药用辅料案例分析.docx
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药用辅料案例分析.docx
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药用辅料案例分析
液体制剂
例1:
鱼肝油乳
处方:
鱼肝油 500g 阿拉伯胶 125g
西黄蓍胶 7g 挥发杏仁油 1g
糖精钠 0.1g 氯仿 2ml
纯化水 至1000ml
处方解析:
(1)该乳剂为口服制剂,鱼肝油为油相。
(2)乳剂的组成必须有油相、水相和乳化剂,由此断定纯化水为水相,阿拉伯胶、西黄蓍胶作乳化剂。
(3)口服制剂,需考虑患者服用的口感,故加入了挥发杏仁油、糖精钠做矫味剂。
(4)含水的液体制剂,在贮存过程中可能易被微生物污染,故加入氯仿作防腐剂。
例2:
炉甘石洗剂
处方:
炉甘石 15g 氧化锌 5g
甘油 5g 苯酚 适量
羧甲基纤维素钠 1g 纯化水 加至100ml
处方解析:
(1)该乳剂为外用的混悬剂,炉甘石、氧化锌为主药,具有收敛和保护皮肤的作用。
(2)混悬剂的组成必须有难溶性药物、分散介质和助悬剂等稳定剂,由此断定纯化水为分散介质,甘油为低分子助悬剂,羧甲基纤维素钠为高分子助悬剂。
(3)含水的液体制剂,在贮存过程中可能易被微生物污染,故加入苯酚作防腐剂。
例3:
胃蛋白酶合剂
处方:
胃蛋白酶(1:
3000) 20g 稀盐酸 20ml
单糖浆 100ml 橙皮酊 20ml
5%羟苯乙酯醇液 10ml 纯化水 至1000ml
处方解析:
(1)该制剂为口服制剂,胃蛋白酶为主药。
(2)纯化水为水分散介质。
(3)胃蛋白酶在酸性环境中稳定性好,药效好,故加入稀盐酸调节酸性pH环境。
(4)口服制剂,需考虑患者服用的口感,故加入了单糖浆、橙皮酊做矫味剂。
(5)含水的液体制剂,在贮存过程中可能易被微生物污染,故加入了羟苯乙酯醇液作防腐剂。
例4:
氯霉素注射液
处方:
氯霉素 131.25g 丙二醇 881.5g
亚硫酸氢钠 1.Og 注射用水 至1000ml
处方解析:
(1)该剂型为注射剂,氯霉素为主药,注射用水为溶剂。
(2)氯霉素水中溶解度低,为配制成溶液,必须提高其溶解度,故加入丙二醇与注射用水形成混合溶剂。
(3)亚硫酸氢钠是典型的抗氧剂。
例5:
醋酸曲安奈德注射剂
处方:
醋酸曲安奈德微晶 10% 吐温80 2g
海藻酸钠 5g 盐酸利多卡因 5g
注射用水 至1000ml
处方解析:
(1)该剂型为注射剂,醋酸曲安奈德为微晶状态,不溶于水,故可判断该注射剂为混悬型注射剂。
醋酸曲安奈德微晶为主药,注射用水为分散介质。
(2)混悬剂为减慢其微粒的沉降,需加入助悬剂,该处方中,海藻酸钠可助悬;吐温80为润湿剂。
(3)混悬型注射剂注射时疼痛感强,故加入盐酸利多卡因为止痛剂。
例6:
维生素C注射液
处方:
维生素C 104g 依地酸二钠 0.05g
碳酸氢钠 49g 亚硫酸氢钠 2g
蒸馏水 至1000ml
处方解析:
(1)该剂型为注射剂,维生素C为主药,注射用水为溶剂。
(2)维生素C易氧化,故加入亚硫酸氢钠作抗氧剂。
(3)金属离子能加速维生素C的氧化速度,故加入依地酸二钠作金属离子螯合剂。
(4)维生素C在pH6.8时氧化较慢,故加入碳酸氢钠调节溶液的pH值。
第三章固体制剂
例1:
1:
1000硫酸阿托品散
处方:
硫酸阿托品 1.0g 乳糖 99.85g
1%胭脂红乳糖 0.05g
处方解析:
(1)该乳剂为内服散剂,硫酸阿托品为主药;
(2)主药用量很小,故加入稀释剂制成倍散,乳糖即为稀释剂;
(3)胭脂红为典型的着色剂,使制剂便于区别。
例2:
布洛芬泡腾颗粒剂
处方:
布洛芬 60g 微晶纤维素 15g
交联羧甲基纤维钠 3g 蔗糖细粉 350g
聚维酮 1g 苹果酸 165g
十二烷基硫酸钠 0.3g 碳酸氢钠 50g
无水碳酸钠 15g 橘型香料 14g
糖精钠 2.5g
处方解析:
(1)布洛芬为主药
(2)该制剂为泡腾颗粒剂,肯定有泡腾辅料(可反映产生二氧化碳气体的物质),故处方中苹果酸、碳酸钠、碳酸氢钠为泡腾剂。
(3)泡腾颗粒剂是将其溶于水后口服,需考虑口服时的口感,故加入了矫味剂,即橘型香料作芳香剂,糖精钠作甜味剂,调节制剂口感。
(4)颗粒剂的制备还需加入适当黏合剂才能使原辅料粉末聚集成颗粒,处方中微晶纤维素、聚维酮都具有黏合剂的作用。
(5)蔗糖细粉是典型的稀释剂,增加颗粒的重量,同时兼有矫味的作用。
(6)交联羧甲基纤维钠是典型的崩解剂,促进颗粒崩解。
(7)在固体制剂的各种辅料类型中,十二烷基硫酸钠是一水溶性润滑剂,调节颗粒的流动性,使包装时剂量准确。
例3:
呋喃唑酮片
处方:
呋喃唑酮 100g 淀粉(120目) 300g
2%淀粉浆 适量 硬脂酸镁 2.5g
羧甲基淀粉钠 5g
处方解析:
(1)呋喃唑酮为主药;
(2)该制剂为口服片剂,必需辅料为润湿剂或黏合剂、润滑剂、崩解剂。
纵观处方,2%的淀粉浆是典型的黏合剂,硬脂酸镁是典型的润滑剂,羧甲基淀粉钠是典型的崩解剂。
(3)剩余的淀粉可充当稀释剂。
例4:
颅痛定片
处方:
颅痛定 30g 滑石粉 10g
微晶纤维素 25g 微粉硅胶 1g
淀粉 23g 硬脂酸镁 1g
处方解析:
(1)颅痛定为主药;
(2)该制剂为口服片剂,必需辅料为润湿剂或黏合剂、润滑剂、崩解剂。
纵观处方,2%的淀粉浆是典型的黏合剂,滑石粉是典型的抗黏剂、硬脂酸镁是典型的润滑剂,微粉硅胶助流效果强大。
(3)还缺少黏合剂和崩解剂。
淀粉具有崩解剂作用和稀释剂作用,微晶纤维素具有黏合剂、崩解剂和稀释剂作用。
例5:
包衣液
处方:
Ⅱ号丙烯酸树脂醇溶液 200ml 苯二甲酸二乙酯 2ml
吐温80 2ml 蓖麻油 6ml
滑石粉 6g 二氧化钛 6g
色素 适量
处方解析:
(1)从处方,无蔗糖、糖浆等辅料,首先可以判断其不可能是包糖衣的,剩下的就是薄膜包衣或肠溶包衣;
(2)包薄膜衣或包肠溶衣,其包衣液一般都有成膜材料、溶剂、增塑剂、着色剂、遮光剂等辅料组成。
按此思路分析处方中各物质,Ⅱ号丙烯酸树脂是典型的成膜材料,醇是溶剂,蓖麻油、苯二甲酸二乙酯是常用的增塑剂,色素是着色剂,二氧化钛是遮光剂。
(3)在包衣材料中,往往用不溶性色淀着色。
色淀是将可溶性色素沉淀在吸附剂上而成,滑石粉和钛白粉可以作为色素的载体。
处方中的滑石粉就可以作为色素的载体。
(4)吐温80是一表面活性剂,有很好的润湿作用,可以帮助不溶性辅料在包衣液中润湿分散。
例6:
包衣液
处方:
羟丙基甲基纤维素 2份 70%乙醇 98份
吐温80 1份 蓖麻油 1份
丙二醇或PEG400 1份 滑石粉 3份
钛白粉 2份 色素 适量
氧化铁涂料 适量 川蜡 适量
处方解析:
(1)从处方,无蔗糖、糖浆等辅料,首先可以判断其不可能是包糖衣的,剩下的就是薄膜包衣或肠溶包衣;
(2)包薄膜衣或包肠溶衣,其包衣液一般都有成膜材料、溶剂、增塑剂、着色剂、遮光剂等辅料组成。
按此思路分析处方中各物质,羟丙基甲基纤维素是典型的成膜材料,70%的乙醇是溶剂,蓖麻油、丙二醇或PEG400是常用的增塑剂,色素是着色剂,氧化铁涂料是遮光剂。
(3)对于剩余的吐温80、滑石粉、钛白粉和川蜡,首先可以确定川蜡是打光剂。
(4)在包衣材料中,往往用不溶性色淀着色,色淀是将可溶性色素沉淀在吸附剂上而成,滑石粉和钛白粉可以作为色素的载体。
(5)吐温80是一表面活性剂,有很好的润湿作用,可以帮助不溶性辅料在包衣液中润湿分散。
半固体
例1:
复方苯甲酸软膏
处方:
苯甲酸 120g 水杨酸 60g
液体石蜡 100g 石蜡 适量
羊毛脂 100g 凡士林 至1000g
处方解析:
(1)复方制剂,主药至少为2个,由此判断苯甲酸、水杨酸为主药;
(2)该软膏基质为油脂性软膏基质,凡士林是主要基质;
(3)液体石蜡、石蜡都是油脂性基质的代表物质,用以调节凡士林的稠度;
(4)凡士林吸水性很差,羊毛脂吸水性较好,一般可用来增强基质的吸水性。
例2:
软膏基质
处方:
硬脂酸 60g 吐温80 44g
司盘80 16g 硬脂醇 60g
液体石蜡 90g 白凡士林 60g
甘油 100g 山梨酸 2g
纯化水 至1000g
处方解析:
(1)处方中有水相、油相,可以判断该基质为乳剂型基质。
(2)对乳剂型基质,首先要找油相、水相和乳化剂。
该处方中,硬脂酸、液体石蜡、白凡士林为典型的油脂性物质,用作油相;纯化水用作水相;吐温80和司盘80是典型的乳化剂,其中吐温80是O/W型,司盘80是W/O型,两者常合用调节乳剂稳定的最佳HLB值。
(3)硬脂醇是典型的辅助乳化剂,用来增加基质的稠度和稳定性。
(4)甘油在乳剂型基质中是常用的保湿剂。
(5)山梨酸是药剂中的常用防腐剂。
例3:
徐长卿软膏
处方:
丹皮酚 20g 硬脂酸 170g
三乙醇胺 130g 甘油 100g
液体石蜡 15g 羊毛脂 1.5g
纯化水 至1000g
处方解析:
(1)丹皮酚是一具有药理活性的物质,由此判断其为主药;
(2)处方中有水相、油相,可以判断该基质为乳剂型基质;
(2)对乳剂型基质,首先要找油相、水相和乳化剂。
该处方中,硬脂酸、液体石蜡、羊毛脂为典型的油脂性物质,用作油相;纯化水用作水相;
(3)甘油在乳剂型基质中是常用的保湿剂。
(3)还差乳化剂没找到,处方中还剩余三乙醇胺,根据理论知识,三乙醇胺可以与硬脂酸发生皂化反应生成的一价皂是典型的O/W型乳化剂。
例4:
酮康唑凝胶
处方:
酮康唑 20g 亚硫酸钠 2g
羟苯乙酯 1g 乙醇 350ml
丙二醇 100ml 卡波姆940 10g
三乙醇胺 18g 纯化水 至1000g
处方解析:
(1)酮康唑是主药
(2)该制剂为凝胶剂,必然有凝胶基质。
纵观处方,卡波姆是典型的凝胶基质。
卡波姆需在碱性条件下才能形成凝胶,处方中的三乙醇胺正好是这样一种可使卡波姆成凝胶的碱性物质。
(3)丙二醇是外用制剂的典型保湿剂
(4)羟苯乙酯是典型的防腐剂
(5)亚硫酸钠是药剂中的常用抗氧剂
(6)剩余的乙醇、水则是溶剂。
例5:
双氯酚酸钠凝胶
处方:
双氯酚酸钠 1.5g 壳聚糖 1.5g
丙二醇 5.0g 氮酮 1ml
三乙醇胺 1.5g 乙醇 35ml
纯化水 至100g
处方解析:
(1)双氯酚酸钠是主药
(2)该制剂为凝胶剂,必然有凝胶基质。
纵观处方,壳聚糖是典型的凝胶基质;壳聚糖带正电荷,与碱性条件下的阴离子发生电荷作用,更易形成凝胶,处方中的三乙醇胺可提供这样的碱性环境,有助于壳聚糖凝胶的生成。
(3)丙二醇是外用制剂的典型保湿剂
(4)氮酮是药剂中常用的吸收促进剂
(5)剩余的乙醇、水则是溶剂。
例6:
复方阿司匹林栓
处方:
阿司匹林 3g 可可豆脂 5.63g
水合氯醛 1.2g 羊毛脂 1ml
处方解析:
(1)首先可判断出阿司匹林为主药
(2)可可豆脂是常用的栓剂油脂性基质
(3)栓剂基质可可豆脂中加入10%羊毛脂可增加其可塑性。
(4)复方制剂,主药至少为2个,由此判断剩余的水合氯醛亦为主药。
第五章新型的
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