医疗机构临床检验室达标验收考评标准.docx

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医疗机构临床检验室达标验收考评标准

医疗机构临床实验室达标验收考评标准

一类指标（单项否决指标）

编号

基本要求

标准分

否决标准

检查结果

是否达标

1

医疗机构应当依法行医。

（一）

55分

累计得分≤44分

是（）

否（）

2

加强分析前、分析后质量管理，并能有效的保证检验结果的可靠性。

（六、七、八、九、十）

130分

累计得分≤104分

是（）

否（）

3

医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准应按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行，并有具体措施落实到位。

（6个专业科目室内质控要求）

110分

累计得分≤88分

是（）

否（）

4

医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/20032301-T-361）执行，并有具体措施落实到位。

（6个专业科目室间质评要求）

90分

累计得分≤72分

是（）

否（）

5

医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程，严防院内感染的发生。

（十二、十六）

45分

累计得分≤36分

是（）

否（）

二类指标

一、临床实验室管理一般规定150分

项目

分值

基本要求

考评内容与方法

评分

标准

分值

扣分

得分

扣分原因

及备注

（一）依法执业（55分）

1.临床实验室所开展的检测项目均需备案

1.查阅备案登记表:

2.县级以上医疗机构、体检中心、独立检验所开展的检测项目均须报省临床检验中心备案;县级以下医疗机构开展的检测项目须报设区市临床检验中心或设区市卫生行政部门指定的有关机构备案。

1）无备案登记表扣3分;

2）无备案登记扣5分。

5分

2.国家要求技术准入的检测项目均需验收和备案

1.PCR、HIV、放免等检测技术需准入的有无验收合格证；

2.相关工作人员有无上岗证。

1.缺一项验收合格证扣10分；

2.工作人员无上岗证扣5分/人。

20分

3.医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响，防止实验室因受到来源于任何部门或经济利益的影响而丧失公正性行为的产生，避免非故意性的错误报告，严禁出具故意性错误报告

实地考察及暗访相结合。

发现一例扣5分。

5分

4.医疗机构不得超出卫生部公布或淘汰的临床检验项目和检验方法开展临床检验工作

现场检查。

有一项扣5分。

5分

5.医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格

1.检查所有技术人员学历证书和任职资格证书（2006年以前参加工作的专业技术人员应取得与其所从事检验医学中各专业相应学历或初级专业任职资格，2006年以后参加工作的应取得与其所从事检验医学中各专业相应学历和任职资格）;

2.建立所有技术人员个人档案;

3.有培训计划并落实到位.

1.不符合要求扣1分/人;

2.未建立个人档案扣2分;

2.无培训计划及记录扣2分。

5分

6.血液病检查等诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。

乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具

检查签发诊断性临床检验报告者的行医执照资格证书。

每缺一人行医执照资格证书扣1分。

4分

7.科研实验室等非临床科室或其他没有质量保证的实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用

1．检查现场记录，随机抽查20份病历中的检

验单；

2.科研实验室名称及负责人名单。

发现一项扣2分。

4分

8.法定传染病源必须按照传染病防治法处理报告

检查有无上报记录本。

1.无记录本扣3分；

2.有记录本但未上报扣2分

4分

9.国家规定强制性检定的仪器（如天平、分光光度计等）必须有当年检定的合格证书

检查强制性检定仪器的合格证。

每项不符合要求扣1分。

3分

（二）

提供检验服务应满足临床工作需要（30分）

10.医疗机构临床实验室提供的临床检验项目应当满足临床工作的需要

参照医院等级检查开展的项目是否符合基本要求

一级医院能开展三大常规、肝肾功能、电解质、血型鉴、乙肝标志物、结核杆菌等常见传染病检测项目；乡镇卫生院参照一级医院执行。

二级医院能开展临床血液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验、体液学检验等；二甲综合性医院开展的检验项目应达到300项，二乙综合性医院应达到250项，县级专科医院不少于200项。

三级医院在二级医院基础上能开展特种蛋白检测、药物浓度检测、分子生物学等检测。

三甲综合性医院开展的检验项目不少于500项，三乙综合性医院、省级各类专科医院不少于400项，市级各类专科医院不少于350项。

1.缺一大项扣1分；

2.检验总项目数未达到标准扣1分。

8分

11.各级医疗机构应根据临床工作的需要，在规定范围内可适当增加检测项目，以满足临床工作的需要

1.对于受条件限制加上样品数量不足，而暂时无法开展的项目，应该积极分包到其他临床检验实验室进行检验

2.查阅有关委托实验室的资格证和分包协议书

缺一项扣1分

2分

12.二级以上（含二级）医院有专门的急诊室，保证24小时提供急诊检测服务

暗访并现场检查。

1.无专门的急诊检验室扣4分；

2.有专门的急诊检验室但未保证24小时提供急诊检测服务扣1分。

4分

13.急诊检测项目三大常规应在半小时、其它项目应在2小时内报告

检查急诊检测结果登记本

未达要求扣3分。

3分

14.医疗机构临床实验室应当向临床医生提供临床检验结果的解释和咨询服务

暗访：

咨询服务包括检验项目的合理选择、检验结果的解释、为进一步检验提供建议等。

暗访不满意扣2分

2分

15.检验科经济效益不直接与奖金挂钩

1.奖金分配制度

2.检查奖金分配清单并询问工作人员3人。

检验科经济效益直接与奖金挂钩扣2分

2分

17.临床实验室应具备与检验工作相适应的专业技术人员

参照医院等级检查专业技术人员结构是否符合最低要求：

一级：

应有主管技师1-2名；

二级：

应有副主任技（医）师1名或主管技（医）师4名以上；

三级乙：

应有副主任技（医）师2名以上，主管技（医）师6名以上；

三级甲：

应有主任技（医）师1名，副主任技（医）师2名，主管技（医）师8名以上。

二级以上医院检验科人员编制不低于全院总编制数的4.6%。

1.人员编制不合要求扣4分；

2.相应级别技术人员少1人扣1分，扣完5分为止。

9分

（三）基础设施应满足临床需要

（30分）

18.临床实验室应具备与检验工作相适应的场所

参照医院等级现场检查临床实验室面积是否符合最低要求。

医疗机构临床实验室面积应：

一级医院独立用房应达50-200m2 

二级乙>300m2 

二级甲>500m2

三级乙>1000m2

三级甲>1500m2

1）临床实验室面积未达要求扣5分；

10分

19.基础设施、环境条件应符合要求

现场检查临床实验室基础设施、环境条件是否符合要求，是否达到BSL-1或BSL-2实验室标准。

实验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、电磁干扰、辐射、灰尘、噪声和震动等应满足仪器设备运行和实验工作的要求。

对有相互影响的检验项目要进行有效的隔离，并采取有效措施以防止交叉污染。

对影响检测质量、对有可能造成生物危害区域的进入和使用应加以有效控制，明确控制的对象和范围。

基础设施、环境条件有一项不符合要求扣1分。

10分

20.临床实验室应具备与检验工作相适应的仪器设备

参照医院等级现场检查临床实验室仪器设备是否符合最低要求

一级医院：

离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、天平、分光光度计、恒温箱等。

二级医院增加：

自动血细胞分析仪、全自动生化分析仪、酶标仪、细菌培养箱、血凝仪、实验室信息管理系统。

三级医院增加：

自动尿液分析仪、自动酶标仪、二氧化碳培养箱、自动血培养仪、流式细胞仪、微量蛋白分析仪、细菌鉴定仪、分子生物学检测仪、完善的实验室信息管理系统。

缺一项扣1分。

10分

（四）建立健全规章制度（20分）

21.临床实验室应建立健全各项规章制度

查阅各项制度是否齐全

1.人员管理方面的规章制度。

包括各级各类人员的岗位职责、专业技术人员的继续教育以及定期考核制度；

2.实验室的环境、设施、安全及卫生管理方面的制度；

3.样品的采集、运输、接收及保管方面的制度；

4.仪器、设备的采购、验收、使用、维修、校准的制度；

5.检验方法的选择、修改和验证制度；

6.检验试剂、检验用品的采购、验收、保管、领用及消耗的制度；

7.检验结果质量保证方面的制度；

8.对实验室的记录规定，其中应包括什么样的活动需要记录，由谁记录，记录的修改、保存及期限；

9.检验报告发放的规定。

包括结果的发放方式，报告的格式和内容；临床实验室对所有开展的检验项目回报时限的规定；制定判断该批检验报告单能否发出的标准；应有复查或与临床联系的规定；建立严格的检验报告单的签发审核制度；急诊制度；建立危急值报告制度；临床实验室应有保护患者隐私权的规定及处理程序；

10.对违反规章制度行为的预防及纠正措施，以及有关奖惩的规定；

11.对服务对象投诉的处理规定。

1.缺一大类扣2分；

2.每一类不完整扣1分。

20分

（五）临床实验室应集中设置，统一管理（15分）

22.临床实验室设置应有整体规划和长远发展目标

1.检查整体规划和计划书：

2.计划书应包括现有的问题和发展方向以及对策。

1.无计划书扣3分；

2.有计划书但不合要求扣1分。

3分

23.检验科分组设置适合检测工作的需要

现场检查科室设置：

科室设置应包括科主任办公室、值班室、会议室、卫生间;并设有临床血液分析室、临床细胞室、临床化学室、临床免疫室、（分子生物室）、临床微生物室、临床体液室、洗涤消毒室、急诊室、冷藏库等。

科室设置不合理扣2分

2分

24.同一医疗机构内的检测实验室应集中设置，统一管理，严禁临床科室设立临床实验室

检查医疗机构中的所有实验室框架图。

1.无框架图扣3分，

2.有框架图但临床科室设立临床实验室扣5分。

5分

25.相同的检测项目必须集中在同一个实验室检测

随机抽查20份病案。

发现一项不合格扣2分。

5分

二、临床实验室质量管理130分

分值

基本要求

考评内容与方法

评分

标准

分值

扣分

得分

扣分原因

及备注

（六）质量管理组织结构

（10分）

26.医疗机构临床实验室应建立质量控制体系，成立临床检验质量管理小组，科室负责人应为质量管理第一负责人

1.检查质量管理小组名单及质量管理小组的分析总结记录：

2.质量负责人应对检测系统完整性、稳定性的检查，室内质控、室间质评的执行情况，“失控”及“不合格”项目原因分析及处理，定期分析和总结、科内质量情况等提出持续改进措施。

1．缺质量管理小组名单扣1分；

2．缺记录本扣4分；

3．有记录本但记录不合要求扣2分。

5分

27.临床实验室负责人应持证上岗并应定期参加相关培训

1.参照医院等级检查科室负责人的培训证明及上岗证:

2.二级以上医疗机构临床实验室负责人应当定期参加省级以上卫生行政部门组织的相关培训，二级以下医疗机构临床实验室负责人应当定期参加市级以上卫生行政部门组织的相关培训。

3、中级以上人员必须有省级卫生行政部门组织的室内质控培训证。

1．缺培训证明扣2分；

2．缺上岗证扣2分。

3．缺培训证每人扣1分。

5分

（七）分析前质量保证（15分）

28.医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施及标准操作规程

查阅分析前质量保证标准操作程序文件及相关资料（应包括患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等）。

缺一项扣1分。

10分

29.分析前质量保证应由医疗机构相关质量监控部门纳入本单位整个医疗质量保证体系中并组织实施

现场抽查3个护士站有无病房标本留取采集须知及培训记录。

缺标本留取采集须知扣2分/站

5分

（八）分析后质量保证（25分）

30.检测项目应准确无误，不得漏报、错报

随机抽查20份报告单与申请单是否相符。

有一单不符扣1分

5分

31.在确认病人身份或病人委托人的身份后方可告知检测结果。

检验报告单必须有专人、专门途径发出，对一些特殊结果按相关要求发出报告

暗访。

未达要求扣4分

4分

32.医疗机构临床实验室临床检验报告内容应齐全

随机抽查20份报告单，检查内容是否完善

报告单内容应包括：

1.实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号；

2.检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示；

3.操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间；

4.免责声明等其他需要报告的内容。

有一单不符扣1分

5分

33.临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写

随机抽查20份报告单。

有一单不符扣1分

4分

34.对于危急生命值的结果报告应加强与临床联系沟通

检查与临床联系及反馈记录本。

无记录扣5分

5分

35.进入住院病案的检测报告单应保存30年

随机抽查20份病案。

有一份不符扣0.5分

2分

（九）仪器、试剂、耗材管理（25分）

36.凡是从国外进口的分析仪器，必须有国家注册文件；国内生产的分析仪器必须有生产许可证及批准文件。

以上文件必须现行有效

查阅所有仪器设备有效的批文、注册证。

缺一台仪器有效批文扣1分

5分

37.耗材应符合国家标准或行业标准，暂无标准者，应使用符合检验质量要求的产品，应有相关质检程序

查阅耗材质检记录、批文、注册证。

缺一项扣1分

5分

38.必须使用国家监督管理部门批准、检定合格的试剂

1.查阅试剂批文号、注册证：

2.凡规定“批批检”的试剂必须使用经“批批检”合格的试剂；凡暂未批准的试剂，制备单位（厂家或实验室）应出示质量文件，其内容应包括：

准确性（含校准品的溯源程序及不确定度）；精密度（瓶间、批间）；可检测范围；特异性；抗干扰能力；稳定性等。

定性或半定量试剂应有“临界值”的说明。

一项不符合扣1分

5分

39.凡需由实验室自行配制的试剂，应制定相应的质量文件，但不得销售

查阅自配试剂验证试验和比对试验的原始记录。

有自配试剂，但相关记录不完善，缺一项扣1分

5分

40.各种对检验结果有影响的辅助设备如压力表、温湿度计、电导仪等也需要定期检定或校准，并有记录

查阅辅助设备的定期检定或校准记录。

缺一项扣1分

5分

（十）保证检测结果的可靠性（55分）

41.实验室更换试剂、校准品、质控品时应有实验依据

查阅原始记录。

1．无原始记录扣8分；

2．有原始记录但不符合要求扣2分。

8分

42.各类检验设备必须有校准计划

1.查阅所有仪器设备校准程序文件、校准记录

本:

2.根据不同仪器及工作情况不同，应规定校准日期间隙，如日校准、月校准、季校准、年中校准、年校准及特殊情况下的校准（如出现故障维修后，检测结果失控时等情况）；

3.规定校准方（本实验室校准、厂方校准、计量、检定单位校准等）；

4.规定校准品（应使用同一检测系统的校准品）、校准方法；验收标准等。

不论何方校准，必须有完整的校准记录（含校准后的各种数据）。

1.缺一台仪器设备校准程序文件扣5分；

2．有文件但不完善，缺一项扣1分；

3．无校准记录本扣5分。

12分

43.医疗机构临床实验室应对开展的所有检测项目结果的可靠性进行验证

查阅检测项目结果的可靠性验证记录。

1．无记录本扣5分；

2．有记录本但不完善扣2分。

5分

44.应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性

检查比对原始数据记录。

1．无记录本扣5分；

2．有记录本但不完善扣2分。

5分

45.临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价

检查方法学评价记录是否符合要求：

特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。

1．无记录本扣5分；

2．有记录本但不完善，缺一项扣1分。

5分

46.医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目进行比对

检查比对原始数据记录。

1．无记录本扣5分；

2．有记录本但不完善扣2分。

5分

47.同一实验室用不同仪器或不同方法开展同一检测项目时，应有比对试验

检查比对结果是否符合要求:

其结果之间相对偏差不能超过1/2PT可接受范围。

1．无记录本扣3分；

2．有记录本但不合要求扣2分。

5分

48.所有进行结果可靠性验证的检测项目都应保存原始数据

检查原始数据登记本。

1．无记录本扣5分；

2．有记录本但不完善扣2分

5分

49.室内质控结果和检测精密度在允许范围内，方可发出检测报告

1.检查室内质控是否在控？

2.失控的原始点是否可见。

1．无室内质控图扣5分；

2．有室内质控图但但不合要求扣2分。

5分

三、生物安全管理120分

分值

基本要求

考评内容与方法

评分

标准

分值

扣分

得分

扣分原因

及备注

（十一）生物安全管理组织结构（5分）

50.临床实验室应成立安全管理小组。

科室负责人应为安全管理第一负责人

1.检查安全管理小组名单及安全管理小组活动记录

2.安全负责人则应对实验室的安全管理情况，如工作人员的安全教育、安全防护知识的培训、防护设备和用品的正确使用、病原微生物样本的采集、运输、储存，实验室废物的处理和医源性感染的预防与控制以及其它安全方面的问题提出持续改进意见并监督执行。

1．缺安全管理小组名单扣1分；

2．缺记录本扣4分；

3．有记录本但记录不合要求扣2分。

5分

（十二）生物安全管理及程序文件要求（15分）

51.医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》等有关规定

查阅生物安全管理程序文件。

1．无程序文件扣5分。

5分

52.医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度

检查生物安全管理制度是否完善:

应包括实验室内务管理制度；工作人员安全防护制度；实验室安全防护制度；标本采集运输制度；菌、毒株保管制度；尖锐器具安全使用制度；废弃物处理制度；安全事故应急处理制度。

1．无生物安全管理制度扣5分；

2．有生物安全管理制度但不完善扣1分；

3．缺一项制度扣1分。

5分

53.医疗机构临床实验室应当建立安全操作规程

检查安全操作规程是否完善:

应包括送检标本的前处理及检测中操作规程；病原微生物检测操作规程（或指南）；各种防护用具的使用规范；各种灭菌器具使用，维护操作规程；各种消毒剂正确使用操作规程；废弃物处理的操作规程。

1．无安全操作规程扣5分；

2．有安全操作规程但不完善扣3分；

3．缺一项规程扣1分

5分

（十三）安全设施要求（25分）

54.医疗机构临床实验室应达到一级或二级生物安全标准。

临床实验室分区明确、流程合理，并符合医院感染控制和生物安全要求

现场检查

二级生物安全实验室安全防护设备及措施到位；清洁区、半污染区、污染区划分明确并有生物危害标志;有专门的TB检测场所。

1．未达要求扣5分；

2．已达要求但无生物危害标志扣2分。

5分

55.临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别

现场检查。

未达相应防护级别扣5分。

5分

56.实验室的出口和通道必须保持畅通无阻，无论任何时间、何种原因都不得阻塞通往灭火器、火警箱、防火毯、安全淋浴或出口的道路

现场检查出口和通道是否畅通无阻。

现场检查不合格扣5分

5分

57.根据不同生物防护级别按《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室安全通用准则》规定配备安全设备及个人防护用品

现场检查安全防护设备是否齐全:

应配备工作服、工作帽、口罩、手套、护眼镜等个人防护用具以及酒精、碘酒、创口贴、纱布、胶布等常用的消毒药品及器材等。

缺一项扣1分。

5分

58.HIV初筛实验室、PCR实验室、微生物实验室必须使用Ⅱ级生物安全柜

现场检查生物安全柜说明书及操作规

程文件

未按要求配备Ⅱ级生物安全柜扣5分。

5分

（十四）教育培训要求（10分）

59.医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训及考核

检查培训内容是否符合要求

生物安全防护知识培训的基本内容是：

1.生物安全防护和医院感染控制的基本知识；有关实验室安全门防护法规、标准的学习，如《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗卫生机构医疗所废物管理办法》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室安全通用准则》等；所从事专业面临传染性或潜在传染性生物因子的种类、传播途径、危害性、预防方法；各种防护用具的正确使用；

2.各种消毒、灭菌器具及消毒剂的正确使用；非生物性危害（如防火、防电击、防化学药品的毒性及腐蚀伤害）等的教育；危急或意外事故的应急处理。

无记录本扣10分；

有记录本但内容不完善扣1分/项

10分

（十五）病原微生物样本的管理（25分）

60.临床实验室不得保存高致病性病原微生物。

高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。

现场检查原始资料。

未按要求执行扣10分

10分

61.严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，菌（毒）种有专用冰箱并加锁，专人保管，有出、入登记

1.检查登记本；

2.现场检查冰箱是否专用并加锁；

3.菌（毒）种是否专人保管。

1．无登记本扣5分；

2．无专用冰箱扣2分；

3．有专用冰箱但未加锁扣1分；

非专人保管扣1分。

5分

62.实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。

保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，应当予以登记，并开具接收证明

检查保藏机构是否有菌（毒）种和样本的接收证明。

无证明材料扣5分。

5分

63.培养物未经实验室负责人批准，不得携出实验室外

检查有无登记本，有无实验室负责人签

名。

1．无登记本扣5分；

2．有登记本但无实验室负责人签名扣1分。

5分

（十六）预防医院感染要求（30分）

64.医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强