中国医疗器械CRO行业分析报告.docx

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中国医疗器械CRO行业分析报告

精品行业分析报告

第一节器械CRO处于市场导入期，器械发展及产品注册为驱动因素......5

第二节国内器械市场CAGR为20.46%，产品注册成上升态势....6

一、国内医疗器械市场复合增速为20.46%，发展空间巨大.....6

二、全球医疗器械研发投入复合增速为4.37%，国内受试者多、成本低....8

三、国内器械产品注册数量呈上升趋势，带动器械CRO行业扩容.....10

第三节国产医疗器械站上政策风口，器械CRO龙头迎来发展良机.....12

第四节重点公司分析.....14

一、奥咨达：

国内器械CRO领先企业，拟打造一站式服务平台......14

二、致众科技：

强化区域优势，走差异化路线......20

三、永铭医学：

心血管CRO起家，产业链整合及“互联网+”实现再次飞跃

.25

精品行业分析报告

图表目录

图表1：

国内医疗器械CRO尚处于市场导入期.....5

图表2：

医疗器械CRO的产业链.....5

图表3：

全球医疗器械产品市场规模及增速（亿美元）......6

图表4：

2001-2017年国内医疗器械产品市场规模及增速（亿元）....7

图表5：

全球医疗器械研发投入趋势（亿美元）......8

图表6：

2006-2014年我国药物临床试验机构总数.....9

图表7：

全球临床试验成本比较...10

图表8：

2007-2013年我国医疗器械注册情况...10

图表9：

2007-2013年我国医疗器械注册类型...11

图表10：

部分国产医疗器械扶持政策...12

图表11：

器械CRO波特五力模型...13

图表12：

奥咨达发展大事记...14

图表13：

奥咨达股权结构...15

图表14：

奥咨达主营业务覆盖范围...15

图表15：

2013-2015年奥咨达收入及增速（百万）...16

图表16：

2013-2015年奥咨达收入构成...16

图表17：

奥咨达临床试验技术服务重要环节列示...17

图表18：

奥咨达注册技术服务重要环节及说明...17

图表19：

奥咨达质量管理体系技术服务重要环节及说明...18

图表20：

奥咨达参与编写的8项国家标准...19

图表21：

奥咨达国内知名客户...19

图表22：

奥咨达国际知名客户...20

图表23：

致众科技大事记...20

图表24：

致众科技股权结构...21

图表25：

2013-2015年致众科技收入及增速...22

图表26：

2013-2015年致众科技收入构成...22

图表27：

注册申请服务分类及主要内容...23

精品行业分析报告

图表28：

临床试验各参与方关系图.....23

图表29：

致众科技营业收入区域分部情况.....24

图表30：

致众科技客户地图.....24

图表31：

永铭医学大事记......25

图表32：

永铭科技股权结构.....26

图表33：

2011-2015年永铭医学收入及增速....27

图表34：

2014-2015年永铭医学收入构成.....27

图表35：

临床试验各参与方关系图.....28

图表36：

永铭医学核心实验室服务内容......29

图表37：

永铭医学信息系统服务内容....29

图表38：

永铭医学临床中心分布......30

精品行业分析报告

第一节器械CRO处于市场导入期，器械发展及产品注册为驱动因素

国内CRO企业服务内容主要集中于医药研究，而医疗器械CRO参与者较少，市场尚待开发，我们认为CRO由药品领域延伸到器械领域是一个逐步发展过程。

从行业发展阶段来看，医疗器械CRO处于市场导入期，未来在器械行业发展和产品注册的推动下，有望迎来快速发展。

图表1：

国内医疗器械CRO尚处于市场导入期

医疗器械CRO属于医药外包服务行业，其上游为提供医疗器械临床数据的医疗机构—同时是医疗器械生产商的下游，其下游是医疗器械企业。

医疗器械CRO业务在很大程度上依附于医疗器械行业的发展。

图表2：

医疗器械CRO的产业链

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来源：

第二节国内器械市场CAGR为20.46%，产品注册成上升态势

一、国内医疗器械市场复合增速为20.46%，发展空间巨大

全球医疗器械产品市场保持较快增长的态势，预计到2020年全球医疗器械市场销售额将增至5135亿美元。

根据EvaluateMedTech预测，2013-2015年，全球医疗器械产品市场销售额分别为3638亿美元、3820亿美元、4011亿美元，年复合增速为5.15%。

预计2013-2020年全球医疗器械市场销售额复合增速为5.09%。

图表3：

全球医疗器械产品市场规模及增速（亿美元）

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来源：

EvaluateMedTech，

我国医疗器械与药品的产值约为0.20:

1，参考发达国家的1:

1，发展空间巨大。

国

内医疗器械产业起步晚，但是随着国家医疗卫生体制改革的深入和国家鼓励政策力度的加大，国内医疗器械市场的销售额也呈现快速增长的态势，预计到2017年国内医疗器械市场销售额将达4417亿元。

据中国医药物资协会的数据统计，2001-2014年，我国医疗器械行业市场规模由173亿元增至2556亿元，复合增速超23%。

预计2010-2017年国内医疗器械市场销售额的复合增速为20.46%。

图表4：

2001-2017年国内医疗器械产品市场规模及增速（亿元）

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来源：

中国医药物资协会，

二、全球医疗器械研发投入复合增速为4.37%，国内受试者多、成本低

全球医疗器械企业研发投入预计保持4%左右的增速。

根据EvaluateMedTech预测，2013-2015年，全球医疗器械研发投入分别为229亿美元、238亿美元、248亿美元，同比增速分别为2.23%、3.93%、4.20%。

预计2008-2020年的全球医疗器械研发投入的复合增速为4.37%。

图表5：

全球医疗器械研发投入趋势（亿美元）

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来源：

EvaluateMedTech，

相比于欧美，我国人口基数大，较易招募到受试者，且成本优势明显。

临床试验成本比值数据可以看出，我国临床试验成本仅约美国的1/2，德国的1/3，为器械产品研发创造良好条件。

图表6：

2006-2014年我国药物临床试验机构总数

来源：

CFDA，

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图表7：

全球临床试验成本比较

来源：

三、国内器械产品注册数量呈上升趋势，带动器械CRO行业扩容

医疗器械的首次注册及再注册情况会直接扩大器械CRO注册服务的市场需求。

据CFDA统计，我国医疗器械产品注册数量从2007的10974上升至2013年的29073，年复合增速18%。

从产品注册类型分析，以高端、高附加值产品为主的Ⅲ类器械注册及再注册总量占比在6%-12%之间徘徊，II类器械注册在2013年占比约35%，进口器械与I类器械注册在2013年占比均为27%。

图表8：

2007-2013年我国医疗器械注册情况

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来源：

CFDA，

图表9：

2007-2013年我国医疗器械注册类型

来源：

CFDA，

从需求端来看，医疗器械CRO业务主要依附于下游医疗器械行业，医疗器械CRO

行业的发展在很大程度上取决于医疗器械的发展。

全球和国内医疗器械市场销售额的

快速增长以及医疗器械研发投入的持续增加，给医疗器械CRO的发展创造了机会，将

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带动医疗器械CRO行业的扩容。

第三节国产医疗器械站上政策风口，器械CRO龙头迎来发展良机

2014年是国内医疗器械行业的“政策法规年”。

2014年，国家完成了《医疗器械监督管理条例》的修订，《医疗器械监督管理条例》的出台，加强了医疗器械行业的监管力度，且国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，为国内医疗器械CRO的发展创造了机遇。

与此同时，国家还先后出台了7部部门规章及24个规范性文件，CFDA于2014年对医疗器械行业的规范和监管提升了一个大台阶，为行业未来的发展奠定了良好基础。

大力扶持国产医疗器械发展。

创新医疗器械特别审批程序、国产医疗设备品目遴选、医疗器械审评审批制度、医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见、十三五规划、促进医药产业健康发展的指导意见等明确提出大力支持民族品牌和国产器械的发展，国产医疗器械站上政策风口。

另一方面，医疗器械品类众多、临床规范性严重欠缺，随着器械临床试验规范化改革的加快，大批中小企业的器械在批产品将面临注册失败风险，器械CRO需求快速上升。

图表10：

部分国产医疗器械扶持政策

来源：

通过五力模型分析：

器械CRO行业潜在进入者及替代产品威胁较小，下游需求旺

盛，上游议价能力一般。

总体而言，我们认为当前器械CRO的竞争格局较好，龙头企

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业迎来发展良机。

上游：

临床试验只能在经过资格认定的临床试验机构开展，2014年我国具备临床试验资质的机构数为479家，器械CRO议价能力一般。

下游：

下游主要为器械生产商，器械行业市场规模增长迅速，为器械CRO创造了良好的需求环境。

竞争格局：

跨国CRO在人才、技术、资金等方面优势明显，占据顶尖位置，主攻新药研发，器械领域甚少涉足。

本土CRO龙头企业实力逐步凸显，奥咨达、捷通等专业器械CRO企业逐渐从行业竞争中脱颖而出。

潜在进入者：

CRO行业壁垒较高，包括专业人才、医疗资源、服务网络、产业链积累、行业经验等，潜在进入者威胁较小。

替代产品：

CRO可以看做社会劳动专业分工的延伸，可以降低临床试验成本，缩短临床试验周期，是企业增强竞争力的战略选择，被替代可能性很小。

图表11：

器械CRO波特五力模型

来源：

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第四节重点公司分析

一、奥咨达：

国内器械CRO领先企业，拟打造一站式服务平台公司简介

公司成立于2004年，是国内首批专注于医疗器械领域的专业CRO之一，集团拥

有广州、北京、上海、美国、德国和香港等10家全资分、子公司，专业员工近300人，

为国内外近3000家医疗器械企业提供服务。

2016年1月，公司正式挂牌新三板。

图表12：

奥咨达发展大事记

来源：

公司网站，

公司的注册资本为0.15亿元。

公司的控股股东为奥元达，直接持有公司61.5123%

的股份。

公司的实际控制人为张峰、潘薇夫妇，二人合计间接持有公司63.76%的股份

（二人持有奥元达合计77%的股份，相当于间接持有公司47.36%的股份，持有奥知达

56.64%的股份，相当于间接持有公司16.40%的股份）。

公司拥有全资子公司香港奥咨达，

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同时拥有美国奥咨达、卢森堡奥咨达和德国奥咨达三家孙公司，以及天津分公司、上

海分公司、北京分公司、深圳分公司、苏州分公司和成都分公司等六家分公司。

公司主营业务包括临床试验技术服务、注册技术服务与质量管理体系技术服务。

图表13：

奥咨达股权结构

来源：

公司公告，

图表14：

奥咨达主营业务覆盖范围

来源：

公司公告，

公司收入主要来源于临床试验技术服务和注册与质量管理体系技术服务。

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2013-2015年，公司营业收入分别为1484万、2893万、2804万,其中临床试验技术

服务占比分别为43.46%、57.69%、70.28%，注册与质量管理体系技术服务占比分别为

44.68%、39.75%、26.97%，培训类服务占比分别为11.93%、2.56%、2.76%。

图表15：

2013-2015年奥咨达收入及增速（百万）

来源：

公司公告，

图表16：

2013-2015年奥咨达收入构成

来源：

公司公告，

从收入构成可以看出，公司逐步把业务重点放在临床试验技术服务；注册与质量

管理体系技术服务收入受到医疗器械新的法规政策变化影响较大，我们预计未来会逐

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步恢复；培训类服务作为公司宣传和深度匹配客户的一种手段，收入占比小。

主要业务板块

医疗器械临床试验技术服务。

公司作为国内早期成立的CRO，在提供临床试验技术服务方面，具有完善的质量管理体系及丰富的临床试验经验，可协助医疗器械企业完成产品临床试验全过程。

公司临床中心成立了医学、临床运营部、数据管理部和生物统计部等四个业部门，可以提供临床试验初期和后期资料撰写、监查和管理、全程数据管理、样本量计算和统分析等一站式服务。

同时，临床中心设立独立的质量保证部开展GCP方面的稽查工作。

图表17：

奥咨达临床试验技术服务重要环节列示.

来源：

公司公告，

医疗器械注册技术服务。

公司按照当地医疗器械监管法规要求，提供注册申请过程及注册法规的技术服务，包括CFDAⅠ类医疗器械和体外诊断试剂产品备案、CFDAⅡ/Ⅲ类医疗器械和体外诊断试剂产品注册、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证和进口注册服务，以及海外医疗器械注册认证服务。

注册技术服务是以快速合法取得产品注册证书、实现医疗器械产品上市为目标，具体工作包括规划场地、培训、质量体系建立与运行、技术要求制订、协调检测、临床评价等。

图表18：

奥咨达注册技术服务重要环节及说明

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来源：

公司公告，

医疗器械质量管理体系技术服务。

质量管理体系技术服务主要提供包括GMP、

ISO13485、QSR820等体系在内的系列服务，旨在指导企业进行医疗器械研发管理、生产管理、人力资源管理、质量管理、体系管理，为其解决生产运行中的管理问题，从而提高产品质量，保持体系持续有效运行。

公司根据当地医疗器械质量体系法规制定体系辅导作业程序，并按照标准作业程序开展体系技术服务工作。

图表19：

奥咨达质量管理体系技术服务重要环节及说明

来源：

公司公告，

核心竞争力

创新应用软件系统及管理平台。

公司第五代软件系统包括临床试验数据采集系统

（EDC）、临床试验交互式网络随机系统（IWRS）、临床试验管理系统（CTMS）和CRM系

统等，实现项目从立项申请到结案评估整个生命周期的管理。

信息管理系统、自动化

办公系统及项目管理系统的结合使用使整个客户服务的过程更加系统化，提升信息化

管理能力。

行业经验丰富。

公司拥有临床中心、法规事务中心、营销中心、管理中心、培训

发展中心、海外事业中心六大部门，拥有10多年注册体系和临床类项目管理经历，拥

有着完善的模板库和案例库（近千个）。

公司多名专业工程师参与器械行业73项标准

修订、审核和审定工作，包括8项国家标准，42项行业标准，22项地方标准，1项

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国家计量技术规范。

图表20：

奥咨达参与编写的8项国家标准

来源：

公司公告，

严格全面的SOP确保服务质量。

公司建立完善的SOP并严格执行。

截至2015年6月，公司共计有医学部6套SOP，临床运营部17套SOP，数据管理部15套SOP，生物统计部10套SOP，质量保证部6套SOP，覆盖临床试验管理全流程。

临床中心根据法规变化或者业务发展组织SOP更新，以保证合规性和可执行性。

多中心服务网络。

公司总部位于广州，重点发展珠三角、长三角、环渤海三大经

济区域，并覆盖华南、华北、华东北等重要地区，在北京、上海、深圳、成都、苏州、

天津、香港等城市设有分子公司。

公司在香港、美国、德国、卢森堡也设立子孙公司，

直接对接国际客户，服务境外市场。

公司自创建以来，累计服务客户超过2600家企业。

图表21：

奥咨达国内知名客户

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来源：

图表22：

奥咨达国际知名客户

来源：

二、致众科技：

强化区域优势，走差异化路线公司简介

公司是国内专注于医疗器械领域的专业CRO服务机构，主要为激光治疗类、监护类、体外诊断试剂、有源类、无源类等器械生产企业提供临床试验方案技术指导、产品注册服务和技术咨询服务。

图表23：

致众科技大事记

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来源：

公司注册资本为0.067亿元。

公司的控股股东和实际控制人为曾建辉，直接或间

接持有公司52.20%的股份（公司的第一大股东为曾建辉，直接持有公司45.028%的股

份。

公司的第二大股东为武汉致合投资管理合伙企业，持有公司15.052%的股份，其

中，曾建辉直接持有致合投资47.62%的股份，相当于间接持有公司7.17%的股份）。

图表24：

致众科技股权结构

来源：

公司收入主要来源于技术咨询、注册代理和临床服务。

2013-2015年，公司营业

收入分别为276万、485万、530万,其中技术咨询占比分别为18.84%、17.94%、41.57%，

注册代理占比分别为65.22%、55.67%、36.64%，临床服务占比分别为15.94%、26.60%、

21.80%。

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图表25：

2013-2015年致众科技收入及增速

来源：

公司公告，

图表26：

2013-2015年致众科技收入构成

来源：

公司公告，

主要业务板块

注册申请服务。

注册申请服务是公司提供的最主要的服务，主要工作包括医疗器械产品技术要求编写、完成医疗器械检测、整理注册申报资料并递交申请、跟进审评，并终获得医疗器械注册批件。

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图表27：

注册申请服务分类及主要内容

来源：

公司公告，

临床试验服务。

公司通过搭建专业的医学，监查，统计团队实时跟进法规动态，

在临床专业设计的基础上做好项目系统与质量控制，具体包括临床试验技术服务、现场服务、医学统计分析服务和编写临床试验总结报告。

图表28：

临床试验各参与方关系图

来源：

公司公告，

医疗器械质量管理体系咨询。

公司帮助和指导企业建立ISO13485质量体系、

QSR820质量体系和符合GMP要求的质量管理制度。

核心竞争力

深耕湖北区域。

公司在湖北省内2013-2015年的业务收入占比分别为64.86%、

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60.00%、65.85，湖北省外2013-2015年的业务收入占比分别为35.14%、40.00%、34.15%。

图表29：

致众科技营业收入区域分部情况

来源：

公司公告，

图表30：

致众科技客户地图

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公司网站，

差异化竞争。

公司区别于传统器械CRO企业，主要为三类企业提供技术法规咨询：

①国内医疗器械创新创业中小型企业；②转型进入医疗器械行业的企业；③境外（首次）进入中国市场的中小型医疗器械企业。

同时，公司为一些大中型医疗器械企业提供法规或临床的外包服务。

三、永铭医学：

心血管CRO起家，产业链整合及“互联网+”实现再次飞跃公司简介

公司成立于2009年6月，是专注于心血管药物及医疗器械CRO领域的临床全服务机构。

公司为国内外医药及医疗器械生产厂商提供高效的临床试验服务，包括临床试验中方案的设计、数据管理、统计分析、核心实验室服务及安全管理等服务。

公司于2013年8月在新三板挂牌。

图表31：

永铭医学大事记

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来源：

公司网站，

公司注册资本为0.11亿元。

公司的控股股东为北京悦华汇泰科贸有限公司，直接

持有公司55.18%的股份。

公司的实际控制人为朱寅，其间接持有公司36.97%的股份（朱寅直接持有北京悦华汇泰科贸有限公司67%的股份，相当于间接持有公司36.97%的股份）。

北京盛霖达科贸有限公司为公司的全资子公司，怡兴智汇（北京）科技有限公司为公司的参股公司，持股比例为30%。

图表32：

永铭科技股权结构

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来源：

2015年8月，公司收购北京盛霖达科贸有限公司100%股权，将北京盛霖达心脏

起搏器、起搏器电极等的销售收入纳入合并范围，大幅增厚公司业绩。

2014-2015年，

公司营业收入分别为2289万、7045万，其中临床试验服务占比分别为99.78%、47.42%，

心脏起搏器占比分别为0.00%、35.65%，起搏器电极占比分别为0.00%、15.57%，起搏

器传输系统占比分别为0.00%，0.71%，安捷思软件占比分别为2.40%、0.65%。

图表33：

2011-2015年永铭医学收入及增速

来源：

公司公告，

图表34：

2014-2015年永铭医学收入构成

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公司公告，

主要业务板块

临床试验服务。

临床试验服务是公司的主营业务，公司成立伊始，便结合自身技术条件，以心血管介入器械临床试验服务为切入点，逐渐拓展至全心血管领域的临床研究服务，具体包括临床试验技术服务、临床试验数据管理与统计分析服务、临床试验现场服务、临床试验机构管理组织服务、医学写作及医学资料翻译服务、注册申请相关服务等。

图表35：

临床试验各参与方关系图

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公司公告，

核心实验室服务。

核心实验室成立于2009年，与美国心血管研究基金会CRF合

作，由CRF提供技术指导和培训，采用国际公认的专业分析系统、分析标准和管理标

准，是国内为数不多的商业化运作的独立第三方影像分析核心实验室。

服务范围包括

定性和定量的冠脉造影影像分析、血管