质量管理记录表格3.docx
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质量管理记录表格3.docx
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质量管理记录表格3
医疗器械购进记录
日期
供货单位
数量
产品名称
规格型号
生产经营许可证号
营业执照号
注册证号
灭菌批号
产品效期
经办人签字
负责人签字
质检员签字
验收记录
日期:
页次:
质检部:
供货商名称
品名规格
数量
实交
生产批号(编号)
有效期
许可证号
注册证号
符合性
养护员签名
结论
验收员签名:
日期:
年月日
复核:
日期:
年月日
检验记录
产品名称
数量
生产日期
备件/资料
检验测试记录
外观检验
结构性能检验
其他检验
结论
合格不合格
检验员:
生产部:
质管部:
养护检查记录
日期:
页次:
养护:
供货方名称
品名规格
外观
效期
情况
养护工具/设备/设施情况
温湿度
堆码情况、安全、卫生情况
检查记录日期
出库复核记录
产品名称
生产日期
生产批号
出库数量
出库时间
检验人员
销售记录表
日期
产品名称
型号规格
产品名称
编号
单位
数量
灭菌批号
制造商
注册证号
采购单位
数量
经手人签字
质量查询、投诉的报告处理记录
(反馈信息单)
方法:
□信函□电话□附送样品□其他序号:
年月日
客方名称
投诉品种规格
销售
部留
存
客方地址
投诉数量
客方联系人
出厂日期
投诉事项:
投诉要求:
受理人
经办部门
处理结果
□结案□进行中
质检部调查报告:
备注
不合格品报废记录表
品名
生产日期
规格
数量
采购日期
采购人
报废原因
处理过程
过程监督人:
年月日
质检部审核
审核人:
年月日
不合格品销毁记录表
供货商名称
品名规格
进货日期
销毁原因
质检部处理意见
公司领导意见
退货记录
日期:
页次:
质检部:
序号
退货方名称
品名规格型号
退货日期(批号)
退数货量
退货原因
质检部意见
公司领导意见
调换
退货
报废
同意
销售退货验收记录
产品名称
生产批号
出库时间
出库数量
使用数量
回收数量
合格情况
检验人员
仓库温湿度记录表
年月
适宜温度范围:
12℃至37℃适宜相对湿度范围:
45℃至75℃
日期
上午(9:
00—10:
00)
下午(3:
00—4:
00)
温度℃
相对湿度
如超标
:
至:
采取何种养护措施
采取措施后
温度℃
相对湿度
如超标
:
至:
采取何种养护措施
采取措施后
温度℃
相对温度℃
温度℃
相对温度℃
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
月平均温度
最高温度
最低温度
最高相对温度
最低相对温度
仪器、设备使用、检定记录
仪器、设备名称
使用时间
使用情况
使用人
检定时间
检定情况
检定人
备注
质量事故报告、处理记录
供货方名称
品名
规格型号
生产批号
灭菌批号
有效期
到货日期
到货数量
验收情况
许可证号
注册证号
用户名称
品名规格型号
生产批号
灭菌批号
有效期
发货日期
发货数量
出库验收
情况
出库运输方式
事故过程:
事故责任:
事故处理结果:
经办人:
日期:
纠正预防措施
备注事项
领导
意见
不良事件报告记录
供货方名称
(生产厂家)
品名
规格型号
生产批号
灭菌批号
有效期
购入日期
购入数量
验收情况
许可证号
注册证号
用户名称
售出日期
售出数量
出库运输方式
事件过程:
事件责任:
事件处理结果:
经办人:
日期:
纠正预防措施
不良事件报告
申报人
人员教育培训记录表
培训日期
主讲人
培训内容
培训人员
量管理制度执行情况检查和考核记录
项目
部门
检查记录
考核记录
质量方针和目标管理
各部门
质量责任
销售
质检
养护
首营企业/首营品种的审核
采购
质检
采购管理
采购
销售
质量验收管理
质检
采购
仓储保管、养护和出库复核的管理
养护
质检
销售和售后服务
销售
质量信息
销售
质检
记录凭证管理
销售
质检
养护
质量事故、质量查询和质量投诉的管理
销售
质检
医疗器械不良事件报告
的规定
销售
质检
用户访问的管理
销售
不合格医疗器械报告
销售
质检
养护
卫生和人员健康状
况的管理
销售
质检
养护
重要仪器设备管理
计量器具管理
养护
质检
质量方面的教育、培训及考核
销售
质检
养护
计量器具使用、检定记录
计量器具名称
使用时间
使用部门(管理人)
使用情况
检定时间
检定情况
检定人
备注
医疗器械召回记录
产品名称
注册证件号码
生产企业
中国境内负责单位、负责人及联系方式
产品的适用范围
涉及地区和国家
涉及产品
型号、规格
涉及产品生产
(或进口中国)数量
涉及产品
在中国的销售数量
识别信息(如批号)
召回原因
伤害程度评估
具体纠正行动
实施计划及完成情况
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 质量管理 记录 表格