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股票投资综合分析康缘药业
学号与姓名:
34王玉兰
所选股票的名称:
康缘药业(600557)
康缘药业公司背景
江苏康缘药业股份有限公司是一家从事医药制造行业的公司,公司以传统中药的现代化、国际化为努力方向,不断探索新技术、新工艺,先后研制开发国家级新药13个,以桂枝茯苓胶囊(妇科药物)为代表的一批高附加值、高科技含量的中药新产品群迅速崛起。
康缘药业主流行业或产业相关的政策分析
一、医药卫生体制改革
深化医药卫生体制改革是深入贯彻落实科学发展观的重大实践行动,也是协调推进经济社会建设、扩大内需的重大发展工程。
2011年是“十二五”规划的开局之年,也是落实《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009年至2011年)》的收官之年,更是深化医药卫生体制改革的攻坚之年。
在一系列举措的推动下医药卫生体制改革已经取得了明显成效。
2011年推动医改五项重点改革取得阶段性成果,特别是基层医改实现了重大突破,城乡居民基本医疗保障水平明显提高,基本医疗保险参保人数超过13亿人,覆盖率达到95%,新农合和城镇居民医保政府补助标准从每人每年120元提高到200元。
政策范围内报销比例由60%提高到70%左右,基本公共卫生服务均等化水平、基层医疗服务能力和基层医疗机构服务效率均有明显提高,基本药物价格明显下降,基层药品价格平均下降30%左右,破除了基层医疗机构“以药补医”机制。
二、产业结构调整政策
1.明确医药行业结构调整方向
国家发展改革委会同国务院有关部门对《目录2005年本》进行了修订,形成了《产业结构调整指导目录2011年本》,以下简称《目录2011年本》,自2011年6月1日起施行,医药制造业位列其中。
对照2005年版本,《目录2011年本》中鼓励类条目由21个修订调整为8个,限制类条目由10个修订调整为7个,淘汰类条目由10个,“落后生产工艺装备”6个,“落后产品”4个,修订调整为13个,“落后生产工艺装备”8个,“落后产品”5个,尽管条目数量大幅度减少,但按照化学药、生物药、药包材、中药、民族药、医疗器械、动物实验和基本药物等大类对条目重新进行分类和归纳,包含的内容更加丰富,覆盖面更广。
●进一步拓宽鼓励发展的新产品范围。
《目录2011年本》鼓励“满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产”,意在引导医药制造业抓住机遇,加快同类品种商品化进程,大力开发新剂型,培育一批国内市场领先的自主品牌药,形成一批具有国际竞争优势的特色原料药新品种。
●积极支持新技术的开发与应用。
《目录2011年本》鼓励“采用现代生物技术改造传统生产工艺”。
利用现代生物技术改造传统医药生产工艺可以起到节能降耗、清洁生产、减少污染物排放的作用,是行业技术进步重要方向之一。
●高度重视基本药物的发展。
我国基本药物主要是价格较低的普药,在全社会药品消费总量尤其是城市医院用药中所占比重不高,长期以来投入不足,生产技术和产品质量升级较慢,急待加大资金和政策扶持力度。
《目录2011年本》鼓励“基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本”,基本药物发展得到高度重视。
●严格限制产能过剩的新建项目。
我国是化学药品原药生产大国,也是世界最大的化学药品原药出口国,维生素、抗生素、解热镇痛药物等大宗原料药在国际市场上具有主导权。
其五、坚决抑制低水平重复建设。
2.引导药品流通行业规范有序发展
为进一步做好药品流通行业的管理,确保用药安全合理方便,有效配合各项医药卫生体制改革措施的实施。
商务部于2011年5月5日发布《全国药品流通行业发展规划纲要2011-2015年》。
2009年与2015年目标全国药品流通行业发展指标比较
发展指标
2009年
2015年目标
药品百强批发企业销售额占全国药品批发销售总额的比重
70%
85%以上
连锁企业门店数占零售门店总数的比重
1/3
2/3以上
百强连锁企业销售额占零售企业销售总额的比重
39%
60%以上
总体来看,《规划纲要》是关于药品流通行业的首个发展规划,是今后五年引导药品品流通行业发展的纲领性文件。
《规划纲要》将为药品流通行业提供整合的外延式机会,当前以全国性网络布局为重点的大型企业、以区域性做深做专为重点的区域龙头企业将成为主导者和领跑者,而中小型企业将无缘独跑,其通过市场化途径并入大型企业的步伐将进一步加快
3.进一步促进和扶持中药行业发展
2011年,为进一步促进和扶持中药行业发展,相关部门围绕加强中药饮片监管、中药注射剂安全性再评价、扶持中药材生产、监管中药材质量、深化医改中发挥中医药作用以及农村中医药工作等方面相继出台多项政策。
中药行业主要依靠可再生的自然资源和农业资源,产品附加值高,能源消耗少,污染物排放少,具备低碳经济和循环经济特征,具有良好的成长性,发展速度快,市场空间广阔。
4.明确医学科技发展重点任务
为构建普惠的公共卫生和医疗服务体系、提高全民健康水平、保障人口安全。
由科技部、卫生部等10部门联合制定的《医学科技发展“十二五”规划》。
于2011年11月15日正式发布。
《规划》分析了国内外医学科技发展的总体形势和需求,明确了“十二五”期间医学科技发展的战略目标和重点任务,重点解决我国医学科技领域的重大瓶颈问题,切实加强医学科技发展组织模式的优化,大幅提高医学科技的创新能力。
具体来看《规划》主要呈现以下特点
●投入力度加大。
《规划》明确提出“各级政府要加大对医学研究投入的力度”,这将对医学科技的发展提供有力保障,并将增强研发型企业的创新动力。
●鼓励自主创新。
《规划》明确提出“将自主创新作为我国医学科技发展的战略基点”,这将为医学科技的发展做出积极贡献,并将有利于具有自主创新能力的企业。
●重点前移“治未病”。
《规划》明确提出“为预防为主战略的实施提供技术支撑”,说明疾病防控观念从“治已病”为主前移到“治未病”和养生保健,从“被动医疗”转向“主动健康”,这也意味着中高端诊断试剂、仪器和疫苗等预防类制品的研发及产业化将日益受到重视。
●重心下移“抓基层”。
《规划》明确提出“加快推进先进技术和创新产品在基层的普及应用”,这将有效提升我国基层医疗机构的技术水平和服务能力,并将有利于拥有较强基层医疗终端覆盖能力的企业。
三、外商投资政策
1调整中外合资合作医疗机构审批权限
2011年2月9日,卫生部发布《关于调整中外合资合作医疗机构审批权限的通知》,以下简称《通知》,决定对中外合资、合作医疗机构审批权限进行调整。
《通知》指出,设置中外合资、合作医疗机构,经医疗机构所在地设区的市级卫生行政部门初审后,报省级卫生行政部门审批,设置人设置中外合资、合作医疗机构,可举办营利性医疗机构,也可以举办非营利性医疗机构
中外合资合作医院审批权限下放后将更利于外资进入中国医疗市场,而地方更可根据本地公立医院改革的需要选择合适的外资。
从长远来看,此举有利于医疗机构的良性竞争,丰富市场的多样化运作模式,加强医疗机构的监管。
2《外商投资产业指导目录2011年修订》涉及医药制造业
2011年12月24日国家发展和改革委员会与商务部正式发布《外商投资产业指导目录2011年修订》
相比2007年修订目录2011年修订目录对医药制造业吸引外资的要求主要有以下变化.
●此前只限于合资、合作的医疗机构投资项目已从限制类中剔除,这是开放外资进入医疗领域的政策信号,也是政府着力于消除阻碍非公立医疗机构发展的理念体现.
●为促进高端产品研发,新兴化合物药物、新型疫苗以及新型诊断试剂等首度列入鼓励类。
●化学药品原药和维生素等“两高一资”,高耗能、高污染和资源型产品,产品继续限制外资,纳入国家免疫规划的疫苗品种也依旧受限。
四、医药价格政策
2011年,各有关部门高度重视开展医药价格监管工作的重要意义,进一步加强对医药价格的监管。
1、国家发展改革委两度降低部分药品最高零售价格
2011年,国家发展改革委按照既定工作计划分期分批降低政府定价范围内的药品价格,价格调整均以药品生产经营的社会平均成本为基础,综合考虑市场供求等因素确定。
2010年12月12日的降价涉及施贵宝、罗氏等外资药企的多个品种,2011年3月28日的降价涉及近30家外资药企的50余个品种,2011年9月1日的降价涉及辉瑞、惠氏等近25家外资药企的近60个品种,占比超过80%,这意味着外资药的“超国民待遇”正逐渐弱化。
2、《药品差比价规则》规范药品定价行为
国家发展改革委于2011年11月17日正式制定公布《药品差比价规则》。
《规则》明确规定了同种药品不同剂型、规格或包装之间最高零售价格的核定原则和方法。
1 要求同种药品不同剂型和规格的价格应当以代表品为基础,按照规定的差比价关系核定。
2 相同有效成分的药品,不得以名称不同、包装材料不同等为由,制定不同价格,防止企业通过变换名称变相涨价。
3 规定临床常用剂型之间的比价关系,防止企业通过变换剂型不合理涨价。
4 规定不同含量、装量、包装数量之间的比价关系,防止企业通过变换规格包装不合理涨价。
3、《药品出厂价格调查办法》规范药品出厂价格调查
为加强药品价格管理规范药品出厂价格调查工作,明确调查原则、内容、方法和程序,国家发改委制定了《药品出厂价格调查办法试行》,以下简称《办法》,并于2011年12月1日正式施行。
4、六部门联手开展全国医药卫生服务价格大检查
为进一步规范药品生产经营企业、医疗卫生机构和药品集中采购工作机构价格和收费行为,2011年3月15日,国家发展改革委、监察部、国务院纠风办、卫生部、国家中医药管理局、解放军总后勤部联合发布《关于开展全国医药卫生服务价格大检查的通知》,以下简称《通知》,决定从2011年4月份开始开展全国医药卫生服务价格大检查。
《通知》确定此次检查的对象包括药品生产经营企业、医疗机构、疾病预防控制中心、血站、药品集中采购工作机构以及与医药卫生服务有关的部门和收费单位。
检查的重点为政府定价药品最高零售价执行情况,药品加价率特别是基层医疗卫生机构基本药物零差率政策执行情况医疗服务价格项目规范执行情况。
5、国家发改委严厉打击中药材价格违法行为
2011年初以来,中药材价格涨势猛烈的现象较为突出。
作为农产品和药材的集合体,中药材价格小幅波动是市场的自然现象,但某些品种的暴涨是不正常的。
由于中药材讲究“道地”,其生产具有明显的地域性,产地较小且相对较为集中,较易被游资垄断控制,尤其当某种药材表现出特定药用价值或产量锐减的时期,许多不良中间商借机囤积炒作,达到哄抬价格的目的。
6、国家发改委对两医药公司垄断原料药行为进行严厉处罚
2011年11月,国家发展改革委对山东潍坊顺通医药有限公司和潍坊市华新医药贸易有限公司非法控制复方利血平原料药,哄抬价格、牟取暴利,致相关制药企业停产的情况进行了调查,并做出严厉处罚,责令山东两公司立即停止违法行为,解除与盐酸异丙嗪生产企业签订的销售协议,对山东顺通没收违法所得37.7万元并处罚款650万元,合计687.7万元,对山东华新没收违法所得5.26万元并处罚款10万元,合计15.26万元。
五、医药监管政策
1全面提高药品安全保障能力
为进一步提高我国药品安全水平,促进医药产业持续健康发展,国务院于2012年1月20日正式印发《国家药品安全“十二五”规划》,这也是我国第一个关于药品安全的独立规划。
按照《规划》,到2015年,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
《规划》的落实有望大幅提高行业集中度,资源将向更具有实力的企业集中,资质差、生产水平低、生产技术落后的企业将面临淘汰或重组。
2进一步完善药品不良反应监测体系建设
《药品不良反应报告和监测管理办法》,是我国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础。
为使其更加符合当前以及今后一段时间内的监管要求,卫生部和国家食品药品监督管理局对《办法》进行了补充、完善和修改。
自2011年7月1日起施行,旨在为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全。
此外,为进一步完善药品不良反应报告和监测体系,国家药监局于2011年11月9日印发《关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见》,对药品不良反应监测体系建设的指导思想、基本原则、总体目标、职责分工、建设要求、工作重点以及保障措施进行了明确。
药品不良反应管理和监测是监控药品质量风险的核心手段。
加强药品不良反应监测体系建设提高监测能力和水平,对于加强药品风险管理、提高用药安全水平、保障公众用药安全有效具有重要意义。
3进一步开展基本药物生产和质量监督检查
国家食品药品监督管理局于2011年5月3日下发《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》,要求各地深入开展基本药物生产和质量监督检查工作,要在执行2011年日常生产监督检查计划基础上,对辖区内基本药物的生产,特别是基本药物集中招标采购中标品种的生产进行监督检查。
为切实保证基本药物质量安全,国家食品药品监督管理局于2011年10月21日印发《关于进一步加强基本药物生产监管工作的意见》,就进一步加强基本药物生产监管提出要求。
加强基本药物生产和质量监管,确保基本药物质量安全是各级食品药品监督管理部门的重要职责,有利于准确及时发现基本药物生产过程中存在的问题,有的放矢开展监督检查工作,对保障基本药物制度的实施,确保基本药物质量安全,维护公众健康权益具有重要意义。
4严厉查处药品生产经营企业制售假药违法犯罪行为
近期,在公安部统一指挥开展的打击制售假药犯罪集群战役中,国家药监局核查发现个别药品生产企业和少数药品经营企业涉嫌制售假药,国家药监局已责成相关食品药品监督管理部门对此类企业依法立案查处。
为严厉查处药品生产经营企业制售假药违法犯罪行为国家食品药品监督管理局于2011年12月10日下发《关于严厉查处药品生产经营企业制售假药违法犯罪行为的通知》
.5建立健全医疗器械召回制度
为建立健全符合我国监管实际的医疗器械召回制度,加强对医疗器械的监督管理,卫生部于2011年5月20日正式发布《医疗器械召回管理办法试行》。
自2011年7月1日起施行。
这是我国首部医疗器械召回的管理办法。
《试行办法》主要有以下特点
●在核心问题上与国际通行做法接轨。
《试行办法》借鉴了美国、欧盟等对缺陷产品召回的定义,对需要召回的产品进行了限定,“本办法所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
”
●借鉴药品召回制度,确立医疗器械召回管理的主要制度。
在医疗器械召回的监管体制方面,《试行办法》具体规定了医疗器械召回以省级食品药品监管局为主的监管体制。
在召回的分级与分类方面,《试行办法》根据医疗器械缺陷的严重程度由高到低的顺序。
●根据医疗器械监管的特点做出专门相关规定。
《试行办法》明确规定了医疗器械召回的定义及召回产品的处理方式,详细规定了医疗器械召回后的产品处理措施。
《试行办法》的实施使得医疗器械生产企业更加重视产品上市后的管理积极发现产品问题并主动纠正或召回有问题的产品让医疗器械使用更加安全。
6规范、指导医疗器械不良事件监测工作
为全面推进医疗器械不良事件监测工作,规范、指导医疗器械不良事件监测相关各方的工作,国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械不良事件监测工作指南试行》。
与此同时,欧美等发达国家经过长期的实践,早已建立了上市前和上市后较为平衡的医疗器械监管体系,对医疗器械监管的重心也渐渐呈现出从上市前监管向上市后监管转移的趋势,许多国家纷纷建立完善了医疗器械不良事件的监测和再评价体系。
7加快建立常态化短缺药品储备
为保障国家基本药物制度顺利推进实施,加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系,指导各地及时、有效做好短缺传染病治疗药品和急救药品类基本药物的供应保障工作,确保群众基本用药,卫生部和工业和信息化部共同制定了《关于做好传染病治疗药品和急救药品类基本药物供应保障工作的意见》。
《意见》的亮点在于提出“加快研究建立常态化短缺药品储备”,要求省级工业和信息化主管部门会同有关部门,结合本省、区、市内医疗机构短缺药品需求情况,对用量不确定、企业不常生产和本区域经常性供应短缺的品种,加快建立省级常态化的短缺药品储备。
6、市场准入政策
1正式实施新版药品生产质量管理规范
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范2010年修订》于2011年2月12日正式发布。
总体来看,新版药品GMP共14章、313条吸收了世界发达国家和地区的先进经验,并结合我国国情,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
具体来看,新版药品GMP主要有以下特点:
1 强化了管理方面的要求
2 提高了部分硬件的要求
3 围绕风险管理增设了一系列新制度
4 强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。
新版药品GMP是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求,并将对我国医药制造业的健康发展起到重要的推动作用。
●全面提升制药企业药品质量管理水平。
新版药品GMP的修订适时引入了当代国际上质量管理的新理念,还借鉴了国际上的先进管理和实践经验,有助于引导我国制药企业以科学和风险管理为基础,及时发现质量风险或产品质量缺陷,提高制药企业质量体系的管理水平和保障能力,进而全面提升制药企业对药品质量的管理水平。
●进一步提升我国药品的国际竞争力。
新版药品GMP的修订更加重视软件管理,参照WHO以及欧盟、美国等国际组织、国家和地区药品GMP的标准,有助于我国制药企业建立起与国际标准接轨的质量管理体系,加快我国药品进入国际主流市场的步伐,进一步提升我国药品的国际竞争力。
●有利于医药制造业产业结构调整升级。
新版GMP增加了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等附录,质量要求更高且更为严格,从而显著增加制药企业的改造成本以及后期运营成本。
2、加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理,进一步规范检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范2010年修订》的实施,国家食品药品监督管理局对《药品生产质量管理规范认证管理办法》。
国家食品药品监督管理局信息中心主任孙咸泽表示,第二批7家企业将随后公示。
随着15家企业认证的通过,新版GMP认证工作的整个程序,企业认证申请、认证检查、认证通过公示全面启动。
3、加强药品经营质量管理规范
为加强药品流通监督管理,进一步做好监督实施GSP工作,国家食品药品监督管理局组织对《药品经营质量管理规范》进行了修订,并于2011年8月1日发布了《药品经营质量管理规范》。
向社会公开征求意见。
通过信息化的手段与监管的延续,企业之间有效的管理延续,旨在保证从GMP到GSP的无缝连接,规范药品供应链全过程,延续GMP质量控制的成果,最终与医疗机构用药规范对接。
4规范抗菌药物临床应用行为
为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,规范抗菌药物临床应用行为,控制细菌耐药,保障医疗质量和医疗安全,卫生部组织起草了《抗菌药物临床应用管理办法征求意见稿》,并于2011年8月3日面向社会公开征求意见。
《征求意见稿》对抗菌药物的规范使用虽无品种和数量的硬性制约,但从管理质量要求上更加科学、严谨和细致。
康缘药业所属行业分析
行业的市场结构
完全竞争:
1.有极多的买主和卖主,二者之间不必固定买卖关系。
2.单个买主与卖主之间的交易量同市场全部交易量比起来都很小。
3.市场上交易的产品或服务都完全一样,没有任何差别。
4.不存在不确定性和行业秘密。
5.不存在进出障碍。
垄断竞争:
企业数目若干或很多,进入不受限制,产品有差别,企业对价格有一定的控制能力
寡头垄断:
企业数目少,进入受到限制,产品属性有差别,需求曲线向下倾斜,相对无弹性
完全垄断:
数目只有一个,进入受到限制或完全受阻,产品独一无二,企业对价格有着强大的控制力
医药行业的市场结构属于完全竞争结构
行业的竞争结构
●产业链:
药材种植---原材料加工---药品研发---药品生产---药品贸易---医疗保健
●康缘药业股份有限公司是一家集中药研发、生产、贸易为一体的大型中药企业。
●竞争特点:
药物研发特点:
1 完善的药物研发体系
2 雄厚的科技创新能力
3 专业的创新人才队伍
4 丰硕的科研成果
药物生产特点(质量管理):
康缘药业提出:
要求将质量问题消灭在生产各个环节,保证药品“高标准、规范化、零缺陷”。
康缘药业质量管理部在该公司是最有权威、最有发言权的部门.在公司实行质量“一票否决”。
药物贸易特点:
康缘药业靠抓药品质量和售后服务,不仅得到了社会的广泛认同,而且被上级有关部门评为“食品药品放心工程示范企业”。
行业的生命周期
经济周期分为四阶段:
幼稚期,成长期,成熟期,衰退期
1幼稚期:
这一时期的产品设计尚未成熟,行业利润率较低,市场增长率较高,需求增长较快,技术变动较大,行业中的用户主要致力于开辟新用户、占领市场,但此时技术上有很大的不确定性,在产品、市场、服务等策略上有很大的余地,对行业特点、行业竞争状况、用户特点等方面的信息掌握不多,企业进入壁垒较低。
1.成长期:
这一时期的市场增长率很高,需求高速增长,技术渐趋定型,行业特点、行业竞争状况及用户特点已比较明朗,企业进入壁垒提高,产品品种及竞争者数量增多。
2.成熟期:
这一时期的市场增长率不高,需求增长率不高,技术上已经成熟,行业特点、行业竞争状况及用户特点非常清楚和稳定,买方市场形成,行业盈利能力下降,新产品和产品的新用途开发更为困难,行业进入壁垒很高。
3.衰退期:
这一时期的行业生产能力会出现过剩现象,技术被模仿后出现的替代产品充斥市场,市场增长率严重下降,需求下降,产品品种及竞争者数目减少。
康缘药业正处于成长期。
市场增长率很高,需求高速增长,技术渐趋定型,行业特点、行业竞争状况及用户特点已比较明朗,企业进入壁垒提高,产品品种及竞争者数量增多。
2003年以来,医药制造业主营业务收入增速保持在17%-30%之间,表明行业处于从成长期到成熟期过渡阶段,技术水平进步迅猛并日趋成熟,产品和服务日趋标准,企业经营比较规范,市场运行状况较好,行业系统风险相对较小。
同时,医药制造业主营业务收入占国内生产总值的比重较为稳定,尤其是2008年金融危机爆发以来,在国内外经济增速普遍放缓的背景下,医药制造业表现较好,行业成长能力较强。
伴随经济周期变动的行业
(1)增长型:
增长型行业是指这样的一些行业,即它的运动形态与经济活动总水平的周期及其振幅无关。
这些行业收入增长的速率相对于经济周期的变动来说,并未出现同步影响,因为它们主要依靠技术的进步、新产品推出及更优质的服务,从而使其经常呈现出增长形态。
(2)周期型:
指和国内或国际经济波动相关性较强的行业,其中典型的周期性行业包括大宗原材料(如钢铁,煤炭等),工程机械,船舶等。
(3)防守型:
一般是指这样的一些行业,它的运动形态的存在是因为其产业的产品需求相对稳定,并不受经济周期处衰退的影响。
医药事业即是典型的防守型行业,这些行业多是居民生活的必需消费的商品或服务,不会因为整体经济
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