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文件更改申请表优质文档
宜兴市恒保乳胶制品有限公司
文件更改申请表
编号:
001表码:
HBM/BD-4-004
文件名称
质量手册
文件编号
HBM/SC-2010
版本号
C
修改状态
0
更改内容:
1.文件编号;
2.应用范围;
3.企业简介;
4.质量管理体系组织机构图;
5.质量方针与目标,质量承诺;
6.适用标准对照表。
更改依据:
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》文件发布。
公司内部部门组织机构调整。
申请部门
办公室
申请人
日期
2012.05.03
审批意见:
同意
管理者代表:
日期:
12.05.03
更正内容:
1.文件编号:
HBM/QM01-2008更正为HBM/SC-2012。
2.文件中2.2应用范围中增加医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)中不适用条款及说明;
3.文件中3.0企业简介中”固定资产”500多万元”更改为”1000多万元”,”占地面积6882.6平米,建筑面积2285平方米”更改为”占地面积12000平方米,建筑面积4000平方米”,公司地址:
”宜兴市丁蜀镇大浦张泽村”更改为”宜兴市丁蜀镇宜浦路136号”;
3.文件中3.1质量管理体系组织机构图,原”总经理”更名为”董事长”,董事长变更为胡国祥;原“生产部”更名为“生技部”;原“销售部”与”生产部下的采购”合并为“供销部”;
4.文件中3.2质量方针与目标中2.1年度质量目标出厂合格率提升为98%;
5.文件中质量手册增加附录二体系流程图,附录三-适用标准对照表。
更改人:
日期:
12.05.03
备注:
宜兴市恒保乳胶制品有限公司
文件更改申请表
编号:
002表码:
HBM/BD-4-004
文件名称
程序文件
文件编号
HBM/CX-00
版本号
C
修改状态
0
更改内容:
1.部门名称变更”;
2.设计和开发控制程序;
3.设计和开发更改控制程序;
4.计算机软件确认程序;
5.生产过程控制程序;
6.医疗器械不良事件监测和再评价控制程序;
7.最终灭菌医疗器械包装验证控制程序增加包装系统的再验证
8.灭菌验证控制程序(适应于伽玛射线灭菌)
更改依据:
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》文件发布。
公司内部部门组织机构调整。
申请部门
办公室
申请人
日期
12.05.03
审批意见:
同意
管理者代表:
日期:
12.05.03
更正内容:
1.原”总经理”更名为”董事长”,董事长变更为胡国祥;原“生产部”更名为“生技部”;原“销售部”与”生产部下的采购”合并为“供销部”;
2.增加设计和开发控制程序,文件编号HBM/CX-7-3-2012;
3.增加设计和开发更改控制程序,文件编号HBM/CX-7-4-2012;
4.增加计算机软件确认程序,文件编号HBM/CX-7-14-2012;
5.增加生产过程控制程序,文件编号HBM/CX-7-15-2012;
6.增加医疗器械不良事件监测和再评价控制程序,文件编号HBM/CX-8-9-2012;
7.最终灭菌医疗器械包装验证控制程序增加包装系统的再验证;
8.增加灭菌验证控制程序(适应于伽玛射线灭菌)
更改人:
日期:
12.05.03
备注:
宜兴市恒保乳胶制品有限公司
文件更改申请表
编号:
003表码:
HBM/BD-4-004
文件名称
制度及管理规定汇编
文件编号
HBM/GLZD-00
版本号
C
修改状态
0
更改内容:
1.修订洁净区环境检测管理制度;
2.新增管理制度;
更改依据:
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》文件发布。
GB/T16292-16294新标准的发布
申请部门
办公室
申请人
日期
12.05.03
审批意见:
同意
管理者代表:
日期:
12.05.03
更正内容:
1.根据洁净室检测新标准,GB/T16292-16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法修订HBM/GLZD-03《洁净区环境检测管理制度》;
3.2按照《生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》要求,新增加以下管理制度:
人员考核、评价和再评价制度、生产过程清场管理制度、产品清洁管理制度、技术文档管理制度、产品销售管理制度、工作环境条件要求及控制规定、产品返工管理规定、灭菌过程控制管理规定、员工业绩考核、评价和再评价制度、员工培训制度、检验室环境设施管理制度、净化系统验证管理制度、工艺用气验证管理制度、消毒剂管理办法、清洁工具的清洁及存放管理规定、初始污染管理办法、供方的选择和评价及再评价管理规定、无菌产品的清洁和防污染控制管理规定、批号的规定、批记录管理规定、生产区工位器具工艺卫生控制。
更改人:
品管部、生产设备部、办公室、供销部日期:
12.05.03
备注:
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
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