按过程编制的QMS审核检查表.docx

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按过程编制的QMS审核检查表

涉及条款

审核内容

审核方法

4.2.3 文件

控制

一、去主控部门实施审核：

1、了解是否制定有文件控制的程序文件？

文件内容如何

规定？

2、了解受控文件的界定范围是否包括质量管理体系所要

求的全部文件（4.2.1 的五类文件）？

是否纳入受控？

3、了解文件在发布前是否得到批准？

4、了解进行文件评审的时机？

是否根据评审结果的需要

对文件进行必要的修改与更新，并再次批准？

5、了解文件的更改和现行修订状态是如何得到识别的？

6、了解是否能确保在使用处获得适用文件的有关版本？

7、文件是否能保持清晰，易于识别？

8、了解外来文件是如何得到识别的，如何控制其分发？

9、了解对作废文件是如何控制？

①与主控部门负责人交谈；

②查阅程序文件，看其对文件发

布前的批准、评审与更新后的再

次批准、修订状态的识别、使用

处的获得、保持清晰、外来文件

的控制、作废文件的标识等是如

何进行规定的。

①与部门负责人交谈；

②查阅纳入受控的证据，如文件

控制清单等。

①抽 5－10 份文件批准的证据，

审批权限是否与规定相符。

②抽看 3－5 份经批准的文件，

看其内容是否充分与适宜。

①与部门负责人交谈；

②抽 3－5 份修改的文件，查看

经再次批准的证据。

抽 3－5 份修改的文件，看其识

①与部门负责人交谈；

②抽 3－5 份文件发放的范围，

与规定是否相符，评价其是否能

确保在使用处获得适用文件的有

关版本。

抽查 3－5 份文件，去发放现场

看其是否保持清晰，易于识别；

①与部门负责人交谈；

②抽 3－5 份外来文件，看其分

放的控制情况；

按“过程”编制的 QMS 审核检查表

别的状态，与文件规定是否相符。

1

①与部门负责人交谈；

②抽查 3－5 份作废保留的文件，

看其标识与文件规定是否相符。

二、去相关部门实施审核：

1、了解现场所使用的文件是否经批准？

2、了解现场所是否获得适用文件的有关版本？

3、了解文件是否能保持清晰，易于识别？

4、了解现场是否有非预期的作废文件使用？

5、了解相关部门是否获得外来文件？

抽 3－5 份文件（含 2 份经修改

修改后的更新情况。

抽 3－5 份文件去现场查看获得

情况

抽查 3－5 份文件，去发放现场

看其是否保持清晰，易于识别；

抽查 3－5 份已作废文件去现场

查看。

抽查 3－4 份外来文件去相关部

门查看。

4.2.4 记录

控制

一、去主控部门实施审核：

1、 了解是否制定有记录控制的程序文件？

文件内容如何

规定？

2、了解记录的控制范围是否包括质量管理体系所要求的

全部记录？

是否纳入受控？

3、了解记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限及处

置是否符合要求？

4、所规定的记录是否能提供产品\过程\质量管理体系符

合要求的证据？

①与主控部门负责人交谈；

②查阅程序文件，看其对记录的

控制是否包括有标识、贮存、保

护、检索、保存期限及处置。

①与主控部门负责人交谈；

②查阅纳入受控的证据。

①抽 8－10 份记录，分别查看其

标识、贮存、保护、检索、保存

期限及处置的情况。

②查看贮存于计算机系统的数据

记录，包括软件、硬件的管理。

根据审核情况及予以评定。

二、去相关部门实施审核：

1、了解记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限及处

置是否符合要求？

抽 3－5 个部门查看

5.6 管理评

审

一、去主控部门实施审核：

1、了解对管理评审的时间间隔是如何进行策划的？

2、了解管理评审是否由最高管理者主持，以什么形式进

行，参加人员是否作出规定？

3、管理评审是否评价 QMS 改进的机会和变更的需要，包

①与主控部门负责人交谈；

②抽最近二次管理评审的记录，

看其时间间隔是否符合策划的安

排。

文件）去相关部门查看批准情况、

2

括质量方针与质量目标。

其输入是否是否包括审核结果、

顾客反馈、过程的业绩和产品的符合性、预防和纠正措施

的情况、以往管理评审的跟踪措施、可能影响 QMS 的变更

及改进的建议。

4、管理评审的输出是否包括三个方面的任何决定和措施：

QMS 及其过程有效的改进；与顾客要求有关的产品的改进；

资源需要。

5、改进决定和措施是否得到实施？

有效性如何？

6、管理评审对是否能确保 QMS 持续的适宜性、充分性及

有效性。

①与主控部门负责人交谈；

②抽最近一次管理评审的记录核

查。

①与主控部门负责人交谈；

②抽最近一次管理评审的记录核

查。

①与主控部门负责人交谈；

②抽最近一次管理评审的记录核

查。

抽 3－5 份改进决定和措施，查

看其实施情况、跟踪验证情况、

及措施有效性的评价情况。

根据审核情况予以评价。

二、去相关部门实施审核：

1、了解相关部门是否清楚管理评审情况，为管理评审做

了哪些工作？

2、改进决定是否在相关部门得到实施？

与相关部门负责人交谈；

抽 3－5 份改进决定和措施，去

相关部门核查。

6.2 人力资

源

一、去主控部门实施审核：

1、了解对从事影响产品质量工作的部门、岗位及人员是

否进行了识别？

2、是否确定了从事影响产品质量工作的人员所必要的能

力，对这些人员的能力胜任与否是否作出了评价？

3、针对确定的能力需求，了解是否通过培训或采取其他

措施予以满足？

4、了解采取了哪些方法对以上采取措施的有效性进行评

价？

5、了解通过哪些措施以确保员工认识到所从事活动的相

关性及重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献？

6、了解与影响产品质量工作有关的人员的教育、培训、

技能和经验的记录是否得以保持？

①与主控部门负责人交谈；

②是否有文件规定，如有，查阅

文件规定；

①与主控部门负责人交谈；

②抽 8-10 个岗位核查其能力确

定情况。

③抽 4-5 个岗位人员，核查其能

力评价的证据。

①与主控部门负责人交谈；

②抽查 8-10 个关健岗位，看其

通过培训等措施予以满足需求的

记录。

①与主控部门负责人交谈；

②抽查 8-10 个关健岗位，看其

3

有效性评价的记录。

与主控部门负责人交谈；

抽 8-10 个关健岗位人员的记录

核查。

二、去相关部门实施审核：

1、 了解与影响产品质量工作有关的人员是否能胜任本岗

位工作？

2、了解与影响产品质量工作有关的人员是否认识到所从

事活动的相关性及重要性，以及如何为实现质量目标作出

贡献？

①与相关部门负责人交谈；

②抽 8-10 个关健岗位人员去相

关部门或现场查看。

抽 4-5 个关健岗位人员去询问、

了解。

6.3 基础设

施

一、去主控部门实施审核：

1、了解组织是否确定了为满足产品要求所需的全部基础

设施，包括建筑物、工作场所及相关的设施；过程设备

（包括硬件和软件）及支持性服务（如运输或通讯）？

2、了解是否按确定的要求提供了所需的全部设施？

3、了解对基础设施的维护是否作出规定，如何规定？

4、了解是否对基础设施进行了维护，是否符合要求？

①与主控部门负责人交谈；

①与主控部门负责人交谈；

②查看设施已提供的证据。

抽 8-

10 个设施去相关部门查看。

①与主控部门负责人交谈；

②如有文件规定，查看文件。

①抽 5-8 份设施维护的证据。

②抽 5-8 份设施去现场查看其能

力保持情况。

二、去相关部门实施审核：

1、了解相关部门是否获得所需的基础设施？

2、了解所获得的基础设施能力是否符合要求？

2、了解相关部门得获得设施能力是否得以保持？

抽 8-10 个设施去相关部门查看。

抽 8-10 个设施去现场观察。

抽 5-8 份设施去现场查看其能力

保持情况

7.2.2 与产

品有关的要

求的评审

一、去主控部门实施审核：

1、了解组织如何评审与产品有关的要求，是否根据识别

的顾客要求及组织的附加要求实施评审？

2、了解评审是否在向顾客作出提供产品的承诺之前进行？

3、评审的内容和结果是否可以表明：

产品要求已得到规

①与主控部门负责人交谈；

②是否有文件规定，若有，查阅

文件。

抽 3-5 份合同、订单或标书，对

②如有文件规定，查阅文件规定。

4

定，组织有能力满足规定的要求？

4、若顾客要求没有形成文件，了解组织如何对要求进行

确认？

5、了解在产品要求发生变更后，是如何进行评审、文件

修改及结果传递？

6、评审的结果及评审所引起的措施的记录是否予以保持？

照评审记录查看；

抽 8－10 份评审记录，对照产品

①与主控部门负责人交谈；

②抽看 3-5 份确认的证据及评审

记录进行核查。

①与主控部门负责人交谈；

②抽 3-5 份产品要求变更后的评

审、文件修改及结果传递的记录

进行核查。

抽查 3-5 份评审及引起措施保持

的记录。

二、去相关部门实施审核：

1、 了解经评审后的产品要求是如何传递的？

2、修改后的产品要求是否得到传递？

3、评审所引起的措施是否得以落实？

①与相关部门负责人交谈；

②抽看 3-5 份产品要求传递的证

据。

抽 3-5 份经修改后的产品要求去

相关部门核查。

抽 3-5 份评审所引起的措施去相

关部门核查落实情况。

7.2.3 顾客

沟通

一、去主控部门实施审核：

1、了解组织是否确定了与顾客沟通的有效安排？

沟通内

容是否包括了产品信息、问询、合同或订单的处理包括对

其修改、顾客反馈包括顾客抱怨？

沟通时机、方式、人员

的职责权限等是否作出规定？

2、是否实施了上述安排？

沟通是否顺畅？

3、沟通的信息是否被有效利用？

①与主控部门负责人交谈；

②若有文件规定，查看文件。

分别抽 3-5 份产品售前、售中、

抽查 3-5 份顾客反馈信息包括抱

怨的处理情况，评价顾客是否满

意。

二、去相关部门实施审核：

1、了解顾客反馈信息包括抱怨的处理情况？

抽 3-5 份顾客反馈信息包括抱怨

去相关部门核查。

7.3.1 设计

和开发的策

划

一、去主控部门实施审核：

1、 了解是否对每项产品进行了设计和开发的策划？

是否

符合产品特点？

①与主控部门负责人交谈；

检验记录、交货记录等予以核查。

售后与顾客沟通的有关证据查看。

5

2、策划的输出是否形成了文件？

其内容是否确定了设计

和开发的阶段、各阶段活动是否包括了适合的评审、验证、

确认的内容及开发人员的职责和权限？

3、设计和开发不同小组之间接口的管理是否明确了职责

分工？

沟通是否有效？

4、策划输出是否随设计和开发的进展作适当更新？

②若有文件规定，查看文件。

①与主控部门负责人交谈；

②抽查 3-5 个新产品设计和开发

策划输出的证据。

①与主控部门负责人交谈；

②抽查 2-3 个新产品设计和开发

中职责分工的规定。

③询问并查看沟通有效的证据。

①与主控部门负责人交谈；

②结合进展情况，抽查 2-3 份更

新的修改情况。

二、去相关部门实施审核：

1、了解相关部门的相关人员是否参与了策划，是否了解

在开发过程中的职责分工？

2、了解设计和开发过程中不同小组之间的接口管理情况

抽 2-3 名涉及的人员去相关部门

进行询问。

抽 2-3 名策划输出中明确职责分

工的人员询问。

7.3.4 设计

和开发的评

审

一、去主控部门实施审核：

1、了解是否按策划的安排在适宜的阶段对产品的设计和

开发进行系统的评审？

2、了解是否评价了该阶段设计和开发的结果满足要求的

能力？

3、了解在评审是否发现了设计中的存在问题并提出必要

的措施并实施？

4、了解评审参加者是否包括了该阶段设计和开发的职能

的代表？

5、评审的结果及评审决定采取措施及实施、验证情况的

记录是否保持？

①与主控部门负责人交谈；

②抽 3-5

对照策划的输出进行核查。

抽 3-5 份评审记录，核查其评审

结论。

抽 3-5 份评审记录，核查其针对

验证的记录。

抽 3-5 份评审记录中的 3-5 人予

以询问、了解。

抽 3-5 份记录进行核查。

二、去相关部门实施审核：

1、了解在评审中提出的必要的措施是否得以实施？

2、了解评审的参加人员是否包括了有关的职能的代表？

抽 3-5 份措施去相关部门查看。

抽 3-5 份评审记录中的 3-5 人去

相关部门询问、了解。

7.3.4 设计

和开发的更

改

一、去主控部门实施审核：

1、 了解设计更改是如何得到识别的？

①与主控部门负责人交谈；

份不同阶段的评审记录，

存在问题提出的解决措施及实施、

6

2、了解设计更改的内容是什么？

是否进行了重新评审、

验证和确认？

3、了解设计更改评审是否包括了对产品组成部分和已交

付产品的影响？

4、了解更改在实施前是否得到了批准？

5、评审的结果及评审决定采取措施及实施、验证情况的

记录是否保持？

②如有文件规定，查阅文件。

①与主控部门负责人交谈；

②抽 4-5 份更改的记录，如更改

涉及性能指标，则进一步抽 3-5

份核查评审、验证及必要措施的

记录。

如更改涉及功能、使用性

能时，则进一步抽 3-5 份核查评

审、验证、确认及任何必要措施

的记录。

抽 4-5 份评审记录核查。

抽 4-5

抽 3-5 份记录进行核查。

二、去相关部门实施审核：

1、了解相关部门是如何获得设计更改信息的？

2、了解设计更改的内容是否得到了实施？

3、了解评审引发的措施是否得到落实？

抽 3-5 份设计更改记录去相关部

门与部门领导交谈。

抽 3-5 份设计更改的记录去相关

部门现场观察。

抽 3-4 引发的措施去相关部门核

查落实的证据，必要时到相关部

门的现场查看。

7.4.1 采购

过程

一、去主控部门实施审核：

1、了解是否识别并确定了采购产品对随后的产品实现及

最终产品的影响程度？

2、了解是否根据已确定的采购产品对随后的产品实现及

最终产品的影响程度制定选择、评价供方并重新评价的准

则与方法？

准则是否体现了按满足要求的能力来评价和选

择供方？

3、了解选择、评价供方的准则和方法是否得以实施？

4、了解是否在选定的供方中采购产品？

5、了解所采购的产品是否符合规定的采购要求？

6、是否按规定的准则对供方进行再评价？

7、是否保存了评价结果、评价所引起的措施及措施实施、

验证的记录？

①与主控部门负责人交谈；

②查阅识别并予以确定的证据。

①与主控部门负责人交谈；

②查阅选择、评价供方并重新评

价的准则与方法。

抽 5-6 个选定的供方，查看其选

定的依据是否符合准则和要求。

抽 3-4 项采购产品对照查看，看

其是否在选定的供方名单内。

抽 3-4 项采购产品对照检验结果

查看。

抽 5-6 个选定的供方，查看其再

份更改前进行批准的证据。

7

评价的证据是否符合要求。

抽 5-6 份记录进行核查。

二、去相关部门实施审核：

1、了解现场所使用的采购产品是否在合格供方名单内采

购？

2、了解评价所引起的措施的落实情况

抽 3-5 个合格供方去相关部门与

部门领导交谈，并去现场对照查

看。

抽 3-4 引发的措施去相关部门核

查落实的证据，必要时到相关部

门的现场查看。

7.5.1 生产

和服务提供

过程的控制

一、去主控部门实施审核：

1、 了解对生产和服务提供的全过程是否进行了策划并确

定？

2、 了解生产和服务提供过程是否获得了表述产品特性的

信息？

如何获得？

3、 了解生产和服务提供过程是否制定有作业指导书？

是

否对其需求进行评价？

4、 过程所使用的设备是否适宜，是否满足需要？

5、 过程是否获得了必需的监视和测量装置？

6、 过程是否按规定实施了监视和测量？

7、 了解对产品放行是否作出规定，对交付及交付后的活

动如何进行？

8、 评价组织的生产和服务提供过程是否在受控条件下进

行？

与主控部门负责人交谈；

①与主控部门负责人交谈；

②抽 6-8 个过程核查产品信息是

否明晰；

与主控部门负责人交谈；

①与主控部门负责人交谈；

②抽 3-4 个过程，核查设备配置

是否适宜；

①与主控部门负责人交谈；

②抽 3-4 个过程，核查监视和测

量装置的配置是否适宜；

抽 3-4 个过程，核查规定的监视

和测量要求的实施情况；

①与主控部门负责人交谈；

②抽查产品放行的规定；

③抽 3-4 份合同，看其实施的记

录。

根据以上的审核情况予以判定。

二、去相关部门实施审核：

1、 了解生产和服务提供过程是否明晰产品要求？

2、 了解设备是否满足要求？

3、 了解监视和测量装置是否满足要求？

抽 3-4 个过程去相关部门现场询

问。

抽同岗位的 2-3 人观察其操

作是否一致。

抽 3-4 台设备去相关部门现场观

8

4、 了解交付后的要求是否得到满足？

察

抽 3-4 台监视和测量装置去现场

观察。

抽 2-3 件产品在交付现场看其包

7.5.2 生产

和服务提供

过程的确认

一、去主控部门实施审核：

1、 到负责确认的部门了解哪些过程需要确认？

2、 进一步了解对确认的过程是否规定了评审和批准的准

则？

3、 如果对确认过程没有作出文件规定，则进一步了解采

用什么方法规定评审和批准准则的？

4、 进一步了解对评审和批准准则实施的结果？

5、 了解对需要确认的过程使用的设备的能力是如何进行

确认的？

6、 了解对从事需确认过程工作的人员是如何进行资格鉴

定的？

7、 了解对需确认过程的作业方法和程序是否作出了规定，

是以什么形式进行规定的？

8、 了解对确认的过程规定了哪些记录要求？

9、 了解在什么情况下需对确认的过程进行再确认，是否

进行了再确认？

与主控部门负责人交谈；

①与主控部门负责人交谈；

②若有文件规定，则抽看 2-3 个

确认过程的准则规定，查阅如何

对这些过程作出评审和批准的规

定的；

①与主控部门负责人交谈；

②抽看 3-4 个评审和批准准则的

证据。

抽看 3-4 份评审和批准准则实施

的证据。

抽看 3-4 个该岗位的人员，查能

力确认的证据。

①与主控部门负责人交谈；

②若有书面文件规定，则查阅规

定，判定其能否满足能力要求。

③如果没有书面文件规定，则了

解作业方法和程序内容，判定其

能否满足能力要求。

①与主控部门负责人交谈；

②抽 3-4

①与主控部门负责人交谈；

②如有再确认，抽 3-4 份再确认

装、标识、防护等是否符合要求。

抽查对设备能力进行确认的证据。

种规定的记录要求查看。

9

的记录。

二、去相关部门实施审核：

1、 到相关部门去了解确认过程使用的设备是否符合要求？

2、 到相关部门去了解确认过程操作人员是否符合要求？

3、 了解特定方法和程序是否得到实施及能力能否符合规

定的要求？

到相关部门抽 3-4 台设备进行现

场观察。

到确认过程的现场抽 3-4 人进行

询问并观察其操作

到确认的过程现场去观察，抽 2-

3 人，看其是否按规定的方法和

程序进行操作，能力是否满足要

求。

7.6 监视和

测量装置的

控制

一、去主控部门实施审核：

1、 了解是否对确定产品符合要求的监视和测量装置是否

进行了识别并给予配置？

2、 了解所配置的监视和测量装置的检测能力是否能满足

产品特性的检验和试验要求？

3、 了解是否有自制的测量装置，是否能满足要求？

4、 了解能溯源到国际或国家标准的测量装置是否按规定

的时间间隔或在使用前进行校准或检定？

5、 对不能溯源到国际或国家标准的测量装置是否自定了

检定或校准的依据并实施？

检定或校准周期是否符合要求；

6、 了解是否对测量设备进行了调整或必要时再调整，如

何防止测量结果失效的调整，在搬运、维护和贮存期间如

何防止损坏或失效？

7、 了解对测量设备的校准状态如何得到识别？

8、了解当测量设备偏离校准状态时，是否评价测量结果

的有效性，采取了哪些措施？

9、了解对计算机软件在测量产品前是否予以确认或必要

时予以再确认？

①与主控部门负责人交谈；

②若有文件规定，查看规定。

③从产品接收准则中抽 6-8 个检

验项目，核查装置配备的满足情

况。

从产品接收准则中抽 6-8 个关健

检验项目，核查装置的能力满足

情况。

①与主控部门负责人交谈；

②如有自制的测量装置，抽 1-2

件，核查其能力满足情况。

抽 6-8 台测量装置，查看其在规

定周期内检定或校准的证据。

①与主控部门负责人交谈；

②抽 3-5 件测量装置检定或校准

记录，核查其依据；

①与主控部门负责人交谈，了解

如何防止失效调整规定；如有书

面文件规定，查看文件；②抽 3-

5 台去测量设备现场核查其是否

处于有效状态；

③抽 3-5 台去测量设备现场核查

看操作人员的调整是否符合规定

要求；

④抽 3-5 台测量设备去搬运、维

10

护和贮存现场核查。

①与主控部门负责人交谈；

②抽 3-5 台去测量设备现场核查

其标识状态；

①与主控部门负责人交谈；

②抽 3-5 次偏离校准状态时的处

理情况，包括对装置及所测量产

品的处理。

①与主控部门负责人交谈，若有

文件规定，查看规定；

②抽 3-5

如有再确认，核查其再确认的情

况。

二、去相关部门实施审核：

1、 到相关部门去了解所使用的测量设备是否符合要求？

2、 去相关部门查看测量设备的操作人员的调整是否符合

要求？

①到相关部门去抽 3-4 台测量设

到相关部门的测量设备的操作现

场抽 3-4 台测量设备进行观察；

8.2.1 顾客

满意

一、去主控部门实施审核：

1、 了解组织通过哪些渠道监视、获取顾客满意程度的信

息？

2、 进一步了解对哪些信息进行了监视与获取？

3、 了解对获取信息的分析方法是否作了规定？

4、 进一步了解如何利用分析的结果？

是否制定有改进的

措施？

是否对措施的执行情况进行了跟踪验证与评价。

5、 是否根据分析结果对顾客满意程度作了结论性的评定？

①与主控部门负责人交谈；

②若有文件规定，查看规定；

①与主控部门负责人交谈；

②分类别抽 5-6 份信息查看。

①与主控部门负责人交谈；

②如有规定，查看规定，如没有

规定，则抽 5-6

看其分析方法是否适用，是否具

有客观性，评价其可信程度。

①与主控部门负责人交谈；

②抽 3-4 份改进的措施查看其实

施情况及跟踪验证的证据。

种软件抽查其确认情况，

备进行观察；②核查其标识状态；

份已分析的信息，

11

①与主控部门负责人交谈；

②查看结论性评定的证据。

二、去相关部门实施审核：

1、 了解相关部门收到顾客抱怨或投诉的信息传递，如何

处理？

2、 了解改进措施的落实情况？

抽 3-5 份顾客信息去相关