原料药GMP指南中英文对照.docx
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原料药GMP指南中英文对照
Q7a(中英文对照)
FDA原料药GMP指南
TableofContents
1、INTRODUCTION
1、 简介
1、1Objective
1、1目得
1、2 RegulatoryApplicability
1、2法规得适用性
1、3Scope
1、3范围
2、QUALITYMANAGEMENT
2、质量管理
2、1Principles
2、1总则
2、2Responsibilities oftheQualityUnit(s)
2、2质量部门得责任
2、3Responsibility for Production Activities
2、3生产作业得职责
2、4Internal Audits(SelfInspection)
2、4内部审计(自检)
2、5Product QualityReview
2、5产品质量审核
3、 PERSONNEL
3、 人员
3、1Personnel Qualifications
3、人员得资质
3、2PersonnelHygiene
3、2人员卫生
3、3Consultants
3、3 顾问
4、BUILDINGSAND FACILITIES
4、建筑与设施
4、1 DesignandConstruction
4、1设计与结构
4、2Utilities
4、2公用设施
4、3Water
4、3水
4、4Containment
4、4 限制
4、5Lighting
4、5照明
4、6 SewageandRefuse
4、6 排污与垃圾
4、7Sanitationand Maintenance
4、7 卫生与保养
5、PROCESSEQUIPMENT
5、工艺设备
5、1DesignandConstruction
5、1设计与结构
5、2 EquipmentMaintenanceandCleaning
5、2 设备保养与清洁
5、3 Calibration
5、3校验
5、4puterized Systems
5、4计算机控制系统
6、DOCUMENTATION ANDRECORDS
6、文件与记录
6、1DocumentationSystem andSpecifications
6、1文件系统与质量标准
6、2Equipment cleaning andUseRecord
6、2设备得清洁与使用记录
6、3Recordsof RawMaterials, Intermediates,APILabelingand PackagingMaterials
6、3原料、中间体、原料药得标签与包装材料得记录
6、4MasterProductionInstructions(Master Productionand ControlRecords)
6、4生产工艺规程(主生产与控制记录)
6、5BatchProductionRecords (BatchProductionandControlRecords)
6、5 批生产记录(批生产与控制记录)
6、6LaboratoryControlRecords
6、6实验室控制记录
6、7Batch Production RecordReview
6、7批生产记录审核
7、MATERIALS MANAGEMENT
7、 物料管理
7、1 GeneralControls
7、1控制通则
7、2Receiptand Quarantine
7、2接收与待验
7、3SamplingandTestingofIning ProductionMaterials
7、3进厂物料得取样与测试
7、4Storage
7、4储存
7、5Re-evaluation
7、5复验
8、PRODUCTIONANDIN—PROCESS CONTROLS
8、生产与过程控制
8、1ProductionOperations
8、1生产操作
8、2TimeLimits
8、2时限
8、3In-process SamplingandControls
8、3 工序取样与控制
8、4Blending BatchesofIntermediatesorAPIs
8、4中间体或原料药得混批
8、5ContaminationControl
8、5污染控制
9、PACKAGINGANDIDENTIFICATION LABELINGOFAPIsAND INTERMEDIATES
9、原料药与中间体得包装与贴签
9、1 General
9、1总则
9、2 PackagingMaterials
9、2包装材料
9、3 LabelIssuance andControl
9、3标签发放与控制
9、4Packaging and LabelingOperations
9、4包装与贴签操作
10、STORAGE ANDDISTRIBUTION
10、储存与分发
10、1WarehousingProcedures
10、1入库程序
10、2 DistributionProcedures
10、2分发程序
11、LABORATORY CONTROLS
11、实验室控制
11、1GeneralControls
11、1控制通则
11、2TestingofIntermediatesandAPIs
11、2中间体与原料药得测试
11、3ValidationofAnalytical Procedures
11、3分析方法得验证
11、4Certificatesof Analysis
11、4分析报告单
11、5StabilityMonitoringofAPIs
11、5 原料药得稳定性监测
11、6Expiry andRetest Dating
11、6 有效期与复验期
11、7 Reserve/RetentionSamples
11、7留样
12、VALIDATION
12、验证
12、1ValidationPolicy
12、1 验证方针
12、2ValidationDocumentation
12、2验证文件
12、3 Qualification
12、3确认
12、4Approaches toProcess Validation
12、4工艺验证得方法
12、5ProcessValidationProgram
12、5 工艺验证得程序
12、6PeriodicReview ofValidatedSystems
12、6验证系统得定期审核
12、7CleaningValidation
12、7清洗验证
12、8Validation ofAnalyticalMethods
12、8分析方法得验证
13、CHANGECONTROL
13、变更得控制
14、REJECTION ANDRE-USE OF MATERIALS
14、拒收与物料得再利用
14、1Rejection
14、1 拒收
14、2 Reprocessing
14、2返工
14、3Reworking
14、3重新加工
14、4 RecoveryofMaterials andSolvents
14、4物料与溶剂得回收
14、5 Returns
14、5退货
15、 PLAINTSANDRECALLS
15、投诉与召回
16、 CONTRACTMANUFACTURERS(INCLUDINGLABORATORIES)
16、协议生产商(包括实验室)
17、AGENTS,BROKERS,TRADERS,DISTRIBUTORS,REPACKERS,ANDRELABELLERS
17、代理商、经纪人、贸易商、经销商、重新包装者与重新贴签者
17、1 Applicability
17、1适用性
17、2TraceabilityofDistributed APIsand Intermediates
17、2已分发得原料药与中间体得可追溯性
17、3 Quality Management
17、3质量管理
17、4 Repackaging,Relabeling,andHolding ofAPIsand Intermediates
17、4原料药与中间体得重新包装、重新贴签与待检
17、5 Stability
17、5稳定性
17、6Transfer ofInformation
17、6信息得传达
17、7HandlingofplaintsandRecalls
17、7投诉与召回得处理
17、8 HandlingofReturns
17、8退货得处理
18、 SpecificGuidanceforAPIsManufacturedbyCell Culture/Fermentation
18、用细胞繁殖/发酵生产得原料药得特殊指南
18、1General
18、1总则
18、2 CellBankMaintenanceandRecordKeeping
18、2细胞库得维护与记录得保存
18、3CellCulture/Fermentation
18、3细胞繁殖/发酵
18、4Harvesting,Isolationand Purification
18、4收取、分离与精制
18、5Viral Removal/Inactivationsteps
18、5病毒得去除/灭活步骤
19、APIs forUse inClinicalTrials
19、用于临床研究得原料药
19、1 General
19、1总则
19、2Quality
19、2 质量
19、3 EquipmentandFacilities
19、3设备与设施
19、4Control of RawMaterials
19、4 原料得控制
19、5Production
19、5 生产
19、6Validation
19、6 验证
19、7Changes
19、7 变更
19、8LaboratoryControls
19、8 实验室控制
19、9Documentation
19、9文件
20、Glossary
20、术语
Q7aGMPGuidanceforAPIs
Q7a原料药得GMP指南
1、INTRODUCTION
1、简介
1、1Objective
1、1目得
Thisdocumentisintendedtoprovideguidanceregardinggood manufacturingpractice(GMP)forthemanufacturingof activepharmaceuticalingredients(APIs)underanappropriatesystemformanagingquality、 Itis alsointendedto helpensurethatAPIsmeetthequalityand puritycharacteristicsthattheypurport, orarerepresented,topossess、
本文件旨在为在合适得质量管理体系下制造活性药用成分(以下称原料药)提供有关优良药品生产管理规范(GMP)提供指南。
它也着眼于帮助确保原料药符合其旨在达到或表明拥有得质量与纯度要求。
In this guidance,thetermmanufacturing is definedtoincludeall operationsofreceiptofmaterials, production,packaging,repackaging,labeling,relabeling,qualitycontrol,release, storageand distributionofAPIsand the relatedcontrols、Inthisguidance,theterm shouldidentifiesremendationsthat,whenfollowed, willensurepliancewithCGMPs、Analternativeapproachmaybeused if suchapproachsatisfies therequirementsofthe applicablestatues、For thepurposes ofthisguidance,thetermscurrentgood manufacturingpracticesandgoodmanufacturingpracticesareequivalent、
本指南中所指得“制造"包括物料接收、生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、原料药得储存与分发及其相关控制得所有操作.本指南中,“应当”一词表示希望采用得建议,除非证明其不适用或者可用一种已证明有同等或更高质量保证水平得供选物来替代。
本指南中得“现行优良生产管理规范(cGMP)”与“优良生产管理规范(GMP)”就是等同得。
Theguidanceasawholedoes notcover safetyaspectsforthe personnel engagedinmanufacturing,nor aspects related toprotectingthe environment、These controlsare inherentresponsibilitiesof the manufacturerandare governedbynationallaws、
本指南在总体上未涉及生产人员得安全问题,亦不包括环保方面得内容。
这方面得管理就是生产者固有得责任,也就是国家法律规定得。
Thisguidanceisnot intendedtodefine registration and/orfilingrequirementsormodify pharmacopoeialrequirements、 Thisguidancedoesnot affect theabilityof theresponsibleregulatoryagency to establish specificregistration/filing requirementsregardingAPIswithinthecontextofmarketing/manufacturingauthorizationsordrug applications、Allmitmentsin registration/filingdocuments shouldbe met、
本指南未规定注册/归档得要求、或修改药典得要求。
本指南不影响负责药政审理部门在原料药上市/制造授权或药品申请方面建立特定注册/归档要求得能力.注册/归档得所有承诺必须做到.
1、2 RegulatoryApplicability
1、2法规得适用性
Within the worldmunity,materials may vary astotheirlegalclassification asanAPI、WhenamaterialisclassifiedasanAPIin theregion or countryinwhich itis manufactured orused ina drug product,itshould bemanufacturedaccordingto thisguidance、
在世界范围内对原料药得法定定义就是各不相同得.当某种物料在其制造或用于药品得地区或国家被称为原料药,就应该按照本指南进行生产。
1、3 Scope
1、3范围
Thisguidanceappliestothe manufactureofAPIsforuseinhumandrug(medicinal)products、 It appliestothemanufactureofsterileAPIsonlyupto thepointimmediatelypriorto theAPIsbeing renderedsterile、 Thesterilizationandaseptic processing ofsterileAPIsare notcoveredbythisguidance,butshouldbeperformedin accordance withGMP guidancesfordrug (medicinal)productsasdefined bylocalauthorities、
本文件适用于人用药品(医疗用品)所含原料药得生产。
它适用于无菌原料药在灭菌前得步骤。
本指南不包括无菌原料药得消毒与灭菌工艺,但就是,应当符合地方当局所规定得药品(医疗用品)生产得GMP指南。
This guidancecoversAPIs that aremanufacturedby chemicalsynthesis,extraction,cellculture/fermentation,recoveryfromnaturalsources, or anybinationoftheseprocesses、SpecificguidanceforAPIsmanufacturedbycellculture/fermentationisdescribedinSection18、
本文件适用于通过化学合成、提取、细胞培养/发酵,通过从自然资源回收,或通过这些工艺得结合而得到得原料药。
通过细胞培养/发酵生产得原料药得特殊指南则在第18章论述。
Thisguidanceexcludesall vaccines,whole cells,wholebloodand plasma,bloodandplasma derivatives(plasmafractionation),andgenetherapyAPIs、However, itdoes includeAPIs that areproducedusingblood or plasmaasrawmaterials、Notethatcellsubstrates(mammalian,plant,insectormicrobial cells,tissueoranimal sourcesincludingtransgenicanimals) and earlyprocess stepsmaybesubjectto GMPbutarenotcoveredby this guidance、In addition,theguidancedoes notapplytomedicalgases,bulk—packageddrug(medicinal) products(e、g、,tabletsorcapsulesinbulk containers),orradiopharmaceuticals、
本指南不包括所有疫苗、完整细胞、全血与血浆、全血与血浆得衍生物(血浆成分)与基因治疗得原料药。
但就是却包括以血或血浆为原材料生产得原料药。
值得注意得就是细胞培养基(哺乳动物、植物、昆虫或微生物得细胞、组织或动物源包括转基因动物)与前期生产可能应遵循GMP规范,但不包括在本指南之内。
另外,本指南不适用于医用气体、散装得制剂药(例如,散装得片剂与胶囊)与放射性药物得生产。
Section19containsguidancethatonlyappliesto themanufactureof APIs usedintheproduction ofdrug(medicinal) productsspecificallyforclinicaltrials(investigationalmedicinalproducts)、
第19章得指南只适用于用在药品(医疗用品)生产中得原料药制造,特别就是临床实验用药(研究用医疗产品)得原料药制造。
An APIstarting materialisarawmaterial, an intermediate,oranAPIthatisusedintheproductionofanAPIandthat isincorporatedas asignificantstructuralfragmentintothestructure ofthe API、 AnAPIstartingmaterialcanbeanarticle ofmerce,amaterialpurchased from oneormoresuppliersundercontractormercialagreement,or produced in-house、APIstarting materialsnormally have definedchemicalproperties and structure、
“原料药得起始物料”就是指一种原料、中间体或原料药,用来生产一种原料药,或者以主要结构单元得形式被结合进原料药结构中。
原料药得起始物料可能就是在市场上有售、能够通过合同或商业协议从一个或多个供应商处购得,或由生产厂家自制。
原料药得起始物料一般来说有特定得化学特性与结构。
Thepanyshould designateanddocumenttherationalefor thepointatwhichproduction oftheAPIbegins、Forsynthetic processes,this isknownasthepointatwhichAPIstartin
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