空气净化系统验证报告网址.docx
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空气净化系统验证报告网址
目录
1.概述
2.目的
3.范围
4.职责
4.1验证小组
4.2设备部
4.3质量保证部
4.4生产部
5.验证内容
5.1预确认
5.2验证用仪器仪表的校验
5.3HVAC系统的安装确认
5.4HVAC系统的运行确认
5.5HVAC系统的性能确认
6.附件
1.概述
1.1本公司生产的产品对洁净度的要求
本公司生产的注射用重组干扰素α2a(贝尔芬)为冻干粉针制剂,其原液的生产需要在10万级、万级、局部百级的条件下进行,其成品的生产在万级配液、在百级条件下分装和冻干。
1.2HVAC系统设计、选型方案
本公司HVAC系统的设计和选型由设计院和本公司共同确认。
1.3HVAC系统采购、到货验收、安装情况
HVAC系统的采购由本公司制药厂设备部专门人员负责,并负责了设备的到货验收,本公司委托的监理公司负责了HHVAC系统的整个安装过程。
2.验证目的
2.1为检查并确认HVAC系统符合GMP要求及设计要求,所制定的标准及文件符合GMP要求,特根据GMP要求制定本验证方案,作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。
2.2验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),报验证小组批准。
3.范围
本验证方案适用于本公司洁净厂房HVAC系统的验证。
4.职责
4.1验证小组
4.1.1负责验证方案的批准。
4.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3负责验证数据及结果的审核。
4.1.4负责验证报告的审批。
4.1.5负责发放验证证书。
4.1.6负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。
4.2设备部
4.2.1负责制定验证方案。
4.2.2负责验证的实施。
4.2.3负责设备的安装、调试,并做好相应的记录。
4.2.4负责建立设备档案。
4.2.5负责仪器、仪表的校正。
4.2.6负责拟定HVAC系统日常监测项目及验证周期。
4.2.7负责收集各项验证、试验记录,报验证小组。
4.2.8负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
4.2.9负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。
4.3质量保证部
4.3.1负责验证方案的审核。
4.3.2负责洁净厂房尘埃粒子数和微生物数的监测。
4.4生产部
4.4.1负责洁净厂房的清洁、消毒。
4.4.2负责配合设备部完成验证工作。
5.验证内容
5.1预确认
设备部负责HVAC系统的设计、选型、论证等组织工作,确定HVAC系统的整体设计方案、可选择的供应商。
5.1.1设备部设计HVAC系统原理图,标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门、并编号备查。
5.1.2对系统的特性指标和功能的完整说明,包括系统的设计建造、运行和监测控制等情况。
5.1.3系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。
5.1.4对HVAC系统有重大影响的关键部位的工艺参数。
5.1.5供应商有关材料
5.1.6确定安装确认和运行确认的程序。
上述设计及技术参数经设备部、生产部论证、审核,并报验证小组批准后,作为HVAC系统设计、选型、采购的依据,应严格遵守。
系统设计、采购过程中,若发生任何变更或偏差,均应报验证小组审核批准。
5.2验证用仪器仪表的校验
在HVAC系统的测试、调整及监控过程中,需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作,将测得的数据与设计数据进行比较、判断,这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。
为保证测量数据的准确可靠,必须对仪器、仪表进行校验。
安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验,委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。
将仪器、仪表校验情况记录于附件2。
5.3安装确认
进行安装确认是对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认,目的是证实HVAC系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格,安装条件及安装过程符合设计规范要求。
5.3.1安装确认所需文件资料
设备部在设备开箱验收后建立设备档案,整理使用手册等技术资料,归档保存。
安装确认所需资料及存放处见下表。
资料名称 存放处
经验证小组批准的环境控制区平面布局图及空气流向图(包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温湿度要求、人流物流流向) 公司资料室
控制区HVAC系统划分的描述及设计说明 公司资料室
设备采购单 公司资料室
技术规格变动确认往来函件 公司资料室
仪器仪表检定记录或报告及鉴定书,测量仪器的确认 公司资料室
系统操作手册 公司资料室
HVAC系统操作、维护保养程序 公司资料室
空调设备及风管的清洗规程及清洗记录 公司资料室
高效过滤器检漏试验和报告 公司资料室
HVAC系统控制标准 公司资料室
5.3.2关键性仪表及消耗性备品
列出关键性仪表及消耗性备品的目录(附件3),汇总统计,作为HVAC系统的关键资料,用来与系统以后的变更做比较。
5.3.3HVAC系统性能、质量、适用性评价
根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等对HVAC系统进行评价,评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。
HVAC系统性能、质量、适用性评价表见附件4。
5.3.4HVAC系统的安装评价
评价HVAC系统的安装是否符合设计规范、GMP的要求以及供应商提议的要求。
5.3.4.1空气处理设备(空调器和除湿机)的安装确认
空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后,对照设计图纸及供应商提供的技术资料,检查安装是否符合设计及安装规范,检查的项目包括:
5.3.4.1.1电气控制、管道、蒸汽、自动化控制系统、过滤器、冷却和加热盘管。
5.3.4.1.2设备供应商应提供产品合格证及盘管试压报告。
5.3.4.1.3安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。
检查及评价结果记录于附件5。
5.3.4.2风管制作及安装的确认
风管制作及安装确认应在施工过程中完成。
HVAC系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送、回风口等末端装置连接起来的,形成一个完整的空气循环系统,因此风管的制作和安装是非常重要的一环。
风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等是否符合国家标准。
检查及评价结果记录于附件6。
5.3.4.3风管及空调设备清洁的确认
风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。
HVAC系统通风管道吊装前,先用清洁剂或75%酒精将内壁擦洗干净,并在风管两端用纸或PVC封住,等待吊装。
空调器拼装结束后,内部先要清洗,再安装初效及中效过滤器。
风机开启后,运行一段时间,最后再安装末端的高效过滤器。
操作及评价确认记录于附件7。
5.3.4.4风管漏风检查
HVAC系统通风管道安装完成后,在安装保温层之前必须进行漏风检查。
检查方法:
对一定长度的风管,在漆黑的周围环境下,用一个电压不高于36V、功率100W以上带保护罩的灯泡,在风管内从风管的一端缓缓移向另一端,若在风管外能观察到光线射出,说明有较严重的漏风。
应对风管进行修补后再查。
可接受标准:
(见下表)
洁净级别 风管部位 检查方法 漏风指标
所有洁净级别 送、回风支管 漏光法 无漏光
所有洁净级别 送、回风管 漏光法 无漏光
检查及评价确认记录于附件8。
5.3.4.5高效过滤器检漏试验
进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏量,发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷,以便采取补救措施。
测试部位:
①过滤器的滤材;②过滤器的滤材与其框架内部的连接;③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间;④支撑框架和墙壁或顶棚之间。
测试仪器:
Y09-6型尘埃粒子计数器
测试方法(按“高效过滤器检漏试验操作规程”进行)如下:
(1)在高效过滤器的上风侧通风
(2)立即用Y09-6型尘埃粒子计数器的采样头扫描过滤器的出风侧。
采样头离过滤器距离约2cm,沿过滤器内边框等巡检,扫描速度应低于0.3m/min。
(3)当某一点0.5μm粒子读数超过10时,表明泄漏量超标,需要修补或更换。
(4)用环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺栓后,再进行扫描巡检。
高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件9。
5.3.5起草标准操作程序
—洁净区环境控制标准
—HVAC系统标准操作程序
—HVAC系统维护保养程序
5.4HVAC系统的运行确认
HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。
运行确认期间,所有的空调设备必须开动,与空调系统有关的工艺除湿机、除尘机也必须开动,以利于空气平衡,调节房间的压力。
运行确认的主要内容有:
空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流向测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的预测定。
5.4.1运行确认所需文件资料
资料名称 存放处
HVAC系统设备档案 公司资料室
运行调试报告 公司资料室
房间温度、相对湿度记录 公司资料室
房间压力检测记录 公司资料室
高效过滤器的风速及气流组织报告 公司资料室
风量平衡表及各区域压差记录或报告 公司资料室
悬浮粒子和微生物的预检报告 公司资料室
空调系统操作、维护保养程序 公司资料室
运行确认进行的各种监测的标准操作程序 公司资料室
5.4.2空调设备的测试
空调设备主要包括空调器和除湿机。
5.4.2.1空调器测试项目
5.4.2.1.1风机的转速、电流、电压
5.4.2.1.2过滤器的压差(初阻力)、效率
5.4.2.1.3冷冻水、热水、蒸汽等介质的流量,盘管进出口压力、温度等。
测试及评价结果记录于附件10。
5.4.2.2除湿机测试项目
5.4.2.2.1处理风机和再生风机的转速、电流、电压、风量
5.4.2.2.2蒸汽的压力或电加热的功率
5.4.2.2.3再生排放温度等。
测试及评价结果记录于附件11。
5.4.3高效过滤器风速测定
测试仪器:
热球式风速仪和测定支架
测试方法如下:
对于安装过滤器的风口,根据风口形式或选用辅助风管,即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段,连接于过滤器风口外部,在辅助风管出口平面上,按最少测点数不少于6点均匀布置测点,用热球风速仪测定各点风速。
可接受标准:
实测室内平均风速应在设计风速的100%-120%之间。
出口处的面风速应≥0.35m/s。
风速不均匀度应≤0.25
风速测定及评价结果记录于附件12。
5.4.4气流流向测试
进行气流流向测试的目的是确定在控制区层流洁净空气系统保护下,气流与机械设备的相互作用,选择和改善气流流向,使之产生最小的湍流和最大的清除能力。
测试仪器:
发烟器,风速仪
测试方法:
将烟笔打开后,放在高效过滤器的扩散板出口处,观察烟雾流向。
可接受标准:
应绘出气流流向图,并对流向图进行分析解释。
将气流流向测试及评价结果记录于附件13。
5.4.5空调调试及空气平衡
空调调试及空气平衡测试内容包括:
风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试、侵入粒子测定、自净时间测定等。
5.4.5.1风量测试
进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。
测试仪器:
热球式风速仪或风量罩等。
测试方法如下:
(1)根据风量平衡表用风量罩直接测定:
将风量罩套住风口可直接读出风量值(m3/h)。
(2)风速换算法:
①根据送风口形状,将送风口均匀分成若干测量点。
②用风速仪贴近风口处测量每点的风速(m/s)。
③按下式计算平均风速和送风口的风量:
送风口平均风速= 各测量点风速之和
测量点数
送风口风量(m3/h)=平均风速(m/s)×风口通风面积(m2)×3600
可接受标准:
(见下表)
洁净区 系统实测风量 总实测新风量 各风口的风量
乱流洁净区 在设计风量的100%-120%之间 在设计新风量的90%-110%之间 在各自设计风量的85%-115%之间
层流洁净区 在设计新风量的90%-110%之间
风量测试结果记录于附件14。
5.4.5.2换气次数的计算
根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净区换气次数能否达到标准要求的换气次数。
计算方法:
式中:
n为换气次数,次/h;
L1,L2,……Ln为房间各送风口的送风量,m3/h
A为房间面积,m2;
H为房间高度,h。
可接受标准:
应符合洁净区设计要求。
将计算及评价结果记录于附件14。
5.4.5.3房间静压差测定
在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净区和邻室之间是否保持必须的正压或负压,从而知道空气的流向。
测试仪表:
差压表(DWYER.2000型0-60Pa)。
测定方法如下:
将差压表安装在墙壁上,可随时观察压力变化情况,并读数记录。
洁净区所有的门应关闭,测试时不允许有人穿越房间。
测试时所有的空调系统应处于连续的运行状态,测试状态应固定。
可接受标准:
空气级别不同的相邻房间之间的静压差绝对值应大于5Pa;
空气洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压;
洁净区(室)与室外大气的静压差应大于10Pa。
将测定结果记录于附件15。
根据测定结果调整空调系统,使各房间静压差符合设计标准要求。
5.4.5.4侵入粒子测定
进行侵入粒子测定的目的是确认是否有未经过滤的空气通过敞开的大门通道或砖墙、天花板的结合处和裂缝处侵入洁净区。
测试仪表:
Y09-6型尘埃粒子计数器
测定方法如下:
m的粒子浓度应超过3500000个/m3,否则应释放气溶胶使粒子浓度增加。
0.5
(1)测量洁净室四周外接近要评估的墙面和门口处的粒子浓度。
直径
(2)用每分钟20cm的速度,在离表面15cm处对建筑内表面结构连接处进行扫描,检查裂缝部位的侵入粒子浓度。
(3)测量大门内侧25cm处的空气中的粒子浓度,检查门口处的逆向气流。
(4)检查其它与外界连接处的粒子浓度。
(5)打开和关闭洁净室门后重复上述试验。
可接受标准:
无结构连接泄漏
通过大门的侵入粒子浓度不应超过测得的室外粒子浓度的0.1%。
将测定结果记录于附件16。
根据测定结果调整空调系统,使侵入粒子浓度符合标准要求。
5.4.5.5自净时间测试
进行自净时间测试的目的是证明系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。
测试仪器:
Y09-6型尘埃粒子计数器、发烟器
测试方法如下:
在洁净室停止运行相当时间,室内含尘浓度已接近大气尘浓度时进行。
以大气尘浓度为基准,先测出洁净室内浓度,立即开机运行,,将悬浮粒子计数器的采样管放在工作区高度上,定时读数直到浓度达到最低限度为止。
如果要求很快测定,则可以当时发烟(将发烟器放在离地面1.8m以上的室中心点发烟1-2分钟即停止,待1分钟后,在工作区平面的中心点测定含尘浓度,作为基准。
然后开机,方法同上)。
可接受标准:
自净时间应不超过2分钟。
将测试及评价结果记录于附件17。
5.4.5.6房间温湿度测定
进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有净洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。
温、湿度测定应在风量风压调整后进行。
测试仪器:
M288-CTH型温湿度计
测点分布:
温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净区的中心点。
测定方法如下:
(1)温湿度计在测试前应经校正合格。
(2)测试前,HVAC系统连续运行24小时以上,所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。
(3)监测记录频率:
每个房间的每个测量点,1次/小时。
(4)应按静态和动态分别测试、报告。
可接受标准:
应符合洁净区设计标准中对温湿度控制的要求。
将温度、相对湿度监测及评价结果分别记录于附件18。
5.4.6悬浮粒子数和微生物数的预测定
在按SOP“GMP厂房各生产区清洁消毒规程”、“洁净区甲醛大消毒操作规程”对各工作间清洁消毒后,对洁净区空气中悬浮粒子数和微生物数进行预测定,以便在测定时发现问题,及时解决,为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据,为最终的环境评价做准备。
测定仪器:
Y09-6型悬浮粒子计数器,培养皿。
测定方法:
按SOP“尘埃粒子计数操作规程”和SMP“微生物检验规定”进行测定。
可接受标准:
测定结果应符合相应洁净级别对悬浮粒子数和沉降菌数的要求。
将悬浮粒子数和沉降菌数监测结果分别记录于附件19,附件20。
5.5性能确认
HVAC系统安装确认与运行确认完成后,经验证小组审核试验结果,认为系统运转正常后,应对HVAC系统进行性能确认。
进行性能确认的目的是确认HVAC系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。
性能确认应在动态或模拟全负荷运转的情况下进行。
5.5.1性能确认周期
HVAC系统连续运行的3个星期,分为3个周期,每个周期7天。
5.5.2检测项目及检测频率
HVAC系统性能确认项目及监测频率见下表。
检测项目 检测方法 标准 检测频率
悬浮粒子数 洁净区悬浮粒子数检测程序 应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求 每天生产操作前监测一次。
沉降菌数 洁净区(室)沉降菌检测程序 每天生产操作前监测一次。
温湿度控制 洁净厂房温湿度监测控制程序 每日监测,每天上下午各读数记录1次。
压差 洁净厂房压差监测控制程序 每日监测,每天上下午各读数记录1次。
若在连续运行的3个周期中,悬浮粒子数、沉降菌数、压差控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求,可判定系统通过性能确认。
温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期,只有经历了季节变化,才能全面评价HVAC系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。
5.5.3异常情况处理程序
HVAC系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:
5.5.3.1待系统稳定后,重新检测。
5.5.3.2必要时,分区分段进行对照检测,分析检测结果以确定不合格原因。
5.5.3.3若属系统运行方面的原因,必要时报验证委员会,调整系统运行参数或对系统进行处理。
5.6拟定日常监测程序及验证周期
设备部负责HVAC系统确认、运行情况,拟定HVAC系统日常监测程序及验证周期(附件21),报验证小组审核。
5.7验证结果评定与结论
设备部负责收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序,报验证小组。
验证小组对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书(附件22),确认HVAC系统日常监测程序及验证周期。
对验证结果的评审应包括:
5.7.1验证试验是否有遗漏?
5.7.2验证实施过程中对验证方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准?
5.7.3验证记录是否完整?
5.7.4验证试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否需要进一步补充试验?
6.附件
附件1验证方案修改申请及批准书
验证方案名称 验证方案编号 修改内容 修改原因及依据修改后方案
起草人部门负责人年月日
验证小组审批 验证小组:
年月日
附件2
HVAC系统仪器仪表校验记录
编号 仪器仪表名称 校验周期 结果 校验证书编号
确认设备部年月日 验证小组年月日
附件3
关健性仪表及消耗性备品情况
设备编号 设备名称 型号 系列号
关健性仪表 仪表名称 生产厂家和型号 系列号 校正证书编号及保存处 校正周期
消耗性备品品名 生产厂家和型号 系列号 单位 数量 保
确认设备部年月日 验证小组年月日
附件4
HVAC系统性能、质量及适用性评价表
设备编号 设备名称 型号 系列号
用途 性能质量要求 评价结果
确认 设备部年月日 验证小组年月日
附件5
HVAC系统空气处理设备安装条件检查记录
年月日设备编号 设备名称 型号 系列号
安装条件要求 实际安装条件
电气部分 管路连接
自动化控制系统 过滤器安装
冷却加热盘管 蒸汽 其它条件
确认 设备部年月日 验证小组年月日
附件6
HVAC系统风管制作及安装检查确认记录年月日
设备编号 设备名称 型号 系列号 检查项目 标准要求 检查结果
风管材料 保温材料 安装情况 综合评价
检查人员年月日
确认 施工单位年月日 设备部年月日 验证小组年月日
附件7
HVAC系统风管及空调设备清洁确认记录年月日
设备编号 设备名称 型号 系列号 检查项目 标准要求 检查结果
检查风管清洁记录 检查空调设备清洁记录 实际抽样检查结果
综合评价
检查人员年月日
确认 施工单位年月日 设备部年月日 验证小组年月日
附件8
HVAC系统风管漏风检查及评价记录年月日
HVAC系统编号 系统名称 型号 系列号 风管名称 检查方法 试验条件
洁净级别 风管部位 风管端面(长×宽) 漏风点编号 漏风点位置 附图及说明
综合评价
检查人员年月日
确认 施工单位年月日 设备部年月日 验证小组年月日
附件9
HVAC系统高效过滤器检漏试验记录及评价
年月日
HVAC系统编号 系统名称 型号 系列号 检测仪器 检测方法 送风口
型号 高效过滤器安装位置 高效出口编号 过滤器穿透率 现场测试
穿透率 扫描结果 备注综合评价
检查人员年月日
确认 施工单位年月日 设备部、年月日 验证小组年月日
附件10
HVAC系统空调器操作参数检测记录年月日
空调器编号 空调器名称 型号 系列号 检查项目 设计要求 检测结果
风机转速、电流、电压 过滤器压差、效率 冷冻水流量
热水流量 蒸汽流量 盘管进口压力、温度 盘管出口
压力、温度 综合评价
检查人员年月日
确认 施工单位年月日 设备部年月日 验证小组年月日
附件11
HVAC系统除湿机操作参数检测记录年月日
除湿机编号 除湿机名称 型号 系列号
检查项目 设计要求 检测结果处理风机转速、电流、电压、风量
再生风机转速、电流、电压、风量 蒸汽压力 再生排放温度 综合评价
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