医用外科口罩成品检验标准操作规程.docx
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医用外科口罩成品检验标准操作规程.docx
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医用外科口罩成品检验标准操作规程
1.目的
规范口罩检验过程,确保医用外科口罩的成品符合产品标准要求。
2.范围
适用于医用外科口罩成品的检验项目和检验方法。
3.责任
3.1.检验员负责做好医用外科口罩成品检验,并作好检验记录。
3.2.QA负责检验全过程的监督。
4.内容
4.1.要求:
医用口罩系列需经质保部进行检验,合格后方可出厂,并附出厂检验报告。
4.2.检验方式:
医用口罩系列检验分逐批检验和型式检验。
4.2.1.逐批检验:
凡提出交货的医用口罩均应进行逐批检验。
4.2.2.转移规则:
对初次检验不合格的再提交检验批,一般只检验导致拒收的试验项,并采用加严检查。
在修正缺陷时,若影响到其他试验项目,再检查哪些项目,由质保部和技术部共同商定。
4.2.3.型式检验:
在下列情况之一时,应进行型式检验
A.新产品投产前(包括老产品转厂生产);
B.间隔一年在生产时;
C.在设计、工艺、材料有重大改动时;
D.正常生产时,定期或积累到一定产量后;
E.出厂检验结果与上次型式检验有较大的差异时;
F.质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。
4.3.医用口罩在下列情况之一下应进行生物学评价。
评价要求:
医用口罩细胞内毒性应不大于I级,应无致敏、皮肤刺激。
A.制造产品所用材料或技术改变时;
B.产品配方、工艺重大改变时;
C.贮存期间最终产品发生变化时;
D.产品用途改变时;
E.有迹象表明产品用于人体会产生不良作用时。
4.4.检验项目:
序号
项目
检验内容
备注
抽样数量
1
包装
包装完好,无破损、污染现象,灭菌型产品有灭菌指示标识。
逐批检验
根据GB/T2828.1
S-3
见附录1
2
标签
标签信息齐全,无字体缺失现象,内容符合样稿要求,生产信息与请验信息一致,无缺印漏印现象。
逐批检验
3
外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、异物、污渍。
口罩两端粘接应牢固、不分层,边缘光滑。
逐批检验
4
结构与尺寸
口罩基本形状为长方形,尺寸符合设计尺寸,最大变差不超过±5%。
逐批检验
3个
3包
5
鼻夹
口罩上必须配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
鼻夹长度不应小于8.0cm。
逐批检验
6个
6
口罩带
口罩带应戴取方便。
应有足够强度固定口罩带,每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
逐批检验
6个
7
细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
逐批检验
1包
8
颗粒过滤效率(PFE)
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%
型式检验
委外检验
1包
9
压力差
口罩两侧面进行气体交换的压力差△p应不大于49Pa。
逐批检验
1包
10
微生物指标
非灭菌型医用外科口罩应符合口罩微生物指标的要求,细菌菌落总数应≤100CFU/g。
逐批检验
1包
应不得检出大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、浓血性链球菌、真菌。
逐批检验
3包
11
灭菌型医用外科口罩应无菌。
逐批检验
逐批检验
3包
型式检验11包
12
环氧乙烷残留量
口罩如经环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g
逐批检验
委外检验
3包
13
合成血液穿透
2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
逐批检验
1包
14
阻燃性能
口罩材料应采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
逐批检验
1包
4.5.检测方法
4.5.1.根据GB/T2828.1标准中检验水平S-3进行抽样,用于以下检测项目的检查:
A.包装:
目视检查,应4.4符序号1的要求。
B.标签:
目视检查,应符合4.4序号2的要求。
C.外观:
目视检查,应符合4.4序号3的要求。
4.5.2.结构与尺寸:
实际佩戴,用直尺进行测量,应符合4.4序号4的要求。
4.5.3.鼻夹:
检查鼻夹材质并手试弯折,取出鼻夹用直尺进出测量,应符合4.4序号5的要求。
4.5.4.口罩带:
通过佩戴检查其调整情况;将口罩带与口罩体连接处裁剪下来,口罩带留取2cm,口罩体留取约2cm×2cm,如图1,将口罩体和口罩带分别用拉力计上下夹子夹住,以10N的净拉力进行测量,持续5秒,结果应4.4序号6的要求。
4.5.5.细菌过滤效率:
方法见附录2
4.5.6.颗粒过滤效率
A.样品量:
用3个样品进行试验。
B.操作方法:
试验之前,将样品从包装中取出,置于相对湿度为(85±5)%,温度为(38±2.5)℃的环境中(25±1)h进行样品预处理。
然后应将样品密封在一个不透气的容器中,试验应该在样品预处理结束后的10h内完成。
C.环境要求:
应使用在相对湿度为(30±10)%,温度为(25±5)℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[颗粒粒数中值直径(CMD)]:
(0.075±0.020)µm;颗粒分布的几何标准偏差:
≤1.86;浓度:
≤200mg/m3进行试验。
空气流量设定为(30±2)L/min,气流通过截面积为100cm2。
其结果应符合4.4序号8的规定。
4.5.7.压力差
A.样品量:
随机抽取3个样品,取口罩中心部位进行测试。
B.操作方法:
试验用气体流量需调整至8±0.2L/min,样品测试区直径为25mm,试验面积为4.9cm2。
按照以下公式计算通气阻力(ΔP),结果报告为每平方厘米面积压力差值,应符合5.2序号9的要求。
ΔP=PM/4.9—————————————
(1)
式中:
PM——试验样品压力差的平均值,单位为帕(Pa)。
4.5.8.微生物指标
A.非灭菌型检测方法见附录3
B.灭菌型检测方法见附录4
4.5.9.环氧乙烷残留量:
见附录5
4.5.10.合成血液穿透
A.用3个样品进行试验。
B.将样品在(21±5)℃,相对湿度(85±5)%的环境下预处理至少4h,取出后1min内进行试验。
C.将样品固定在突起的夹具上,在距样品中心位置30.5cm处将2mL表面张力(0.042±0.002)N/m的合成血液(配制方法如附录6)以16.0kPa(120mmHg)的压力从内径0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测口罩。
取下口罩后,10s内检查内侧面是否有渗透。
D.检查样品内侧面是否有渗透。
如果目视检查可疑,可用吸水棉拭子或类似物在目标区域内进行擦拭,然后判断是否有合成血液渗透,其结果应符合5.2序号13的规定。
4.5.11.阻燃性能
A.用3个样品按进行试验,结果均应符合5.2序号14的要求。
B.燃烧器的顶端和样品最低部位的距离应设定为(20±2)mm。
将火焰高度设定为(40±4)mm,燃烧器尖端上方(20±2)mm处火焰的温度设定应为(800±50)℃。
C.将样品戴在头模上,将鼻尖处头模的运动线速度为(60±5)mm/s,记录样品一次通过火焰后的效应,报出续燃和阴燃时间的总和。
4.6.检验主要仪器:
超净工作台、天平、电热恒温箱、电热干燥箱、培养箱、高压蒸汽灭菌锅等。
4.7.结果记录和处理
检验员根据产品检验结果填入《医用外科口罩成品检验原始记录》、《细菌过滤效率检验原始记录》、《合成血液穿透检验原始记录》、《微生物指标检验原始记录》、《无菌检验原始记录》,将委外检测项目的检查报告进行检查并归档。
4.7.1.检验合格后方可入库。
若检验不合格,按《检验异常管理规程》执行。
5.附录
GB/T2828.1抽样方案
细菌过滤效率(BFE)试验方法
产品微生物指标检测方法
无菌试验法
环氧乙烷残留测试法
6.记录
医用外科口罩检验记录
细菌过滤效率检验原始记录
合成血液穿透检验原始记录
微生物检验原始记录
无菌检验记录
医用外科口罩出厂检验报告
医用外科口罩出厂检验报告
7.相关文件
检验异常管理规程HTY/SMP-QA-ZB-010
8.参考文献
无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000
医药外科口罩YY/T0469-2011
一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法GB/T14233.2
中国药典2020版
9.修订历史
序号
生效日期
文件编号及版本号
修订性质及原因
修订内容及具体条款
附录1:
HYT/SOP-QA-ZB-008
GB/T2828.1抽样方案
附录2:
HYT/SOP-QA-ZB-008
细菌过滤效率(BFE)试验方法
1.试验仪器和材料
1.1试验仪器:
高压蒸汽灭菌器;培养箱;分析天平;旋涡式混匀器;冰箱;口罩细菌过滤效率检测仪。
1.2材料
锥形瓶(250mL-500mL);平皿;吸管(1mL,5mL,10mL);不锈钢试管架;无菌玻璃瓶(100mL-500mL);接种环;瓶塞;试管(16mm×150mm)。
1.3试剂
胰蛋白酶大豆琼脂(TSA);胰蛋白酶大豆肉汤(TSB);蛋白胨水;金黄色葡萄球菌。
2.样品预处理
试验前将样品放置在温度为(21±5)℃、相对湿度(85±5)℃的环境中预处理至少4h。
3.试验用细菌悬液制备
将金黄色葡萄球菌接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中,在30~35℃温度下培养(24±2)h。
然后用1.5%的无菌蛋白胨水溶液将上述培养物稀释至5×105CFU/mL的浓度。
4.试验程序
试验系统中先不放入样品,将口罩细菌过滤效率检测仪的蠕动泵流量1ml/min、喷雾流量10L/min.采样时间2min、供液时间1min、自动清洗时间默认为5min,将细菌气溶胶收集到胰蛋白酶大豆琼脂上,作为阳性质控值,以此值计算气溶胶流速,应为(2200±500)CFU,否则需调整培养物的浓度。
并计算出细菌气溶胶的平均颗粒直径(MPS),应为(3.0±0.3)μm;细菌气溶胶分布的几何标准差应不超过1.5。
阳性质控测试完成后,将琼脂平板取出,标上层号。
然后放入新的琼脂平板,将试验样品夹在采样器上端,被测试面向上。
按照上述程序进行采样。
在一批试验样品测试完成后,再测试一次阳性质控。
然后收集2min气溶胶室中的空气样品,作为阴性质控,在此过程中,不能向喷雾器中输送细菌悬液。
口罩细菌过滤效率检测仪有两个采样通道,故阳性质控测试和试验样品测试可以同时进行。
具体操作详见《口罩细菌过滤效率检测仪标准操作规程》
将琼脂平板在(37±2)℃培养(48±4)h,然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落行程单位(阳性孔)进行计数,并使用转换表(表C1)将其转换为可能的撞击颗粒数。
转换后的数值用于确定输送到试验样品上的细菌颗粒气溶胶的平均水平。
5.按式(C1)计算试验结果:
BFE=c-T/c×100%—————————————(C1)
式中:
c——阳性质控平均值;
T——试验样品计算之和。
表C1阳性孔转换表,阳性孔计算值(r)与对应的校正后的颗粒计数值(P)
r
p
r
p
r
p
r
p
r
p
r
p
r
p
r
p
r
p
r
p
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
11
12
13
14
15
11
12
13
14
15
21
22
23
24
25
22
23
24
25
26
31
32
33
34
35
32
33
34
36
37
41
42
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44
45
43
44
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