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urs内容及怎样写
GHL-250型
高速混合制粒机
用户需求说明(URS)
(编制单位:
)
(编制时间:
)
(URS编号:
)
目 录
1、综述
2、标准及法规
3、供货范围
4、术语说明
5、技术要求
5.1生产工艺要求
5.2厂房设施及公用系统要求
5.3设备主机部分
5.4电气控制及安全防爆
5.5清洗消毒要求
5.6EHS要求
6、服务要求
6.1FAT要求
6.2包装运输要求
6.3文件资料要求
6.4备品零件要求
6.5安装调试要求
6.6SAT要求
6.7培训要求
6.8保修要求
6.9其它要求
7、修订历史
1、综述
目的:
提供GHL-250型高速混合制粒机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。
范围:
本URS适用于GHL-250型高速混合制粒机招标采购和加工制作。
责任:
参加投标方即编制方负责编制此URS,招标方对本URS的编制文件审核,确认URS的内容完全满足招标方的需求,作为进行技术及商务招标的依据。
一旦编制方(即供方)中标,必须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关设备设施和服务,招标方及中标方均有责任对此URS保密。
工艺描述:
物料在添加辅料之后,在设备的容器内,经高速搅拌混合均匀,并在容器内形成一定的高速流动层,切碎刀在此流动层内高速剪切,形成颗粒状,在出料推杆作用下,颗粒被卸出。
整个过程在设备容器内完成,可以有效防止产尘。
密封装置采用净化的气密封。
环境标准:
D级净化环境,GMP标准厂房,温度18-26度,湿度45%-65%
公用介质情况:
压缩空气(气动和净化)、电源、清洁用纯化水
2、标准及法规
除满足本URS特殊要求外,必须符合中国的相关法规:
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
中华人民共和国制药机械行业标准JB20014-20018-2004
《中华人民共和国环境保护法》
《GB50231-98机械设备安装工程施工及验收通用规范》
《GB12348-90工业企业厂界噪声标准》
3、供货范围
GHL-250型高速混合制粒机1台套(其组成是GHL-250型高速混合制粒机主机,以及随机文件和操作维护工具)
4、术语说明
词语 定义
URS User requirement specification 客户需求说明
IQ InstallationQualification 安装验证
OQ OperationalQualification 操作验证
EHS EnvironmentHealthSafety 环境 健康 安全
FAT FactoryAcceptanceTest 工厂接收测试
SAT SiteAcceptanceTest 现场接收测试
5、技术要求
5.1生产工艺
需求编号 需求 必须/期望
URS001 适应制备颗粒,产量:
50~100KG/批,用于片剂、胶囊剂的湿混合制粒 必须
URS002 含量均匀度(标准:
RSD%≤2%) 必须
URS003 筒体容积250L 必须
URS004 切割速度双速电机切割功率4.5/5.5KW 必须
URS005 混合速度9/11KW 必须
5.2 公用系统
需求编号 需求 必须/期望
URS006 电源:
50HZ-380V 三相五线制,配备功率不大于50KW 必须
URS007 设备外形长2050宽1100高1450 必须
URS008 设备重量:
小于1000KG 必须
URS009 压缩空气过滤处理,压力0.7MPA,耗用量1.2M3/H 必须
5.3设备主机部分
需求编号 需求 必须/期望
URS010 外封板SUS304不锈钢 必须
URS011 切割刀SUS304不锈钢 必须
URS012 气缸动作提升容器盖,容器盖有加料口,能有效关闭 必须
URS013 气缸动作出料 必须
URS014 搅拌桨SUS304不锈钢 必须
URS015 旋转部位气密封,可进气或纯化水
5.4电气控制
需求编号 需求 必须/期望
URS016 5.7英寸触摸屏,PLC流程控制,可控制电机转速、压缩空气、纯化水、出料机构等 必须
URS017 设备必须有接地装置,接地电阻小于或等于4欧姆 必须
URS018 电器均为国内知名品牌 必须
5.5清洗消毒
需求编号 需求 必须/期望
URS019 可自动加纯化水,搅拌清洗,排除清洗水 必须
URS020 必须方便使用消毒剂擦洗消毒 必须
5.6EHS要求:
需求编号 需求 必须/期望
URS021 设备绝缘电阻应不小于1MΩ 必须
URS022 工作噪声:
≤70分贝,无异常声响 必须
URS023 设备边缘应该平整,没有潜在尖角伤及操作员工 必须
URS024 设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理,便于维护操作,设计制造满足相关设备安全设计规范 必须
URS025 电力故障时设备处于停止状态,电源重新启动必须人工操作后方可启动 必须
6服务要求
6.1FAT要求
需求编号 需求 必须/期望
URS026 设备制做完毕,供方检查测试无问题后将检测结果通知需方 必须
URS027 在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担 必须
URS028 现场试机过程中如出现异常,供方应进行原因调查,制定整改方案并对新方案进行风险评估 必须
URS029 测试时设备应能正常运行,生产能力和粒度符合要求,保证产品质量 必须
6.2包装运输要求
需求编号 需求 必须/期望
URS030 包装满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动,由于包装不良而造成的任何锈损,供方承担全部损失和费用 必须
URS031 运输时间包含在供货周期内,供方负责运输,并承担运输费用 必须
URS032 机器到货清单必须详列每装箱内容物 必须
6.3文件资料
需求编号 需求 必须/期望
URS033 须提供文件清单,所有文件资料均须提供中文版各一份 必须
URS034 须提供机器零组件分解组立图及零件编号,名称说明表 必须
URS035 提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润滑图 必须
URS036 须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查) 必须
6.4备品零件
需求编号 需求 必须/期望
URS037 提供备品配件清单 必须
URS038 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。
且维修需要在24小时内到现场 必须
URS039 试车零件更换等寄送费用,由供应商负责 必须
6.5安装调试
需求编号 需求 必须/期望
URS040 机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权需方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少,供应商应负全责完善 必须
URS041 机器订购后供应商需负责到货运送到需方场所 必须
URS042 安装过程供方负责的范围:
设备现场组装 必须
URS043 安装过程需方负责的范围:
设备进场调运、安装设备需要的辅助设施 必须
URS044 供应商进厂施工需遵守需方施工规定 必须
URS045 供应商需配合需方做好IQ/OQ验证工作,并积极提供相关资料 必须
6.6SAT
需求编号 需求 必须/期望
URS046 在生产测试中,生产能力及产品质量符合要求 必须
URS047 依合约内容条件逐一验收 必须
URS048 按双方约定条款验收设备 必须
URS049 在试运行过程中同样的问题多次发生,则供应商必须根除此问题后才能通过验收 必须
6.7培训
需求编号 需求 必须/期望
URS050 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训,使需方人员至一定熟练度,由双方人员认可,培训费用由供应商自理 必须
6.8保修
需求编号 需求 必须/期望
URS051 本机保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起 必须
URS052 如因机器故障导致停止生产时,需要延长保修期限,同时故障零件供应商需无条件负责免费更换 必须
6.9其它
需求编号 需求 必须/期望
URS053 设备的管道走向、安装施工等均必须符合卫生要求,便于清洁 必须
URS054 收料区至灌装区必须考虑将来便于隔断,尽量减少管线、支架等等硬件设施经过收料区及灌装区 必须
URS055 如果出现招标方额外增加的需求,双方需另行约定,编写补充文件 必须
7、修订历史
需求编号 需求 必须/期望
URS053 暂无 必须
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所属目录:
分析检测设备 · 验证设备
制药设备验证
应用行业:
制药
设备验证
验证的概念及内容
药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认,来证实药品的安全性及其品质是否确实有效、可靠,而要达到这样的目的,必须对各种生产有关的事项,做一连串符合科学性的评价,包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等,而我们将这些过程统称为确认(Qualification)。
验证是建立一个书面的证据,保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品,是保证符合客户预先确定规格的质量特性。
(FDA1987)制药机械设备的验证是药品生产工艺流程确认的一环,而设计确认、安装确认、运行确认和性能确认分别是设备验证中的一环。
我们要对设备进行验证,就必须设计出一套审慎周密的验证(Validation)计划及有效的测试(Test)方法,一套完整的设备验证计划书(即验证方案)通常包含以下部分:
设计确认DQ、工厂验收测试FAT、现场验收测试SAT、安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。
设备验证的生命周期
验证范围
工艺过程温控系统
工艺过程恒温系统
验证步骤
URS用户需求
设备验证应开始于设备的要求及定义阶段。
该阶段决定了设备的设计与开发,决定了设备的使用功能,是设备进行进一步验证的基础。
URS用户需求及定义包括
•设备技术指标、型号及设计规范要求
•技术参数的具体范围及精度要求
•设备材料及结构要求
•设备包装要求
•物理要求,包括:
有效空间、位置及所处的环境等
•文件要求
•设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录
•对已完成设备的验证要求
•期望达到的审计水平
DQ设计确认
设计确认(DQ)在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认,即设计确认,通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。
”同时,在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认:
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