湖北省艾滋病检测实验室资质认定申请书.docx
- 文档编号:27707409
- 上传时间:2023-07-04
- 格式:DOCX
- 页数:110
- 大小:83.01KB
湖北省艾滋病检测实验室资质认定申请书.docx
《湖北省艾滋病检测实验室资质认定申请书.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《湖北省艾滋病检测实验室资质认定申请书.docx(110页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
湖北省艾滋病检测实验室资质认定申请书
附件 2
湖北省艾滋病检测实验室资质认定申请书
申请机构名称:
(盖章)
主管部门名称:
(盖章)
申 请 类 别:
新申请 □复查换证 □
确证实验室 □筛查中心实验室 □
实验室类别:
筛查实验室 □检测点□
申 请 日 期:
湖北省卫生厅制
填表须知
1.用墨笔填写或计算机打印,字迹要清楚。
2.填写页数不够时可用 A4 纸附页,但须连同正页编第 页,共 页。
3.“主管部门”指机构的行业行政管理部门(若无行业行政主管
部门的此项不填)。
4.本《申请书》所选“”内打“√”。
5.本《申请书》须经机构法定代表人或被授权人签名有效。
1.概况
1.1机构名称:
地址:
邮编:
传真:
E-mail:
负责人:
职务:
电话/手机:
联系人:
职务:
电话/手机(必须):
1.2所属法人单位名称(若机构是法人单位的此项不填)
名称:
地址:
邮编:
传真:
E-mail:
负责人:
职务:
电话:
1.3主管部门名称(若无主管部门的此项不填)
名称:
地址:
邮编:
传真:
E-mail:
负责人:
职务:
电话:
1.4机构设施特点
固定 □临时 □可移动 □其他 □
1.5法人类别
1.5.1 独立法人机构
社团法人 □事业法人 □企业法人 □其他 □
1.5.2 机构所属法人(非独立法人机构填此项)
社团法人 □事业法人 □企业法人 □其他 □
1.6本单位/实验室通过评审类型
1.6.1 计量认证是 □否 □
1.6.2 国家实验室认可是 □否 □
1.6.3 其他
1.7获取证书情况
计量认证证书编号:
证书有效截止日:
CNAS 认可证书编号:
证书有效截止日:
艾滋病检测实验室资质认定证书编号:
证书有效截止日:
其他:
1.8拟开展的检测项目:
1.9机构总人数:
名,其中:
管理人员名;检测人员名;
高级职称名,占%;中级职称名,占%;
初级职称名,占%;其他人员:
名,占%;
1.10机构资产情况:
固定资产原值:
万元;
仪器设备总数:
台/套;实验室在用设备数:
台/套。
1.11机构房屋面积:
(m2);艾滋病检测实验室面积:
(m2)。
2. 申请理由:
3.申请需提供资料
申请艾滋病检测实验室的机构或单位应提交文字版和电子版申请书。
3.1申请的项目表(见附 1)
3.2组织结构框图(见附 2)
3.3实验室平面布局图(见附 3)
3.4检测人员一览表(见附 4)
3.5仪器设备(试剂)配置一览表(见附 5)
3.6获证周期内参加能力验证一览表(见附 6)
3.7典型检测报告(1 份)
□
3.8质量手册,程序文件和作业指导书或 SOP 目录(1 份)
□
3.9法人证明复印件(法人证书)□
3.10 法人代表人授权批文复印件□
3.11 医疗机构行医许可证复印件□
3.12 实验室检测人员培训证书和从事艾滋病检测的上岗证复印件□
3.13 参加能力验证证书复印件□
3.14自查表(见附 7)
□
3.15 其他证明资料
4. 声明:
4.1本机构遵守中华人民共和国有关艾滋病检测的法律、法规及省卫生厅
的有关规定。
4.2保证所提交的申请内容均为真实信息。
机构法定代表人签名:
(盖章)日期:
年月日
机构被授权人签名 :
日期:
年月日
(非法人单位填此项)
序
号
检测项目名称
检测方法
依据的标准名称
(或说明书)
表 1
申 请 项 目 表
第页/共页
表 2
组 织 结 构 框 图
注:
1.独立法人的画出本机构内、外(行政或业务指导)部关系;
2.非独立法人的画出本机构在母体法人中所处位置,表明所有二级机构及内、外部关系;
3.直接(属行政)关系用实线连接,间接(属业务指导)关系用虚线连接;
表 3
实 验 室 平 面 布 局 图
注:
1.、实验室主要工作用房的平面示意图,艾滋病检测实验室所处的位置。
2、艾滋病检测实验室的房屋结构及内部布局平面图。
序号
姓 名
性别
年龄
文化程度
技术职称
所学专业
从事病毒血清学
检验时间
HIV 抗体检测
培训情况
备 注
第 页/共 页
表 4
检测人员一览表
序号
HIV 抗体检测方法
仪器设备/试剂名称
型号/规格
测量范围、
准确度等级/
不确定度
制造单位
检定/校准机构
有效日期
自检/自校
情况
备注
(比对情况)
表 5
仪 器 设 备 (试 剂) 配 置 一 览 表
2、无法溯源的仪器设备所进行的自行比对或参加国际、国内能力验证的结果填写在备注(比对情况)栏内;
序 号
参加项目名称
组 织 方
参加实验室类型
参加日期
结 果
备 注
第 页/共 页
表 6
获证周期内参加能力验证一览表
自查内容
自查意见
质量管理体系文
件名称及章节
有效性实施的
佐证材料
符
合
基
本
符
合
不
符
合
整改项及说明
1 组织和管理
1.1 实验室或其所在组织应有
明确的法律地位,经省卫生厅
批准设置,持有医疗机构执业
许可证。
1.2 管理层应负责质量管理体
系的设计、实施、维持及改进,
包括:
1.2.1 为所有人员提供履行其职
责所需的适当的权力和资源;
1.2.2 制定保护机密信息的政策
和程序;
1.2.3 明确组织和管理机构以及
实验室与其他相关机构的关系;
1.2.4 规定所有人员的职责、权
力和相互关系。
1.3 有与艾滋病检测相关的质
量手册、程序文件、作业指导书
或 SOP。
1.4 定期组织对质量管理体系
运行情况进行检查,及时更新
体系文件。
2 人员条件
2.1 至少由 5 名医技人员组成,
其中专职人员至少 2 名,具有
副高级卫生技术职称人员至少
1 名。
(确证中心、确证实验室)
表 7-1
艾滋病检测实验室资质认定自查表
自查内容
自查意见
质量管理体系文
件名称及章节
有效性实施的
佐证材料
符
合
基
本
符
合
不
符
合
整改项及说明
2.2 负责确证试验的技术人员
需具有 3 年以上从事艾滋病病
毒抗体检测工作经验、接受过
省级以上艾滋病检测技术培训,
并获得培训证书,由单位核发
上岗证。
2.3 已取得证书的人员至少每
年接受一次复训,非卫生专业
技术人员不得从事艾滋病检测
工作。
2.4 实验室人员分工及职责明
确,样品采集与受理、检测、运
送,仪器维护及生物安全质量
管理均应分工及职责明确。
2.5 实验室或所在组织应保存
人员的资格、培训、技能和经历
等技术档案及个人健康有关记
录。
3 设施、环境条件
3.1 艾滋病实验室应为二级生
物安全实验室:
3.1.1 实验室门口应有生物安全
二级实验室标识,标识信息完
整;
3.1.2 应有防止节肢动物和啮齿
动物进入的设施;
3.1.3 每个实验室应有洗手池,
洗手池宜设置在靠近出口处;
洗手龙头应为自动感应式、长
手柄式或脚踏式,并配备消毒
洗手皂液;
自查内容
自查意见
质量管理体系文
件名称及章节
有效性实施的
佐证材料
符
合
基
本
符
合
不
符
合
整改项及说明
3.1.4 实验室门口设存衣或挂衣
装置,将个人便装与实验室工
作服分开放置;
3.1.5 实验室的墙壁、天花板和
地面易清洁、不渗水、耐化学品
和消毒剂的腐蚀;地面平整、防
滑,不铺设地毯;
3.1.6 实验台面应防水,耐腐蚀、
耐热和坚固;
3.1.7 实验室如有可开启的窗户,
应安装可防蚊虫的纱窗;
3.1.8 实验室内应保证工作照明
且避免不必要的反光和强光;
3.1.9 实验室工作区域外设有大
量备用物品存放设施。
3.2 实验室三区划分合理规范,
清洁区、半污染区、污染区明显
分开;或实验室功能分区明显。
3.3 相邻实验室部门之间如有
不相容的业务活动,有效分隔
或采取措施防止交叉污染。
3.4 根据需要可设置核酸检测、
免疫学检测等建筑区域。
3.5 实验室整体布局应保证办
公区和实验区分离。
4 仪器设备(含标准物质、试剂、实验消耗品)
4.1 实验室应必备仪器设备如
下:
4.1.1 酶标仪或化学发光仪;
4.1.2 洗板机;
4.1.3 加样器;
4.1.4 恒温培养箱或水浴箱;
自查内容
自查意见
质量管理体系文
件名称及章节
有效性实施的
佐证材料
符
合
基
本
符
合
不
符
合
整改项及说明
4.1.5 普通冰箱;
4.1.6 低温冰箱;
4.1.7 离心机;
4.1.8 旋转振荡器;
4.1.9 全自动免疫印记议或摇
床;
4.1.10 生物安全柜;
4.1.11 高压灭菌器;
4.1.12 洗眼装置;
4.1.13 温、湿度计;
4.1.14 实验室恒温设备;
4.1.15 安全防护用品;
4.1.16 专用计算机和必要的摄
像器材;
4.1.17 计时器或时钟;
4.1.18 梅毒混旋仪(开展梅毒
检测时);
4.1.19 流式细胞仪(开展
+
CD4 T 淋巴细胞检测);
4.1.20 病毒载量仪(开展病毒
载量检测时);
4.1.21 具有建立血清库和数据
库的设备条件。
自查内容
自查意见
质量管理体系文
件名称及章节
有效性实施的
佐证材料
符
合
基
本
符
合
不
符
合
整改项及说明
4.2 使用必须经国家法定部门
定期(每年至少 1 次)校准的仪
器(如:
酶标仪/洗板机、加样器、
温湿度计、高压灭菌器),须经
法定部门校准;其他精密仪器
设备及出具实验结果的仪器
(如:
生物安全柜、离心机、CD4
细胞测定仪、全自动蛋白印迹
仪等),应建立自检/自校方法,
定期(每年 1 次)进行校准、维
护、消毒,确保其功能状态符合
要求,并有相关记录。
4.3 保持影响检验性能和安全
防护的每件设施设备的记录档
案,至少包括(不限于):
4.3.1 制造商名称、型号标识、
序列号或其他唯一性标识;
4.3.2 接收日期和启用日期;
4.3.3 接收时的状态(新品、使用
过、修复过);
4.3.4 当前位置;
4.3.5 制造商的使用说明或其存
放处;
4.3.6 维护记录和年度维护计划;
4.3.7 校准(验证)记录和校准
(验证)计划;
4.3.8 任何损坏、故障、改装或
修理记录。
4.4 仪器设备的标识管理:
应在
设施设备的显著部位标示出其
唯一编号、校准或验证日期、下
次校准或验证日期、准用或停
用状态。
自查内容
自查意见
质量管理体系文
件名称及章节
有效性实施的
佐证材料
符
合
基
本
符
合
不
符
合
整改项及说明
4.5 选购的检测试剂须经 SFDA
注册,并收集保存供应商或制
造商的资质和溯源性文件。
4.6 质控品保存、分装、使用规
范:
4.6.1 按一周实验用量分装、分
类、标记、封口、-20℃冻存于非
自动除霜冰箱中;
4.6.2 外部对照血清不可反复冻
融,一旦融化后应该存放
2~8℃,供一周内使用。
5 HIV 抗体检测质量控制与管理
5.1 实验室应设计内部质量控
制体系以监控检验结果达到预
期的质量标准。
5.2 应特别注意消除在样品处
理、申请、检验和报告过程中的
错误,并有相关记录。
5.3 样品的采集、处理、接收、
保存、运送规范:
5.3.1 样品采集和处理:
严格按
照《全国艾滋病检测技术规范
(2009 年修订版)》第一章要求
执行;
5.3.2 样品接收与登记:
收到样
品后,建立唯一编码,及时登记
有关信息,包括受检者姓名或
代号、试管编号、性别、年龄、
职业、送检单位、人群类别、检
验结果、送检日期、报告日期、
备注(必要时记录通信地址)等;
自查内容
自查意见
质量管理体系文
件名称及章节
有效性实施的
佐证材料
符
合
基
本
符
合
不
符
合
整改项及说明
5.3.3 样品保存:
短期(1 周)内
进行检测的可存放于 2-8℃,一
周以上应放于-20℃以下。
阳性
样品的保存记录应包括 HIV 阳
性样品的类型、贮存量、贮存温
度、贮存起始时间以及样品保
管人姓名;
5.3.4 样品运送:
专人运送,采
用 WHO 提出的三级包装系统,
运送感染性材料应有记录;
5.3.5 筛查阳性的样品,应填写
HIV 抗体复检化验单;送上级
实验室进一步检测的,应有送
检记录及追踪结果记录。
5.4 出具的检测报告、原始记录
规范:
5.4.1 原始记录:
应按实验要求,
设计实验操作原始记录表,标
明空白对照、阳性对照、阴性对
照、外部对照以及待检样品的
位置。
注明试剂盒厂家、测定方
法、批号、效期、操作人员和复
核者姓名及检测日期;
5.4.2 检测报告:
具有唯一性标
识(检验报告编号);以打印的
书面方式报告检测结果,不允
许任何方式的涂改;附有检测
者和授权签字人签名;报告发
放应该以保密的方式发放,并
有发放/领取记录;检测报告应
按规定统一标号、登记和归档。
自查内容
自查意见
质量管理体系文
件名称及章节
有效性实施的
佐证材料
符
合
基
本
符
合
不
符
合
整改项及说明
5.5 建立质控图(L-J 质控图或
者即刻法质控),正确记录,并
应用于每批样品检测结果判断。
5.5.1 每一次实验必须使用外部
对照质控血清,绘制质量控制
图;
5.5.2 应建立质控图分析及失控
情况处理程序。
当出现失控时,
必须找出问题发生的原因,找
出解除问题的方法,消除原因,
并有相关记录。
5.6 应参加国家及省艾滋病确
证中心实验室组织的能力验证。
5.7 文件存档:
实验室资料有专
人保管,检测资料存档、备份、
安全和保密。
实验原始记录表、
打印数据、样品登记、样品保存
记录以及仪器设备维修和校准
记录、人员培训记录等都应该
妥善存档保存 10 年以上。
最好
同时使用计算机保存各种文件
和记录。
5.8 废弃物处理
5.8.1 实验室废弃物须进行分类
处理;从实验室出来的污染废
物,应高压消毒后再进行处理。
并做好相应的记录,一般包括
消毒日期、数量、消毒方法、消
毒效果评价、操作者、证明人等;
5.8.2 消毒后的废弃物转运处置
自查内容
自查意见
质量管理体系文
件名称及章节
有效性实施的
佐证材料
符
合
基
本
符
合
不
符
合
整改项及说明
应有明确规定和转运交接记录。
6 实验室安全防护和职业暴露
6.1 建立实验安全制度和个人
防护、保健制度并执行。
6.2 建立应对突发事件的措施
和实验室意外事故处理措施并
执行。
6.3 建立艾滋病的职业暴露后
预防措施并执行。
7 SOP 的制定
7.1 在建立质量管理体系时,除
制定必要的管理体系文件外,
还必须制定与艾滋病检测相关
的 SOP,SOP 至少包括(但不限
于)以下内容:
7.1.1 标题和编号;
7.1.2 编写和修订日期;
7.1.3 编写和修订人员姓名;
7.1.4 方法、目的和应用范围;
7.1.5 检测设备;
7.1.6 试剂及有效期;
7.1.7 安全防护相关步骤;
7.1.8 结果的解释和报告;
7.1.9 附录,包括相关的附加文
件如标准表格、设备和试剂盒
说明书等。
7.2 SOP 编写及修订:
由各岗位
工作人员起草,实验室主任审
定,每年修订一次。
修订应该在
实验室主管人员(技术负责人)
的领导下进行。
所有工作人员
自查内容
自查意见
质量管理体系文
件名称及章节
有效性实施的
佐证材料
符
合
基
本
符
合
不
符
合
整改项及说明
要在所从事工作的 SOP 文件上
签名表示已经阅读并掌握了有
关内容(或学习记录)。
7.3 艾滋病实验室要建立覆盖
主要工作内容的 SOP。
筛查实
验室 SOP 文件至少应包括如下
内容:
7.3.1 样本的接收、登记、处理、
保存和运输;
7.3.2 检测方法和步骤;
7.3.3 试剂使用和保存;
7.3.4 仪器的使用维护和校准;
7.3.5 质量控制要求及程序;
7.3.6 结果的解释和报告;
7.3.7 保密程序;
7.3.8 实验室数据、相关文件记
录与保存;
7.3.9 不确定样品追踪和处理;
7.3.10 实验室安全防护及实验
室的清理和消毒。
名称及章节或仪器设备型号,并提供对应的佐证材料;
②体系文件中有描述但未实施的,为不符合;体系文件中有描述但实施不规范的,为基本符合;
③不符合、基本符合为整改项,应在说明栏内作相应的说明。
④确证中心、确证实验室自查参照此表。
检查人员:
单位负责人(盖章):
评审内容
评审意见
质量管理体系文
件名称及章节
有效性实施的
佐证材料
符
合
基
本
符
合
不
符
合
整改项及说明
1 组织和管理
1.1 实验室或其所在组织应有
明确的法律地位,经省卫生厅
批准设置,持有医疗机构执业
许可证。
1.2 管理层应负责质量管理体
系的设计、实施、维持及改进,
包括:
1.2.1 为所有人员提供履行其职
责所需的适当的权力和资源;
1.2.2 制定保护机密信息的政策
和程序;
1.2.3 明确组织和管理机构以及
实验室与其他相关机构的关系;
1.2.4 规定所有人员的职责、权
力和相互关系。
1.3 有与艾滋病检测相关的质
量手册、程序文件、作业指导书
或 SOP。
1.4 定期组织对质量管理体系
运行情况进行检查,及时更新
体系文件。
2 人员条件
2.1 至少由 3 名医技人员组成,
其中具有中级卫生技术职称人
员至少 1 名。
2.2 负责筛查试验的技术人员
(筛查中心、筛查实验室)
表 7-2
艾滋病检测实验室资质认定自查表
评审内容
评审意见
质量管理体系文
件名称及章节
有效性实施的
佐证材料
符
合
基
本
符
合
不
符
合
整改项及说明
需具有 2 年以上从事病毒性疾
病血清学检测工作经验,接受
过上级艾滋病检测技术培训及
生物安全培训,并获得培训证
书,由单位核发上岗证。
2.3 已取得证书的人员至少每
两年接受一次复训,非卫生专
业技术人员不得从事艾滋病检
测工作。
2.4 实验室人员分工及职责明
确,样品采集与受理、检测、运
送,仪器维护及生物安全质量
管理均应分工及职责明确。
2.5
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 湖北省 艾滋病 检测 实验室 资质 认定 申请书