国际上消费品有关的追溯的法规和标准.docx

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国际上消费品有关的追溯的法规和标准

国际上消费品有关的追溯的法规和标准

要求及使用指导

BRC全球标准—消费品第三版标准条文5

1.高层管理承诺和持续改进5

2.风险管理7

2.1产品范围和类别的确定7

2.2合法性和安全性要求7

2.3生产之前的风险评估7

2.4产品风险评估的验证8

3.管理系统9

3.1方针声明9

3.2一般性文件要求9

3.2.1文件控制9

3.2.2记录的完成和维护9

3.2.3说明书和技术信息档案10

3.3组织结构、职责和管理权限10

3.4内部审核11

3.5采购、供货商核准和行为绩效监控11

3.6客户财产12

3.7矫正和预防措施12

3.8可追溯性12

3.9产品撤回和产品召回的管理13

3.10事故和业务可持续性的管理14

3.11合同评审和以客户为中心14

3.12投诉处理14

4.场所标准16

4.1位置、周边和场所16

4.2内部场所：

工厂布局、生产流程和隔离16

4.3建筑物内部17

4.4员工设施17

4.5清洁程序18

4.6废弃物/废弃物处置18

4.7虫害控制19

4.8产品运输、存储和配送19

4.9场所安全20

5.产品控制21

5.1产前参考样21

5.2化学配方控制21

5.3产品包装材料22

5.4不合格材料控制22

5.5特定材料的处理要求22

5.6库存控制和产品放行23

6.产品符合性评估24

6.1产品分析/测试24

6.2检查25

6.3产品声明26

7.过程控制27

7.1作业控制27

7.2进料和原材料控制27

7.3设备和设备维护28

7.4异物检测和控制28

7.5监视和测量设备的校准及控制29

7.6保留的生产样品30

7.7最终产品包装和控制30

8.人员31

8.1培训和能力31

8.2保护性衣物31

8.3卫生习惯31

1.高层管理承诺和持续改进

基本要求

公司的高层管理层须能证明其充分承诺实施《全球消费品标准》的要求。

这须包括提供充足的资源，有效地沟通，对系统进行评审和采取行动抓住改进的机会。

条款

产品类别

要求

1.1

所有

公司的高层管理须确保产品的安全性和质量目标得以建立，记录，监测，并每年至少评审一次。

1.2

所有

评审过程需被文件化并须包括评价以下内容：

♦内部审核，客户审核和外部审核

♦以往管理评审的记录，矫正措施和时间框架

♦客户业绩指标，投诉和反馈

♦事故，不符合物料和矫正措施

♦针对过程绩效的评估

♦针对产品风险评估系统的评审

♦针对监视和测试结果的评审

♦与产品范围内有关的法律要求或科技信息的进展

♦资源要求

1.3

所有

需将商定的决定和措施有效地通知有关员工，并且在商定的时间期限内执行该措施。

须更新记录，以显示措施何时完成。

1.4

所有

公司的高层级管理须提供实施和改进质量管理系统，产品风险评估计划所需的人力资源和财力资源，并解决产品合法性，安全性和产品质量问题。

1.5

所有

公司须有清晰的沟通和定期汇报的渠道，使得负有相应责任的员工可以向高层管理汇报本标准的功能和标准的符合情况。

此汇报须包括改进的建议。

1.6

所有

公司需具有本标准的当前版本的原件。

1.7

1和2

在法律要求的情况下，场所须在相关的政府机关注册或审批，且须取得相应证明。

2.风险管理

基本要求

公司须具有管理程序根据风险评估的原则来确保产品的安全性、合法性和质量。

场所必须清楚并参考产品销售所在地区的最新法律、产品标准、行为准则和可能对产品和包装有关风险产生影响的科学和技术的发展。

2.1产品范围和类别的确定

条款

产品类别

要求

2.1.1

所有

公司须识别它希望包括在认证范围内的产品范围，以及产品将要销往的国家/州或地区。

2.1.2

所有

公司须根据判断树中标示的问题（见第二部份，3.4），建立和记录其范围内的产品类别。

2.2合法性和安全性要求

条款

产品类别

要求

2.2.1

所有

公司须拥有并使用一个可能包括内部和/或外部资源的系统，来证明对产品销售所在地区的所有法律，产品标准，产品安全性问题，科技发展和行业/客户的行为准则的了解。

2.2.2

所有

如果公司依赖于由客户或相关方提供的关于产品安全性，质量和合法性的信息，须确认所收到的信息和有效性并文件化该确认过程。

2.2.3

所有

须有文件化的过程可以将法律和标准等方面的变化及时纳入到公司的程序中，此过程须在相关变更的官方实施日期之前完成。

2.2.4

所有

适用法律、标准、行为准则和类似文件的副本须提供给相关员工。

2.3生产之前的风险评估

条款

产品类别

要求

2.3.1

所有

含括每种产品的设计规范须文件化，签署日期和获得批准。

须包括所有相关信息。

作为指南，它可能包括以下内容，尽管这并非详尽的列表：

♦成份、尺寸、颜色

♦材料单

♦组装图

♦初包装

♦预期货架存放期

♦警告或使用指南

♦使用、误用、使用模式

♦生产量

所有对产品设计的更改须予以记录并记录日期。

2.3.2

所有

公司须确定并列出适用于每种产品及其原料的，产品销售所在地区的相关法律条例和强制标准。

2.3.3

所有

公司须确保进行了产品的危害和风险评估，并明确识别：

♦各种危害，各种危害的风险等级，以及是否该风险是可接受的

♦负责该评估的人员

♦进行评估的日期和评估所采用的证据（例如，样品图、计算机图片）

风险评估可能由内部或外部资源进行。

如果要求修改产品，需根据修改的设计进行新的风险评估。

2.3.4

所有

须不生产任何根据条款2.3.3进行评估后被认为有不可接受的风险的产品。

2.4产品风险评估的验证

条款

产品类别

要求

2.4.1

所有

公司须确保风险评估由具备能力的员工（内部或外部人员）进行，并须记录评估所用方法。

2.4.2

所有

须定期对风险评估进行评审（当仍然在生产该产品时），至少每年一次，以确保该评估是最新的，需考虑对产品或类型产品的投诉或事故以及反映法律上的任何变化。

2.4.3

1和2

风险评估需在产品生产之前进行，须由指定负责人核实风险评估的完成。

如果客户的签字认可是销售合同的一部份，须获得此认可。

2.4.4

1和2

当出于法律要求或确认安全性或合法性的必要时，应向适当的有资质和可信任的（内部或外部）实验室提交代表性产品用于测试。

测试结果应成为风险评估的一部份。

2.4.5

1和2

对安全性有关键作用的产品设计/材料以及在生产中必须保持的内容须由风险评估提供者建立，并设立对此类内容或材料的限制。

2.4.6

1和2

当出于法律要求时，须记录并核实进行安全评审或风险评估的人员的身份、资格和/或许可。

3.管理系统

3.1方针声明

条款

产品类别

要求

3.1.1

所有

方针须说明公司根据规定质量生产安全和合法产品的意图（满足公司对客户的责任）。

须包括对评审和持续改进的承诺。

3.1.2

所有

公司的高层管理须确保该方针声明被传达到所有与产品安全、合法性和质量相关的员工，并且被正确理解。

3.2一般性文件要求

3.2.1文件控制

公司的高层管理须确保具备所有与产品安全性、合法性和质量有关的文件、记录和数据，并得到有效管理。

条款

产品类别

要求

3.2.1.1

所有

所有正在使用的文件须进过批准的，标注日期的当前版本，须建立程序以确保不再使用过时的文件。

3.2.1.2

所有

文件须清晰，易于识别，没有歧义，以适当的语言，足够具体，使其能被人员正确使用。

相关人员须可以随时方便的获取文件。

3.2.1.3

所有

对文件的更改或修正须得到授权并标注日期，并记录进行更改的原因。

3.2.2记录的完成和维护

公司须保持记录以证明对产品的安全、合法性和质量实现有效的控制。

条款

产品类别

要求

3.2.2.1

所有

记录须清晰、真实，获得适当授权并在考虑到产品生命周期的期限内保持良好状态，并符合制造或销售所在地区的法律要求。

须重视顾客对于记录保留有关的特别要求。

3.2.2.2

所有

公司的高层管理须确保有关程序，对所有属于产品的安全、合法性和质量的记录进行校对、评审、维护、保存及检索。

3.2.2.3

所有

任何对记录的改动须可明见并得到授权，并须记录改动的理由。

3.2.3说明书和技术信息档案

公司须确保对于原料、组件和外购件，包括包装，中间产品/半成品和成品，以及任何可能影响成品完整性的产品或服务有相应的规范。

需为每种产品建立技术档案。

条款

产品类别

要求

3.2.3.1

所有

规范须充分并准确，且须确保符合相关安全性，合法性和客户要求。

相关人员须可以获取此规范。

3.2.3.2

所有

公司须维护包括所有相关数据（或此类数据的位置详情）的技术档案，以确保产品满足本标准的所有要求。

例如：

♦详细的产品规范（见条款2.3.1）

♦材料单

♦所用的所有与产品安全性，合法性和质量有关的化学品的安全数据表

♦风险评估

♦对符合性评估程序的说明

♦测试报告、检查报告

♦产品生产所要遵守的法律和产品标准的列表

♦生产控制程序和图表

♦任何政府机构的批准（如适用）

♦法律要求符合性的声明（如适用）

3.2.3.3

1和2

公司须寻求相关各方对规范的正式认可，如果规范没有得到证实认可，公司须能证明他们已经采取行动寻求正式认可。

3.2.3.4

1和2

须对规范的修改和批准建立文件化得程序，包括定期评审以确保其充分性和状态。

3.3组织结构、职责和管理权限

公司须有清晰定义的和文件化得组织结构以确保关键员工了解工作职责、责任和报告关系。

条款

产品类别

要求

3.3.1

所有

公司须有一个组织结构图来说明公司的结构。

3.3.2

所有

须制定文件化的，清晰定义的职责，并与具有产品安全性、合法性、产品质量和管理系统相关职责的关键员工进行沟通。

3.3.3

所有

有相关经验和资质的指定人员须负责管理本标准中规定的合法性、质量和安全性要求。

此职责不应与其他责任发生利益冲突。

3.3.4

所有

当关键员工缺席时，须有恰当的并书面化的安排。

3.3.5

所有

公司的高层管理须确保具有职责描述或工作指南，并就此向所有与产品安全性、合法性和质量活动相关的员工进行沟通。

3.4内部审核

公司须审核管理系统已确保其符合性和恰当性。

条款

产品类别

要求

3.4.1

所有

内部审核须包括与本标准相关的所有方面。

须制定内部审核的计划，并根据活动的风险程度确定审核的范围和频率。

对直接影响安全性、合法性和质量的方面的审核至少每年进行一次。

导致审核间隔查过一年的例外须通过书面的风险评估证实其合理性。

3.4.2

所有

内审计画须由能胜任的审核员进行，审核员须独立于被审核的操作领域。

审核员不须审核自己的工作。

3.4.3

所有

矫正措施须得到负责该措施的人员的正式同意，并在适合和商定的时间框架内执行。

3.4.4

所有

所有策划的内部审核和相关矫正措施的记录须保留，并且符合的和不符合项都需记录下来。

所有的矫正措施须被验证以确保圆满完成。

3.5采购、供货商核准和行为绩效监控

公司须控制对产品的合法性、安全性和质量至关重要的所有采购过程，以确保采购的产品和服务符合规定的要求。

在此段内容中，供货商须包括分包商和自由职业者。

条款

产品类别

要求

3.5.1

所有

公司须有书面的供货商批准程序，包括提供影响产品安全性、合法性或质量的产品、材料和服务的批准的供货商列表。

须建立此程序，包括进行持续评估的明确条件和所要求的绩效表现标准。

3.5.2

所有

公司须在规定的“试用”期限内根据已定义的条件评审新供货商的表现，此后基于规定的频度来确定后续供货商表现的监控级别。

3.5.3

所有

程序须识别是否可以接收在紧急情况下或非正常情况下使用未获批准的供货商。

如果可以，此程序须规定如何记录和处理例外，以维持产品的安全性、合法性和质量。

3.6客户财产

当客户的财产（包括知识产权）置于公司的控制之下时或被公司使用时，公司须对顾客财产予以保护。

条款

产品类别

要求

3.6.1

所有

公司须识别、验证、保护和防护客户财产，包括软件、知识产权和产品。

如果客户的任何财产发生丢失，损失或发现不适于使用的情况，须向客户报告并保存记录。

3.7矫正和预防措施

基本要求

公司的高层管理须确保具备程序以记录、调查、分析和矫正不符合的原因或者那些未能满足对产品安全、合法性和质量至关重要的标准、规范和程序的不符合的原因。

条款

产品类别

要求

3.7.1

所有

公司须运行一个有效的系统用于捕捉、记录和及时调查不符合情况或作为可能不符合产品安全性，合法性或质量的情况报告的内容。

3.7.2

所有

本系统中须包括客户关于实际或潜在的产品不符合项的投诉。

3.7.3

所有

对于每种矫正措施，须将职责和责任指定并分派给适合的员工。

这些须记录在案。

3.7.4

所有

公司须确保采取有效地矫正措施以防止问题再次发生，并须监测和记录在适当时限内矫正措施的完成情况。

3.7.5

所有

公司须至少一年评审一次此过程，当可行时，加入行业惯例并采用预防性手段。

3.8可追溯性

基本要求

公司须有一个系统可在从加工到向直接客户提供产品的所有阶段及时识别并追踪产品的组/批次和进料的来源，包括原料，组件和包装材料，反之亦然。

对于确定最终产品的安全性、合法性或质量具有低风险的物料，可以免除对其可追溯性的要求。

条款

产品类别

要求

3.8.1

所有

公司须能够识别原料、组件和包装材料的直接来源。

3.8.2

所有

构成一组/批的产品须被定义并记录，须包括通过连续方式生产的产品。

3.8.3

所有

对原料组/批次的识别，包括包装材料，加工助剂、中间产品/半成品，部份使用的材料，成品及未确定的材料，都须确保充分的可追溯性。

3.8.4

所有

最终产品须适于做标记，至少在其外包装允许充分的识别和可追溯。

3.8.5

所有

在任何情况下，可追溯性必须可实现在从原料来源到向直接客户提供产品的每个组/批次上。

3.8.6

所有

当进行返工或任何返工操作时，必须维持可追溯系统。

3.8.7

所有

公司须测试可追溯系统以确保从原料接收到产品及相反方向保持可追溯性。

此测试须根据预定的频率进行，至少每年进行一次并保留结果。

须测量并记录用于完成测试所耗费的时间。

3.8.8

所有

当同样的组件或材料来自超过一个供货商时，可追溯系统须确保：

如果组件/材料对安全性，质量或合法性非常重要，须能识别来自每个供货商的组/批次。

3.8.9

所有

如果可能影响到产品的安全性，质量或合法性，材料，加工或组件的变更须是可追溯的，并且如有合同要求，此变更须得到客户的正式同意。

3.8.10

所有

产品或组件的转包制造商（包括家庭作坊）必须提供与风险相应级别的可追溯性。

3.8.11

1和2

基于风险评估和任何法律或特定的客户有要求时，需建立对整个过程更进一步的可追溯性。

3.8.12

所有

对于连续的生产过程，定义可追溯性级别的方法必须是基于风险评估的并文件化。

3.9产品撤回和产品召回的管理

公司须有计划和系统用于有效地管理产品撤回和产品召回程序。

条款

产品类别

要求

3.9.1

所有

公司须有产品召回程序以有效管理产品撤回和产品召回。

须有程序确保立即通知客户对于客户或消费者来说关于产品安全性，质量或合法性问题的严重程度。

3.9.2

所有

公司须与分销商和供应链中其他各方达成书面的协议，以确保有效地撤回/召回。

3.9.3

所有

当发生产品召回时，须及时通知颁发当前证书的认证机构以及相应的执行机构。

公司须知道并遵守销售所在地区的任何法律报告义务。

3.9.4

1和2

产品召回和撤回程序须书面化并为确保其有效运行而进行定期测试，至少一年一次，测试的结果须包括对关键活动的计时并被保留。

3.9.5

1和2

公司的高层管理须确保此测试结果在必要时应被用于实施改进。

3.10事故和业务可持续性的管理

公司须有程序来识别用于在发生事故时确保业务可持续性和/或发生事故时通知客户的方法。

条款

产品类别

要求

3.10.1

所有

公司须向相关员工提供书面的指南，关于回造成能影响产品安全性、合法性或质量的事故或紧急情况的事件的类型，并须具备文件化的报告程序并包括实时通知其客户。

3.10.2

1和2

公司须制定应急计划来保证业务的持续性以应对发生诸如以下的严重事故：

♦关键服务的中断，如水、能量、员工

♦事件，例如洪水、火灾和自然灾害

♦恶意污染或蓄意破坏

3.10.3

1和2

程序至少须包括以下内容：

♦识别构成事故管理小组的关键人员及他们的关键职责

♦主要联系人的最新列表，包括能提供建议和支持的机构的详细信息

3.11合同评审和以客户为中心

公司的高层领导须确保具有程序来确定顾客关于产品安全和质量方面的要求和期望，并确保能满足这些要求。

条款

产品类别

要求

3.11.1

所有

须按适当的事先确定的频率及针对客户的要求进行文件化，评审和确认。

任何所形成的更改须被文件化并与相关部门进行沟通。

3.11.2

所有

当客户设定了需要监控的特定的绩效指标时，这些要求须被沟通、遵守和至少每年评审。

3.11.3

1和2

公司须清晰的识别负责与客户沟通的员工，并且建立一个有效的沟通系统。

3.11.4

1和2

须建立与客户满意度有关的绩效指标并与相关员工进行沟通，并根据这些目标进行评审。

3.12投诉处理

公司运行一个有效的系统来获取、记录和调查产品投诉。

条款

产品类别

要求

3.12.1

所有

须有一个系统来获取，记录和调查所有与产品安全性、合法性和非正常或严重质量缺陷有关的投诉，并且须记录调查结果。

3.12.2

所有

当投诉由代表公司的外部机构进行调查时，各方的职责须被定义并且过程要被文件化。

公司须寻求获得此调查方的任何结果。

3.12.3

所有

须根据问题严重性和出现的频率，由进过培训的员工迅速有效地采取恰当的措施。

3.12.4

1和2

须对投诉数据进行分析，并将此数据用于实现对产品安全性，合法性和质量的后续改进以避免再次发生问题。

有关员工须可获取该分析结果。

4.场所标准

4.1位置、周边和场所

用于制造、储存或配送的场所须有适宜的大小、位置、结构并且其设计易于维护，防止污染，保证安全和合法产品的生产。

条款

产品类别

要求

4.1.1

所有

审核中包括的场所须是明确界定，并须被选址和维护，以便生产安全和合法的产品。

4.1.2

所有

须考虑对产品完整性有负面影响的本地活动和场所的环境。

在场所所采取的防止产品受到任何潜在污染的措施须被定期评审，以确保其持续有效性。

4.1.3

所有

外部场所和周边须维护有序。

4.1.4

所有

须很好地维护由场所控制的外部道路，以避免产品受到污染。

4.1.5

所有

必须不因排水系统不足引起设施损坏。

4.2内部场所：

工厂布局、生产流程和隔离

基本要求

建筑物和厂房须妥善设计、建造和维护，以便控制产品被污染的风险，并符合所有相关法规的要求。

条款

产品类别

要求

4.2.1

所有

须维护建筑物以最大限度的减少产品被污染的可能性。

4.2.2

所有

机器和设备须合理定位，可有效布置从进料到出品的生产流程，以最大限度的减少产品被污染和损坏的可能性。

4.2.3

所有

须提供工艺流程图。

4.2.4

所有

建筑物内须具备足够的工作和储存空间，以确保作业在安全、卫生（必要时）条件下进行。

4.2.5

所有

考虑到产品流程、材料性质、设备、人员、废弃物、气流、空气质量和公用设施，须采取有效隔离措施来最大限度的减少产品交叉污染的风险。

4.2.6

1和2

设施和服务的位置，包括洗手间、清洁和就餐设施，须不损害产品的完整性。

4.3建筑物内部

内部场所、建筑物和设施须符合预期的目的。

所有用于或位于生产和储存区域的公共设施均须适当设计、建造、维护和监控，以有效控制产品污染的风险。

条款

产品类别

要求

4.3.1

所有

针对产品安全性、合法性和质量的风险，场所建筑物和设施，包括被要求的排水系统的质量和完善，须适用于预期的目的并须根据适当标准进行维护。

它须包括：

♦干净、整齐和不杂乱的工厂

♦充分的照明

♦合理的和充分的去除任何副产品和污染

♦防渗透的地板，进过良好维护并可承受清洗

4.3.2

1和2

建筑物和吊顶的潜在污染风险，包括建筑物的空隙，须通过定期检查进行控制，并须采取矫正措施防止潜在的污染风险。

4.3.3

1和2

须根据与所生产有关的任何特定要求对场所进行评估，例如，温度、湿度和静电放电。

任何被识别的要求须采纳、文件化、监视和定期评审。

4.3.4

1

墙、地板、天花板，管线和吊顶须设计、施工、装饰和维护的能减少沉积和潮湿发霉，并易于清洁。

4.3.5

1

所有作为产品成份，或在制备产品时直接与产品接触的水须是饮用水（按产品销售地区的定义），或适当地处理来防止污染，并须定期监测。

4.3.6

1

用于清洁或与产品制造过程中任何作业有关的，以液态水、冰或蒸汽形式存在的水，须符合产品使用所在国的法律要求，并且不会给产品的安全性、合法性和质量带来任何风险。

4.4员工设施

员工设施须足以容纳要求数量的人员，并且须被设计和使用来将产品污染的风险降低到最低限度。

此类设施须保持良好、干净的状态。

条款

产品类别

要求

4.4.1

所有

员工设施，例如洗手间、餐厅和休息区，须设计和使用以将产品污染的风险降到最低限度。

4.4.2

1和2

当当地法律允许吸烟时，指定的吸烟区域须与生产区隔离，隔离的范围须保证烟不会接触产品。

在吸烟区的内部和外部须提供适当的解决方法处理吸烟者的废弃物。

4.4.3

1和2

须向那些不能携带物品进入区域工作的员工提供尺寸足够能容纳所有合理的个人物品的储存设施。

4.4.4

1

当要求穿指定工作服时，须提供指定的更衣设施给所有人员：

员工、访客或承包商。

此类更衣设施应能够直接通达生产、包装或储存区域，而不必经过任何外部区域。

若不可行，须进行风险评估并执行相应的程序。

4.4.5

1

在更衣设施内，户外衣物及其他个人物品须与工作服分开存放。

4.4.6

1

须在生产区的入口及生产区内的其他适当地点设置合适且足够的洗手设施。

还须在洗手地点提供关于如何洗手的信息。

4.4.7

1

员工带入制造场所的所