自行下降量应不超过10mm/h;
2.26.2医师坐椅升降应平稳,不应有抖动、杂声和卡住现象;
2.26.3医师坐椅的罩面装饰材料,充填材料应符合本指导原则技术要求中2.3的规定。
(九)产品的检测要求
产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。
性能要求至少应包括以下内容:
牙科椅所有承受力、承载力试验、特别应对头枕焊接的承受力加强试验;爆裂压力;连接牢固性;机械运动范围、转动部位角度(如有)、制动装置的制动力(如有)以及其他重要的机械性能;功能、外观、标志的要求。
安全要求至少应包括:
漏电流、电介质强度、保护接地电阻。
型式检验为产品标准全性能检验。
(十)产品的临床要求
1.符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定,执行行业标准的牙科综合治疗机,不要求提供临床试验资料。
2.如产品具备行业标准外的特殊功能,且国内市场上有同类型产品,可提交同类产品临床试验资料,临床试验资料应包括:
本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告(临床试验报告为2004年1月以后,用其他企业临床文件的需提供授权书加盖公章)或相关临床文献资料,并与已上市的同类产品进行对比说明(包括结构组成、材料、基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容),得出与已上市同类产品是否实质等同的结论。
注1:
已上市的同类产品是指经食品药品监督管理部门许可批准的产品,并提交该产品的注册证号及注册登记表所列相关信息。
注2:
临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”,企业需同时递交相关的属省级以上核心医学刊物的证明材料。
3.不符合上述规定的,应提供相应的临床资料,临床资料的提供应符合国家有关规定。
(十一)该类产品的不良事件历史记录
暂未见相关报道。
但配套使用电动牙科手机可能灼伤患者:
美国FDA器械及辐射健康中心发布公众健康通告,指出使用缺乏维护的电动牙科手机已引起多起对患者的严重伤害,包括3级烧伤。
而这些3级烧伤的患者需要进行外科整容手术。
这些伤害发生在拔除牙齿、切除骨骼、拔除牙髓等牙科手术过程中。
由于这类牙科手术中,患者被麻醉而无法感觉到组织烧伤,而手机本身设计为热绝缘使得操作者也无法感觉到附件过热的情况。
所以通常直到已造成实质的组织损伤时,患者或医生才能发觉。
通常对于高速或低速气动手机,如果手机的性能下降,则牙科医师就会知道需要进行维护的项目,如齿轮或轴承老化或磨损等。
但是缺乏维护的电动牙科手机并不会出现类似于性能下降的现象。
相反,如果电动手机磨损或阻塞,电动机会增加输出到手机头或附件的功率,以保证其性能。
而增加的功率可以在手机附件迅速产生热量。
由于热量上升过快,则非常容易通过金属手机导热。
最后,灼伤患者可能是牙科医师所能发现的手机问题的第一个现象。
(十二)产品说明书、标签、包装标识
产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书,两者可合并。
说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的规定。
1.说明书的内容
使用说明书的编号应符合GB/T9969和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》:
a)制造单位名称和地址;
b)产品名称、型号规格;
c)注册标准号、产品注册证号和生产企业许可证号;
d)结构原理;
e)性能指标;
f)安装和使用方法;
g)注意事项;
h)维护和保养;
i)售后服务。
2.禁忌症、注意事项、警示及提示性说明
1、应仔细阅读、理解说明书中全部内容方可操作。
2、操作时应遵循仪器上的全部警示和说明。
3、电源插座线应按标准配置,接地线必须牢固。
4、切忌无供水时打开热水器开关。
5、器械盘不得堆放过重物品。
6、治疗机出厂时气压已设定,非专业人员不得随意调整。
7、牙科椅动作极限已锁定,非专业人员不得随意调整。
8、下班时应关闭水、气电源总开关。
9、脚踏开关必须拨至有水状态下手机才能出水。
10、使用本设备的单位或个体门诊在牙科治疗机废物排放系统中必须配备或联接一个汞合金分离装置。
11、保养和维修时须排空水气后再切断水电气源,使用前接通水电气源。
12、三用喷枪手柄和喷嘴在消毒前先放进消毒袋里,然后再进行135℃(2bar)高压蒸气消毒,消毒时间不短于15分钟。
13、高速蜗轮牙钻手机(高速手机)、低速气动马达(低速手机)清洁消毒之前请阅读生产厂商说明书;在135℃(2bar)高压蒸气消毒,消毒时间不短于15分钟。
14、机壳用湿的布及中性清洁剂清洗,以保证皮面光滑和弹性且不受腐蚀;PU部件及ABS部件用软布蘸肥皂水清洗;金属烘漆部件用软布蘸肥皂水清洗或用汽车喷蜡擦拭。
15、拿光纤手机时要特别小心,避免损坏发光的端部,并确认头不会接触到已治疗过的混合物,保持一定距离或在治疗的前5秒钟使用一块透明型片。
16、混合物在工具上留下的任何痕迹都必须马上除去,拆下光纤手机并用一块浸了酒精的布清洁。
17、不要把光纤手机的光线对准病人眼睛!
射出的光线可能对某些病人造成伤害,比如说那些白内障患者。
一般地说光纤不会造成持久的伤害,但可能诱发暂时性的失明。
18、牙科椅额定负载为135kg,如超载将不能正常工作。
19、如果和外置设备共同使用进行种植工作,每次都要断开牙科椅的供电。
以避免由于故障和不小心触碰了控制按钮而导致人身伤害。
20、只有在高速手机和低速手机完全停下来之后才能取下车针,否则会导致夹头损坏,车针掉出而导致人身伤害。
21、只能使用高质量的车针和尺寸合适的螺栓。
22、每天在开始工作之前,都要检查夹头的损坏情况以确定车针是否牢固地卡在手机里。
23、更换高速手机车针后,应向外拔车针以确认它是否安装到位。
24、车针的直径应介于1.59-1.60mm(ISO1797第三类标准),最大长度是25mm(ISO6360-1标准)。
25、只有在安装了车针或修复工具的情况下,高速手机才能被使用。
26、当工具正在使用时不要按车针的脱开按钮,按钮和气动马达叶轮间的摩擦力会使头部过热,可能导致烧坏。
27、病人嘴里的组织(舌头、面颊、嘴唇等)必须通过合适的方法(用镜子等)进行保护,以免不会碰到按钮。
28、不要用手直接接触口腔灯灯泡,待灯泡冷却后,再戴上保护手套后更换,以免烫伤。
29、严禁用手或金属器械接触PC板及生产厂商电子元件。
3.产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容
1)牙科治疗机的总体尺寸;
2)底盘的总尺寸和维护安装的接口位置;
3)连接表面和紧固方法(螺栓)以及供电电源和其他维护的细节;
4)牙科综合治疗机的组装和安装方法;
5)电气特性(电压、频率、熔断器值);
6)牙科治疗机的工作程序、操作和日常维护,包括显示每个控制器的位置和说明,以及关于预期使用安全因素的其他特点;
7)该牙科综合治疗机与其他移动式设备连用的注意事项;
8)牙科综合治疗机清洁和消毒的指南;
9)牙科综合治疗机和它的附件在最不利位置时,在固定安装位置产生的质量(负载极限)和最大位移;
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