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1概述
1,1标准要求
IS09001:
1994标准对设计更改的要求如下:
4.4.9设计更改所有的设计更改和修改在实施之前都应由授权人员加以确定,形成文件,并评审和批准。
IS09001:
2000标准对设计更改提出了以下要求:
7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发的更改应予以识别,并保持记录,在适当时应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。
设计和开发更改的评审。
包括评价更改对已交付产品及其组成部分的影响。
更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持。
新版标准的主要变化体现在:
1)进一步明确了更改评审的要求,即对任何更改要求必须进行评价,应充分分析论证更改部分对产品其他部分及整体功能、性能的影响,并提出应对更改的局部或整体进行验证和确认的要求。
2)增加了保持跟踪措施记录的要求。
跟踪措施包括对更改信息的传递、更改的实施和相关更改的落实,以及更改的效果的评价等。
设计更改涉及技术状态控制的详情,可参见第11章。
1.2设计更改的作用在经历了前述的产品设计开发的各个阶段之后,由于要进行阶段的评审和审批,会对原有的设计内容提出设计更改的要求。
尤其是在产品投入样机试制后,在样机的装配、试验、使用和鉴定中会暴露出一些问题来,这时则应经过设计更改以确保产品的设计质量。
因此,有人认为在设计阶段中还要加进一个“改进设计阶段”,作为在样机试制后的设计内容。
当然,不能断言样机试制后非要进行设计更改不可,但就多数复杂的研发设计而言;都是必须的历程。
样机试制的目的正在于要通过试制后和试用的考验来验证设计的成功性,特别是全面地证实各项质量特性可否;达到预期要求。
不经过样机试验鉴定而进行盲目的批量投产,多半会造成巨大的经济损失。
进行改进设计可保还并提高产品效能和可靠性,并可进一步从降低成本着眼,提高产品的经济性。
这里,我们把“改进设计”的内容都纳入设计更改的范畴。
在产品正式投产,经过大批生产伪实践,特别是顾客信息反馈后,往往需要设计更改才能解决问题。
由于这种情况涉及的改动较小,涵盖的内容不一样,我们称其为设计修改。
由此可见,设计更改是在产品出厂前经常会出现的课题。
1.3设计更改的原因设计和开发中的更改对产品能否满足顾客要求有直接的影响,因此必须加以控制。
产品的设计更改,可能来自如下一些原因:
1)设计本身的失误,包括经验不足和设计疏忽。
2)随着开发的进行,当初计划中不完善的地方暴露了出来。
3)开发过程中当初设定的条件,例如竞争商品的状况、可以利用的开
发资源等发生了变化。
4)希望设计更有利于生产、检验、试验、使用和维护。
5)顾客对产品提出了新的要求,如更高的可信性要求。
6)国家从健康、安全、环保等方面提出了新的要求。
7)设计评审、验证或确认中要求的更改。
8)成本大幅度的提高,超过了预定值或从降低成本、提高市场竞争力方面提出了新的要求。
9)为了弥补不恰当的地方或开发工作的延误,对计划进行了变更等。
1,4设计更改和修改
在ISO90001:
1994标准中的“设计更改”条款内谈到了“设计更改和修改”,将原文“changeS'译作“更改”,而将原文“modifications”译作“修改”。
但在汉语中往往把“更改”和“修改”看作是同义词。
在英文辞典中。
两个词的原文都有“变”、“改变”的含义,但前者更有“更迭”、“替换”,之意,意味着有大的变化,后者有“修正”、“调整”之意,意味着改动是个大的。
但总的标题又只用了一个“设计更改”之词,容易把两者误解为一回事,而标准上将两词并列,就表明了它们的实质含义的不同。
为了我们便于理解,可以统称为“设计变更”,它包括了设计更改和设计修改。
设计更改和设计修改是两个不同的要求,也是两种不同的控制过程。
设计更改是指从商定设计要求到最终的设计确认的设计全过程中,在任何阶段均可对设计进行单纯的改动。
设计修改是对产品所作的改动,也包含了对设计更改后所作的改动,它仅仅是在第一个样机制成之后进行的改动。
样机的设计更改往往可通过返工或重行制作来实现,不列入更改的内容。
当所有的设计验证完成,设计已被确认,产品正式投产后需要改动产品而进行的设计变更就称之为“修改”。
1.5设计变更可能引发的问题虽然设计变更是为了进一步完善产品而进行的,但因变更而引发的新的问题,却时有发生,例如:
1)为了防止螺栓生锈而改变了电镀的方法,却出现了烧蚀现象。
2)对高频淬火工序的布局进行了合理化改进,但由于进口和出口距离过近,造成热处理前后的工件混淆现象发生。
3)向新供货厂家订做零部件,发生了尺寸偏差的现象(图纸上有错误,以往的供货厂家了解这一情况,没有完全按照图纸的要求生产)等。
在复杂的系列产品中,一处发生的变更往往会影响到其他部分,进而继续涉及到很多方面。
因此,变更的时候,若不能切实有效地对其影响进行事先分析研究并实施管理,变更就会引起很大的麻领和问题。
美国宇航局(NASA在最初发射载人月球火箭时,就曾提出:
“追求更
好是保持良好的大敌”。
意思是零件或组装件,只要满足了设计的要求,无须再进行改进。
这说明在月球火箭这种时代最尖端的技术开发过程中,也存在拒绝改进的保守一面。
这是极具启发性的一个事例。
正如上述的那样,由于一处的变更会影响到其他方面。
所以,为了对其影响进行评定,必须从开始就重新进行试验。
如果评定出现问题,很可能会导致成本的增加或开发计划大幅度地延期。
因此,为使这种风险减小到最低限度,从实际经验中产生了这种说法。
这就是说只要产品与设计要求一致,最好不要再进行改动。
经验表明,现场生产中所发生问题的大约70%是由于某种变更而引起的,如图10-l所示。
这些变更的内容涉及到图纸、零部件(包括根据设计要求的变更和供货厂家进行的变更)、检查和试验方法、技术标准、操作标准、制造场所、配件厂家、制造方法、工夹具、模具、操作人员、检查人员等诸多方面。
图10-2为引发问题的变更的项目示例。
设计开发阶段中引起质量问题的主要原因之一,同样是与变更有关联的。
产品计划的改变、设计评审或试制品的试验过程中检查出来的设计缺陷、设计人员自身发现的设计错误和降低成本的要求等等,都会使设计方案发生变更。
设计变更绝非所希望的事情,必须将其减少到最低限度。
但是,由于设计工作是由人来进行的,所以不做任何改动而完成设计几乎是不可能的事情。
只要开发的产品存在缺陷,就不得不进行设计变更而使其得到改进。
问题在于,由此而造成的时间上的损失,以及由于变更引发二次性、三次性的问题更加严重。
因设计变更而引发问题的原因,可分为以下几种类型:
1)更改的技术性研究不充分,更改内容本身有毛病(如材料选择上的错误、强度不够等)。
2)对于变更会给其他方面带来的影响考虑不足,想的仅仅是眼前的改进(如干涉、通用性和缺乏互换性等)。
3)更改进行得不彻底,没有得到或仅有一部分得到实施。
4)由于更改指示内容上的错误、对更改内容的误解等原因,更改没有
按照设想的意图得到落实等。
以上这些原因的背景中,存在一种对于变更的难度认识不足,以草率的态度进行更改的习惯。
为了使更改不发生问题,设计者和管理者充分认识到变更的困难程度是最为重要的。
即使能够充分做到这一点,也要适当地制定进行更改的控制程序。
每项更改如不能按照这种方法进行,发生问题是在所难免的。
对实施更改时的程序进行标准化,也是十分重要的。
2设计变更的具体理由和目的所有的设计变更都有各自的理由。
变更时的理由应按照以下的分类搞清楚,因为据此可以把变更的理由和目的准确地向实施部门传达,并且可以通过用统计的方法对其理由进行分析,摘清设计开发过程的弱点所在,进而做出相应的改进。
设计变更的理由主要有以下几项:
(1)变更产品的规格在这里,“规格”是指产品标准、产品规范。
若由于产品规格不当而导致产品失去竞争力,则首先应变更产品规格。
规格变更常出于以下种种考虑:
1)新的竞争产品上市,现在的规格难以与其抗衡,需要提高产品的档次。
2)面向特定顾客的产品,顾客的要求发生了变化。
为了与此相适应,规格也需进行变更。
3)顾客对现行产品的规格提出了意见,从营销上看,有必要对规格进行变更。
4)采用现在的规格,有可能导致制造物责任的发生(如不符合安全、环保要求)。
5)其他厂家的产品发生了质量问题,为了防止发生与此相同的麻烦,有必要对规格内容进行补充或削减。
6)为了降低市场销售价格,需要简化规格,从而降低成本。
7)需要缩短开发的周期,简化产品的规格。
8)其他。
对规格进行变更的目的,一般是为了改进质量、降低成本、缩短开发周期。
改进质量则包括以下内容:
1)功能上的补充或删除。
2)性能的改进。
3)可靠性、安全性的改进。
4)操作性、运转性的改进。
5)保养性能的改进。
6)设计完善性的改进(排除与其他部分的相互干涉及确保通用性和互换性)。
7)降低产品寿命周期的成本。
8)其他。
(2)改进设计中的缺陷修正设计缺陷是指由于现行设计不能满足所要求的产品规格而进行的设计变更。
典型的设计缺陷可用排列图表示,如图10-3。
由图可见,设计缺陷的原因中没有很突出的因素,而前四个方面约占2/3。
造成设计缺陷的特性因素可用因果图(鱼刺图)表示,如图10-4。
(3)降低成本在这里降低成本是指保留原定规格的前提下,为了降低成本而进行的设计更改,即必须做到设计输出满足设计输入的要求。
用设计手段降低成本的措施主要有:
1)采用田口方法改进设计(见12.3节)采用田口方法是在保持输出特性稳定的情况下,经过适当搭配可采用级别(价格)较低的元器件和容差较大的零部件(或元器件)。
2)简化结构,从而减少零件数目。
3)密切关注新元件新材料、新工艺、新设备、新配方的信息,从中寻找能在提高或保持性能的前提下,降低成本者。
4)改进结构工艺性。
应当指出,在一般设计中改进结构工艺性的潜力很大。
通过改进结构工艺性可以显著降低成本。
此外,随着新工艺的出现,为了适应新工艺要求,也需要进行相应的设计变更。
这方面的详细内容,可参阅参考文献。
必须指出,当前许多企业为了参与价格竞争,未经科学分析而采取了“偷工减料”的做法。
虽然表面上看不出来性能有什么变化,但是其可靠性明显降低,如耐磨性差、噪声加大等。
这是一种从根本上损害广大消费者利益的做法。
某空调器厂曾以明显便宜的价格一度占领了南方市场,但二、三年后,所有缺陷都明显暴露了出来,以致声名狼藉而滞销。
若不是北方奇热的天气使其积压的库存得以北销使其解脱
了困境,真难以想像该企业会有今天的发展。
可喜的是,从此该企业较前更为重视可靠性,产品质量也有了相应的提高。
5)进行更科学、精确的计算,减轻多余的材料消耗。
过去从前苏联引进的许多设备,虽然可靠性较好,但“傻大黑粗”的形象,意味着成本明显增加。
可以充分挖掘载荷频谱的测定技术、有限元法和计算机的应用等方面的潜力。
应当指出,当前在许多设计人员中在这方面存在双重障碍:
其一是观念保守,怕万一出事承担责任而将安全系数盲目加大;其二是知识陈旧,对先进方法知之甚少,只能凭相当局限的经验从事设计。
(4)缩短设计的开发、生产周期
为了缩短生产周期;确保按照合同规定的交货期特产品交付顾客,有时需要进行设计变更。
但应注意,这时的变更是在满足合同对产品规格要求的前提下进行的。
(5)材料和零件(外购外协件)供应困难在原定材料和配件的供货方因故不能按期交付的,为了不致影响生产、影响交货期,可用性能相近但能满足产品规格要求的其他材料或零件或厂商来替代,并进行相应的设计变更。
(6)相关变更由于一处变更而引起与其相关(如联接和配合)的材料、零件、尺寸和公差等必须进行相应的变更,才能使其保持原有的协调状况。
3设计变更的控制
必须进行设计变更的控制,容许进行合乎要求的变更,而禁止进行不必要的变更。
在设计过程中进行变更的控制,本身就是控制时间和成本的好方法,因为每一次变更均要耗时耗力,不只是会延误工期,更可能对设计带来新的附加的错误。
所以原则上是除非设计已经不能满足设计要求,否则就别去变更设计。
有的设计师是极富创造性的人,喜欢频繁地把最新结构和最新技术纳入设计之中,藉以提高产品性能而忽视了时间要求和成本。
控制设计变更的一个理由,便是约束一下设计师的创造力,使设计保持在预算成本和时间要求之内。
设计师往往会以各种理由说明更改的必要性而忽视设计更改控制。
但他们没有考虑到:
一旦设计要求已经商定,任何对要求的改动均应经过正规的程序;一个特定的设计结果完成并经设计评审和批准,断定其已符合要求时,任何新的变更就应纳入变更控制之中。
其实,设计人员在各个设计评审之前,都拥有对解决技术要求的充分的自由度,在这期间,对未完成的设计结果,除了按计划要求完成外,当然无必要进行设计更改控制。
设计变更将导致技术文件的更改,但设计技术文件的更改不都是设计更改。
这就是为什么设计更改的控制应与文件控制分开来对待的原因。
你可以要求改正设计文件中的错误,而这对产品毫无影响,对这种改动所采用的控制方法应不同于那些对产品设计会产生影响的更改。
通过保持两种更改方式的分开,可避免在执行设计更改的工作程序中因不及时行动而发生的梗阻现象。
最适当的方式是将变更通知设计管理部门,由有关专家来判定变更是属于什么性质应采用何种控制程序。
3.1设计变更的提出
(1)设计更改通知单
在每次设计评审提供的原始资料中,应包括对设计更改作出的记录并按规定的更改程序进行。
更改程序应规定对设计提出正式的更改要求并建议更改的方法。
对于一般产品最有效的方式是使用设计更改通知单,它包含了审批部门所需要的一切信息。
对于项目多的、复杂的设计更改,可集中所有更改建议进行集中评审。
在评审会前应作出预审,可选出那些明显不适于更改的内容(或者是相重复的建议,或者建议可能不满足规定的某些准则)。
更改通知单应有其特有的编号。
更改通知单的内容包括:
1)标明被更改设计的产品名称。
2)说明建议更改的性质。
3)一般为了便于更改,列出更改前后的对比。
4)表明更改是否影响产品的主要要求、技术规范、图样或其他技术文件。
5)说明更改理由,包括直接说明或以事故报告、不合格报告、应顾客要求或其他为依据。
6)说明一处更改同时可涉及的其他更改项目。
7)提供记录了评审的决定和批准意见。
(2)设计更改建议书对于较复杂的产品(如汽车、工程机械、成套设备等)的重大更改,则采用上述更改通知单所包容的信息量是很不充分的,因而易造成失误。
为了预防这种由于忽略哪一个问题而造成更改中的差错,作者建议采
用表10-1所列设计更改建议书的形式
(3)设计修改通知单
前已述及,设计修改是指在第一个样机生产之后,对正式投产的产品所作的设计改动。
修改的内容应在被修改的产品上能体现出来。
当产品标准有所变动时,那就要确定产品是否应随之改动和改动的方法。
不是所有对设计文件的改动都会引起对产品的设计修改,当然,也存在让步接受了在加工中出现的不合格项而更动了产品,但不去修正设计的情况。
不影响产品外形、装配和功能的图样或规范的改动,国外通常称之为“变换”(alterrations),而将那些影响外形、装配或功
能的改动称之为“修改”,属于“变换”的内容,就划归文件控制的范畴去处置。
因此,需要有一对应于产品修改状态的图样与规范的标识方法。
在制定的修改程序中,应当注明用于硬件产品和软件产品的修改标志。
例如,对于硬件产品作出的修改标记为①、②、③……(或
④、⑥、②),对软件产品可用变型号或版本号(发布号)来更换,亦可用修改标记作出标识。
随着生产的开始,设计修改便会随之显现在产品之中。
在设计文件范围中,可提供修改标签贴到文件之上,表明产品为修改状态。
样机生产时,设计更改不要求任何修改文件,设计更改通过进行返工或改制将其溶入样机中。
当产品正式生产时,无论如何应提供修改通知单,以便使修改可能体现到产品里。
修改通知单应说明下列详情:
1)涉及什么制品,用产品系列号和零件号表示。
2)进行零件置换时,要求用新零件的代号。
3)修改的实施要求是拆去作废元件并换装新元件,或是修整已有元件使它们再生。
4)给产品加上修改标号
5)进行试验和检验以鉴定产品的修改是合适的。
6)作出记录,用作体现修改的证据。
3.2控制设计变更的组织
宜设置一个设计更改控制机构,这个机构根据产品的复杂程度可以是一个小组或一个人。
有时,这个机构还必须包括面容的工程管理部门的代表,除非他们放弃这一要求。
这个机构的作用是:
提出因这个更改而引发对所有设计文件的更改要求,以不致在更改时漏掉了应该改动的地方,或者可能将重大的更改内容变成为较小的更改。
应该认识到,对设计更改的控制就是对成本的控制。
这个职能机构的建立是必要的并应使之能有效地运作。
对变更的必要性和变更内容的妥当与否进行研究和检查的组织,应由有权决定变更进行与否的人员担任领导,并由有能力和知识进行审查的有关部门的代表构成的项目组组成。
根据变更内容的规模,应组成适当的研究小组灵活地进行运作。
另一方面,设计和开发负责人必须确定始终能够把握和确认产品的构成(Configuration)。
3.3设计变更的评审和批准
(1)设计更改对于更改的建议需要进行评审,主要内容包括:
1)确认更改的理由是充分的。
2)判定建议的更改方法是否可行或者更有良策。
3)判定更改是否符合当前的需要。
4)评估对性能、成本和时间期限的影响。
5)审视由于更改而受影响的设计文件并拟订出修改它们的计划。
6)决定应完成更改的时间。
实施评审的可以是评审小组、供方或者是更改的建议者,不管是谁执行评审,都应将评审结果交给更改控制机构。
在产品设计和开发期间,更改控制机构应提出以下建议:
1)是否接受或否决更改。
2)何时执行对设计文件的更改。
更改文件应由授权人(如总工程师)批准、签发。
(2)设计更改
修改建议经过评审并批准后提出修改通知单。
通知单发放之前应交更改控制机构审核及由授权人批准,并应作出以下四项决定:
1)接受或否决修改。
2)何时更改设计文件。
3)何时执行对新产品朗修改。
4)对在生产、贮存和工作中的已有产品如何处置。
修改的实施取决于何时获得修改通知单,何时可获得新的零件以及何时修改设计文件。
修改通知可能交由更改控制机构或按文件控制程序去执行。
更改控制机构主要关心的不是修改细节而是修改的有效性、
费用以及在实施中的关联性和逻辑性。
如果为了安全或环保的原因而作出设计修改,为了突出地体现这种修改,可以给产品重新命名。
在修改程序中应考虑到所有的这类情况。
(3)变更的紧迫程度为了相对提高变更审查的速度,将到变更确定下来为止的时期分为:
特急、紧急、普通三类,由变更的提案者决定。
“特急”是指如果延误的话,可能会给企业的生存带来重大影响,给人员和装置造成重大损失的项目。
“紧急”指的是如果变更延误,会损害装置有效性能的项目,适用于对可能会给人员和装置带来重大损失和潜在缺陷进行改进的场合。
变更确定为止的时间目标可按照以下标准制定:
特急24小时紧急5日普通30日
3.4设计变更时应研究的事项对设计变更进行分析研究时,要特别注意以下两点:
1)应从综合的角度(设计的基本思想、产品整体上的平衡、对于开发计划的影响、产品的功能和性能、可靠性、安全性、筹措、制造、操作性、保养性、制造成本、产品寿命周期成本和法规等)出发进行研究。
2)明确与变更有关的硬件(零件、组装件和子系统等)以及有关组织间的衔接,消除技术研究上的疏漏和不足。
应当研究的事项涉及许多方面,其内容根据实施变更的时间,因设计开发阶段、生产阶段、•产品投放市场阶段的不同而不同。
变更时期如果靠后的话,由于各阶段中应该考虑的事项依次加入进来,不仅应该研究的事项增多,变更所需工作量也会增加。
应进行以下方面的研究:
3.4.1变更要求的可行性研究对设计的变更进行研究时,首先必须研究该项变更的要求是否可行。
为此,需要研究以下内容:
1)提案者是否掌握了所需改进的事项,并准确地进行了分析。
2)是否可以采用提案以外的其他处理方法予以解决。
3)变更之后与基本设计思想是否会发生矛盾。
4)变更能否收到实效。
5)变更要求提出的时机是否妥当。
3.4.2设计开发阶段的变更中应当研究的事项
(1)开发日程
产品系统的设计开发时期内的变更,有时会对整个计划产生重大影响。
在这种情况下,应该仔细研究变更以及相关变更对开发日程的影响,对设计开发计划重新进行评定。
(2)与产品有关的事项
1)对产品的功能、性能、形状、重量、互换性、安全性、可靠性和电子计算机程序等产品规格的影响。
2)对操作性、使用方法的影响。
3)对试验、试制的影响。
4)验证设计、确认可行性的方法。
5)关于产品规格、产品检查方法的事项。
(3)受到影响的零部件、材料和组装件。
1)有关组装件的功能分配和衔接部位的事项。
2)有关零部件和材料的规格以及对其试验和检验的事项。
(4)对成本的影响
1)开发成本。
2)产品成本。
3)产品寿命周期成本。
(5)对生产准备的影响
1)设备计划、制造工时、生产管理计划和质量管理计划。
2)采购计划、配套厂家的质量监查和新订配件的检验计划
(6)对销售准备工作的影响
)顾客的认可(属于面向特定顾客的产品)。
2)销售计划和销售资料(属于一般市场的产品)。
3)使用说明书。
4)售后服务和修理配件。
(7)受到影响的其他产品、其他系统
(8)有关法规
1)有关设计以及工程的各种法规。
2)向有关部门提出变更申请和变更许可。
(9)其他
3.4,3制造阶段的变更中应当探讨的事项如果变更的实施时期不在设计阶段而在转人正式生产之后的话,变更涉及的不仅是图纸,还必须对生产管理文件、资材筹措用的帐票、检验规范、操作标准、技术服务手册、维修配件表等相关文件资料,以及生产设备、工装、检具等硬件,进行相应的变更。
另外,当变更给生产操作、检查作业和维修作业等实际操作带来重大变化时,还需要对这些操作进行培训。
这个阶段中的设计变更,除了10、3、4、2节所述
(1)〜〜(9)项目之外,还需增加以下的研究项目:
(10)对生产的影响
1)交货期。
2)成本。
3)生产设备、工夹具、操作标准。
4)生产管理文件、采购材料和零部件的帐票。
5)配套生产厂家。
6)半成品。
(11)对检验和试验的影响检验和试验装置、零件检验工具和产品检验工具。
(12)对工作人员的影响
1)操作人员以及检验人员的重新配备。
2)操作人员以及检验人员的重新培训。
(13)关于技术服务事项
1)维修配件表。
2)技术服务手册。
3.4.4如产品已经投放市场,变更时应当探讨的事项如在产品投放市场后,发现了质量上的问题并且需要采取相应的措施时,不仅
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