《药事管理实务》课程标准.docx
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《药事管理实务》课程标准.docx
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《药事管理实务》课程标准
《药事管理实务》课程标准
一、课程基本信息
根据技能型专业人才培养目标和学院办学特点,按照国家职业分类标准和职业资格认证制度要求,本课程属于药学人员从事药学实际工作必须具备的专业核心技能,支撑了药学人员从事药物研究、药品生产、药品经营和处方调配工作的规范从业能力培养。
本课程着重阐述现代药事活动的主要环节,从保证药品质量的安全有效入手,总结药事监督管理管理的规律,促进药事管理的标准化、科学化、国际化发展。
通过本课程的学习,学生能掌握药品管理方面的有关专业法律法规,熟悉和了解药事管理的基本知识以及药品研制、生产、经营和使用等环节的监督管理要点,,树立依法从业的观念,初步具备运用药事管理知识分析解决实际问题的能力。
适用专业
课程代码
课程性质
学分
学时分配
相关课程
前期课程
同步课程
药品经营与管理
543303A.0
必修课
3
54
药学基础课、《法律基础》
《药品储存与养护》
药物制剂技术
543303A.0
必修课
3
54
药学基础课、《法律基础》
《药物制剂技术》
药学
543303A.0
必修课
3
54
药学基础课、《法律基础》
《新药研究与开发》、《药品储存与养护》
药物分析技术
543303A.0
必修课
3
54
药学基础课、《法律基础》
《药品质量管理概述》
中药制药技术
543303A.0
必修课
3
54
药学基础课、《法律基础》
《中药制剂技术》
生物制药技术
543303A.0
必修课
3
54
药学基础课、《法律基础》
《生物制药技术》
二、课程教学目标
适用专业
教学目标
专业名称
专业简称
相同点
差异点
差异点1
差异点2
差异点3
药品经营与管理
药品经营
1、掌握药品管理方面的有关专业法律法规
2、熟悉药事管理的基本知识
3、初步具备运用药事管理知识分析、解决实际问题的能力
1、掌握药品经营过程、处方调配过程监督管理要点
2、了解药物研究过程、药品生产过程的监督管理要点
1、能够清楚知道药品经营过程、处方调配的各项法律和法规要求
1、能够根据药品经营过程、处方调配过程监督管理相关要求分析实际存在实际问题
药物分析技术
药分
1、掌握药物研究过程、药品经营过程、处方调配过程监督管理要点
2、熟悉药品生产过程的监督管理要点
1、能够清楚知道药物研究、药品经营过程、处方调配过程的各项法律和法规要求
1、能够根据药物研发、药品经营过程、处方调配过程监督管理相关要求分析实际存在实际问题
药学
药学
药物制剂技术
药剂
1、掌握药品生产领域的监督管理要点
2、熟悉药品流通领域的监督管理要点
3、了解药物研发过程、处方调配过程监督管理要点
1、能够清楚知道药品生产领域的各项法律和法规要求
1、能够根据生产管理相关要求分析实际生产环节存在实际问题
中药制药技术
中药制药
三、课程教学内容及要求
模块
教学内容及要求
适用专业及学时
单元/项目
教学内容
知识
能力
药品经营
药分
药学
药剂
(中药制药)
模块一:
药事管理基础
药事管理概论
知识点1:
药品概念
知识点2:
药品的分类
知识点3:
药品质量
知识点4:
药品的特殊性
1、掌握药品的定义
2、熟悉药品的分类3、3、掌握药品的质量特性
4、掌握药品的特殊性
1、能判断一种商品是否属于药品;
2、如何正确认识、对待传统药与现代药;
3、明确处方药与非处方药的区别;
4、消费者购买药品的主要考虑因素;
5、了解药品的特殊性
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学时2
√
学时2
√
学时2
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学时2
药事管理组织机构
知识点1:
药品监督管理组织
知识点2:
药品生产经营行业管理机构及NGO
知识点3:
国外药事管理机构
1、熟悉我国药品监督管理组织体系
2、了解我国药品各行业组织
3、了解国外药事管理机构
1、能够分辨药事组织的分类及其功能作用
2、能够分析药品生产经营行业管理的主要任务
3、能够了解国外的药事管理机构
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学时1
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学时1
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学时1
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学时1
执业药师资格制度
知识点1:
执业药师与用药安全
知识点2:
执业药师资格制度
知识点3:
执业药师监督管理
1、了解执业药师在药品行业中的作用
2、掌握执业药师资格管理制度
3、熟悉执业药师考试要求
4、掌握对违反执业药师资格制度行为处罚规定
1、能够识记执业药师的职业道德
2、能够识记执业药师的考试内容
3、能够识记执业药师的考试时间
4、能够识记执业药师继续教育的要求
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学时1
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学时1
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学时1
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学时1
《药品管理法》、《实施条例》
知识点1:
药品管理立法
知识点2:
药品生产、经营及医疗机构配制制剂管理
知识点3:
药品管理
知识点4:
药品包装管理
知识点5:
药品价格管理
知识点6:
药品广告管理
知识点7:
药品行政监督及法律责任
1、掌握药品管理法的立法宗旨、适用范围
2、熟悉我国现行的药品法律法规及规章
3、了解我国现行的法律体系
4、掌握药品生产、经营企业开办的程序和条件
5、掌握药品管理法中关于药品生产和经营管理的相关规定
6、熟悉医疗机构制剂管理的相关规定
7、了解行政许可的概念
8、掌握假劣药的定义
9、了解药品储备制度和药品再评价
10、掌握药品标签、说明书的有关法律规定
11、熟悉药包材的有关法律规定
12、了解药品包装的定义、作用及分类
13、掌握药品的价格管理体系
14、熟悉价格管理中行政相对人的义务
15、了解药品价格调控的热点问题
16、掌握关于药品广告的限制性规定
17、熟悉药品广告的审批程序及对违法广告的处罚规定
18、了解药品广告的概念及常用媒介
19、掌握对于无证经营、生产和销售假劣药的处罚规定
20、熟悉药品行政监督的内容
21、了解法律责任的类别
1、能够识记药品生产企业的开办条件、程序及药品生产企业应遵守的规定
2、能够识记开办药品经营企业的条件和程序、药品经营质量管理规范(以下简称GSP)、药品经营企业必须遵守的规定
3、能够了解医疗机构技术工作人员和配制制剂的要求、对医疗机构购进药品、调配处方和药品保管的规定
4、能够分辨假药、劣药定义及按照假劣药处理的几种情形
5、能够识记药品的包装材料和容器的管理、药品标签和说明书的管理的内容
6、能够识记我国药品价格的分类与制定依据
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学时8
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学时8
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学时8
√
学时8
特殊管理的药品
知识点1:
认识特殊管理药品及药物滥用危害
知识点2:
麻醉药品与精神药品的定义及品种范围
知识点3:
麻醉药品与精神药品的管理
知识点4:
毒性药品的管理
知识点5:
放射性药品的管理
1、熟悉特殊药品的管理办法
1、能判断某种药品是否为麻醉药品和精神药品
2、知道麻醉药品和精神药品生产管理的特殊规定;
3、麻醉药品、精神药品的经营注意要点;
4、医疗机构如何采购、使用麻醉、精神药品;
5、熟识麻醉药品、精神药品的运输规定;
6、知道精神药品分为哪几类?
其生产有哪些规定
7、能够领会毒性药品和放射性药品的定义
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学时3
√
学时3
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学时3
√
学时3
药品不良反应监测及召回管理
知识点1:
药品不良反应与机构设置
知识点2:
药品不良反应报告程序及评价
知识点3:
药品召回管理
1、掌握药品不良反应的报告程序
2、药品召回管理办法要点
1、能够识记药品不良反应的报告程序
2、能够识记药品召回管理办法内容
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学时1
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学时1
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学时1
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学时1
野生药材资源保护管理
知识点1:
野生药材资源保护概述
知识点2:
野生药材资源保护管理
1、熟悉中药的概念,熟悉野生药材资源保护的目的、原则、适用范围
2、掌握野生药材资源保护品种的分级及品种
3、熟悉野生药材资源保护管理
1、熟悉野生药材物种的分级标准、采猎原则和出口规定
2、能够分辨哪些中药材为国家重点保护的野生药材物种
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学时2
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学时2
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学时2
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学时2
模块二:
药物研发监督管理
药品注册管理
知识点1:
新药注册管理
知识点2:
仿制药品注册
知识点3:
进口药品注册
知识点4:
非处方药注册及药品补充申请
1、掌握与药品注册相关的概念
2、了解药品注册管理的意义
3、掌握药品注册分类
4、掌握药品注册的机构
5、熟悉新药注册的程序
6、了解进口药品注册的程序
7、了解已有国家标准药品的注册标准
8、了解OTC的注册标准
9、了解药品补充申请
10、了解药品再注册
1、能够了解国家加强药品注册管理的重要性
2、能够了解新药注册的基本程序
3、能够了解新药技术转让的基本要求
4、能够分辨新药和已有国家药品标准药品的区别
5、能够识记进口药品注册合格后取得《进口药品注册证》
6、能够分辨新药和已有国家药品标准药品的区别
7、能够分辨哪些药品可以申请非处方药的注册申请
8、了解药品注册标准的内容
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学时6
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学时6
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学时6
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学时6
药品标准管理
知识点1:
药品标准及药典
1、掌握药品标准管理
1、能够识记药品标准的种类
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学时1
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学时1
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学时1
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学时1
处方药与非处方药分类管理
知识点1:
处方药与非处方药分类概述
知识点2:
处方药与非处方药分类管理办法
1、掌握药品分类管理办法
1、能够分辨处方药和非处方的区别
2、能够识记处方药和非处方药在流通环节管理上的要求
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学时1
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学时1
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学时1
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学时1
模块三:
药品生产监督管理
药品生产质量管理
知识点1:
认识GMP
知识点2:
GMP硬件要求
知识点3:
GMP软件要求
知识点4:
GMP认证管理
1、掌握药品生产企业的开办条件
2、掌握药品生产企业的申办程序
3、熟悉药品生产企业GMP认证要求和认证程序
4、掌握药物制剂生产过程各环节质量控制要求。
1、能够从事药品生产企业的开办申请
2、能够从事GMP的认证申请
3、能够从事物料管理工作
4、能够从事药品及原料的验收工作
5、能够从事生产企业药品的销售及售后服务工作
6、能够收集并上报药品的不良反应
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学时4
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学时4
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学时4
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学时8
医疗机构配制制剂生产质量管理
知识点1:
医疗机构配置制剂的生产条件要求
知识点2:
医疗机构配置制剂的生产过程管理
1、熟悉医疗机构配制制剂条件
2、掌握制剂生产过程监督管理的各项要求
1、能够从事医疗机构制剂许可证的申请。
2、能够从事医疗机构药品的采购、验收、保管工作
3、能够识记药品的包装材料和容器的管理、药品标签和说明书的管理的内容
4、能够收集并上报药品的不良反应
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学时1
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学时1
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学时1
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学时1
中药材生产质量管理
知识点1:
中药材的产地环境及种质资源管理
知识点2:
中药材的栽培与养殖管理
知识点3:
中药材的加工、包装和运输管理
知识点4:
中药材的质量管理
1、掌握中药材生产的过程;
2、熟悉各过程所需纪录。
1、能够选择适宜的产地生态环境
2、能够从事良种的选育、配种
3、能够从事中药材的栽培与养殖
4、能够完整、准确记录中药材的采收、加工、包装、贮藏与运输过程
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学时1
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学时1
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学时1
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学时1
模块四:
药品流通监督管理
药品经营质量管理
知识点1:
GSP的定义及实施意义
知识点2:
GSP规定的管理职责及人员要求
知识点3:
GSP规定的设施与设备
知识点4:
GSP对药品购进的规定
知识点5:
GSP对药品验收与检验的规定
知识点6:
GSP对药品储存、养护与陈列的规定
知识点7:
GSP对药品出库与运输的规定
知识点8:
GSP对药品销售与售后服务的规定
知识点9:
GSP认证管理
1、掌握GSP定义
2、掌握GSP的精神、特点、实施及意义
3、掌握我国药品GSP对企业经营的基本要求
4、掌握我国药品GSP对质量管理机构设置的要求
5、掌握我国药品GSP对人员与培训的要求
6、掌握我国药品GSP对经营和办公场所的要求
7、掌握GSP对仓库及设备的要求
8、掌握我国药品GSP药品购进原则、购进程序、购进记录
9、掌握我国GSP对药品验收、检验的要求
10、掌握我国药品GSP认证的含义、GSP认证的程序
1、能够从事药品批发企业的开办申请
2、能够从事GSP的认证申请
3、能够从事药品购进工作
4、能够从事药品验收、检验工作
5、能够从事药品储存与养护工作
6、能够对药品出库和运输过程的药品质量进行控制
7、能够从事药品的销售和售后服务工作
8、能够从事药品零售企业的开办申请
9、能够从事GSP的认证申请
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学时8
√
学时8
√
学时8
√
学时4
药品流通监督管理
知识点1:
药品生产、经营企业购销药品的监督管理及法律责任
知识点2:
医疗机构购进、储存药品的监督管理
1、了解药品流通的定义及药品流通监督管理的定义
2、了解《药品流通监督管理办法》的意义及主要内容
3、掌握《办法》对药品购销人员的要求
4、掌握《办法》对药品生产、经营企业购销药品的监督管理要求
5、熟悉医疗机构药品管理流程
6、熟悉医疗机构购进药品的监督管理
7、熟悉医疗机构存储药品的监督管理
8、熟悉医疗机构销售药品的监督管理
1、能够分辨药品生产、经营企业购销药品行为是否合法
2、能够领会医疗机构购进、储存药品的监督管理要求
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学时2
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学时2
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学时2
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学时2
互联网药品信息服务管理
知识点1:
互联网药品信息服务的定义
知识点2:
互联网药品信息服务的管理规定
知识点3:
违反《互联网药品信息服务管理办法》的法律责任
1、掌握互联网药品信息服务定义及类别
2、掌握互联网药品信息服务监督管理的部门
3、掌握开展互联网药品信息服务的条件
4、熟悉互联网药品信息服务的审批程序
5、了解互联网药品信息服务资格证书
6、了解互联网药品信息的要求
7
、了解未取得或超出有效期使用《资格证书》的处罚
1、能够领会互联网药品信息服务管理的要求
√
学时1
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学时1
√
学时1
√
学时1
基本医疗保险药品与定点药店管理
知识点1:
基本医疗保险制度改革概述
知识点2:
基本医疗保险用药管理
知识点3:
基本医疗保险定点零售药店管理
1、了解我国医疗保险制度改革的任务与原则
2、了解城镇职工医疗保险覆盖范围
3、了解基本医疗保险统筹基金和个人帐户
4、了解基本医疗保险基金监督机制
5、掌握《医疗保险用药管理目录》进入条件
6、掌握《医疗保险用药管理目录》分类
7、掌握《医疗保险用药管理目录》费用的支付
8、熟悉《药品目录》的制定与调整
9、熟悉定点药店管理概念
10、熟悉定点药店确定原则与条件
11、熟悉定点药店管理程序
1、能够识记医疗保险用药范围的管理要点
2、能够分辨定点药店的行为是否合法
√
学时2
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学时2
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学时2
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学时2
模块五:
药品使用监督管理
调剂流程管理
知识点1:
调剂的概念及要求
知识点2:
调剂的流程
1、熟悉处方调配的过程
2、掌握调配各步骤的工作内容
3、熟悉处方合法性的确认内容
1、能够正确接收处方
2、能够熟练、准确审核处方
3、能够熟练按方进行药品的调配
4、能够熟练、正确包装药品和贴标签
5、能够熟练、准确复核处方
6、能够正确对患者进行用药指导
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学时2
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学时2
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学时2
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学时2
处方管理
知识点1:
处方的概述
知识点2:
处方的管理制度
1、掌握处方的组成
2、熟悉处方的概念
3、掌握处方的管理制度
1、能够识记处方的组成、处方的管理要点
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学时2
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学时2
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学时2
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学时2
国家基本药物制度
知识点1:
国家基本药物概述
知识点2:
国家基本药物管理
1、熟悉国家基本药物制度
1、能够了解建立国家基本药物制度的意义
2、能够识记国家基本药物遴选范围
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学时1
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学时1
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学时1
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学时1
四、教学资源
序号
教学资料类别
教学资料基本信息
1
选用教材
《药事法规实用教程》严振主编
2
辅助教材
《GSP实务》自编讲义
3
参考教材
《药品经营与管理(GSP》梁义主编
4
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