06气流网带干燥机机.docx
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06气流网带干燥机机
气流网带干燥机设备验证方案
验证方案批准表
验证方案编号
YZ-S-F-006
实施验证部门
工程设备部
设备名称
气流网带干燥机
设备编号
SB--006
起草人
日期年月日
审
核
人
所在部门
签字
日期
生产副总经理
质量部
工程设备部
生产部
生产车间
批准人
年月日
验证小组人员
姓名
所在部门
职务
组长
1.批准验证方案、验证报告。
2.负责组织、协调工作,监督验证工作的落实进展情况。
副组长
1.负责验证方案的审核。
2.负责组织验证工作的实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证结论、验证评价工作与再验证周期的确定。
组
员
工程设备部
1.负责验证方案的制定。
2.负责验证工作的实施。
3.负责制定设备三项标准操作规程。
4.负责指导设备操作,记录各种验证数据。
生产部
1.参与验证方案的审核。
2.负责保证验证的实施。
质量部
1.参与验证方案的审核。
2.负责验证过程中的质量监控。
3.负责取样并及时报告检验结果。
4.参与验证数据的审核。
生产车间
1.参与验证方案的审核。
2.协助验证的实施,具体操作。
3.提出建议。
目录
1引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3验证依据及采用文件
2预确认
3安装确认
3.1安装方法与程序
3.2安装确认项目及方法
3.3安装及检查
3.4起草标准操作规程
4性能确认
5结果评价及建议
6验证记录附表(附表1—07)及验证报告
7附件
8.1设备开箱验收单
8.2设备使用说明书
8.3气流网带干燥机标准操作规程
8.4气流网带干燥机清洁标准操作规程
8.5气流网带干燥机维护保养标准操作规程
1引言
1.1概述
QG-3-10型烘干机采用良好的烘干、排潮、通风、冷却为一体的整体运动,使药品在机器内被有效快捷的烘干,良好的电控系统使被烘干的药品得到有效的控制,与药品直接接触的丝网采用不锈钢制作,药品在烘干的过程中不与药品发生反应和变化,不腐蚀,使药品的生产符合国家卫生标准的要求。
结构和工作原理:
物料由加料均匀地铺在网带上,由传动装置拖动在干燥机内移动。
干燥机由若干单元组成,每一单元热风独立循环,部分湿气由专门排湿风机排出,湿气由调节阀控制,热风由下往上穿过布满物料的网带完成。
网带缓慢移动,速度可根据物料的湿度自由调节,干燥后的成品经冷却后连续落入收料器中。
主要技术参数:
①外型尺寸:
15200x2000x2520(mm)。
②丝网带宽:
1700mm。
③步料厚度:
10-80mm。
④干燥面积:
20.04m2。
⑤耗汽量:
192kg/h。
⑥装机总容量:
10.5KW。
⑦总重量:
9200kg。
生产厂家:
天津市鑫霞烘干设备制造有限公司。
出厂日期:
1996年12月。
设备型号:
QG—3—10型。
安装位置:
饮片车间、烘干室。
1.2验证目的
1.2.1检查并确认干燥机是否设计要求,是否符合GMP的标准。
1.2.2检查并确认干燥机的安装是否合理并且符合GMP的标准。
1.2.3检查并确认干燥机运行的各技术参数是否稳定可靠,性能符合工艺要求。
1.2.3检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。
1.3相关文件
1.3.1气流网带干燥机使用说明书、合格证及档案资料
1.3.2气流网带干燥机标准操作规程
1.3.3气流网带干燥机维护保养标准操作规程
1.3.4气流网带干燥机清洁标准操作规程
2预确认:
考察设备技术指标适用性,是否符合GMP要求,是否适应生产需要。
(附表1预确认检查记录)
2.1设备主要性能应符合工艺要求;
2.2结构设计合理,便于清洗;
2.3材质符合GMP要求;
2.4备品、配件通用性和标准化程度。
3安装确认:
通过检查和确认本设备资料、设备安装条件、安装过程和安装后的适应性,以及辅助配套设施的完备程度,以证实本机符合要求,设备技术资料齐全,开箱验收合格,安装条件及安装过程符合设计规范要求。
3.1安装条件:
3.1.1干燥机安装在饮片车间的烘干室内,属一般生产区。
室内装有通风设施和空调调节的送风管道,改善了生产环境,齐备的蒸汽管道满足了设备的需求。
3.1.2干燥机的电源采用380V,三相四线制,有良好的接地保护,其它设施齐全,安装地点符合安装条件。
(附检查确认记录表)。
3.1.3检查确认设备安装条件,辅助设施配套情况是否符合设计要求(附表2安装条件检查记录)。
3.2安装及检查:
实地按说明书的规定安装到位并检查。
3.2.1开箱验收情况:
检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料,包括备品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证等。
工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案,整理使用手册等技术资料,归档保存(附表3设备档案检查确认记录)
3.2.2仪器仪表:
温度控制器、安全阀、压力表。
3.2.3性能参数情况检查:
列出所有辅助设施性能参数情况,检查是否符合生产需要。
(见附表5主要性能参数检查记录)
4性能确认:
机器运行七年时间,依照干燥机的说明书和要求,对机器进行性能的再确认。
4.1参加人员:
工程设备部负责人、设备员、生产部、质量部、车间主任、操作人。
4.2取150公斤切制后的黄芩片进行烘干。
4.3按干燥机的操作程序进行检查后开始操作。
4.4机器开启后,将运行速度设定为中速:
1.5m/min。
开始上料,布料均布器均匀的将黄芩摊平,厚度为20mm,用时6分钟左右,货物全部进入干燥机内。
4.5干燥机的烘干温度设定75℃,排潮时间设定1/10的排潮间隔时间,机器继续前行,货物停留在主要的烘干位置上加温经过近10分钟的烘干后,排潮风机启动1分钟后关闭。
4.6干燥机在缓慢前行和停留,3次排潮后,所烘干的黄芩已达到和接近烘干的要求后,陆续的从最后的出料口下货,从烘干上料开始,到烘干后出料截至,用时35分钟左右。
4.7烘干后,对照说明书的内容检查:
4.8烘干机的运行速度从低速到高速的可调节控制操作良好,运行速度平稳,电机无异音。
4.9丝网上的药品均匀,无明显的漂移和被风流穿透后的风向移位,货物的松散度符合风流的穿透,烘干均匀,符合烘干的要求。
4.10温度显示:
三个阶段的温度显示分别为:
初段显示:
潮气大、温度低,温度显示50℃上下跳动;
中段显示:
高温加热区温度在77℃上下显示跳动。
末段显示:
温度在60-63℃上下显示跳动。
在出料前距出料口2米的地方通风机向内通冷风降温、散热,到出料后截止。
各个阶段的排潮时间、排潮风机动作准时,按设定的时间启动、关闭,运行良好。
风机的送风量达到了送风要求,穿透的风流符合要求,且电机风机运转正常无异音。
供气稳定,气压在0.3Mpa,管道、管道阀门、管件散热器无泄漏,汽压表指示准确。
链条、链板、支撑架杆、丝网等物完好,无勾挂、无卡挂,、无滑脱现象。
整个的检查均与生产的需求相符合。
5结果评价和建议:
验证项目小组在验证结束后,对验证结果进行评价和建议,做出验证结论,确定验证周期。
6验证记录附表(附表1-7)及验证报告
表1预确认检查记录
设备编号
SB-006
设备名称
气流网带干燥机
型号
QG-3-10型
确认内容
要求
检查结果
设备主要性能
符合工艺要求
结构设计
结构设计应合理,应便于清洗
材质
网带和与药品接触的表面采用不锈钢材料
备品、配件
备品、配件应采用通用标准件
结论:
检查人
检查日期
年月日
复核人:
复核日期
年月日
表2安装条件检查记录
设备编号
SB-006
设备名称
气流网带干燥机
型号
QG-3-10型
安装条件要求
实际安装情况
1
一般生产区
符合□不符□
2
地面平整
符合□不符□
3
房间与设备相配
符合□不符□
4
通风排潮设施
符合□不符□
环境温度
实际温度
温度
30±3℃
湿度
相对湿度45-75%
洁净级别
一般生产区
配置电源设计要求
检查结果
1
电压380V三相四线
2
频率50Hz
3
功率10.05KW
4
接地保护
5
其它设施齐全、完备
结论:
检查人:
检查日期:
年月日
复核人:
复核日期:
年月日
表3设备档案检查确认记录
设备名称
气流网带干燥机
设备编号
SB-006
设备型号
QG-3-10型
档案编号
YZ-S-F-006
检查确认内容
1
随机技术资料
2
备品备件清单
3
设备装箱单
4
设备出厂合格证
5
6
7
结论:
检查人:
检查日期:
年月日
复核人:
复核日期:
年月日
表4仪器仪表校正记录
编号
仪器仪表名称
校正周期
结果
校正证书编号
01
温度控制器
02
气压表
03
安全阀
结论
检查人:
检查日期:
年月日
复核人:
复核日期:
年月日
表5主要性能参数检查记录
设备编号
SB-006
设备名称
气流网带干燥机
型号
QG-3-10型
设计要求
检查结果
生产能力
50-200kg/h
电压
380V三相四线
频率
50Hz
容量
10.05KW
温度
最高80℃
干燥面积
20.04m2
丝网宽度
1700mm
耗气量
190kg/h
结论
检查人:
检查日期:
年月日
复核人:
复核日期:
年月日
表6空运情况检查记录
设备编号
SB-006
设备名称
气流网带干燥机
型号
QG-3-10型
项目
要求
检查结果
设备安装稳固性
设备安装稳固,运行平稳
电气连接
符合要求
机器转速
0.5-3m/min
电机转速
1400r/min
主机接地系统操作
接地良好、操作方便
温度表
最高温度100℃
各参数及功能
与使用说明书相符
结论
测试人:
测试日期:
年月日
复核人:
复核日期:
年月日
表7气流网带干燥机性能确认记录
设备编号
SB-006
设备名称
气流网带干燥机
型号
QG-3-10型
项目
要求
结果
生产能力
50-200kg/h
漏料情况
机器各部位无漏料现象
主机旋转
0.
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