医疗器械临床试验质量管理规范GCP培训考试答案.docx

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医疗器械临床试验质量管理规范GCP培训考试答案

医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训考试答案

一、单选题

1. 发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。

A．申办者，伦理委员会

B．伦理委员会，受试者

C．研究者、申办者

D．申办者，研究者

得分：

2

2. 多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由___汇总完成总结报告。

A．协调研究者

B．研究者

C．申办者

D．临床试验机构

得分：

2

3. 受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。

A．临床试验开始

B．中间阶段

C．结束

D．任何

得分：

2

4. 伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。

A．申办者

B．研究者

C．临床试验机构

D．受试者

得分：

2

5. ____应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。

A．检查员

B．核查员

C．监查员

D．申办者

得分：

2

6. 在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

A．研究者手册

B．临床试验方案

C．知情同意书

D．病例报告表

得分：

0

7. 保障受试者权益的主要措施有

A．伦理审查与知情同意

B．伦理审查

C．知情同意

D．伦理审查或知情同意

得分：

2

8. 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

A．监查员

B．检查员

C．核查员

D．调查员

得分：

0

9. 进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当_＿＿可能出现的损害。

A．低于

B．超过

C．等于

D．不超过

得分：

0

10.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名____在场，经过详细解释知情同意书后，___-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，____在知情同意书上签名并注明日期，_____的签名与研究者的签名应当在同一天；

A．见证人

B．申办者

C．病人

D．亲属

得分：

2

11.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确_____和其他研究者的职责分工。

A．协调研究者

B．申办者

C．研究者

D．临床试验机构

得分：

2

12.____应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序

A．检查员

B．核查员

C．监查员

D．研究者

得分：

2

13.列入需进行临床试验审批的第__医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。

A．三类

B．一类

C．二类

得分：

2

14.___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。

A．报告

B．核查报告

C．病例报告表

D．监查报告

得分：

2

15.临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向_____提出申请，并按照规定递交相关文件。

A．伦理委员会

B．申办者

C．研究者

D．临床试验机构

得分：

2

16.医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成

A．3

B．4

C．5

D．6

得分：

2

17.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在__日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。

A．5

B．10

C．15

D．20

得分：

2

18.需要进行临床试验的，提交的___资料应当包括临床试验方案和临床试验报告

A．临床试验

B．临床评价

C．临床试验方案

D．临床试验报告

得分：

0

19.申办者应当对临床试验承担____责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。

A．监查

B．检查

C．核查

D．调查

得分：

2

20.在多中心临床试验中，申办者应当保证_____的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。

A．病例报告表

B．核查表

C．检查报告

D．监查报告

得分：

2

二、多选题

1. 临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容？

A．试验设计及试验质量控制

B．试验中的职责分工

C．申办者承担的临床试验相关费用

D．试验中可能发生的伤害处理原则

得分：

2

2. 申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械___和___的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“”。

A．说明书

B．标签管理

C．试验用

D．研究用

得分：

2

3. 核查员应当根据__________等制定核查方案和核查程序。

A．临床试验的重要性

B．受试者数量

C．临床试验的类型以及复杂性

D．受试者风险水平

得分：

2

4. 当研究涉及__或__上不具备知情同意能力的受试者时（比如无意识的患者），只有在阻碍知情同意的身体或精神状况正是研究目标人群的一个必要特点的情况下，研究方可开展。

A．家庭环境

B．身体

C．精神

D．病情

得分：

2

5. 研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的_____和_____，并完成临床试验报告。

A．安全性

B．有效性

C．一致性

D．准确性

得分：

2

6. 对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括_____、______、______、_____、方案偏离情况说明等，并附病例报告表。

A．临床试验概况

B．临床一般资料

C．试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集

D．不良事件的发生率以及处理情况

得分：

2

7. 申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其_______________

A．运输条件

B．储存条件

C．储存时间

D．有效期

得分：

2

8. 参与医学研究的医生有责任保护受试者的__?

A．生命、健康

B．自主决定权

C．隐私和个人信息

D．尊严、公正

得分：

2

9. 严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括：

A．需住院治疗或者延长住院时间

B．身体结构或者身体功能的永久性缺陷

C．致命的疾病或者伤害

D．需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷

得分：

2

10.涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则

A．知情同意原则

B．控制风险原则

C．免费和补偿原则

D．保护隐私原则

得分：

2

三、判断题

1. 医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。

正确

错误

得分：

2

2. 　伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。

正确

错误

得分：

2

3. 源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。

正确

错误

得分：

2

4. 研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。

如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。

正确

错误

得分：

2

5. 临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。

正确

错误

得分：

2

6. 需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向省药品监督管理局报送申报资料。

正确

错误

得分：

2

7. 知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。

正确

错误

得分：

2

8. 临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。

列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。

正确

错误

得分：

2

9. 卫生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。

正确

错误

得分：

2

10.监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。

正确

错误

得分：

2

11.临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。

正确

错误

得分：

2

12.多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。

正确

错误

得分：

2

13.伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施

正确

错误

得分：

2

14.多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。

正确

错误

得分：

2

15.临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。

正确

错误

得分：

2

16.医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。

正确

错误

得分：

2

17.申办者、临床试验机构和研究者可以夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。

正确

错误

得分：

2

18.在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。

正确

错误

得分：

2

19.在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。

正确

错误

得分：

2

20.医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。

正确

错误

得分：

2