201车间阿莫溶解罐iq oq pq确认方案.docx
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201车间阿莫溶解罐iqoqpq确认方案
201车间
溶解罐(IQ、OQ、PQ)确认方案
1验证目的
2验证范围
3验证小组成员及其职责
4验证方案实施前的培训
5概述
设备基本情况
起草方案依据及采用的相关支持文件
6安装确认
安装确认评价及结论
7运行确认
运行确认评价及结论
8性能确认
性能确认评价及结论(这项确认到底是应该在生产前单独做,还是与工艺验证一起做?
如果是后者,请尽快摘出来。
)
9验证结果综合评价
10附:
验证记录、表(空白)
1验证目的
通过对201车间的阿莫溶解罐进行安装(IQ)、运行(OQ)、性能确认(PQ),结果均符合可接受标准,证明该设备符合GMP及产品生产工艺要求,能保证产品质量。
2验证范围
适用于201车间阿莫溶解罐进行安装(IQ)、运行(OQ)、性能确认(PQ)。
3验证小组成员及其职责
3.1参与项目确认部门分工及职责
验证小组由验证领导小组和项目验证小组组成。
验证领导小组职责见“验证组织机构人员与职责”。
设备部负责给使用部门提供起草设备/设施/公用工程确认方案所需的资料;设备部负责计量仪器仪表的校验。
设备部负责审核设备/设施/公用工程确认方案并负责组织实施。
使用部门负责组织起草确认方案、实施、确保记载所有的确认结果,并提供正确的报告。
质检部负责实施取样、检验以及检验结果的汇总、分析,确保提供正确的报告。
质管部负责监督实施过程,确保按批准的方案执行。
验证组负责落实方案实施前,参与部门对方案的培训、考核结果,确保批准的方案能顺利执行。
3.2参与项目确认人员分工及职责:
设备部、使用部门负责人为该项目验证负责人,相关部门及各工序主要操作人员为成员。
项目验证小组
部门及职务
职责
组
长
设备部负责人
负责协调对操作人员进行SOP培训、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)
201车间主任
负责组织操作人员实施安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)及验证小组成员的相关培训考核和结果的审核
成
员
职务哪去了?
职责哪去了?
主操作工
负责溶解罐运行确认(OQ)、性能确认(PQ)中的主要操作
主操作工
主操作工
数据收集
主操作工
质管部QA专员
负责监督对糖化罐安装确认、运行确认、性能确认的实施按方案执行;负责验证报告的审核并转交验证组归档。
验证组QA设备专员
负责落实验证方案实施前的培训结果;负责监督对糖化罐安装确认、运行确认、性能确认的实施按方案执行。
4、验证方案实施前的培训
方案实施前,各车间/部门负责人应对本部门参与人员进行培训、考核(口头提问),结果应填写在培训确认记录中,并及时交与验证组作为本部门准备工作到位的凭证。
5概述
5.1设备基本情况
201车间1台阿莫溶解罐为天津市工业搪瓷厂生产,于2012年安装于201车间结晶工段,主要用于阿莫西林粗品的溶解(罐体材料、尺寸、工艺用途、型号)。
投入生产前应进行安装、运行、性能确认,以确保该设备适用于结晶工段的正常生产使用。
设备名称:
溶解罐容器体积:
12500L
设备编号:
R17206D介质:
阿莫西林溶解液
配用减速机型号:
SFRF97减速机功率:
15KW
搅拌系统的资料呢?
5.2起草方案依据及采用的相关支持文件
2010版GMP及药品GMP指南(原料药)
201车间二区验证计划表
《阿莫溶解罐标准操作规程》(文件编号哪去了?
)
不做清洗吗?
6安装确认
目的:
证明糖化罐的建造和安装符合设计标准。
安装前,供应商应对参与确认人员进行SOP培训,以确保安装按要求进行确认。
确认内容包括以下两项部分:
6.1安装前检查
使用方依据URS、采购合同、设计图纸、到货开箱验收单等文件,对设备、配件、功能等进行检查、确认,验收不仅包括硬件的表观检查(材质、校验报告、型号、数据、完整性等、必要的测试(如用)等,也包括对供应商所提供的文件(图纸、校验报告、合格证书、材质一览表、说明书等)软件的检查,所有检查结果均应形成记录。
6.1.1所需文件及资料
检查设备档案及相关文件,并进行整理、归档。
检查记录
----设备资料检查记录见表B6-01
设备资料检查记录
表B6-01
序
号
资料名称
检查方法及结果
存放处
1
开箱验收
设备一览表/明细表
查看设备档案,应为供应商提供
2
仪器仪表一览表
查看设备档案,应为供应商提供
3
糖化罐质量证明书
查看设备档案,应为供应商提供
4
搅拌说明书、合格证和材质报告
查看设备档案,应为供应商提供
5
电机、减速机说明书、合格证
查看设备档案,应为供应商提供
6
电控系统说明书
查看设备档案,应为供应商提供
FAT测试方案及报告
查看设备档案,应为供应商提供
设计及其他
开箱验收单
查看设备档案,应为使用方整理
7
用户需求标准(URS)
查看设备档案,应为使用方整理
由车间、设备部验收合格转交验证组
设计确认报告
查看设备档案,应为供应商提供
由车间、设备部验收合格转交验证组
设备设计安装图/设备位置平面图
查看设备档案,应为供应商/设计院提供
设备安装记录/工程验收单(空白)
查看设备档案,应为使用方整理
SAT测试方案(空白)
查看设备档案,应为供应商提供
偏差说明及结论:
1、检查结果:
在哪里能查到就填哪里?
如果设备部和车间都有的话,要注明是第几联?
2、其他罐子需要做压力或密封性/气密性测试的要有供应商报告。
确认人/日期:
复核人/日期:
6.1.2设备材质检查
使用方依据URS、采购合同检查设备、辅助管道、阀门及关键部件材质的符合性,保证与物料直接接触的各部件材质不对所生产物料造成污染。
----设备材质检查记录见表B6-02
设备材质检查记录
表B6-02
序号
检查项目
确认方法
结果
1
封头:
搪瓷
依据URS、采购合同核对材质报告
2
筒体:
搪瓷
材质报告
3
夹套封头:
碳钢
材质报告
4
夹套筒体:
碳钢
材质报告
5
法兰:
搪瓷
材质报告
7
人孔:
搪瓷
材质报告
8
罐盖:
搪瓷
材质报告
偏差说明及结论:
1、关键的部位一定描述清楚。
2、与物料接触的关键部位要写全。
确认人/日期:
复核人/日期:
6.1.3仪器仪表校验/鉴定情况确认:
使用方安装前应对溶解罐准备安装的仪器仪表校验情况核对并记录,以保证设备安装后仪器仪表能正常使用。
同时应对所使用的检查仪器进行核对并记录。
(请把溶解罐所用的仪器仪表与检查仪器分开列表或注明)
----仪器仪表校验/鉴定情况检查记录见表B6-03
仪器仪表的校验检查记录
表B6-03
序号
名称
名称
规格/型号
数量
出厂编号
校验/鉴定结果
校验单位及有效期
校验周期
1
PH电极
Inpro3250/120/PT1000
偏差说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
6.2.安装效果检查
供应商和使用方依据安装图纸、URS、预想的要求、施工规范等,对安装的效果进行检查认可,所有检查和认可均匀形成记录。
6.2.1附属电机的检查:
----设备附属电机检查记录见表B6-04
附属电机检查记录
表B6-04
序号
项目
检查方法
结果
1
电机型号:
YB2-160L-4
查看电机功铭牌上所示内容
2
防爆开关:
安全可靠
查看电机功铭牌上所示内容
3
电源:
380V,三相,50Hz
查看电机功铭牌上所示内容
4
接地保护:
合格
查看现场电机外壳是否有接地
5
防爆电机功率:
15KW
查看电机功铭牌上所示内容
6
电机电流:
30.3A
查看电机功铭牌上所示内容
偏差分析与结论:
确认人/日期:
复核人/日期
6.2.2公用介质连接:
对公用介质的连接进行检查并记录。
----公用介质连接检查记录见表B6-05
公用介质连接检查记录
表B6-05
项目
设计标准
检查方法及结果
七度水
管道压力0-0.3Mpa
热水
管道压力0-0.3Mpa
偏差说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
6.2.3安装位置及质量检查
----安装位置及质量检查记录见表B6-05
序号
项目
检查方法及可接受标准
检查结果
01
安装位置
按结晶罐设计安装图/设备位置平面图/应安装在车间南面糖化罐区
02
设备及零部件安装情况
按结晶罐设计安装图要求安装罐体,搅拌浆,电机,传感器,液位显示器,电器控制装置等各零部件,安装后各部件应无松动,精度应符合要求,且维护保养操作方便。
偏差说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
6.3安装确认评价与结论
上述各项确认结果符合各可接受标准,则通过安装确认。
若有不符合标准的项目,验证小组应进行偏差评估,确认该偏差是否可以接受并进行偏差说明。
----安装确认评价表见表B6-06
安装确认评价表
表B6-06
序号
项目
是否符合标准(是√/否×)
1
设备资料检查
2
设备材质检查
3
仪器仪表的校验检查
4
附属电机检查
5
公用介质连接检查
6
安装位置及质量检查
偏差说明及结论:
评价人/日期:
7运行确认
目的:
证明糖化罐的运行符合设计标准。
安装确认符合要求之后方可进行运行确认。
运行确认是对系统或设备进行局部或整体的检查或测试,有时也可通过模拟物料试车来完成。
确认内容包括以下三项内容:
7.1操作人员的培训确认
在设备开始运行前,应对操作人员应进行相应设备SOP的培训,按照SOP操作。
----设备操作SOP培训确认表见表B7-01
设备操作SOP培训确认表
表B7-01
序号
项目
编号
是否已培训
是√/否×
1
溶解岗位操作规程
SOP-SC03003-00
2
3
4
偏差说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
7.2运行确认前检查:
运行确认前应对以下项目进行确认,保证运行确认顺利完成。
项目
检查/检测方法
结果
仪器仪表完好情况确认
手动或空载条件下,仪器仪表通电后是否正常
表观运行状态确认
如空载条件下,电机、仪器通电后是否正常启动并运转,有无异常现象。
操作限度上下限确认
检查围绕操作限度上下限的条件是否满足要求,(要包括“最差情况”条件)
操作时系统的功能、调试设备的机械操作范围显示确认
测试所有系统的传感器、开关、控制装置以及逻辑电路和安全监控的检查
所有移动装置拥有正确的功能与操作范围的确认
设定参数,测试所有移动装置拥有正确的功能与操作范围
所有开关、按钮与控制装置功能正确性确认
设定参数,所有开关、按钮与控制装置功能正确,
已经具备的设备标准操作程序是否包括设备操作模式描述、所有事故诊断与互锁的描述,
核对设备标准操作程序已经具备,并包括设备的操作模式描述、所有事故诊断与互锁的描述。
输入/输出结果测试确认
分别设定参数,分别测试输入/输出部分。
偏差说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
7.3运行确认:
7.3.1搅拌系统空载运行
1、检查方法:
用手转动搅拌轴,确定搅拌轴转动是否灵活,然后点动电机,确定电机的旋转方向是否与要求一致。
2、验收标准
搅拌轴转动灵活,无卡住现象。
电机应顺时针旋转。
3、检查结果
----搅拌系统空载运行检查记录见表B7-02
搅拌系统空载运行检查记录
表B7-02
检查项目
检查方法及可接受标准
结果
手转动搅拌轴
转动灵活,无卡住现象
电机旋转方向
电机顺时针旋转
偏差说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
7.3.2搅拌轴同轴度检查:
1、测试方法:
在搅拌轴没有与电机连接的情况下,用人力缓慢转动搅拌轴,在搅拌轴的中部、底部分别用百分表对轴的径向跳动进行测量并记录。
2、要求标准:
搅拌轴中部的径向跳动值小于5mm(从何处来?
),搅拌轴底部的径向跳动值小于8mm。
3、检查结果
----搅拌轴同轴度检查记录见表B7-03
搅拌轴同轴度检查记录
表B7-03
检查内容
要求标准
检查结果
搅拌轴同轴度(中部)
径向跳动小于5mm
搅拌轴同轴度(底部)
径向跳动小于8mm
偏差说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
7.3.3气密性试验:
1、检查方法:
向外管内注入压力至0.3MPa(从何处来?
),然后关闭进出阀门,保压120分钟,用肥皂水涂抹所有焊道观察是否有渗漏点。
2、可接受标准:
所有外管及焊道无渗漏,压力降应≤0.03MPa。
3、检查结果
----气密性试验检查记录见表B7-04
气密性试验检查记录
表B7-04
检查项目
标准
检查结果
气密性试验
压力降应≤0.03MPa
偏差说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
7.4负载运行确认
1、方法:
以纯化水替代物料,进行3次模拟运行,控制水温17-23℃(从何处来?
),每次运行3个小时,对以下内容进行检查
2、可接受标准:
向溶解罐中加水温为17-23℃的饮用水,运行3个小时检查:
(实施没困难吧?
)
2.1运转过程中,搅拌轴运转应平稳,无异常声响。
2.2运行结束,搅拌叶无脱落,轴瓦、轴套无严重磨损,罐内螺栓无脱落。
2.3运行结束,电机、减速机轴承不发烫。
7.5检查结果
----负载运行检查记录见表B7-05
负载运行检查记录
表B7-05
项目
时间
水温(℃)
电机、减速机运转情况
搅拌轴运转情况
搅拌叶
备注
一次
1h
2h
3h
二次
1h
2h
3h
三次
1h
2h
3h
7.6运行确认评价与结论
上述每项确认内容若与各表所列验收标准相符合,则通过运行确认。
若有不符标准的项目,验证小组应进行偏差评估,确认该偏差是否可以接受并进行偏差说明。
----运行确认评价表见表B7-06
运行确认评价表
表B7-06
确认项目与标准
是否符合标准(√是/×否)
设备操作SOP培训确认
搅拌系统空载运行检查
搅拌轴同轴度检查
气密性检查
负载运行确认
偏差说明与结论:
评价人/日期:
7性能确认
目的:
证明糖化罐在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
性能确认应该在安装确认和运行确认成功完成的基础上进行,显示设备能够在日常最高最低操作条件下可靠运转,评估设备在实际使用中的性能是否符合生产工艺。
8.1方法:
操作人员按SOP-WS00?
-00《溶解罐清洁操作规程》清洁,QA检查合格后,按SOP-SC03003-00《液糖转化岗位操作规程》操作,连续用物料试验三批,取样检测?
项,以检测结果确定是否能生产出符合工艺用途的物料或产品,同时确定设备连续运行情况是否平稳。
8.2可接受标准:
按SOP-WS00?
-00《糖转化清洁操作规程》清洁,QA检查合格后,按SOP-SC03003-00《液糖转化岗位操作规程》操作,连续用物料试验三批,设备连续运转正常。
三批取样检测?
项结果均符合规定,能生产出符合工艺用途的物料或产品。
8.3检查结果
----性能确认检测记录见表B8-01
性能确认检测记录
表B8-01
项目
批号
溶解液PH
电机、减速机运转情况
搅拌轴运转情况
搅拌叶
备注
8.4性能确认评价与结论
性能确认结束后,对分析结果进行汇总,填写总结报告。
上述每项确认内容与各表所列验收标准相符合,则通过性能确认。
若有不符合标准的项目,验证小组应进行偏差评估,并进行偏差说明。
----性能确认评价表见表B8-02
性能确认评价表
表B8-02
序号
内容
是否符合标准(是√/否×)
1
性能确认检查
偏差说明及结论
评价人/日期
9验证综合评价及结论
通过汇总IQ,OQ,PQ的确认结果做出综合评价及结论。
----验证综合评价及结论见表B9-01
验证综合评价及结论
表B9-01
偏差说明及总结论:
评价人/日期:
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