电子天平验证确认方案.docx
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电子天平验证确认方案
电子天平验证确认方案
1.概述
Ø本设备为赛多利斯BSA系列电子天平,设备型号:
BSA6202S-CW,设备编号:
,最大称量6200g,最小称量0.5g,检定分度值(e):
0.1g,实际分度值(d):
0.01g。
2.目的
确认电子天平的安装符合设计要求,确认设备的相关资料和文件齐全,证明本设备的运行符合使用要求,能为生产提供准确的称量数据。
3.范围
本方案适用于安装在五楼生产车间的BSA型电子天平(设备编号:
PD-AI-0003的安装/运行确认。
4.职责
4.1.生产课
Ø负责按照相应的要求起草本确认方案。
Ø负责执行设备确认工作,完成验证报告。
4.2.设备课
Ø负责方案和报告的审核。
Ø监督整个IQ/OQ活动,确认符合要求。
Ø负责IQ/OQ中相关设备的技术协助工作。
Ø负责设备需要的公用工作的供应符合设备运行要求。
Ø负责确认设备上仪表的校验符合规定要求。
4.3.质量部
Ø负责确认方案和报告的审核、批准。
Ø负责监督管理整个验证确认活动,确保按批准的方案和计划进度进行。
Ø审核并批准IQ、OQ的最终结论。
5.原则
Ø依据本方案执行安装及运行确认,相关确认结论均被记录作为确认报告资料;
Ø所有记录需有确认人、审核人,并注明相应日期;
Ø任何与本方案规定的标准不一致的地方应充分调查与记录;
Ø本方案进行变更时,需根据《确认及验证管理规程》(VM-A00-001)相应要求执行,并报确认委员会批准;
Ø确认过程中任何与相应标准/需求不一致时,应根据《偏差管理规程》(QA-A01-001)进行偏差调查处理。
Ø对于每项测试可能有多于一份偏差报告,则所有的偏差编号都必须被记录。
6.内容
6.1.培训确认
Ø确认方法:
在执行本确认方案前,参与本次确认活动的相关人员须进行本方案及相关操作规程的培训,理解各自在本次验证工作中的职责和内容,并在附件1:
《培训确认表》(R-7P-01)中签名确认。
Ø可接收标准:
所有实施本次确认的相关人员均经过本方案的培训,理解本方案中的职责和内容,并考核合格。
6.2.文件资料确认
Ø确认方法:
检查与本次验证确认相关的文件资料,确认本设备的操作指导文件、使用安装说明书、出厂合格证等资料齐全、有效,将确认结果填写到附件2:
《文件资料确认表》(R-VA-IQ/OQ-17027P-02)。
Ø可接收标准:
方案已批准生效;相关支持性文件齐全,均为现行版本,且存放位置明确。
6.3.验证用仪器/设备的确认
Ø确认方法:
检查与本次验证确认有关的仪器/设备已经校准合格,且均在校准有效期内,将确认结果填写到附件3:
《验证用仪器/设备确认表》(R-VA-IQ/OQ-17027P-03)。
Ø可接收标准:
方案验证所需的仪器/设备(包含本设备)均已校准合格且在校准有效期内。
6.4.安装确认
6.4.1安装环境确认
Ø确认方法:
由方案确认负责人指定人员,按照表1中确认方法分别对各项目进行确认,并将确认结果记录在附件4:
《安装环境确认表》(R-7P-04)。
表1:
序号
确认项目
确认方法
接受标准
1
安装位置
目测
房间名称:
称量室
设备安装在平稳、牢固的工作台
2
工作台
目测
平稳、牢固
3
安装环境
目测
稳定无振动
4
工作温度
使用温湿度计测量
温度:
10℃-30℃
5
运行环境湿度
使用温湿度计测量
相对温度:
5%~80%
6
电源
目测,使用万用表测量
电源插头与插孔吻合,电压:
100V~240V
Ø可接受标准:
设备安装、运行现场环境符合表1接受标准要求。
6.4.2设备部件安装确认
Ø确认方法:
由方案确认负责人指定人员,按照表2中确认方法分别对各项目进行确认,并将确认结果记录在附件5:
《设备部件安装确认表》(R-7P-05)。
表2:
序号
确认项目
确认方法
接受标准
1
秤盘
目测
已按操作说明书安装,各部件安装平稳、牢固
2
水平仪调整
目测,按操作手册调节地脚螺栓
气泡可调节至水平指示器圈的正中心
3
电源连接
开启设备、目测
使用赛多利斯原装电源适配器及电源线,组装吻合,可正常开启关闭仪器
Ø可接受标准:
设备组装正确,功能正常。
6.5.运行确认
6.5.1设备按键功能确认
Ø确认方法:
开启设备,由方案确认负责人指定人员,根据仪器应用指南及按表3中确认方法分别对各项目进行操作确认,并将确认结果记录在附件6:
《按键功能确认表》(R-7P-06)。
表3:
序号
确认项目
确认方法
接受标准
1
按相应键,目测
仪器正常启动,屏幕显示正常
2
按相应键,目测
称量读数去皮归零,
3
按相应键,目测
电子天平进入“内部校正/调整”程序
4
按相应键,目测
退出程序,返回上一步
5
按相应键,目测
进入应用程序和功能选择模式菜单
6
按相应键,目测
启动应用程序
注:
本仪器未连接外置数据接收设备,数据输出按键“”暂无法做确认。
Ø可接受标准:
触摸键操作顺畅,功能正常。
6.5.2内部校正功能确认
Ø确认方法:
开启电子天平预热30分钟后,点击“
”,天平去皮,再点击“
”,开始内部校正。
内部校正时,显示屏显示顺序为“
”、“
”、“
”;当显示屏显示为“
”时,内置砝码卸载,内部校正结束。
将确认结果记录在附件7:
《内部校正功能确认表》(R-7P-07)。
Ø接受标准:
内部校正功能正常,电子天平屏幕显示正常。
6.5.3称量检查确认
Ø确认方法:
使用F2砝码分别按以下方法进行称量确认,优选个数较少的砝码,如果不是单个砝码,允许砝码叠放使用。
✓分别选择荷载:
50g、200g、500g、1000g、6200g各称量三次,将称量值与砝码标示值进行比较,其误差不得超过最大请允许误差(表4)。
确认结果填写在附件8:
《称量检查确认表》(R-7P-08)。
表4
砝码等级
砝码标示值
最大允许误差
0g
0g
0g
F2
1g
±0.05g
F2
50g
±0.05g
F2
200g
±0.10g
F2
500g
±0.15g
F2
1000g
±0.15g
F2
6200g
±0.15g
✓按秤盘表面积划分成四个区域五个称量点如图1所示,试验载荷选择2000g,分别放置于1、2、3、4、5点进行称量读数,称量值与砝码标示值误差不得大于最大允许误差(±0.15g);确认结果填写在附件8:
《称量检查确认表》(R-8P-08)。
图1
Ø可接受标准:
电子天平对标准砝码的称量值与其标示值进行比较,其误差不得超过最大允许误差。
7.确认结果汇总
所有确认过程完成后,由确认人汇总每一项确认项目的结果记录在此项目下。
8.偏差情况汇总
在确认过程中,如发生任何不符合规定的情况,根据《偏差管理规程》(QA-A01-001)进行偏差调查处理。
确认人将所有的偏差编号记录在此项目下。
9.附件
9.1.附件1:
R-7P-01《培训确认表》(00版)
9.2.附件2:
R-7P-02《文件资料确认表》(00版)
9.3.附件3:
R-7P-03《验证用仪器/设备确认表》(00版)
9.4.附件4:
R-7P-04《安装环境确认表》(00版)
9.5.附件5:
R-7P-05《设备部件安装装确认表》(00版)
9.6.附件6:
R-7P-06《按键功能确认表》(00版)
9.7.附件7:
R-7P-07《内部校正功能确认表》(00版)
9.8.附件8:
R-7P-08《称量检查确认表》(00版)
10.参考
ØVM-A01-001《验证主计划》(01版)
ØBSA型电子天平操作手册
Ø《JJG1036-2008电子天平》
11.修订历史
文件版本
修订内容
修订原因
前版生效日期
00
初版
建立文件
NA
附件1:
记录编号:
R-7P-01版本:
00
培训确认表
序号
姓名
已理解
签名
日期
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
培训见《培训签名/考核记录》(R-OP-B00-001-02)(记录识别号:
)
记录人/日期:
可接受标准:
所有实施本次确认的相关人员均经过本方案的培训,理解本方案中的职责和内容,并考核合格。
结论:
备注:
确认人/日期:
审核人/日期:
附件2:
记录编号:
R-7P-02版本:
00
文件资料确认表
编号
文件名称
版本
生效日期
存放位置
BSA型电子天平应用指南
设备合格证
设备保修卡
接受标准:
方案已经批准生效;支持性文件齐全,均为现行版本,且存放位置明确。
结论:
确认人/日期:
审核人/日期:
附件3:
记录编号:
R-7P-03版本:
00
验证用仪器/设备确认表
仪器设备名称及编号
证书编号
校准日期
校准有效期
是否符合要求
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
可接受标准:
方案所需的仪器/设备(含本设备)均已经校准合格且在校准有效期内。
结论:
确认人/日期:
审核人/日期:
附件4:
记录编号:
R-7P-04版本:
00
安装环境确认表
确认项目
确认方法
接受标准
确认情况
是否符合
安装位置
目测
房间名称:
称量室
设备安装在平稳、牢固的工作台
是□否□
工作台
目测
平稳、牢固
是□否□
安装环境
目测
稳定无振动
是□否□
工作温度
使用温湿度计测量
温度:
10℃-30℃
是□否□
运行环境湿度
使用温湿度计测量
相对温度:
5%~80%
是□否□
电源
目测,使用万用表测量
电源插头与插孔吻合
电压:
100V~240V
是□否□
结论:
确认人/日期:
审核人/日期:
附件5:
记录编号:
R-7P-05版本:
00
设备部件安装确认表
确认项目
确认方法
接受标准
确认情况
是否符合
秤盘
目测
已按操作说明书安装,各部件安装平稳、牢固
是□否□
水平仪调整
目测,按操作手册调节地脚螺栓
气泡可调节至水平指示器圈的正中心
是□否□
电源连接
开启设备、目测
使用斯多利斯原装电源适配器及电源线,组装吻合,可正常开启关闭仪器
是□否□
结论:
确认人/日期:
审核人/日期:
按键功能确认表
确认项目
确认方法
接受标准
确认情况
是否符合
按相应键,目测
仪器正常启动,屏幕显示正常
是□否□
按相应键,目测
称量读数去皮归零,
是□否□
按相应键,目测
电子天平进入“内部校正/调整”程序
是□否□
按相应键,目测
退出程序,返回上一步
是□否□
按相应键,目测
进入应用程序和功能选择模式菜单
是□否□
按相应键,目测
启动应用程序
是□否□
结论:
确认人/日期:
审核人/日期:
注:
本仪器未连接外置数据接收设备,数据输出按键“
”暂无法做确认。
内部校正功能确认表
操作步骤
操作
预期显示
确认情况
是否符合
接通电源,开启仪器
按“
”键
0.00g
是□否□
天平去皮
按“
”键
0.00g
是□否□
内部校正/调整
按“
”键
CAL.INT.
CAL.RUN.
CAL.END
是□否□
结论:
确认人/日期:
审核人/日期:
称量检查确认表
确认方法
砝码标示值
(F2级)
称量值
预期显示
是否符合
1
2
3
1
0g
0.00g
是□否□
1g
1.00g±0.05g
是□否□
50g
50.00g±0.05g
是□否□
200g
200.00g±0.10g
是□否□
500g
500.00g±0.15g
是□否□
1000g
1000.00g±0.15g
是□否□
6200g
6200.000g±0.15g
是□否□
2
2000g
1
2
3
4
5
2000g±0.15g
是□否□
结论:
确认人/日期:
审核人/日期:
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