山东省药品经营质量管理规范检查管理办法征求意见稿0908.docx
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山东省药品经营质量管理规范检查管理办法征求意见稿0908
山东省药品经营质量管理规范检查管理办法(征求意见稿)
第一章总则
第一条为加强全省药品经营质量管理,规范《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)检查工作,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》,制定本办法。
第二条药品GSP检查是食品药品监督管理部门依法对药品经营企业按照药品GSP要求(含附录,下同)经营药品进行的监督管理措施。
第三条山东省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责组织实施全省药品GSP检查工作;指导、监督、检查各设区的市级食品药品监督管理局(以下简称市局)药品GSP检查工作;承担药品批发企业药品GSP检查的申报资料受理、形式审查,以及审核发证。
市局负责组织实施辖区内药品零售企业药品GSP检查工作;承担辖区内药品批发企业药品GSP检查的申报资料初审和转报。
设区的市级以上食品药品监督管理部门设置的药品GSP检查机构(以下简称检查机构)负责建立辖区内药品GSP检查员库;承担相关药品经营企业药品GSP检查的申报资料技术审查和组织现场检查。
第二章检查员管理
第四条药品GSP检查员是指经国家食品药品监督管理总局或省局培训合格,经聘任从事药品GSP检查的人员。
被聘任的药品GSP检查员,由聘任单位颁发《药品GSP检查员资格证》,聘任期三年;聘任期内每年须参加一定数量的药品GSP检查工作。
第五条药品GSP检查员应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称,并从事药品监督管理工作。
第六条药品GSP检查员参加药品GSP检查前应签定《药品GSP检查员责任书》。
第七条药品GSP检查员实行回避制度。
以下情形应予回避:
(一)被检查企业所在地食品药品监督管理部门的;
(二)与被检查企业有利害关系的;
(三)曾经对被检查企业开展与药品GSP检查有关咨询活动的;
(四)其他食品药品监督管理部门认为需要回避的。
第八条药品GSP检查员必须严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度,认真履行检查员职责和义务,维护检查员的声誉,自觉接受各级食品药品监督管理部门、检查机构、被检查企业以及社会公众的共同监督。
药品GSP检查员参加药品GSP检查,对被检查单位的技术资料等负有保密义务,遇到被检查企业与自己存在利益关联时应当主动向检查机构申请回避。
在被检查企业检查结果公布前,不得泄露检查结果及相关信息。
第三章批发企业的检查管理
第九条依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业均应按照本办法的要求申请药品GSP检查。
新开办药品批发企业应按照《药品管理法实施条例》第十三条的规定申请首次药品GSP检查;已持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业,应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GSP检查。
药品批发企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,应当按照本办法申请药品GSP检查。
第十条药品批发企业申请药品GSP检查时,应符合以下基本条件:
(一)具有依法领取的《药品经营许可证》和营业执照;
(二)在申请药品GSP检查前12个月内,无因违规经营造成的经销假劣药品问题。
第十一条药品批发企业申请药品GSP检查前,应进行内部审核并确认基本符合药品GSP规定的条件和要求后,向所在地市局(以下简称初审部门)提交《山东省食品药品监督管理局行政许可事项申请书》(见附件1)及相关申报资料(见附件2)。
第十二条初审部门应在收到申请书及相关申报资料后10个工作日内完成初审。
对初审合格的,将申请书及相关申报资料转报省局。
第十三条初审部门进行初审时,一般仅限于对申请书及相关申报资料的审查。
对有下列情形的申请企业,初审部门应进行现场核查,并根据核查结果对申请予以处理:
(一)对申报资料有疑问而需要现场核查的;
(二)在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题的;
(三)初审部门认为其他需要现场核查的。
对经销假劣药品问题的核查,必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。
如无违规行为,可继续对申请进行审查,审查后将核查资料与申请书及相关申报资料一并报送。
对存在违规行为的,应中止其申请的审查,并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的药品GSP检查申请。
申请前12个月内发生过经销假劣药品问题,但在申请中没有说明或没有如实说明的,一经查实,无论是否属于违规经营,一律中止对其申请的审查或现场检查,通过药品GSP检查的应予以纠正(包括收回证书和公布撤销),并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的药品GSP检查申请。
第十四条省局行政受理中心在收到初审部门转报的申请书及相关申报资料后,填写《山东省食品药品监督管理局行政许可申报材料签收单》,5个工作日内进行形式审查。
对确认符合要求的药品GSP检查申请,应予同意受理,填写《山东省食品药品监督管理局行政许可受理通知书》,5个工作日内告知申请企业,并将申请书及申报资料转送省局业务处室;对确认不符合要求的申请,应予不同意受理,填写《山东省食品药品监督管理局行政许可不予受理通知书》,5个工作日内告知申请企业。
形式审查中对申请书及相关申报资料有疑问的,应填写《山东省食品药品监督管理局补正通知书》,一次性告知申请企业和初审部门,由企业按要求限期补正资料或予以说明;逾期未补正或资料仍不符合要求的,由省局行政受理中心驳回申请。
企业补正资料的时间不计算在药品GSP检查工作期限内。
第十五条省局业务处室对受理的申报材料进行实质审查,填写《药品GSP检查实质审查流程表》,并将申请书及相关申报资料转送检查机构。
第十六条检查机构应当依据药品GSP要求制定申报资料技术审查操作规程,并按照规程逐项审查申报资料,全面了解企业质量管理情况和控制质量风险的能力,并在15个工作日内出具药品GSP检查申报资料技术审查意见。
对通过技术审查的企业,检查机构应针对企业实际情况制定现场检查方案,经检查机构主要负责人批准后,进入现场检查实施阶段。
对未通过技术审查的企业,检查机构应出具终止药品GSP检查工作的技术审查意见,经检查机构主要负责人批准后,连同GSP检查申请书及相关申报资料转送省局审批。
第十七条现场检查方案的基本内容应包括:
申请药品GSP检查企业的基本情况、检查的范围、时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等,并将审查中发现并需要现场核实的问题列入方案。
第十八条对通过技术审查的企业,检查机构应在15个工作日内组织现场检查。
检查机构应将《药品GSP现场检查通知书》有关内容提前3个工作日告知申请企业,并抄送省局和初审部门,在检查当日由现场检查组送达企业。
第十八条检查机构从药品GSP检查员库中随机选派2名以上药品GSP检查员组成检查组,其中1名为组长、其他人员为组员;发《药品GSP检查员商调函》至检查员所在单位。
第十九条检查组对检查机构负责,实行组长负责制、组员一票否决制和检查员回避制度,检查时间一般不超过3个工作日。
初审部门指派1名观察员,负责现场检查过程中的协调和联络工作,并不得影响检查方案的实施。
第二十条现场检查时,检查组每名成员均应出示《药品GSP检查员资格证》,并告知相对人有关检查的依据和事项。
现场检查按照以下程序和要求进行:
(一)首次会议。
检查组与公司代表会面,介绍检查要求及认证检查纪律和注意事项,现场核实有无违规经营或经销假劣药品情况。
公司简要汇报药品经营质量管理情况。
检查组宣读检查方案等。
核实企业12个月内有无违规经营假劣药品情况,应填写《现场核查企业有无经销假劣药品情况表》,企业主要负责人、观察员和检查组组长签字,并加盖企业公章。
(二)检查取证,如实记录。
检查组严格按照预先制定的现场检查方案对企业实施药品GSP情况进行检查,对发现的问题应当现场取证。
检查员对检查中发现的企业在质量管理和控制质量风险等环节存在的问题应当如实、准确、详细地记录在《药品GSP检查记录》中,并附相关证据材料。
(三)情况汇总。
检查组长负责组织汇总检查情况,确定被检查企业存在的问题,填入《药品GSP现场检查不合格项目情况表》,并撰写《药品GSP现场检查报告》。
汇总期间,被检查企业人员应当回避。
《药品GSP现场检查报告》、《药品GSP现场检查不合格项目情况表》须经检查组全体人员签字。
(四)末次会议。
检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况。
被检查企业对现场检查结果如有不同意见,可进行解释和说明。
《药品GSP现场检查不合格项目情况表》应当经被检查企业负责人签字,检查组和被检查企业双方各执一份。
对企业存在异议未能达成共识的问题,检查组应当做好记录,经检查组全体成员一致讨论签字后,双方各执一份。
现场检查中如发现企业存在违法违规的问题,检查组应当及时向初审部门通报,并在检查报告中予以说明。
第二十一条检查组应将《药品GSP现场检查报告》、《现场核查企业有无经销假劣药品情况表》、《药品GSP现场检查记录》、《药品GSP现场检查不合格项目情况表》、有异议问题的意见及相关证据材料等,在检查工作结束后报检查机构。
第二十二条现场检查工作结束后,企业应按照要求针对检查中存在的问题进行整改。
整改报告经初审部门现场核实后,于5个工作日内报送检查机构。
第二十三条检查机构对现场检查报告和整改报告以及有关资料进行审核,于10个工作日内提出是否通过或限期整改的建议,报省局审批。
第二十四条省局根据审核情况,于5个工作日内作出药品GSP检查结论。
对检查机构的检查结论建议为合格的企业,省局应通过省局和国家总局网站向社会公示,公示期为10日。
公示的内容包括企业名称、注册地址、经营方式、经营范围、现场检查时间、检查员姓名等。
对公示期间无异议的,省局应在公示结束后5个工作日内作出检查合格的结论。
对公示期间有异议的,省局应当及时组织核查,并根据核查情况作出相应结论。
第二十五条对结论为检查不合格的企业,省局应向其发出《药品GSP检查不合格通知书》,通知中要列明理由,并告知被检查企业享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利,同时抄送检查机构和初审部门。
初审部门应按照《药品管理法》第七十九条规定,给予企业停业整顿、限期6个月改正的行政处罚,同时抄报省局和检查机构。
企业重新申请药品GSP检查,应在通知书下发之日起6个月后方可提出。
省局应依照本办法的工作程序重新组织对其实施药品GSP检查。
第二十六条对结论为限期整改的企业,检查机构向其发出《药品GSP检查限期整改通知书》,同时抄送省局和初审部门。
初审部门应按照《药品管理法》第七十九条规定,给予企业警告、限期3个月内改正的行政处罚,同时抄报省局和检查机构。
企业应在整改通知书规定的期限内按照要求对现场检查发现的问题进行整改。
整改结束后,及时报送整改报告,提出复查申请。
检查机构在收到整改报告及复查申请后应及时组织复查;现场检查时,检查组应重点核实整改项目落实情况。
未在规定期限内提出复查申请,或复查结论仍为限期整改的,省局应作出检查不合格的结论。
第二十七条省局通过政府网站和国家食品药品监督管理总局政府网站向社会公告药品GSP检查结果。
对结论为检查合格的企业,其公告内容应当包括企业名称、注册地址、经营范围、经营方式、证书编号、发证日期等。
对结论为检查不合格、限期整改的企业,其公告内容应当包括企业名称、注册地址、经营范围、经营方式、检查不合格或限期整改的理由等。
第二十八条依法取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业,在认证证书有效期内出现以下情况的,应当在申请变更《药品经营许可证》时,同时申请药品GSP专项检查:
(一)增加经营范围;
(二)新建(改、扩建)仓库;
(三)食品药品监督管理部门认为其他需要进行药品GSP专项检查的。
省局应依照本办法的工作程序组织对其实施药品GSP专项检查。
第二十九条对已持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业,食品药品监督管理部门应当定期对其实施跟踪检查。
第四章证书管理
第三十八条《药品经营质量管理规范认证证书》所载明的内容应当与《药品经营许可证》所载明的内容一致。
第三十九条新开办的药品经营企业申请首次药品GSP检查、已持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业在证书有效期届满前重新申请药品GSP检查,经检查合格,省局应在公告发布5个工作日内,向其颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。
第四十条经药品GSP专项检查合格的药品经营企业,按规定发给变更后的《药品经营质量规范认证证书》。
药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项和登记事项的,《药品经营质量管理规范认证证书》相关项目应同步变更。
第四十一条 药品经营企业《药品经营质量管理规范认证证书》遗失或损毁的,应当在发证部门指定的相关媒体上登载声明,并及时向发证部门申请补发。
发证部门在受理补发《药品经营质量管理规范认证证书》申请后,经审核符合要求的按照原核准事项予以补发。
补发的《药品经营质量管理规范认证证书》内容与原证书一致,“发证日期”为补发日期并注明“补发”。
第四十二条 药品经营企业《药品经营许可证》依法被撤回、撤销、吊销、注销的,发证部门应当注销《药品经营质量管理规范认证证书》。
第五章监督管理
第四十三条药品经营企业在规定期限内未提出药品GSP检查申请,仍从事药品经营活动的,应依照《药品管理法实施条例》第六十三条规定进行处理,其中责令限期改正的期限应不超过5个工作日。
第四十四条在药品GSP检查中如发现企业有弄虚作假、隐瞒违规经营药品等行为的,食品药品监督管理部门应当作出药品GSP检查不合格的结论,12个月内不再受理其药品GSP检查申请;检查合格的,将检查结论纠正为不合格,撤销已发的《药品经营质量管理规范认证证书》;再次申请仍被发现存在上述行为的,发证机关应当作出不再受理其药品GSP检查申请的结论,并向社会公告。
第四十五条 药品经营企业在经营过程中发生以下情况的,食品药品监督管理部门可收回其《药品经营质量管理规范认证证书》:
(一)跟踪检查和日常监督检查中发现不符合药品GSP要求的;
(二)因违反药品管理相关法规被责令停业整顿的;
(三)食品药品监督管理部门认为其他需要收回的。
第四十六条 食品药品监督管理部门收回企业《药品经营质量管理规范认证证书》时,应依照《药品管理法》第七十九条规定进行处理,其中责令限期改正的期限应不超过1个月。
企业完成整改后,应当将整改情况向食品药品监督管理部门书面报告,经食品药品监督管理部门现场检查,确认符合药品GSP要求的,发回原《药品经营质量管理规范认证证书》。
第四十七条 《药品经营质量管理规范认证证书》的撤销、注销等管理情况,由发证部门在其政府网站上发布公告,并将公告信息同时报送上一级食品药品监督管理部门。
第六章附则
第四十八条各市局应当参照本办法,结合实际制定本辖区药品零售企业药品GSP检查管理办法。
批发企业下属的零售分支、零售连锁企业门店遵循属地管理的原则,按照药品零售企业药品GSP检查管理办法实施检查。
第四十七条本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。
第四十八条本办法自2013年月日起施行。
原山东省食品药品监督管理局2003年3月19日发布的《山东省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》、《山东省药品经营质量管理规范(GSP)认证工作程序》、《山东省药品GSP认证现场检查程序》、《山东省药品经营质量管理规范认证证书变更程序》同时废止。
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