ZYSH4食品安全管理体系审核指南.docx
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ZYSH4食品安全管理体系审核指南
食品安全管理体系审核指南
版本:
02/0
文件编号:
CQM/ZY-SH-05-4
发布日期:
2007年08月28日
修订日期:
2008年03月01日
实施日期:
2008年04月01日
食品安全管理体系审核指南
食品安全管理体系审核指南
1.目的
为保证食品安全管理体系审核的一致性,保证审核质量,避免认证风险,特制定本作业文件。
2.适用范围
本指南适用于食品安全管理体系(GB/T22000—2006)的认证审核工作。
3.引用文件
食品安全管理体系认证机构通用要求应用指南
食品安全管理体系认证实施规则
CQM/CX-21-2008审核方案管理和审核实施程序
CQM/CX-25-2008监督和再认证程序
CQM/ZY-SL-00-11认证项目管理指南
4.文件审核
4.1文件初审
在任何情况下,文件初审应在第二阶段审核开始之前完成。
文件初审内容应包括:
a)食品安全方针、目标;
b)适用的法律法规和其他要求的清单;
c)食品安全管理体系文件结构及各文件间相互关系的描述;
d)标准要求建立的程序文件、文件及记录清单;
e)前提方案、产品描述(包括原辅材料、与产品接触的材料及终产品)及预期用途的说明、工艺流程及工艺文件(说明)、危害分析、操作性前提方案、HACCP计划;
f)布局图:
工厂周围环境图(包括工厂平面图)、车间布置图、车间人流图、物流图;给水图、排水图气流图(必要时)等;
g)符合有关规定的许可或资质证明;
h)与认证申请必备条件相关的信息资料。
文件初审阶段仍应对体系文件的符合性、充分性进行评审。
文件审核应考虑受审核方组织的规模、性质和复杂程度以及审核目标和审核范围。
文件初审原则上应由组长进行,也可委托组内专业审核员承担,组长确认。
一阶段现场审核时发现文件中的问题可写在一阶段现场审核问题清单中,也可写在文审报告中。
4.2现场的文件审核
1)结合现场审核活动,审核员应继续对程序文件、作业文件等进行文件审核,重点是关注文件的适宜性、可操作性、有效性、充分性和协调性。
审核适宜法律、法规、强制性标准收集的完整性和有效性。
2)应关注第一阶段文审发现的问题在体系运行中整改实施的有效性。
3)第二阶段审核发现文件中的不符合以《不符合报告》的方式提出。
4)审核报告中应有对文件的全面评价。
4.3其他情况下的文件审核
1)监督审核和再认证仍要对文件进行审核。
重点是当相关法律、法规、标准要求或组织的产品、产品品种、重要原辅料、设备设施、加工工艺发生变化时文件中相应变化的部分,如:
产品描述、工艺流程图、工艺描述、危害分析工作单、HACCP计划表操作性前提方案等。
2)当体系文件没有发生变化或变化很小时,则可不单独出具文件审核报告,但需在审核报告中表述文件审核活动的评价结论。
体系文件发生了较大的变化,监督审核应出具文审报告,当存在不符合时,应出具不符合报告。
再认证须出具文审报告。
3)受审核方在扩项、文件换版时应进行文件审核,并出具文审报告。
5.审核计划
5.1基本要求
审核组必须配备专业审核员,当确实不能指派专业审核员参加审核组时,也可考虑在一阶段审核中配备经过HACCP知识培训的专家。
专业审核员一般应安排前提方案、产品描述、工艺流程、工艺文件的确定、危害分析、危害的识别和评估、CCP的确定、CL值的确定,操作性前提方案和HACCP计划制定等有关内容的审核和操作性前提方案及HACCP计划实施、监控、验证等过程的审核。
5.2第一阶段审核的内容(主要审核体系建立的策划情况及生产条件基础设施的符合性)
1)审核计划应涉及的要素(并不是以下要素的所有要求):
4.1,4.2.1,5(主要审核策划情况,如:
对管理评审主要是审核受审核方是否做了评审,二阶段再审核评审的有效性。
)6.1,6.3,6.4,7.1,7.2,7.3,7.4,7.5,7.6(影响产品安全关键过程的识别、危害识别和评价的充分性,及操作性前提方案、HACCP计划制定的可行性,采取的控制措施和可接受水平的合理性),7.8,8.2,8.4.1(同管评)。
2)第一阶段现场审核的首、末会议形式,可以不同于第二阶段现场审核的首次会议。
可以见面会的形式将第一阶段审核的目的、范围、日程安排等事项与主要领导和策划归口部门交换意见;视情况末次会可与受审核方高层交流合并;
5.3第二阶段/再认证审核内容:
1)应将操作性前提方案、HACCP计划的实施情况和控制措施的有效性列为第二阶段审核的重点
2)第二阶段审核必须审核的条款:
4.2.2;4.2.3;5.2;5.4;5.6;5.7;5.8;6.2;6.3;6.4;
7.2;7.5;7.6;7.7;7.8;7.9;7.10;8.1;8.3;8.4;8.5。
3)适用时,在现场审核或相关过程中需要采取对申请认证产品进行抽样检验的方法验证产品的安全性。
抽样检验可采用以下三种方式中任何一种:
a委托具备相应能力的检测机构完成;
b由现场审核人员利用申请人的检验设施完成,但必须在该组织的检验设备处于正常运行状态,检验人员能力满足要求的前提下;
c由现场审核人员确认由其他检验机构出具的检验结果的方式完成。
其他检验机构应是国家实验室认可(按ISO/IEC17025)的检验机构,并与实验室认可的能力范围相对应;当检验结果中的检验项目不全时需限定时间补充出具检验结果报告。
5)再认证审核应覆盖所有要素。
5.4监督审核计划
每次监督审核必须检查的部门和岗位:
食品安全小组、归口负责食品安全管理体系运行控制的部门、生产部门、检验部门、生产现场和操作性前提方案、HACCP计划的监控、验证部门。
监督审核内容至少应包括以下方面:
1)食品安全管理体系的更新和保持:
包括沟通信息的利用情况、食品安全管理体系的确认、验证.相关法律、法规的变更,新的危害产生的识别及控制、关键控制点的更新与监控等。
2)认证证书/标志使用情况
3)顾客的投诉及监督抽查情况,重大动、植物疫情,食品安全事故及处理;潜在不安全产品的处置;撤回。
4)以往不符合项的纠正措施是否有效
5)内审和管理评审
6)第一次监督应审的条款为:
4.1;4.2.3;5;6.1;6.2;7.1;7.2;7.3;7.4;7.5;7.6;7.7;7.8;7.9,7.10;
8.1;8.2;8.4;8.5
第二次监督应审核的条款为:
4.1;4.2.2;5;6.1;6.3;6.4;7.2;7.3;7.4;7.5;7.6;7.7;7.8;7.9;
7.10;8.2;8.3;8.4;8.5
5.5多场所抽样要求(应有在同种产品、同样设备条件的情况下才可以抽样)
食品安全管理体系一阶段审核不得抽样。
二阶段审核:
样本量应为分场所数量的平方根(y=
),上入成整数。
监督访问:
每年的样本量应为分场所数量的平方根与系数0.6的乘积(y=0.6
),上入成整数。
复评:
样本量应与初次审核相同,然而当其食品安全管理体系在三年中被证明有效时,样本量可乘以系数0.8,即(y=0.8
),上入成整数。
6.现场审核
6.1第一阶段审核
6.1.1第一阶段审核证据的收集应能支持如下目的:
1)审核文件的符合性、适宜性和充分性;
2)调查对适用法律法规的识别情况及在相关文件中落实法律法规要求的情况;
3)应实施的前提方案和保持卫生环境的相关活动(PRP(s))的适宜性和充分性;
4)申请人所在场所和其生产产品的特殊性,在其内部和食品链上进行沟通的符合性和适宜性,申请人对认证标准要求的理解和对影响产品安全关键过程的识别、危害识别和评价的充分性,及操作性前提方案和HACCP计划制定的可行性,采取的控制措施和可接受水平的合理性;
5)对最高管理者的审核,重点是了解企业的基本情况,对认证标准要求的理解、建立体系的目的、策划情况(方针、目标、职责、沟通的适宜性等)及必要资源的配备。
6)与申请人就认证范围再次确认,了解申请人为接受第二阶段审核的准备情况,并商定第二阶段的审核安排;
7)申请人内部审核和管理评审的实施情况。
6.1.2第一阶段现场审核应了解组织及其现场运行过程,重点包括:
1)应实施的前提方案PRP(s)与相关法规的符合性和可行性
.周边/厂区/车间/环境
.卫生设施及保持卫生环境的相关活动
.生产资源配置
.检验资源配置
2)组织机构、职责
3)外部和内部沟通渠道的建立,确定沟通的职责及主要内容。
4)食品安全小组组长及组员职责及具备的相关知识和经验。
5)对适用法律法规、标准的识别情况及遵守法律法规的情况;
6)食品安全方针目标的制定
7)现场审查文件的适宜性、充分性和符合性。
8)有关图纸的符合性、充分性
.工艺流程图/工艺说明并现场确认
.人流物流图.
.厂区、车间布置图
.设备布置、供水排水图、气流图(必要时)
9)原辅料、产品接触的材料、终产品描述的符合性、适宜性,预期用途的确定
10)危害分析的预备步骤的正确性,危害分析、评估、可接受水平确定的合理性,控制措施识别和评价。
11)与受审核方的危害分析、评估达成一致
12)控制措施(操作性前提方案、HACCP计划)的合理性;
13)监视及验证策划的符合性与充分性;
14)控制措施确认的有效性
15)组织提供的水质检测报告和产品的卫生指标的型式检验报告与相关标准的符合性
16)组织提供的资料与现场实际的符合性
17)内部审核和管理评审的实施情况
18)与申请方确定认证范围并就第二阶段审核的安排达成一致
6.1.3当存在下列问题时,不能进入第二阶段审核:
1)组织的现场不符合相关法规对基础设施的要求且未进行改进和完善;
2)现场检查和确认不具备相关许可资质如:
生产许可(食品卫生许可证、生产许可证等)、产品许可(特殊营养食品批件等);
3)以下方面的不符合受审核方应在第二阶段审核前提交整改证据,符合要求后方可进入第二阶段审核:
·方针、目标的制定
·食品安全小组的组成及职责的确定
·前提方案的制定
·产品描述、工艺流程、工艺文件的确定。
·危害分析。
·CCP、CL值的确定。
·操作性前提方案和HACCP计划的制定。
·基础设施方面不符合相关卫生规范的问题。
·与食品安全相关的外部抱怨、投诉尚未处理。
6.1.4第一阶段现场尚需对认证范围进一步核实
1)第一阶段现场审核如发现组织食品安全管理体系的覆盖范围不能支持申请的认证范围,审核组应与受审核方进行沟通、确认。
2)在完成现场审核后,组长应在审核报告中说明,报总部认证业务部/分中心审核管理部门项目管理人员确认。
6.1.5第一阶段对于有多场所组织的审核:
1)第一阶段审核应覆盖组织总部的活动,以确保同一食品安全管理体系应用于所有场所,并将这一集中管理延伸至运行层面。
2)第一阶段现场审核,应全面了解各个分现场的6.3、6.4、7.2条款关注的信息,以审核记录或企业信息资料形式体现,为第二阶段审核确定抽样方案提供依据。
3)第一阶段审核多现场审核应重点考虑下述内容:
a)所有的现场都由同一食品安全管理体系覆盖,得到集中管理并统一进行内部审核和管理评审;
b)根据内容程序,对所有的现场实施了审核;如果在其总部或某一场所发现了不符合,纠正措施的程序应适用于认证证书覆盖的所有场所;
c)对于各现场的了解,还应考虑以下因素:
·产品种类、品种以及生产设备的情况
·内审的结果
·管理评审的结果
·各现场管理体系的成熟度、复杂程度
·各现场的规模及复杂程度
·轮班情况
·运行方式的差异
·活动的差异
·组织的人员在现场的分布情况
·各现场生产产品的危害及生产现场的PRP符合情况
6.2第二阶段现场审核
6.2.1第二阶段审核目的
第二阶段审核是对受审核方食品安全管理体系实施的适宜性,体系要素控制的充分性,管理体系运行的有效性方面进行系统全面的审核,取得可对体系进行综合、全面评价的证据和结论。
有些在第一阶段已取得充分证据的内容可在第二阶段审核时简化,但应注意最终对受审核方的食品安全管理体系有效性、适宜性和充分性进行评价和做审核结论时应将第一阶段审核的信息输入,对第一阶段问题的现场验证。
6.2.2第二阶段审核重点内容:
1)实现食品安全方针、目标的能力及实施情况;
2)适用法律、法规及相关标准的符合性;
3)内审、管理评审的有效性;
4)前提方案PRP的实施的有效性;
5)现场审查文件的符合性、适宜性、有效性;
6)文件及记录控制;
7)操作性前提方案、HACCP计划实施的有效性及对食品安全危害的控制能力;
8)产品实物安全卫生质量状况(当需要对申请认证产品的原料、辅料、加工或提供服务过程中的中间产品或最终产品的控制做进一步的验证时,可在现场采取对申请认证产品进行抽样检验的方法验证产品的安全性,抽样检验可通过委托具备相应能力的检测机构完成、或审核人员利用申请人的检验设施完成、或由现场审核人员确认由其他检验机构出具的检验结果的方式完成。
);
9)监视系统;
10)可追溯性系统的适宜性和有效性;
11)测量设备和方法的控制;
12)验证的实施;
13)潜在不安全产品的识别与处置;
14)突发事件准备和响应;
15)内外部沟通的有效性
16)体系的更新(包括法律法规要求变更和新的危害产生时,能否及时地调整危害分析并有效控制);
17)顾客投诉及市场反馈信息,是否发生撤回或验证撤回方案的有效性的情况;
18)外部的监督检测信息
19)第一阶段存在问题的跟踪验证
20)第二阶段对最高管理者的审核,重点是方针目标的落实完成情况、内审、管理评审实施的有效性、自我改进机制的情况和体系更新的安排及对一阶段问题整改情况,
6.3监督审核
每次监督审核必须检查的部门和岗位:
食品安全小组组长、归口负责HACCP管理体系运行控制的部门、生产部门、检验部门、生产现场和CCP点的监控、验证岗位。
6.3.1监督审核内容至少应包括以下方面:
1)操作性前提方案、HACCP计划持续有效性;
2)食品安全管理体系的更新和保持;
.组织/产品及工艺/法律法规/文件/人员/职责
.认证范围
.法律法规要求变更和新的危害产生时,能否及时地调整危害分析并有效控制
3)内审和管理评审的有效性;
4)认证证书/标志使用情况
.使用场所及范围
.使用内容及方式
.标志是否得到认可
.有无违规现象
5)顾客的投诉及监督抽查情况,重大动、植物疫情,食品安全事故及处理;潜在不安全产品处置及产品安全状况
6)以往不符合项的纠正措施是否有效
.纠正/纠正措施实施情况
.效果/有无再发生。
6.3.2对发生过的重大食品安全事故、违法问题及相关方对认证组织的投诉、申诉等问题,须查明:
1)是否已查明原因、采取了相应纠正/补救;
2)是否报告/通知了有关政府部门和相关方;
3)是否已实施了应急准备和相应、撤回程序及实施后是否对程序进行了评审和修订;
4)是否实事求是地向方圆标志认证集团公司进行了报告;
5)相关的程序/文件/记录是否得到了补充、更改、完善。
6)是否采取了纠正预防措施,对所采取的纠正措施/预防措施的有效性是否进行验证,是否强化了食品管理体系存在的薄弱环节,提高了对危害的监控能力。
6.3.3检测报告和检测项目的确定:
监督审核时,应首先判定受审核方是否按照规定提交了水质和食品卫生型式检验的检测报告;要审核检测结果的符合性。
6.3.4每次监督审核时,审核组应检查以下方面并与负责的管理者会谈:
a)在实现组织目标方面食品安全管理体系的有效性;
b)向管理者报告任何违规的程序是否起作用;
c)旨在持续改进体系绩效策划的活动的进展情况;
d)内部审核结论的跟踪;
e)标志的使用;
f)向认证机构提交的对组织的申诉、投诉和争议的记录,在显示任何不符合或没有满足认证要求的地方,组织已经调查了自己的体系和程序并采取了适当的纠正措施。
监督审核的最长时间间隔不超过12个月,季节性产品宜在生产季节进行监督。
每次监督审核应尽可能覆盖体系认证范围内的所有产品。
由于产品生产的季节性原因,在每次监督审核时难以覆盖所有产品的,在认证证书有效期内的监督审核必须覆盖体系认证范围内的所有产品。
6.4再认证审核
1)再认证审核的要求和方法与初次第二阶段审核相同。
组织的机构、生产设施、产品如有重大变化,应按照初次审核第一、第二阶段的审核要求进行,
2)再认证必须至少确定:
a)食品安全管理体系所有要素之间有效的相互作用;
b)在运作变化时食品安全管理体系整体的有效性;
c)食品安全管理体系得到了有效的实施和保持;
d)证实满足法规要求的承诺。
e)产品实物安全卫生质量状况
3)水质和食品卫生型式检验的监测报告的要求与监督审核相同。
7审核记录的要求
以下信息和审核发现应重点记录:
a)主要产品生产过程;
b)组织所处环境的情况,厂区周边情况;
c)产品描述、工艺流程、工艺文件的确定、危害分析、CCP点、CL值的确定及合理性。
d)操作性前提方案和HACCP计划制定的合理性、可行性、正确性,方案和计划实施的有效性
e)在变化的情况下组织食品安全管理体系的适应性。
f)法律法规符合性;
g)内审员的能力,内审的符合性、有效性
h)管理评审内容,输入、输出及管理评审的有效性;
i)不符合的识别、纠正与预防措施的实施的有效性
j)培训内容、培训效果;
k)食品安全事故、投诉及处理情况;
l)紧急情况的应急办法、措施是否有效。
撤回的实施或验证是否适宜和有效;
m)对可能出现的不符合和有待追踪的事实。
对那些在第一阶段现场审核中已充分审核过的事项,可在第二阶段审核记录中注明:
“见第一阶段审核记录”。
8.标准条款审核要点(以下编号为标准条款号)
4.文件和记录控制
4.1食品安全管理体系文件与标准的符合性
4.2食品安全管理体系记录的标识、保护、检索、保存(条件、期限等)的符合性、有效性
5.管理职责
5.1组织的最高管理者应提供证据,证明其在开展及执行食品安全管理体系所承担的义务。
5.2食品安全方针目标建立的指导思想、内涵是否体现法律法规要求、顾客要求、与组织经营宗旨相符合,是否充分体现了沟通。
5.3最高管理者应对组织的食品安全管理体系进行策划,并应有一套策划的机制。
5.4明确组织结构和职责权限
5.4.1应规定食品安全管理体系运行相关人员的职责权限
5.4.2食品安全小组组成是否符合要求
5.5食品安全小组组长的职责和权限
5.6沟通
5.6.1对内部和外部信息的识别是否充分、全面、符合标准要求。
5.6.2通过对组织能否获得充分的食品安全方面的内部和外部信息,评价信息沟通的充分性。
5.6.3食品安全小组在内、外部信息沟通中的作用,可否及时获得与食品安全相关的各类变更的信息。
5.7应急准备和响应
5.7.1最高管理者对应急准备和响应是如何考虑的,识别的紧急情况是否全面。
5.7.2应急准备和响应程序的适宜性和有效性。
5.8管理评审
5.8.1管理评审活动的适宜性、充分性和有效性,是否满足其对食品安全目标的整体评定。
5.8.2管理评审输出的改进措施对食品安全管理体系的适宜性和实施有效性。
6.资源管理
6.1最高管理者应提供充足的资源,包括:
人力资源、信息、基础设施、工作环境等,以确保组织食品安全管理体系的适宜性、充分性和有效性。
6.2关注人力资源涉及到食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员重要岗位人员的实际能力是否符合体系运行的需要。
6.3符合食品安全管理体系要求所需的基础设施要求,结合7.2,条款审核。
6.4符合食品安全管理体系要求所需的工作环境要求,结合7.2,7.5等条款审核。
7.安全产品的策划和实现
7.1策划
7.1.1必须遵守的PRP法规及符合情况。
7.1.2关注危害分析的科学性、合理性、准确性,控制措施组合的适宜性。
7.1.3关注验证策划、监视系统的方法、频次、职责等所有影响监视有效性的因素是否确定。
7.2前提方案(PRPs)
7.2.1前提方案建立是否考虑了相关的法律法规要求,是否与组织运行的规模和类型、制造和(或)处置的产品性质相适宜,是否在整个生产系统中实施,并得到食品安全小组的批准。
7.2.2前提方案(PRPs)至少包括的因素:
a)建筑物和相关设施的构造和布局;
b)包括工作空间和员工设施在内的厂房布局;
c)空气、水、能源和其他基础条件的供给;
d)包括废弃物和污水处理的支持性服务;
e)设备的适宜性,及其清洁、保养和预防性维护的可实现性;
f)对采购材料(如原料、辅料、化学品和包装材料)、供给(如水、空气、蒸汽、冰等)、清理(如废弃物和污水处理)和产品处置(如贮存和运输)的管理。
g)交叉污染的预防措施;
h)清洁和消毒;
i)虫害控制;
j)人员卫生;
k)其他适用的方面。
7.3实施危害分析的预备步骤
7.3.1是否收集、保持和更新实施危害分析所需的所有相关信息。
7.3.2食品安全小组成员的知识、经验、能力、意识和相关培训情况
7.3.3产品特性(原辅料、与产接触的材料及终产品)描述的准确性、符合性
7.3.4产品预期用途,考虑易感人群,识别非预期但可能会出现的产品的误处理和误用。
7.3.5食品安全管理体系范围内的相关流程图和布置图的准确性,过程步骤和控制措施的描述的符合性
7.4危害分析
7.4.1关注食品安全小组针对每类产品和(或)过程,合理预期发生的食品安全危害是否充分识别。
7.4.2危害识别和可接受水平确定的合理性。
7.4.3危害评估是否考虑了四个方面:
来源、可能性、性质、严重程度。
7.4.4控制措施的识别和评价其符合性和实施的有效性。
7.5操作性前提方案是否包括如下信息:
a)由每个方案控制的食品安全危害;
b)控制措施;
c)监视程序,以证实实施了操作性前提方案;
d)当监视显示操作性前提方案失控时,采取的纠正和纠正措施
e)职责和权限;
f)监视的记录。
7.6HACCP计划的建立
7.6.1HACCP计划的适宜性和有效性
7.6.2识别的关键控制点(CCPs),对危害控制的有效性
7.6.3关键限值(包括感官检验确定的CL)的科学性和实施的有效性
7.6.4关键控制点监视系统的符合性及有效性
7.6.5监视结果超出关键限值时,所采取的纠正和纠正措施的符合性和有效性。
7.7关注预备信息、规定前提方案和HACCP计划更新后,食品安全管理体系的符合性和有效性。
7.8验证
7.8.1食品安全管理体系验证的符合性、适宜性和实施的有效性
7.8.2验证活动的内容、验证时机、方法、频率、职责和记录。
7.9可追溯性系统的符合性和有效性
7.10不符合控制
7.10.1纠正的符合性和有效性
7.10.2纠正措施的符合性和有效性
7.10.3潜在不安全产品处理的有效性包括:
放行的评价、不合格品的处理
7.10.4撤回程序的符合性、适宜性和实施的有效性
8.食品安全管理体系的确认、验证和改进
8.1更新、保持和改进食品安全管理体系的符合性和有效性
8.2控制措施组合确认的符合性和有效性
8.3监视和测量设备和方法控制的符合性、适宜性和实施的有效性
8.4食品安全管理体系
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